حصلت شركة Creative Medical Technology على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع نطاق تجربتها السريرية ADAPT التي تقيّم عقار CELZ-201 لعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة المرتبطة بمرض القرص التنكسي.
Creative Medical Technology Holdings, Inc. CELZ | 0.00 |
بموجب البروتوكول المعدل، تقوم الشركة بتسجيل 15 مريضًا إضافيًا يتلقون أقل من 90 ملغ يوميًا من مكافئات المورفين لزيادة تحديد السلامة والفعالية لدى المرضى الذين يعانون من استخدام مستمر للمواد الأفيونية المرتبطة بعلاج آلام أسفل الظهر المزمنة.
تم تسجيل أكثر من 85% من المجموعة الجديدة بالفعل، وهي تستفيد من نظام مراقبة الأدوية المسكنة للألم الذي تم تنفيذه حديثًا والذي يركز على المريض، والذي يعتمد على الذكاء الاصطناعي، وذلك لالتقاط مقاييس النتائج التي يبلغ عنها المريض وأنماط استخدام المسكنات بسرعة ودقة في الوقت الفعلي.
يأتي هذا التوسع في أعقاب الإعلان السابق عن اكتمال التسجيل في مجموعة دراسة ADAPT الأصلية والبيانات المؤقتة الإيجابية لمدة 180 يومًا التي تُظهر تحسينات ذات دلالة إحصائية وسريرية مهمة في الإعاقة الوظيفية (ODI%) والألم، إلى جانب ملف تعريف أمان ممتاز.
لا تزال التجربة مدعومة بمراجعة إيجابية مستقلة من قبل مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB)، والتي لم تذكر أي أحداث سلبية كبيرة وأوصت بمواصلة تطوير البرنامج.
