حبوب بالسونيفاي

شعار بالسونيفاي

كرينيتكس الخارجي

يُطور PALSONIFY، وهو مُحفز غير ببتيدي جديد لمستقبلات SST2، نموذج العلاج باعتباره أول علاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، معتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ضخامة الأطراف

الموافقة بناءً على بيانات من تجربتين محوريتين من المرحلة الثالثة حيث تم تحمل PALSONIFY بشكل جيد وأدى إلى تحكم كيميائي سريع ودائم ومتسق وتقليل عبء الأعراض

يمثل إطلاق المنتج الرئيسي PALSONIFY علامة فارقة محورية لشركة Crinetics باعتبارها الشركة العالمية الرائدة في مجال الأدوية التي تركز على الغدد الصماء

سيتم عقد مكالمة للمستثمرين اليوم في الساعة 6:00 مساءً بالتوقيت الشرقي

سان دييغو، 25 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة كرينيتكس للأدوية (ناسداك: CRNX) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على ^دواء بالسونيفاي (بالتوسوتين) كعلاج أولي للبالغين المصابين بضخامة الأطراف، والذين لم تستجيب جراحيًا بشكل كافٍ و/أو الذين لا تُعدّ الجراحة خيارًا متاحًا لهم. يُعد بالسونيفاي، وهو مُنشِّط غير ببتيدي من النوع 2 لمستقبلات السوماتوستاتين (SST2) مُستهدف بشكل انتقائي، أول علاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا للبالغين المصابين بضخامة الأطراف.

قال الدكتور سكوت ستروثرز، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة كرينيتكس: "مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاجنا الرئيسي "بالسونيفاي"، يُمثل اليوم بداية عهد جديد لمرضى ضخامة الأطراف، ولشركة كرينيتكس أيضًا". وأضاف: "يسرنا جدًا الوفاء بالتزامنا بتغيير حياة المرضى. هذه الموافقة هي الأولى من نوعها ضمن خطتنا الطموحة من الأدوية الجزيئية الصغيرة الرائدة. لم يكن هذا ليتحقق لولا مساعدة وشراكة مرضى ضخامة الأطراف، ومقدمي الرعاية لهم، وموظفينا، والباحثين السريريين، ومقدمي الرعاية الصحية الذين ساهموا في نجاح برنامج تطوير "بالسونيفاي". شكرًا جزيلًا لجميع المشاركين".

تستند الموافقة إلى بيانات من تجربتي PATHFNDR-1 و PATHFNDR-2 من المرحلة الثالثة، اللتين قيّمتا سلامة وفعالية PALSONIFY لدى البالغين المصابين بضخامة الأطراف، سواءً الذين عولجوا سابقًا أو لم يتلقوا علاجًا طبيًا. في كلتا التجربتين، أظهر PALSONIFY باستمرار بداية سريعة، وتحكمًا كيميائيًا حيويًا موثوقًا، وفعالية مستدامة.

أفاد المشاركون أيضًا بانخفاض ملحوظ في العلامات والأعراض المرتبطة بضخامة الأطراف، وذلك وفقًا لبيانات يوميات أعراض ضخامة الأطراف (ASD)، وهي أداة تُبلّغ عن نتائج المرضى، متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومُطوّرة خصيصًا لتسجيل الأعراض التي تُهمّ المصابين بضخامة الأطراف. تشمل الأعراض الصداع، وآلام المفاصل، والتعرق، والتعب، والضعف، والتورم، و/أو التنميل/الوخز. كان دواء PALSONIFY جيد التحمل بشكل عام، ولم يُبلّغ عن أي آثار جانبية خطيرة في الجزء المُحكم العشوائي من التجارب.

عُرضت نتائج طويلة المدى من مرحلتي التمديد المفتوح (OLE) لكلتا التجربتين في الاجتماع السنوي لجمعية الغدد الصماء لهذا العام، ENDO 2025، مما يُقدم دليلاً إضافياً على قدرة PALSONIFY على تحقيق تحكم دائم في مستويات IGF-1، وتحسينات مستدامة في عبء أعراض المرضى، ومستوى سلامة ثابت. وقد التحق 91% من المرضى الذين تلقوا PATHFNDR-1 و97% من الذين أكملوا PATHFNDR-2 بـ OLE.

قال الدكتور شلومو ميلميد، نائب الرئيس التنفيذي للطب والعلوم الصحية وعميد كلية الطب في سيدارز-سيناء: "وضع برنامج التطوير السريري PATHFNDR معيارًا جديدًا لعلاج ضخامة الأطراف، من خلال إثبات قدرة Palsonify على التحكم في كل من المؤشرات البيوكيميائية والأعراض، بغض النظر عن درجة شدة المرض الكامن". وأضاف: "يُمثل اعتماد Palsonify تقدمًا كبيرًا لمرضانا، نظرًا لوجود حاجة ملحة لخيار علاجي سهل الاستخدام وآمن، يتميز بسرعة المفعول واستجابة طويلة الأمد، ويُمكنه إدارة ضخامة الأطراف بشكل مستمر".

قالت جيل سيسكو، رئيسة جمعية ضخامة الأطراف: "بالنسبة لمرضى ضخامة الأطراف، كان العلاج في السابق يتطلب حقنًا مُرهقة، وأعراضًا مفاجئة، وتضحيات في نمط الحياة لمجرد البقاء على المسار الصحيح". وأضافت: "إن ما يهم مجتمعنا أكثر من أي شيء آخر - الحفاظ على سيطرة ثابتة حتى لا يسيطر علينا المرض - هو ما دفعنا إلى الشراكة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في اجتماعات تطوير الأدوية المُركزة على المرضى بقيادة خارجية. ويعكس هذا العلاج الجديد أن أصواتنا قد أُصغيت في صياغة الجيل القادم من رعاية مرضى ضخامة الأطراف".

من المتوقع أن يتوفر PALSONIFY في الولايات المتحدة الأمريكية في أوائل أكتوبر. وتضمن شركة Crinetics توفير PALSONIFY على نطاق واسع من خلال التعاون الوثيق مع الجهات الدافعة ومقدمي الرعاية الصحية ومنظمات الدفاع عن حقوق المرضى لدعم من قد يستفيدون من هذا العلاج.

في إطار هذا الالتزام، أطلقت شركة Crinetics برنامج CrinetiCARE ^® ، وهو برنامج دعم شامل مصمم لمساعدة الأشخاص المصابين بضخامة الأطراف طوال رحلة علاجهم. يوفر CrinetiCARE تثقيفًا حول المرض والمنتجات، والتحقق من المزايا، وموارد المساعدة المالية، وإمكانية الوصول إلى ممرضين متخصصين يمكنهم تقديم الدعم في إعداد العلاج والالتزام المستمر. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.CrinetiCARE.com أو موقع PALSONIFY الإلكتروني Palsonify.com .

يتم حاليًا مراجعة طلب ترخيص التسويق (MAA) للبالتوسوتين لعلاج ضخامة الأطراف للاستخدام في الاتحاد الأوروبي، والجدول الزمني الحالي لرأي لجنة المنتجات الطبية والاستخدام البشري (CHMP) هو النصف الأول من عام 2026. تتعاون شركة Crinetics مع شركة Sanwa Kagaku Kenkyuso (SKK) لتطوير وتسويق البالتوسوتين لعلاج ضخامة الأطراف في اليابان.

يتم أيضًا تقييم Paltusotine لعلاج متلازمة الكارسينويد في تجربة CAREFNDR المحورية في المرحلة الثالثة.

مؤتمر عبر الهاتف والبث عبر الويب
ستستضيف شركة كرينيتكس مؤتمرًا هاتفيًا للمستثمرين الساعة السادسة مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء بالسونيفاي. بعد انتهاء المؤتمر، سيُتاح بث مباشر على قسم المستثمرين بموقع الشركة الإلكتروني.

تفاصيل الاتصال الهاتفي:
محليًا: 1-833-470-1428
دولي: 1-646-844-6383
معرف المؤتمر: 120796
البث عبر الإنترنت: https://events.q4inc.com/attendee/443074040

دواعي استعمال PALSONIFY ™ (بالتوسوتين):
PALSONIFY هو ناهض لمستقبلات السوماتوستاتين، مخصص لعلاج البالغين المصابين بضخامة الأطراف الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للجراحة و/أو الذين لا تعد الجراحة خيارًا بالنسبة لهم.

معلومات السلامة الهامة

التحذيرات والاحتياطات:

• حصوات المرارة ومضاعفاتها: تم الإبلاغ عن حالات حصوات المرارة، بما في ذلك المضاعفات المرتبطة بها، مثل التهاب المرارة الحاد والتهاب البنكرياس. راقب المرضى بشكل دوري. توقف عن استخدام بالسونيفاي في حال حدوث مضاعفات لحصوات المرارة، وعالجها بالطريقة المناسبة.
• ارتفاع وانخفاض سكر الدم: قد يحدث ارتفاع أو انخفاض سكر الدم، أو داء السكري، أو انخفاض سكر الدم. راقب مستويات سكر الدم عند بدء العلاج بـ PALSONIFY أو عند تعديل الجرعة. عدّل جرعة علاج السكري وفقًا لذلك.
• اضطرابات القلب والأوعية الدموية: قد تحدث اضطرابات في التوصيل القلبي وتغيرات أخرى في تخطيط كهربية القلب، مثل إطالة فترة PR، وبطء القلب، وتوقف الجيب الأنفي، وانسداد الأذيني البطيني، لدى مرضى ضخامة الأطراف، وقد تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية لدواء PALSONIFY. قد يلزم تعديل جرعات الأدوية المصاحبة التي تُسبب بطء القلب.
• اضطرابات وظائف الغدة الدرقية: قد تُثبِّط مُضاهِئات السوماتوستاتين إفراز الهرمون المُحفِّز للغدة الدرقية، مما قد يُؤدِّي إلى قصور الغدة الدرقية. يُنصَح بإجراء تقييم دوري لوظائف الغدة الدرقية.
• إسهال دهني وسوء امتصاص الدهون الغذائية: قد يؤدي العلاج بنظائر السوماتوستاتين إلى سوء امتصاص الدهون الغذائية، وما يتبعه من أعراض إسهال دهني، وبراز رخو، وانتفاخ البطن، وفقدان الوزن. في حال ظهور أعراض جديدة أو متفاقمة مع استخدام بالسونيفاي، يُنصح بتقييم المرضى لاحتمالية وجود قصور في إفراز البنكرياس، وتدبير الحالة وفقًا لذلك.
• نقص فيتامين ب _١٢ : قد يحدث نقص في فيتامين ب _١٢. راقب مستويات فيتامين ب _١٢ إذا دعت الحاجة.
  
  

الآثار الجانبية:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (>5%) الإسهال، وآلام البطن، والغثيان، وانخفاض الشهية، وبطء القلب الجيبي، وارتفاع سكر الدم، والخفقان، والتهاب المعدة والأمعاء.

تفاعلات الدواء:

• مُحفِّزات CYP3A4 القوية أو المتوسطة: قد تُقلِّل من التعرّض لدواء PALSONIFY. قد تتطلَّب جرعةً مُتزايدةً من PALSONIFY.
• مثبطات مضخة البروتون: قد تقلل من التعرض لدواء بالسونيفاي. قد تتطلب زيادة جرعة بالسونيفاي. تجنب الاستخدام المتزامن لمثبطات مضخة البروتون لدى المرضى الذين يتناولون بالسونيفاي بجرعة 60 ملغ.
• السيكلوسبورين: قد يقلل من التعرض للسيكلوسبورين. قد يتطلب الأمر تعديل جرعة السيكلوسبورين عند استخدامه مع بالسونيفاي؛ اتبع توصيات المراقبة العلاجية.
  
  

يرجى الإبلاغ عن أي آثار جانبية إلى شركة Crinetics Pharmaceuticals على الرقم 1-833-CRN-INFO (1-833-276-4636) أو إلى إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الكاملة بما في ذلك معلومات المريض.

حول PALSONIFY™ (بالتوسوتين)
بالسونيفاي، وهو ناهض غير ببتيدي مُستهدف انتقائيًا لمستقبلات السوماتوستاتين من النوع 2 (SST2)، هو العلاج الفموي الأول والوحيد المُعتمد لعلاج البالغين المصابين بضخامة الأطراف الذين لم تستجيب أجسامهم للجراحة بشكل كافٍ أو الذين لا تُعدّ الجراحة خيارًا مُتاحًا لهم. في دراسات المرحلة الثالثة، حافظ بالسونيفاي، الذي يُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، على مستويات عامل النمو الشبيه بالأنسولين (IGF-1) والسيطرة على الأعراض لدى مرضى ضخامة الأطراف الذين تم تحويلهم من الأدوية الشهرية القابلة للحقن (PATHFNDR-1)، وخفّض مستويات عامل النمو الشبيه بالأنسولين (IGF-1) وعبء الأعراض لديهم بسرعة لدى مرضى ضخامة الأطراف غير المُعالجين طبيًا (PATHFNDR-2). يُعد عامل النمو الشبيه بالأنسولين (IGF-1) المؤشر الحيوي الرئيسي الذي يستخدمه أطباء الغدد الصماء لإدارة مرضى ضخامة الأطراف. كما أن بالتوسوتين قيد التطوير السريري للمرحلة الثالثة لعلاج متلازمة الكارسينويد المرتبطة بالأورام الغدد الصماء العصبية (CAREFNDR). أظهرت نتائج دراسة المرحلة الثانية في متلازمة الكارسينويد انخفاضًا سريعًا ومستدامًا في نوبات الاحمرار وتكرار حركة الأمعاء، وهي الأعراض الأكثر شيوعًا لمتلازمة الكارسينويد.

نبذة عن شركة كرينيتكس للأدوية
كرينيتكس للأدوية شركة أدوية عالمية ملتزمة بتطوير علاج أمراض الغدد الصماء والأورام المرتبطة بها من خلال علم قائم على احتياجات المرضى. تركز كرينيتكس على اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات جديدة، مع خبرة أساسية في استهداف مستقبلات البروتين ج المقترنة (GPCRs) بجزيئات صغيرة ذات خصائص دوائية ودوائية مصممة خصيصًا.

يُعدّ بالسونيفاي™ (بالتوسوتين)، المنتج الرئيسي لشركة كرينيتكس، أول علاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا، معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج البالغين المصابين بضخامة الأطراف والذين لم تستجيب جراحيًا بشكل كافٍ لهم و/أو الذين لا تُعدّ الجراحة خيارًا مناسبًا لهم. كما أن بالتوسوتين قيد التطوير السريري لعلاج متلازمة الكارسينويد المرتبطة بأورام الغدد الصماء العصبية. وتشمل قائمة برامج كرينيتكس البحثية، التي تضم أكثر من 10 برامج مُعلنة، دواءً مرشحًا قيد التطوير في مراحله الأخيرة لعلاج تضخم الغدة الكظرية الخلقي ومتلازمة كوشينغ المعتمدة على هرمون قشر الكظر (ACTH). وتتناول برامج اكتشاف أخرى مجموعة متنوعة من أمراض الغدد الصماء، مثل أورام الغدد الصماء العصبية، ومرض جريفز (بما في ذلك فرط نشاط الغدة الدرقية واعتلال جريفز الحجاجي، أو مرض العين الدرقي)، ومرض الكلى المتعدد الكيسات، وفرط نشاط جارات الدرقية، وداء السكري، والسمنة، ومؤشرات الأورام المستهدفة لمستقبلات البروتين GPCR.

تصريحات تطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية وفقًا للمادة 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21E من قانون بورصة الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. جميع البيانات، باستثناء بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا البيان الصحفي، هي بيانات تطلعية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالموافقة على مرشحين إضافيين للمنتجات في خط إنتاجنا؛ والجدول الزمني لتوافر PALSONIFY في الولايات المتحدة؛ والجدول الزمني لرأي لجنة المنتجات الطبية والاستخدام البشري (CHMP) بشأن PALSONIFY؛ وخطة تطوير وتسويق paltusotine لعلاج ضخامة الأطراف في اليابان؛ والخطط والجداول الزمنية للتطوير السريري لـ atumelnant وpaltusotine لعلاج متلازمة الكارسينويد، بما في ذلك الإمكانات العلاجية والفوائد السريرية أو ملفات تعريف السلامة الخاصة بها والجدول الزمني للتسجيل العالمي لـ CAREFNDR؛ أو الإمكانات العلاجية لمرشحي التطوير لدينا للانتقال إلى التطوير السريري. في بعض الحالات، يمكنك التعرف على البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "قد" و"سوف" و"ينبغي" و"يتوقع" و"يخطط" و"يتوقع" و"يمكن" و"ينوي" و"يستهدف" و"يتوقع" و"يعتقد" و"يقدر" و"يتنبأ" و"محتمل" و"قادم" أو "يستمر" أو النفي لهذه المصطلحات أو التعبيرات المماثلة الأخرى. تتحدث هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر وعدم اليقين والافتراضات، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، قد تتغير البيانات التي نبلغ عنها بعد الانتهاء أو مراجعة أكثر شمولاً للبيانات المتعلقة بالدراسات السريرية، وقد لا تتفق إدارة الغذاء والدواء والهيئات التنظيمية الأخرى مع تفسيرنا لهذه النتائج؛ قد لا نتمكن من الحصول على براءات الاختراع وحقوق الملكية الفكرية الأخرى والحفاظ عليها وإنفاذها، وقد يكون من الصعب للغاية أو المكلف حماية هذه الحقوق؛ قد تؤدي الأحداث الجيوسياسية إلى تعطيل أعمال شركة Crinetics وأعمال الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها، بما في ذلك تأخير أو تعطيل دراساتها السريرية ودراساتها ما قبل السريرية، والتصنيع وسلسلة التوريد، أو إضعاف إنتاجية الموظفين؛ الآثار الجانبية غير المتوقعة والمضاعفات و/أو التفاعلات الدوائية أو عدم كفاية فعالية مرشحي منتجات الشركة التي قد تحد من تطويرها والموافقة التنظيمية و/أو تسويقها؛ اعتماد الشركة على أطراف ثالثة فيما يتعلق بتصنيع المنتجات والبحث والاختبارات ما قبل السريرية والسريرية؛ نجاح الدراسات السريرية والدراسات غير السريرية لشركة Crinetics؛ التطورات التنظيمية أو التغييرات السياسية، بما في ذلك السياسات المتعلقة بالتسعير وسداد الأدوية الصيدلانية، في الولايات المتحدة والدول الأجنبية؛ قد لا تستمر الدراسات السريرية والدراسات ما قبل السريرية في الوقت أو بالطريقة المتوقعة، أو على الإطلاق؛ توقيت ونتيجة البحث والتطوير والمراجعة التنظيمية غير مؤكد، وقد لا تتقدم مرشحات أدوية Crinetics في التطوير أو تتم الموافقة عليها للتسويق؛ قد تستخدم Crinetics موارد رأس مالها قبل المتوقع أو قد يتسارع معدل حرق النقد لدينا؛ أي آثار مستقبلية على أعمالنا ناتجة عن تطورات جيوسياسية خارجة عن سيطرتنا؛ والمخاطر وعدم اليقين الأخرى الموضحة في الإيداعات الدورية للشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). قد لا تتحقق الأحداث والظروف المنعكسة في البيانات التطلعية للشركة أو تحدث وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية. يمكن العثور على معلومات إضافية حول المخاطر التي تواجه Crinetics تحت عنوان "عوامل الخطر" في الإيداعات الدورية لشركة Crinetics لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. نحذرك من الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تخطط Crinetics لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة هنا علنًا، سواء نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

الصور المرفقة بهذا الإعلان متاحة على:

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/c29d44d5-f6d5-43e3-b4b1-47972cb05d71

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/4f447d26-9033-4196-8550-76396ebe76cd

https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f8d9d346-a87d-41e3-9ab2-f8e41a590bd8

 الاتصال: وسائل الإعلام: ناتالي بادييو رئيس الاتصالات المؤسسية nbadillo@crinetics.com (858) 345-6075 المستثمرون: جاياثري ديواكار رئيس علاقات المستثمرين gdiwakar@crinetics.com (858) 345-6340