أعلنت شركة Compass Pathways عن نتائج 26 أسبوعًا من المرحلة الثالثة الثانية الجارية من تجربة COMP006 لعقار COMP360، وهو تركيبة خاصة من السيلوسيبين، لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج، والتي تؤكد سرعة بدء مفعول COMP360 واستمراريته.
COMPASS Pathways Plc Sponsored ADR CMPS | 0.00 |
- تدعم البيانات الجديدة التي تم جمعها خلال ستة أشهر إمكانية جهاز COMP360 في وضع معيار جديد للرعاية في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج.
- تُظهر البيانات المستقاة من تجربة المرحلة الثالثة الإيجابية لدواء COMP006 فائدة مستدامة لمدة ستة أشهر على الأقل، مما يُعزز من صحة الخصائص المتميزة لدواء COMP360 في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج المزمن الشديد.
- في تجربتين سريريتين إيجابيتين للغاية من المرحلة الثالثة، يُعد COMP360 أول مُخدر كلاسيكي¹ يُظهر باستمرار بداية سريعة، واستمرارية كبيرة، وقابلية تكرار التأثير في الاكتئاب المقاوم للعلاج، وهو أحد أصعب الحالات في الطب النفسي التي يصعب فيها إثبات الفعالية
- لا يزال جهاز COMP360 يُظهر مستوى أمان وتحملاً جيداً بشكل عام، دون وجود أي نتائج جديدة تتعلق بالسلامة.
- يجري حاليًا تقديم طلب الموافقة على عدم الإفصاح (NDA) ومراجعته الأولية، ومن المتوقع الانتهاء من تقديم الطلب النهائي في الربع الرابع.
- الاستعداد للإطلاق التجاري يسير وفق الخطة الموضوعة لنهاية عام 2026، مع توقع الإطلاق في النصف الأول من عام 2027
- تواصل مؤسسة كومباس تطوير برنامجها لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة في مراحله المتأخرة، حيث يحتاج ملايين المرضى بشكل عاجل إلى خيارات جديدة وفعالة.
- ستستضيف شركة كومباس ندوة عبر الإنترنت في 7 يوليو الساعة 8:00 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.
أعلنت شركة Compass Pathways plc (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CMPS )، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تُعنى بتسريع وصول المرضى إلى الابتكارات القائمة على الأدلة، اليوم عن نتائج المرحلة الثانية (الجزء ب) من تجربتها السريرية الجارية من المرحلة الثالثة COMP006، والتي أجريت على دواء COMP360، وهو تركيبة اصطناعية خاصة من السيلوسيبين، لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. وتؤكد هذه النتائج سرعة بدء مفعول COMP360 واستمراريته. وتُعزز هذه النتائج، التي أُجريت على ما يقرب من 600 مريض خلال 26 أسبوعًا، النتائج التي نُشرت سابقًا من المرحلة الثالثة الأولى من التجربة السريرية COMP005، والتي أظهرت سرعة بدء المفعول واستمراريته لمدة ستة أشهر على الأقل، مع تحمل جيد وفعالية آمنة بشكل عام لدى الأشخاص المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج.
يمثل المشاركون في برنامج المرحلة الثالثة من COMP360 فئة من المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج المزمن. في دراسة COMP006، عانى المشاركون من نوبات اكتئاب حالية استمرت في المتوسط لأكثر من ثلاث سنوات، وبمعدل يزيد عن ست نوبات اكتئاب طوال حياتهم. ضمن هذه الفئة من المرضى، حقق 39% من المشاركين في مجموعة 25 ملغ انخفاضًا ذا دلالة سريرية في مقياس MADRS2 (≥ 25%) بحلول الأسبوع السادس، بعد جرعتين ثابتتين من COMP360، وحافظوا على استجابة مستدامة حتى الأسبوع السادس والعشرين على الأقل. وتُعد هذه النسبة أفضل من نسبة 25% في دراسة COMP005 بعد جرعة واحدة، مما يدعم القيمة المحتملة للجرعة الثانية في تعزيز الفائدة السريرية لبعض المرضى. ولا يزال COMP360 يُظهر بشكل عام تحملًا جيدًا وأمانًا عاليًا، حيث أن الغالبية العظمى من الأعراض الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج كانت عابرة، وحدثت في الغالب في يوم تناول الجرعة.
يجري حاليًا تقديم طلب دواء جديد (NDA) ومراجعته الأولية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ولا يزال التقديم النهائي يسير وفق الجدول الزمني المحدد لإتمامه في الربع الأخير من عام 2026. وتتوقع شركة Compass إطلاق COMP360 في النصف الأول من عام 2027 رهناً بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وبعد إعادة جدولة إدارة مكافحة المخدرات (DEA).