– يسير على المسار الصحيح لإكمال التسجيل في دراسة Seabreeze STAT COPD هذا الشهر أيضًا –

– من المتوقع نشر البيانات الأولية لدراسة Seabreeze STAT Asthma في أوائل سبتمبر 2026 –

– ميزانية عمومية قوية مع سيولة نقدية كافية حتى النصف الثاني من عام 2027 –

سان دييغو، 17 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كونكت بيوفارما هولدينغز المحدودة (ناسداك: CNTB) (كونكت بيوفارما، كونكت أو الشركة)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تحويل الرعاية لعلاج الأمراض الالتهابية، اليوم عن اكتمال تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الثانية Seabreeze STAT Asthma التي تقيّم سلامة وفعالية rademikibart، وهو الجيل التالي من الأجسام المضادة لمستقبلات إنترلوكين-4 ألفا (IL-4Rα) من الشركة، والذي يحتمل أن يكون الأفضل في فئته، كعلاج مساعد للرعاية القياسية للتفاقمات الحادة لدى المشاركين المصابين بالربو والتهاب النوع 2.

"يمثل استكمال تسجيل المرضى في دراسة Seabreeze STAT لعلاج الربو خطوةً هامةً أخرى في مهمتنا لتوفير أول علاج بيولوجي للمرضى الذين يعانون من تفاقم حاد للربو"، صرّح بذلك باري كوارت، دكتور صيدلة، الرئيس التنفيذي ومدير شركة Connect Biopharma. "نركز حاليًا على استكمال تسجيل المرضى في دراسة Seabreeze STAT لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن هذا الشهر. ونتوقع أن تُسهم البيانات المُستقاة من كلتا الدراستين في تعزيز الأدلة الداعمة لقدرة دواء راديميكيبارت على تقديم خصائص علاجية متميزة، بما في ذلك سرعة بدء مفعوله للمرضى في كلٍ من حالات التفاقم الحاد والمزمن. ونحن ممتنون للباحثين والمرضى لمشاركتهم في برنامج Seabreeze STAT الرائد من المرحلة الثانية، ونتطلع إلى نشر النتائج الأولية في أوائل سبتمبر 2026."

تتوقع شركة كونكت نشر البيانات الأولية من دراسة المرحلة الثانية "سيبريز ستات" لعلاج الربو الحاد باستخدام دواء راديميكيبارت في أوائل سبتمبر 2026، تليها مباشرةً نتائج دراسة المرحلة الثانية "سيبريز ستات" لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن. وتخطط الشركة للتحرك سريعًا لعقد اجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتوصل إلى اتفاق بشأن برنامج المرحلة الثالثة في وقت لاحق من هذا العام.

حول دراسة سيبريز ستات للربو

دراسة Seabreeze STAT Asthma هي دراسة سريرية من المرحلة الثانية، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، تُقيّم سلامة وفعالية دواء راديميكيبارت كعلاج مساعد للعلاج القياسي لحالات التفاقم الحاد لدى البالغين والمراهقين المصابين بالربو والتهاب من النوع الثاني. وقد شملت الدراسة 160 مشاركًا من مختلف أنحاء العالم ممن عانوا من نوبة تفاقم حاد للربو مع ارتفاع عدد الحمضات إلى 300 خلية/ميكرولتر أو أكثر. تلقى المشاركون إما جرعة واحدة من راديميكيبارت أو دواءً وهميًا، عن طريق الحقن تحت الجلد. وتتمثل نقطة النهاية الأولية في معدل فشل العلاج خلال 28 يومًا بعد التفاقم الحاد. تتمثل نقطة النهاية الثانوية الرئيسية في حجم الزفير القسري في الثانية _الأولى (FEV1) بعد استخدام موسع الشعب الهوائية في الأسبوع الأول. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى معدل حدوث نوبات الربو الحادة الجديدة والوقت اللازم لظهورها، والتغير في درجة أعراض الربو والاستيقاظ الليلي مقارنةً بالخط الأساسي، و _FEV1 بعد استخدام موسع الشعب الهوائية في أوقات أخرى، وحدوث الآثار الجانبية لمدة 8 أسابيع بعد تناول الجرعة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع clinicaltrials.gov (المعرف NCT06940141 ).

حول دراسة Seabreeze STAT COPD

دراسة Seabreeze STAT COPD هي دراسة سريرية من المرحلة الثانية، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، تُقيّم سلامة وفعالية راديميكيبارت كعلاج مساعد للعلاج القياسي لحالات التفاقم الحاد لدى مرضى الانسداد الرئوي المزمن المصابين بالتهاب من النوع الثاني. من المتوقع أن تُستكمل الدراسة هذا الشهر بتسجيل 160 مشاركًا على مستوى العالم، ممن يعانون من تفاقم حاد للانسداد الرئوي المزمن مع عدد خلايا حمضية ≥ 300 خلية/ميكرولتر. سيتلقى المشاركون إما جرعة واحدة من راديميكيبارت أو دواءً وهميًا، تُعطى تحت الجلد. النقطة النهائية الرئيسية هي معدل فشل العلاج خلال 28 يومًا بعد التفاقم الحاد. تتمثل نقطة النهاية الثانوية الرئيسية في حجم الزفير القسري في الثانية الأولى ( _FEV1 ) بعد استخدام موسع الشعب الهوائية في الأسبوع الأول. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الأخرى معدل حدوث نوبات التفاقم الجديدة المتوسطة والشديدة لمرض الانسداد الرئوي المزمن والوقت اللازم لظهورها، والتغير في الأعراض التنفسية السريرية لمرض الانسداد الرئوي المزمن مقارنةً بالخط الأساسي، وحجم الزفير القسري في الثانية الأولى ( _FEV1 ) بعد استخدام موسع الشعب الهوائية في نقاط زمنية أخرى، ومعدل حدوث الآثار الجانبية لمدة 8 أسابيع بعد تناول الجرعة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع clinicaltrials.gov (المعرف NCT06940154 ).

نبذة عن راديميكيبارت

راديميكيبارت هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري بالكامل يستهدف مستقبل الإنترلوكين-4 ألفا (IL-4Rα)، وهو وحدة فرعية مشتركة بين مستقبل الإنترلوكين-4 (IL-4) ومستقبل الإنترلوكين-13 (IL-13). نعتقد أن راديميكيبارت، من خلال ارتباطه بـ IL-4Rα، قادر على تثبيط وظائف IL-4 وIL-13 بفعالية، وبالتالي تثبيط مسار الالتهاب للخلايا التائية المساعدة من النوع الثاني (Th2)، مما يحقق هدف علاج الأمراض الالتهابية المرتبطة بـ Th2، مثل التهاب الجلد التأتبي والربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن.

نبذة عن شركة كونكت بيوفارما

شركة Connect Biopharma هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تُكرّس جهودها لإحداث نقلة نوعية في رعاية مرضى الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن. يقع مقرها الرئيسي في سان دييغو، كاليفورنيا، وتعمل الشركة على تطوير دواء rademikibart، وهو جسم مضاد من الجيل التالي، يُحتمل أن يكون الأفضل في فئته، مصمم لاستهداف مستقبل IL-4Rα. تُجري الشركة حاليًا دراسات سريرية عالمية على دواء rademikibart لعلاج التفاقمات الحادة للربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن، وهما مجالان يشهدان نقصًا كبيرًا في العلاجات المتاحة. منحت Connect ترخيصًا حصريًا لشركة Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. لتوزيع دواء rademikibart في الصين الكبرى. بموجب اتفاقية الترخيص والتعاون الحصرية، يحق لشركة Connect الحصول على دفعات متبقية تصل إلى مبلغ إجمالي يبلغ حوالي 110 ملايين دولار أمريكي عند تحقيق مراحل تطويرية وتنظيمية وتجارية محددة. كما يحق لشركة Connect الحصول على عوائد بنسب مئوية متدرجة تصل إلى نسب مئوية منخفضة من خانتين على صافي المبيعات في الصين الكبرى.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.connectbiopharma.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة (القانون). البيانات التطلعية هي بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية، وتشمل، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالأحداث المستقبلية، ووضعنا المالي المستقبلي، ونتائج العمليات، واستراتيجية وخطط الأعمال، والمنتجات المحتملة (بالإضافة إلى قدرتها على تحقيق فائدة أو ميزة أو اتجاه متميز أو تنافسي أو إيجابي، بما في ذلك السلامة، والتحمل، والتحسين، والصيانة، والاستجابة السريرية، والجرعات، والفعالية، و/أو سهولة الاستخدام)، والبيانات المتعلقة بأي تحليل مؤقت أو بيانات مؤقتة أو أولية، وما إذا كانت هذه البيانات تشير إلى السلامة أو الفعالية أو نتائج التجارب النهائية أو احتمالية الحصول على موافقة الجهات التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة، وطلبات الموافقة على المنتجات المخطط لها أو المتوقعة أو الموافقات عليها، والمعالم الرئيسية المتوقعة وحقوق الملكية، وقراءات البيانات المتوقعة وعمليات التسجيل وتوقيتها، وخطط وتكاليف البحث والتطوير، والشراكات المستقبلية المحتملة، والتوقعات بشأن الشراكات الحالية، وتوقيت احتمالية النجاح، وأهداف الإدارة للعمليات المستقبلية، والنتائج المستقبلية لجهود تطوير المنتجات المتوقعة، وكفاية النقد الحالي وتمويل الشراكة المحتمل لتمويل العمليات ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي، وفئات المرضى المتوقعة أو فرص السوق لمنتجاتنا المحتملة، في حالة الموافقة عليها، بالإضافة إلى البيانات المتعلقة باتجاهات الصناعة. تستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة الحالية للأحداث المستقبلية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وهي بطبيعتها عرضة لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات، بعضها لا يمكن التنبؤ به أو تحديده كميًا، وبعضها الآخر خارج عن سيطرتنا، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: قدرة تجاربنا السريرية على إثبات سلامة وفعالية منتجاتنا المرشحة وغيرها من النتائج الإيجابية؛ وتوقيت اكتمال تسجيل المرضى في دراسة المرحلة الثانية من Seabreeze STAT COPD؛ وما إذا كنا نحن أو شركاؤنا الحاليون أو المستقبليون سنحتاج إلى تجارب موسعة أو إضافية للحصول على الموافقة التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة؛ وتوقيت ونتائج أي تفاعلات مخططة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ وقدرتنا على الحصول على الموافقة التنظيمية لمنتجاتنا المرشحة والحفاظ عليها؛ واللوائح الحالية والتطورات التنظيمية في الولايات المتحدة وجمهورية الصين الشعبية وأوروبا وغيرها من الولايات القضائية؛ وقدرة وضعنا النقدي والاستثماري الحالي على دعم العمليات المخطط لها؛ وخططنا وقدرتنا على الحصول على حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا وتقنياتنا الخاصة والحفاظ عليها وحمايتها وإنفاذها، بما في ذلك تمديد مدد براءات الاختراع الحالية حيثما كان ذلك متاحًا؛ استمرار اعتمادنا على أطراف ثالثة لإجراء تجارب سريرية إضافية على منتجاتنا المرشحة، ولتصنيعها للدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية؛ ومدى قبول السوق لمنتجاتنا المرشحة، في حال الموافقة عليها، من قبل الأطباء والمرضى ومقدمي خدمات الرعاية الصحية وغيرهم في المجتمع الطبي؛ وتأثير الظروف الاقتصادية الكلية والجيوسياسية العالمية السلبية على أعمالنا، بما في ذلك ارتفاع أسعار الفائدة، والبيئة التضخمية، ومخاوف الركود، وتقلبات أسعار صرف العملات الأجنبية، وعدم استقرار المؤسسات المالية، وإغلاق الحكومات، والتغيرات في السياسة النقدية، والتغيرات في السياسات التجارية، بما في ذلك التعريفات الجمركية والقيود التجارية الأخرى أو التهديد بمثل هذه الإجراءات، وتزايد عدم الاستقرار الجيوسياسي، بما في ذلك النزاعات في الشرق الأوسط وما يرتبط بها من تقلبات في أسعار النفط وأسعار السلع الأخرى؛ بالإضافة إلى المخاطر والشكوك الموضحة في الجزء الأول، "البند 1أ. عوامل الخطر" من تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، وتقاريرنا الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

تُستخدم كلمات مثل "نهدف"، "نتوقع"، "نعتقد"، "قد"، "نأمل"، "نشعر"، "هدف"، "ننوي"، "نتطلع إلى"، "ربما"، "متفائلون"، "نخطط"، "إمكانات"، "واعد"، "سوف"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس بالضرورة أن تحتوي جميع البيانات التطلعية على هذه الكلمات. ولا يُعدّ إدراج البيانات التطلعية بمثابة إقرار من شركة كونكت بيوفارما بتحقيق أي من توقعاتها أو تنبؤاتها أو خططها. وقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا نظرًا للمخاطر والشكوك الكامنة في أعمالنا، فضلًا عن المخاطر الأخرى الموضحة في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. ويمكن الاطلاع على مزيد من المعلومات حول هذه المخاطر وغيرها تحت عنوان "عوامل الخطر" في تقاريرنا السنوية والدورية المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا ينبغي اعتبار هذه البيانات التطلعية بمثابة توقعات أو وعود، كما لا ينبغي اعتبارها مؤشراً أو تأكيداً أو ضماناً على صحة أو شمولية الافتراضات التي بُنيت عليها هذه البيانات التطلعية، أو على أنها مذكورة بالكامل في هذا البيان الصحفي. ينطوي تطوير الأدوية وتسويقها على درجة عالية من المخاطر، ولا يؤدي إلا عدد قليل من برامج البحث والتطوير إلى تسويق المنتج. قد لا تكون نتائج التجارب السريرية في المراحل المبكرة مؤشراً على النتائج الكاملة أو نتائج التجارب السريرية في المراحل اللاحقة أو على نطاق أوسع، ولا تضمن الحصول على الموافقات التنظيمية. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات العلمية المعروضة أو هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان الصحفي. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تلتزم شركة Connect Biopharma بتحديث أي بيانات تطلعية علنًا، سواءً بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. وتطالب شركة Connect Biopharma بحماية "الملاذ الآمن" المنصوص عليه في القانون فيما يتعلق بجميع البيانات التطلعية.

يتناول هذا البيان الصحفي منتجنا المرشح، راديميكيبارت، الذي يخضع حاليًا للدراسة السريرية ولم يحصل بعد على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية، أو أي جهة تنظيمية أخرى للتسويق. ولا يُقدّم أي ضمان بشأن سلامة أو فعالية راديميكيبارت للاستخدامات التي يُجرى دراستها من أجلها. العلامات التجارية المذكورة هنا هي ملك لأصحابها، وتُستخدم لأغراض مرجعية فقط.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:

أليكس لوبو
Precision AQ
Alex.lobo@precisionaq.com
(212) 698-8802

للتواصل الإعلامي:

إجناسيو غيريرو روس، دكتوراه، أو ديفيد شول
شركة روسو بارتنرز ذ.م.م.
Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com
David.schull@russopartnersllc.com
(858) 717-2310 أو (646) 942-5604