المفوضية الأوروبية تحول الموافقة المشروطة على FILSPARI (sparsentan) إلى ترخيص تسويق قياسي لعلاج اعتلال الكلية IgA (IgAN)

يأتي القرار في أعقاب توصية إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) اعتبارًا من فبراير 2025

يعتمد موافقة الاتحاد الأوروبي على مجموعة البيانات الكاملة من دراسة PROTECT للمرحلة الثالثة

سانت غالين، سويسرا وسان دييغو ، 29 أبريل 2025 / بي آر نيوزواير / -- يسرّ شركتا CSL Vifor وTravere Therapeutics, Inc. (ناسداك: TVTX) الإعلان عن موافقة المفوضية الأوروبية على تحويل موافقة التسويق المشروطة (CMA) إلى تصريح تسويق قياسي (MA) لدواء FILSPARI لعلاج البالغين المصابين باعتلال الكلية الأولي بالجلوبيولين المناعي A، مع إفراز بروتين البول ≥ 1.0 غ/يوم (أو نسبة بروتين إلى كرياتينين في البول ≥ 0.75 غ/غ). ويُمنح تصريح التسويق القياسي لجميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج .

قال الدكتور فينيسيوس غوميز دي ليما ، رئيس الشؤون الطبية العالمية في CSL Vifor: "يُمثل قرار المفوضية الأوروبية تقدمًا هامًا للأشخاص المصابين بـ IgAN في الاتحاد الأوروبي". وأضاف: "إن الموافقة القياسية، الممنوحة دون أي تغييرات على دواعي الاستعمال، تُؤكد على قيمة بياناتنا السريرية، وتفاني فرقنا، والتزامنا المستمر بالوفاء بوعودنا للمرضى. نتطلع إلى مواصلة العمل الوثيق مع المتخصصين في الرعاية الصحية، ومجتمعات المرضى، والهيئات التنظيمية لضمان الوصول إلى FILSPARI في جميع أنحاء أوروبا ".

صرحت الدكتورة جولا إنريج ، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة ترافير ثيرابيوتكس، قائلةً: "إن موافقة المفوضية الأوروبية القياسية على دواء فيلسباري تُعدّ خطوةً مهمةً نحو الأمام بالنسبة لمرضى اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي أ في جميع أنحاء أوروبا . هذا القرار لا يُثبت فقط قوة نتائج دراسة PROTECT من المرحلة الثالثة، بل يُعزز أيضًا التزامنا الراسخ تجاه مرضى أمراض الكلى النادرة هذه. ونواصل العمل مع شركائنا والجهات التنظيمية ومقدمي الرعاية الصحية لتوسيع نطاق الوصول وتحسين النتائج للمصابين باعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي أ."

يأتي قرار المفوضية الأوروبية في أعقاب توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بتحويل CMA إلى MA قياسي اعتبارًا من فبراير 2025. ويستند هذا الموافقة إلى مجموعة بيانات سريرية شاملة، بما في ذلك نتائج تأكيدية إيجابية من دراسة PROTECT المحورية من المرحلة الثالثة، والتي أظهرت أن FILSPARI أبطأ بشكل ملحوظ تدهور وظائف الكلى على مدار عامين مقارنةً بإربيسارتان.

FILSPARI هو المضاد الوحيد لمستقبلات الأنجيوتنسين المزدوج (DEARA)، وهو علاج غير مثبط للمناعة لعلاج IgAN المعتمد في أوروبا ومتوفر حاليًا في ألمانيا والنمسا وسويسرا ، بعد الحصول على ترخيص التسويق المشروط من المفوضية الأوروبية في أبريل 2024

نبذة عن CSL Vifor

CSL Vifor شريك عالمي مفضل للأدوية والعلاجات المبتكرة والرائدة في علاج نقص الحديد وأمراض الكلى. نتخصص في الشراكات العالمية الاستراتيجية، وترخيص وتطوير وتصنيع وتسويق المنتجات الصيدلانية للرعاية الصحية الدقيقة، بهدف مساعدة المرضى حول العالم على عيش حياة أفضل وأكثر صحة. يقع مقر CSL Vifor الرئيسي في سانت غالن، سويسرا، وتضم أيضًا شركة Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (بالتعاون مع Fresenius Medical Care).

الشركة الأم، CSL (ASX: CSL؛ USOTC: CSLLY)، ومقرها ملبورن، أستراليا ، توظف 32,000 موظف، وتقدم علاجاتها المنقذة للحياة للمرضى في أكثر من 100 دولة. لمزيد من المعلومات حول CSL Vifor، تفضل بزيارة cslvifor.com .

نبذة عن شركة ترافير ثيرابيوتكس

في شركة ترافير ثيرابيوتكس، نلتزم بالعلاج النادر مدى الحياة. نحن شركة أدوية حيوية نتعاون يوميًا لمساعدة المرضى وعائلاتهم ومقدمي الرعاية من جميع الخلفيات في مواجهة تحديات الحياة مع مرض نادر. وفي هذا السياق، ندرك أن الحاجة إلى خيارات علاجية ملحة، ولذلك يعمل فريقنا العالمي مع مجتمع الأمراض النادرة لتحديد وتطوير وتقديم علاجات تُغير حياتهم. وفي سعينا لتحقيق هذه المهمة، نسعى باستمرار إلى فهم وجهات النظر المتنوعة لمرضى الأمراض النادرة، ونشقّ بشجاعة مسارات جديدة لإحداث فرق في حياتهم ومنحهم الأمل - اليوم وغدًا. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة travere.com .

حول اعتلال الكلية IgA (IgAN)

IgAN، المعروف أيضًا باسم مرض بيرغر، هو مرض كلوي نادر ومتقدم يتميز بتراكم الغلوبولين المناعي أ (IgA)، وهو بروتين يساعد الجسم على مكافحة العدوى، في الكلى. تسبب ترسبات IgA خللًا في آليات الترشيح الطبيعية في الكلى، مما يؤدي إلى وجود دم في البول (بيلة دموية)، وبروتين في البول (بيلة بروتينية)، وفقدان تدريجي لوظائف الكلى. قد تشمل الأعراض الأخرى لـ IgAN التورم (الوذمة) وارتفاع ضغط الدم.

على الرغم من ندرته، يُعدّ IgAN النوع الأكثر شيوعًا من أمراض الكبيبات الأولية عالميًا، وهو سبب رئيسي للفشل الكلوي. ويُقدّر أن IgAN يُصيب ما يصل إلى 250,000 شخص في المناطق المُرخّصة ( أوروبا ، وأستراليا، ونيوزيلندا ).

حول دراسة PROTECT

دراسة PROTECT هي واحدة من أكبر الدراسات التدخلية حتى الآن في مجال اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) (IgAN)، والتجربة السريرية الوحيدة التي تُقارن بين نتائجها المباشرة ونتائج نتائج دراسات المقارنة في هذا المرض الكلوي النادر. وهي تجربة سريرية عالمية، عشوائية، متعددة المراكز، مزدوجة التعمية، متوازية الأذرع، ذات تحكم نشط، تُقيّم سلامة وفعالية جرعة 400 ملغ من سبارسنتان، مقارنةً بجرعة 300 ملغ من إربيسارتان (أحد حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين II (ARB))، على 404 مرضى تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر، يعانون من اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) وبيلة بروتينية مستمرة، على الرغم من تلقيهم ما لا يقل عن 50% من الجرعة القصوى المحددة، وأقصى جرعة مُحتملة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو علاج حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين.

حققت دراسة PROTECT هدفها النهائي الأساسي في التحليل المؤقت المحدد مسبقًا مع دلالة إحصائية. بعد 36 أسبوعًا من العلاج، حقق المرضى الذين تلقوا FILSPARI انخفاضًا متوسطًا في بروتينية البول من خط الأساس بنسبة 49.8%، مقارنةً بانخفاض متوسط في بروتينية البول من خط الأساس بنسبة 15.1% لدى المرضى الذين تلقوا إربيسارتان. أظهرت نتائج التأكيد التي استمرت عامين من الدراسة أن العلاج بـ FILSPARI حقق دلالة إحصائية على نقطة نهاية المنحدر المزمن لمعدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) مقارنةً بإربيسارتان، وأثبت الحفاظ على وظائف الكلى بشكل ذي دلالة سريرية. معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) هو اختبار دم يقيس مدى كفاءة الكلى في تصفية الفضلات من الدم. كانت الآثار الجانبية الناجمة عن العلاج متوازنة بشكل جيد بين سبارسنتان وإربيسارتان، باستثناء الدوخة وانخفاض ضغط الدم.

حول FILSPARI (سبارسنتان)

FILSPARI هو عقار مبتكر غير مثبط للمناعة، أحادي الجزيء، مضاد لمستقبلات الأنجيوتنسين الإندوثيلين المزدوج ذو انتقائية عالية لمستقبلات الأنجيوتنسين الإندوثيلين A (ETAR) ومستقبلات الأنجيوتنسين II من النوع الفرعي 1 (AT1R).

طُوِّر دواء فيلسباري (FILSPARI) بواسطة شركة ترافير ثيرابيوتكس، وحصل على تصنيف دواء يتيم لعلاج اعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي (IgA) في المملكة المتحدة وأوروبا والولايات المتحدة. يتوفر دواء فيلسباري حاليًا في الولايات المتحدة وفي الأسواق الأولى في أوروبا . كما مُنحت شركة CSL Vifor حقوق التسويق الحصرية لدواء فيلسباري في أوروبا وأستراليا ونيوزيلندا .

لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (SmPC).

جهة الاتصال الإعلامية لشركة CSL Vifor

توماس هوتر

+41 79 957 96 73

media@viforpharma.com

ترافير ثيرابيوتكس:

المستثمرون

888-969-7879

ir@travere.com

وسائط

888-969-7879

mediarelations@travere.com

شاهد المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https://www.prnewswire.com/news-releases/csl-vifor-and-travere-therapeutics-announce-standard-eu-approval-for-filspari-in-iga-nephropathy-302439782.html

المصدر: Vifor International AG (CSL Vifor)