29% معدل استجابة إجمالي مؤكد وفقًا لمعايير RECIST v1.1 لدى المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين ("PROC") والذين تفاقمت حالتهم بعد متوسط 7 خطوط علاجية سابقة

متلازمة إطلاق السيتوكينات ("CRS") في PROC تقتصر على الدرجة 1 لدى 11% من المرضى

يدعم الملف الدوائي الحركي (" PK") استكشاف إمكانية تناول الدواء كل 3 أسابيع في النصف الثاني من عام 2026

حصل المركب CTIM-76 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إجراء

ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف يوم الاثنين الموافق 15 يونيو الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

فيلادلفيا، 15 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كونتكست ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CNTX)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير أجسام مضادة ثنائية الخصوصية تستهدف الخلايا التائية لعلاج الأورام الصلبة، اليوم عن بيانات سريرية أولية إيجابية مؤقتة للمرحلة الأولى من التجارب السريرية لجسمها المضاد ثنائي الخصوصية CLDN6 x CD3 الذي يستهدف الخلايا التائية، CTIM-76، في علاج سرطان المبيض المتقدم المقاوم للبلاتين في مراحله المتأخرة. وتعود هذه البيانات إلى تاريخ 29 مايو 2026، وهو تاريخ انتهاء جمع البيانات من دراسة المرحلة الأولى الجارية لـ CTIM-76.

أعرب مارتن لير، الرئيس التنفيذي لشركة كونتكست، عن تفاؤله قائلاً: "نشعر بالتفاؤل إزاء التطور المستمر لعقار CTIM-76 باعتباره مُحفزًا محتملاً للخلايا التائية CLDN6، والذي قد يُوفر نهجًا علاجيًا جديدًا بالغ الأهمية للمريضات المصابات بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين. في أول عرض سريري لبيانات زيادة الجرعة، أظهر إعطاء CTIM-76 أسبوعيًا فعاليةً قويةً مضادةً للأورام، بالإضافة إلى سلامة جيدة التحمل لدى المريضات اللاتي خضعن لعلاجات مكثفة سابقة، وكثير منهن تعرضن سابقًا بشكل كبير لأدوية الأجسام المضادة. وانطلاقًا من هذه البيانات المشجعة، انتقلنا إلى المرحلة التالية من التطوير، حيث سنُقيّم CTIM-76 عند إعطائه كل ثلاثة أسابيع. ومن المتوقع أن تُسهم هذه النتائج في توسيع نطاق جرعات المرحلة الأولى (ب) في عام 2027."

CTIM-76 المرحلة 1أ ملخص البيانات المؤقتة:

• تم علاج 21 مريضًا مصابًا بسرطان البروستاتا (ن = 14)، وسرطان الخصية (ن = 4)، وسرطان بطانة الرحم (ن = 3) باستخدام CTIM-76 بجرعات تتراوح من 22.5 ميكروغرام إلى 560 ميكروغرام كل أسبوع ("QW").
• عند الجرعات الفعالة من 140 ميكروغرام إلى 280 ميكروغرام، تم علاج 13 مريضًا إجمالاً، وكان 10 منهم قابلين لتقييم الفعالية، حيث خضعوا لتقييم واحد على الأقل للورم بعد خط الأساس اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات.
• تجاوزت جرعة 560 ميكروغرام مستويات التعرض المستهدفة مع جرعات QW ولم يتم متابعة الأمر بشكل أكبر.
  

خصائص المريض في إجراء PROC:

• تلقى المرضى (ن = 9) متوسط 7 خطوط علاجية سابقة (المدى 5-16).
• تضمنت علاجات المرضى السابقة ADC (89٪)، ومثبط نقطة التفتيش (55٪)، وVEGF (100٪)، أو عامل إصلاح الحمض النووي (78٪).
• كان لدى 44% من المرضى نقائل كبدية.
  

نتائج الفعالية:

• اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات، كان 7 مرضى من مرضى PROC قابلين للتقييم من حيث الفعالية بجرعات تتراوح من 140 ميكروغرام إلى 280 ميكروغرام.
• معدل الاستجابة الكلي (ORR): حقق 29% من مرضى PROC (2/7) استجابات جزئية مؤكدة وفقًا لمعايير RECIST v. 1.1.
• معدل السيطرة على المرض (DCR) ¹ : 57% (4/7)
• في مجموعة المرضى الأوائل الذين حققوا استقرارًا مؤكدًا في المرض أو استجابة جزئية، استمرت فعالية العلاج لمدة 6 أشهر على الأقل (ن = 3).

نتائج السلامة:

• عند مستويات الجرعة الفعالة، أظهر CTIM-76 ملفًا جانبيًا للسلامة يتوافق مع آلية العمل المتوقعة لمحفز الخلايا التائية ويدعم التطوير السريري المستمر.
• تحدث الأحداث الضارة بشكل عام خلال الجرعة الأولى أو الثانية، وكانت في الغالب منخفضة الدرجة، حيث تم الإبلاغ عن غالبية الأحداث على أنها من الدرجة 1 أو الدرجة 2، ويمكن عكسها بالإدارة القياسية.
• كانت أحداث متلازمة إطلاق السيتوكينات نادرة ومقتصرة على الدرجة 1 (11٪، ن = 1/9) عند مستويات الجرعة النشطة في مرضى PROC، وهو ما قد يدعم إعطاء الجرعات للمرضى الخارجيين في التجارب المستقبلية.
  

نتائج الحرائك الدوائية:

• زيادة التعرض لـ CTIM-76 بشكل تقريبي يعتمد على الجرعة مع زيادة مستوى الجرعة.
• تدعم الدراسات الأولية للديناميكا الدوائية استكشاف جدول الجرعات كل 3 أسابيع.

معلومات حول البث الشبكي للمستثمرين والمؤتمر الهاتفي
ستعقد الشركة مؤتمراً عبر الهاتف لمناقشة هذه البيانات في تمام الساعة 8:00 صباحاً بتوقيت شرق الولايات المتحدة اليوم، 15 يونيو 2026. يمكن للمشاركين الوصول إلى البث المباشر للمؤتمر عبر صفحة " الأخبار والفعاليات " على موقع الشركة الإلكتروني www.contexttherapeutics.com . يمكن للمشاركين التسجيل للمؤتمر هنا، ويُنصح بالتسجيل قبل 10 دقائق على الأقل من موعد بدء المكالمة. سيكون البث متاحاً لإعادة المشاهدة لمدة 90 يوماً على الأقل على موقع الشركة الإلكتروني.

حول CTIM-76
CTIM-76 هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف الخلايا التائية CD3 وCLDN6. يتواجد CLDN6 بكثرة في مجموعة واسعة من الأورام الصلبة، بما في ذلك أورام المبيض، وبطانة الرحم، والرئة، والمعدة، والخصية. تشير الأبحاث ما قبل السريرية إلى إمكانية تحديد جرعات ملائمة مع انخفاض خطر الاستجابة المناعية، وإمكانية تصنيعه على نطاق واسع لتلبية احتياجات العدد الكبير من المرضى المؤهلين للعلاج بـ CTIM-76. يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول التجربة السريرية لـ CTIM-76 (NCT06515613) على الموقع الإلكتروني https://clinicaltrials.gov/ .

نبذة عن شركة Context Therapeutics ^®
شركة Context Therapeutics Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CNTX) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير أجسام مضادة ثنائية الخصوصية تستهدف الخلايا التائية لعلاج الأورام الصلبة. تهدف Context إلى بناء محفظة مبتكرة من العلاجات ثنائية الخصوصية التي تستهدف الخلايا التائية، بما في ذلك CTIM-76، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف Claudin 6 x CD3، وCT-95، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف Mesothelin x CD3، وCT-202، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يستهدف Nectin-4 x CD3. يقع المقر الرئيسي لشركة Context في فيلادلفيا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.contexttherapeutics.com أو متابعة الشركة على منصتي X (تويتر سابقًا) ولينكدإن .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية الشركة وعملياتها المستقبلية وآفاقها وخطط وأهداف إدارتها، تُعد بيانات استشرافية. ويمكن تمييز هذه البيانات من خلال كلمات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "نقدر"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتطلع إلى"، "نخطط"، "ننوي"، وما شابهها من تعابير.

تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: (1) توقعات إعطاء جرعات CTIM-76 كل 3 أسابيع في النصف الثاني من عام 2026، وأن بيانات CTIM-76 كل 3 أسابيع ستكون متاحة لإرشاد التوسع اللاحق في الجرعات، (2) توقعات بدء تطوير المرحلة 1ب من التجارب السريرية لـ CTIM-76 في عام 2027؛ (3) توقعات أن يكون CTIM-76 من أفضل محفزات الخلايا التائية CLDN6 في فئته؛ (4) توقعات أن يكون CTIM-76 نهجًا علاجيًا جديدًا للمرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين؛ و(5) بيانات أخرى غير تاريخية.

تنطوي هذه البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك كبيرة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا، ولا تضمن الشركة تحقيق خططها أو نواياها أو توقعاتها أو استراتيجياتها. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر: (1) الشكوك المتعلقة بتوقعات الشركة وتنبؤاتها وتقديراتها للتكاليف والنفقات المستقبلية، ومتطلبات رأس المال، وتوافر تمويل إضافي، ومتطلبات رأس مال الشركة؛ (2) توقيت وتقدم ونتائج أنشطة الشركة في مجالات الاكتشاف والتطوير ما قبل السريري والسريري؛ (3) تفعيل مواقع التجارب السريرية والتسجيل فيها؛ (4) بيانات السلامة أو الفعالية غير المتوقعة التي تُلاحظ خلال الدراسات ما قبل السريرية أو التجارب السريرية؛ (5) خطر عدم قدرة نتائج الدراسات غير السريرية أو السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية، وأن البيانات المؤقتة تخضع لمزيد من التحليل؛ (6) الشكوك المتعلقة بعملية الموافقة التنظيمية؛ (7) اعتماد الشركة على أطراف ثالثة؛ (8) الظروف الاقتصادية الكلية؛ (9) ما إذا كانت الشركة تمتلك تمويلًا كافيًا لتغطية نفقات التشغيل المستقبلية ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. تم وصف العوامل الإضافية التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، كما تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات")، وفي ملفات الشركة الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك التقارير المستقبلية.

باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، والتي لا تعبر إلا عن الوضع القائم في تاريخ هذا البيان الصحفي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
جينيفر ميناي-أزاري
المدير المالي
العلاجات السياقية
IR@contexttherapeutics.com

^1- معدل السيطرة على المرض: المرضى الذين حققوا استجابة مؤكدة لمرض مستقر، أو استجابة جزئية، أو استجابة كاملة.