جميع المرضى المسجلين والذين تلقوا العلاج في المجموعات الأصلية ومجموعات التوسع التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

لا تزال مؤشرات السلامة الإيجابية والفعالية المبكرة تدعم خطط التطوير في المراحل المتأخرة لعقار أولاستروسيل لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة

مع اكتمال التسجيل والعلاج، من المتوقع أن تنخفض نفقات التنفيذ السريري المتعلقة ببرنامج ADAPT مع انتقال البرنامج إلى مرحلة المتابعة، ونضوج البيانات، والتخطيط التنظيمي.

تؤمن الشركة بأن خفض النفقات المتعلقة بالتسجيل والعلاج من شأنه أن يساعد في الحفاظ على رأس المال، وتمديد فترة التشغيل، ودعم استمرار الاستعداد للمرحلة الثالثة دون الحاجة الفورية إلى جمع تبرعات إضافية.

تواصل الشركة التزامها الكامل بمتابعة المرضى، وجمع البيانات، وتقييم العلاج الإشعاعي المعدل، والتحضير لمناقشات المرحلة الثالثة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لفئة أوسع من مرضى آلام أسفل الظهر المزمنة.

يُطرح أولاستروسيل كعلاج تجديدي محتمل غير جراحي وغير أفيوني لسوق كبيرة غير مُخدّمة بشكل كافٍ

فينيكس، 20 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كرييتيف ميديكال تكنولوجي هولدينغز (ناسداك: CELZ) ("كرييتيف ميديكال" أو "الشركة") ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير حلول الطب التجديدي، اليوم أنه تم الآن تسجيل جميع المرضى وعلاجهم في جميع أنحاء التجربة السريرية ADAPT التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم CELZ-201 / Olastrocel، بما في ذلك مجموعات الدراسة الأصلية ومجموعة توسيع المواد الأفيونية التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يُعدّ CELZ-201، المعروف أيضاً باسم Olastrocel، علاجاً خلوياً تجديدياً مشتقاً من أنسجة ما حول الولادة، وهو علاجٌ مُسجّلٌ باسم الشركة، ويخضع حالياً للتقييم لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بمرض القرص التنكسي. صُمّمت تجربة ADAPT لتقييم سلامة CELZ-201، ومدى تحمّله، وفعاليته الأولية عند إعطائه عبر إجراء عضلي طفيف التوغل، مُوجّه بالموجات فوق الصوتية.

يمثل إتمام التسجيل والعلاج في جميع مجموعات دراسة ADAPT إنجازًا هامًا على الصعيد السريري والتشغيلي والمالي لشركة Creative Medical. ينتقل البرنامج الآن من مرحلة التسجيل والعلاج النشطة إلى مرحلة المتابعة المركزة، وجمع البيانات، والتخطيط التنظيمي. تتوقع الشركة انخفاضًا ملحوظًا في النفقات المتعلقة بدراسة ADAPT، والتي تشمل استقطاب المرضى، وفحصهم، وتسجيلهم، وإدارة العلاج، مع تقدم الدراسة خلال مراحل المتابعة والتحليل.

تعتقد شركة Creative Medical أن هذا التحول سيساعد في الحفاظ على رأس المال، وتمديد فترة التشغيل للشركة، والسماح للإدارة بمواصلة تطوير Olastrocel نحو تقييم RMAT (العلاج المتقدم للطب التجديدي) والتخطيط للمرحلة 3 بطريقة منضبطة وفعالة من حيث رأس المال.

"يُعدّ استكمال تسجيل المرضى وعلاجهم في جميع مراحل تجربة ADAPT، بما في ذلك مجموعة المرضى الذين يتناولون المواد الأفيونية، إنجازًا بارزًا لشركة Creative Medical وبرنامج Olastrocel"، صرّح بذلك تيموثي واربينغتون، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Creative Medical Technology Holdings. "نعتقد أن مجمل البيانات التي جُمعت حتى الآن - بما في ذلك ملاحظات السلامة الإيجابية، ومؤشرات الفعالية المبكرة المشجعة، والقدرة على علاج المرضى الذين يستخدمون المواد الأفيونية بشكل مستمر - تُؤهلنا للمضي قدمًا نحو تقييم RMAT والاستعداد لمناقشات المرحلة الثالثة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع نطاق المرضى الذين يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة."

وتابع السيد واربينغتون قائلاً: "الأهم من ذلك، مع اكتمال التسجيل والعلاج، نتوقع انخفاض تكاليف التنفيذ السريري المتعلقة بمشروع ADAPT مع انتقالنا إلى مرحلة المتابعة وتحليل البيانات والتحضير التنظيمي. وهذا من شأنه أن يسمح لنا بالحفاظ على رأس المال، وتمديد فترة التشغيل، ومواصلة تطوير أولاستروسيل بطريقة منضبطة للغاية. ونعتقد أن هذا هو بالضبط نوع الإنجاز الذي يتطلع إليه المستثمرون: تنفيذ سريري قوي، ومؤشرات أولية إيجابية، وتخفيف عبء تنفيذ التجارب على المدى القريب، ومسار أوضح نحو المشاركة التنظيمية في المراحل المتأخرة."

وأضاف السيد واربينغتون: "لا يزال ألم أسفل الظهر المزمن أحد أهم أسباب الإعاقة، والتعرض للمواد الأفيونية، واستخدام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة. يحتاج المرضى والأطباء بشكل عاجل إلى خيارات علاجية فعّالة ومستدامة وقابلة للتطبيق على نطاق واسع، وغير جراحية، وخالية من المواد الأفيونية. وقد طُوّر دواء أولاستروسيل لتلبية هذه الحاجة، ونعتقد أن برنامج ADAPT يُقرّبنا من نموذج علاجي جديد محتمل للمرضى الذين لا يملكون اليوم سوى عدد قليل جدًا من البدائل الفعّالة."

استنادًا إلى اكتمال التسجيل، والمراجعة الإيجابية من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة، وإشارات الفعالية المؤقتة

أعلنت شركة كرييتيف ميديكال سابقًا عن اكتمال تسجيل المرضى في تجربة ADAPT الأصلية التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وذلك بعد مراجعة إيجابية من قبل مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل. وقد أكد المجلس أن عقار CELZ-201 أظهر سلامة جيدة دون أي آثار جانبية خطيرة، ودعم استمرار إجراء التجربة.

أعلنت الشركة لاحقًا عن بيانات متابعة مؤقتة إيجابية لمدة 180 يومًا من دراسة ADAPT، بما في ذلك تحسينات ذات دلالة إحصائية وذات أهمية سريرية في الإعاقة الوظيفية والألم.

تضمنت النتائج المؤقتة التي تم الإبلاغ عنها سابقاً ما يلي:

الإعاقة الوظيفية : متوسط التحسن في ODI% بمقدار 15.3 نقطة مئوية عند 180 يومًا، مع تحقيق ما يقرب من 79% من المرضى تحسنًا وظيفيًا ذا دلالة سريرية.

تخفيف الألم : انخفاض متوسط قدره -3.9 نقطة على مقياس الألم من 0 إلى 10 في 180 يومًا، مع تحقيق ما يقرب من 79٪ من المرضى انخفاضًا في الألم بمقدار نقطتين على الأقل.

السلامة : أكدت مراجعة مستقلة من قبل مجلس مراقبة البيانات والسلامة عدم وجود أحداث ضارة خطيرة وعدم وجود إشارات سلامة متعلقة بالعلاج حتى الآن.

وتعتقد الشركة أن هذه النتائج، بالإضافة إلى العلاج الكامل لجميع مرضى ADAPT، تعزز الأساس السريري لـ Olastrocel وتدعم استمرار الشركة في التخطيط التنظيمي والاستراتيجي.

تم إكمال علاج مجموعة مدمني المواد الأفيونية

في يونيو 2026، أعلنت شركة كرييتيف ميديكال أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على توسيع نطاق تجربة ADAPT لتشمل مجموعة إضافية من المرضى الذين لا يزالون يستخدمون المواد الأفيونية. وكان الهدف من هذه المجموعة هو تحديد خصائص سلامة دواء أولاستروسيل، ومدى تحمله، وفوائده السريرية المحتملة لدى فئة من المرضى تعكس بشكل أدق العبء الواقعي لآلام أسفل الظهر المزمنة، حيث لا يزال العلاج بالمواد الأفيونية شائعًا على الرغم من الحاجة المُلحة إلى بدائل أكثر أمانًا واستدامة.

تمّ تسجيل جميع المرضى في المجموعة الموسّعة لعلاج المواد الأفيونية، الحاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتلقّوا العلاج اللازم. وتواصل الشركة جهودها الحثيثة في المتابعة وجمع البيانات، بما في ذلك نتائج تقييم المرضى، ومراقبة أدوية الألم، وتقييمات الإعاقة الوظيفية، وتقييمات السلامة.

قال السيد واربينغتون: "يُعدّ إكمال العلاج في مجموعة المرضى الذين يعانون من إدمان المواد الأفيونية أمرًا بالغ الأهمية، لأنه يسمح لنا بتقييم عقار أولاستروسيل في فئة من المرضى ذوي الأهمية السريرية، حيث تبرز الحاجة المُلحة للعلاج بشكلٍ كبير. ولا تزال أزمة المواد الأفيونية تُسلّط الضوء على قصور أساليب إدارة الألم المزمن الحالية، وهدفنا هو جمع البيانات الدقيقة اللازمة لدعم علاج تجديدي مُتميز وغير أفيوني للمرضى الذين يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة."

الانتقال الفعال من حيث رأس المال إلى المتابعة والتخطيط التنظيمي

مع اكتمال التسجيل والعلاج في جميع مجموعات برنامج ADAPT، تتوقع شركة Creative Medical أن يتغير هيكل تكلفة البرنامج بشكل ملحوظ على المدى القريب. وتعتقد الشركة أن النفقات المرتبطة بتحديد المرضى وفحصهم وتجنيدهم وتسهيل عملية التسجيل وإجراءات العلاج ستنخفض مع انتقال التجربة إلى مراحل متابعة المرضى وجمع البيانات والتحليل الإحصائي والاستعداد للمتطلبات التنظيمية.

ترى شركة كرييتيف ميديكال أن هذا التحول مهم للمساهمين لأنه يسمح للشركة بمواصلة تطوير أولاستروسيل مع تقليل تكاليف التنفيذ السريري المباشرة المرتبطة بالتسجيل النشط والعلاج. وتتوقع الشركة أن تدعم هذه المرحلة الموفرة لرأس المال فترة تشغيل أطول وتوفر مرونة إضافية أثناء استعدادها لتقييم RMAT المحتمل، ومناقشات المرحلة الثالثة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وفرص التطوير الاستراتيجي الأوسع.

لا تزال الشركة تركز على الإنفاق المنضبط، وتطوير البيانات بشفافية، وتعظيم قيمة برنامج أولاستروسيل دون تخفيف غير ضروري.

الاستعداد لتقييم RMAT ومناقشات المرحلة الثالثة

بعد تسجيل جميع مرضى برنامج ADAPT وتلقيهم العلاج، تواصل شركة Creative Medical تطوير استراتيجية متعددة المحاور للمرحلة المتأخرة من علاج أولاستروسيل. وتشمل أولويات الشركة على المدى القريب ما يلي:

• متابعة المرضى بشكل مستمر في جميع مجموعات برنامج ADAPT؛

• استكمال جمع البيانات وتحليلها فيما يتعلق بنقاط النهاية الخاصة بالسلامة والألم والتحسين الوظيفي واستخدام المواد الأفيونية؛

• تقييم ما إذا كانت مجموعة بيانات ADAPT الناشئة قد تدعم طلبًا للحصول على تصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي؛

• الاستعداد لمناقشات المرحلة الثالثة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على مؤشر أوسع لآلام أسفل الظهر المزمنة؛

• تقييم المسارات الاستراتيجية والشراكات لدعم التطوير في المراحل المتأخرة والتسويق التجاري المحتمل؛

• الحفاظ على الانضباط المالي أثناء انتقال برنامج ADAPT من مرحلة التسجيل والعلاج إلى مرحلة المتابعة والتحليل؛ و

• الحفاظ على رأس المال وتمديد فترة التشغيل مع دفع أولاستروسيل نحو المشاركة التنظيمية في المراحل المتأخرة.
  
  

يهدف مسار RMAT التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تأهيل علاجات الطب التجديدي التي يجري تطويرها لحالات مرضية خطيرة، والتي لديها أدلة سريرية أولية تشير إلى إمكانية تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. وتعتقد شركة Creative Medical أن مجموعة بيانات ADAPT، بمجرد اكتمالها، قد توفر أساسًا قويًا لتقييم استراتيجية RMAT المحتملة وفرص التطوير في المراحل المتأخرة لعقار أولاستروسيل.

قال السيد واربينغتون: "لم يعد برنامج ADAPT مجرد برنامج لتسجيل المرضى، بل أصبح الآن برنامجًا قائمًا على البيانات واللوائح والتنفيذ. يواصل فريقنا العمل بكامل طاقته في مرحلة المتابعة، ونركز على بناء حزمة متكاملة قدر الإمكان للتواصل مع الجهات التنظيمية، وتقييم RMAT، والتخطيط للمرحلة الثالثة. ونعتقد أن هذا البرنامج لديه القدرة على خلق قيمة كبيرة للمرضى والأطباء والمساهمين."

سوق كبير ذو احتياجات غير مُلباة عالية

لا يزال ألم أسفل الظهر المزمن أحد أكثر الحالات الطبية شيوعًا وإعاقةً في الولايات المتحدة. وتعتمد طرق العلاج الحالية غالبًا على العلاج الطبيعي، ومسكنات الألم الفموية، وحقن الستيرويدات المتكررة، والاستخدام المزمن للمواد الأفيونية، أو جراحة العمود الفقري الغازية، ومع ذلك، لا يزال العديد من المرضى يعانون من ألم مستمر، ومحدودية في الحركة، وتدني جودة الحياة.

تؤمن شركة كرييتيف ميديكال بأن أولاستروسيل يتميز بعدة سمات رئيسية:

• تصميم متجانس جاهز للاستخدام، يدعم قابلية التوسع والاتساق؛

• علم الأحياء التجديدي المشتق من أنسجة الفترة المحيطة بالولادة، والمصمم لمعالجة الالتهاب ومسارات تدهور الأنسجة؛

• الإدارة بأقل قدر من التدخل الجراحي، مما يجنب عبء الجراحة المفتوحة؛

• إمكانية التطبيق على نطاق واسع من المرضى الذين يعانون من آلام أسفل الظهر المزمنة؛

• الأهمية بالنسبة للمرضى الذين يتعرضون للمواد الأفيونية بشكل مستمر؛

• مسار تطوير مدعوم ببيانات السلامة السريرية البشرية وبيانات الفعالية المبكرة؛ و

• انتقال فعال من حيث رأس المال إلى المتابعة والتخطيط التنظيمي بعد الانتهاء من التسجيل والعلاج خلال تجربة ADAPT الكاملة.

• وتعتقد الشركة أن هذه الخصائص تجعل أولاستروسيل مرشحًا علاجيًا مهمًا محتملاً في سوق كبيرة تعاني من نقص الخدمات حيث لا تزال الحلول الدائمة وغير الجراحية وغير الأفيونية محدودة.
  
  

النظرة الاستراتيجية

ترى شركة كرييتيف ميديكال أن إتمام عملية التسجيل والعلاج في جميع مجموعات برنامج ADAPT يمثل نقطة تحول هامة للشركة. ومع بدء متابعة جميع المرضى الذين خضعوا للعلاج، تركز الشركة على التنفيذ الدقيق، وتطوير البيانات بشفافية، والاستعداد التام للمتطلبات التنظيمية.

تتوقع الشركة أن تدعم مجموعة بيانات ADAPT الناضجة فرصًا متعددة لخلق قيمة مضافة، بما في ذلك التخطيط للمرحلة الثالثة، وتقييم RMAT، ومناقشات الشراكة الاستراتيجية، والتخطيط الأوسع للتسويق. وفي الوقت نفسه، تعتقد الشركة أن استكمال التسجيل النشط والعلاج سيقلل من نفقات التنفيذ السريري المتعلقة بـ ADAPT على المدى القريب، مما يساعد على الحفاظ على رأس المال وتمديد فترة التشغيل للشركة أثناء استعدادها للمرحلة التالية من التطوير.

واختتم السيد واربينغتون قائلاً: "مهمتنا واضحة. نحن نعمل على تطوير أولاستروسيل من برنامج سريري واعد إلى منصة محتملة في المراحل المتأخرة من الطب التجديدي لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة. ونعتقد أن إتمام العلاج في جميع مراحل تجربة ADAPT يُقرّب شركة كرييتيف ميديكال بشكلٍ كبير من تحقيق هذا الهدف، ويضعها في وضعٍ أقوى وأكثر كفاءة من حيث رأس المال للمرحلة التالية من التطوير التنظيمي والسريري."

نبذة عن CELZ-201 / أولاستروسيل

يُعدّ CELZ-201، المعروف أيضاً باسم أولاستروسيل، علاجاً خلوياً تجديدياً مشتقاً من أنسجة ما حول الولادة، وهو علاجٌ مُسجّلٌ لشركة كرييتيف ميديكال، ويخضع حالياً للتقييم لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بمرض القرص التنكسي. صُمّم أولاستروسيل ليكون علاجاً جاهزاً للاستخدام، ويُعطى من خلال إجراء عضلي طفيف التوغل، يُوجّه بالموجات فوق الصوتية.

لا يزال دواء أولاستروسيل قيد البحث والتطوير، ولم تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأي غرض علاجي. ولم يتم إثبات سلامته وفعاليته.

نبذة عن شركة Creative Medical Technology Holdings, Inc.

شركة كرييتيف ميديكال تكنولوجي هولدينغز (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CELZ) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، رائدة في علاجات الطب التجديدي المستمدة من تقنيات الخلايا الجذعية للبالغين والأطفال حديثي الولادة. تستهدف الشركة أسواقًا كبيرة تعاني من نقص الخدمات في مجالات جراحة العظام، والعلاج المناعي، والغدد الصماء، والمسالك البولية، وأمراض النساء، بهدف توفير حلول قابلة للتطوير تُعدّل مسار المرض للمرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلبّاة.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.creativemedicaltechnology.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بما في ذلك بيانات تتعلق بالتطوير السريري، ومتابعة المرضى، وجمع البيانات، وإشارات السلامة والفعالية، ومراقبة استخدام المواد الأفيونية، وتقييم RMAT، والاستراتيجية التنظيمية، والتفاعلات المحتملة مع إدارة الغذاء والدواء، والتخطيط للمرحلة 3، والشراكات الاستراتيجية، وإمكانات التسويق، وفرصة السوق، والفائدة العلاجية المحتملة لـ CELZ-201 / Olastrocel، وملف نفقات التجارب السريرية المتوقع للشركة، والتوقع بانخفاض تكاليف التسجيل والعلاج المتعلقة بـ ADAPT، وقدرة الشركة على الحفاظ على رأس المال، والتمديد المحتمل لفترة التشغيل، وقدرة الشركة على تنفيذ استراتيجيتها السريرية والمؤسسية.

تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات والافتراضات الحالية، وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل العوامل التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية، على سبيل المثال لا الحصر، نتائج التجارب السريرية، ومتابعة المرضى واستمرارهم في الدراسة، وجودة البيانات، والقرارات التنظيمية وتوقيتها، وردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقدرة الشركة على الحصول على ترخيص RMAT أو غيره من التراخيص التنظيمية، واعتبارات التصنيع والتوريد، والتكاليف المرتبطة بالتحضير للمرحلة الثالثة، وأنشطة التطوير الاستراتيجي، وتوافر رأس المال، وديناميكيات المنافسة، وظروف السوق، وغيرها من المخاطر الموضحة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم الشركة بتحديث البيانات التطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

جهات الاتصال بالمستثمرين والإعلام

شركة كرييتيف ميديكال تكنولوجي هولدينغز
IR@CreativeMedicalTechnology.com
www.creativemedicaltechnology.com

علاقات المستثمرين
ديفين سوليفان - مجموعة إيكويتي
dsullivan@theequitygroup.com

كونور رودريغيز - مجموعة إيكويتي
crodriguez@theequitygroup.com