أعلنت شركة كولينان ثيرابيوتكس عن اجتماع إيجابي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في نهاية المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار CLN-049، وتقدم البرنامج نحو دراسة المرحلة الثانية التي قد تُسفر عن تسجيله لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML).

Cullinan Therapeutics, Inc.

Cullinan Therapeutics, Inc.

CGEM

0.00

كامبريدج، ماساتشوستس، 28 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كولينان ثيرابيوتكس (ناسداك: CGEM؛ "كولينان")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تسريع تطوير محفزات الخلايا التائية المعدلة للمرض، والتي يُحتمل أن تكون الأولى أو الأفضل في فئتها، في أمراض المناعة الذاتية والسرطان، اليوم عن ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد اجتماع نهاية المرحلة 1 (EOP1) لـ CLN-049، وهو محفز للخلايا التائية FLT3xCD3 يتم تقييمه في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد (AML).

ركز اجتماع EOP1 على استراتيجية تطوير المرحلة الثانية المخطط لها لعقار CLN-049. وبناءً على المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ستبدأ شركة كولينان دراسة المرحلة الثانية التي قد تُؤهل لتسجيل عقار CLN-049 لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج في الربع الثالث من عام 2026. ويتضمن تصميم الدراسة المتفق عليه مع إدارة الغذاء والدواء مرحلة قصيرة لتحسين الجرعة مع انتقال سلس إلى مجموعة أحادية الذراع عند جرعة المرحلة الثانية الموصى بها.

قال الدكتور جيفري جونز، الحاصل على شهادة الطب وشهادة الماجستير في إدارة الأعمال، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كولينان ثيرابيوتكس: "لا يزال مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد يواجهون نتائج علاجية سيئة وخيارات علاجية محدودة، مما يؤكد الحاجة إلى أساليب علاجية جديدة. وتعزز ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثقتنا في استراتيجية تطوير عقار CLN-049، وتوفر مسارًا واضحًا للمضي قدمًا نحو الحصول على الموافقة التنظيمية المحتملة. ونتطلع إلى مواصلة تطوير برنامج CLN-049 واستكشاف إمكاناته لدى مختلف فئات مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد."

كما عُرض في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH) لعام 2025 ، أظهر دواء CLN-049 فعالية سريرية واعدة وملف أمان جيد لدى المرضى المصابين بابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج. وتعتزم الشركة نشر تحديث من مرحلة تصعيد الجرعة لهذه الدراسة في الربع الأخير من عام 2026.

بعد ردود الفعل الإيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تخطط الشركة لبدء دراسة المرحلة الثانية التي قد تكون مؤهلة للتسجيل في المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج في الربع الثالث من عام 2026. كما ستبدأ الشركة دراسة المرحلة الأولى/الثانية لتقييم مزيج CLN-049، وفينيتوكلاكس، وأزاسيتيدين في المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد غير المعالج سابقًا ( NCT07722767 ).

حول CLN-049

CLN-049 هو مُحفِّز جديد للخلايا التائية ثنائي الخصوصية FLT3xCD3، وهو قيد الدراسة. صُمِّم CLN-049 لاستهداف خلايا سرطان الدم التي تُعبِّر عن FLT3، مما يُوفِّر نهجًا علاجيًا مناعيًا جديدًا لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ومتلازمة خلل التنسج النخاعي (MDS). يرتبط CLN-049 بكلٍّ من FLT3 المُتحوِّر وغير المُتحوِّر، مما يسمح باستهداف الخلايا بغض النظر عن حالة طفرة FLT3، الأمر الذي يجعل هذا العلاج قيد الدراسة قابلًا للتطبيق على نطاق واسع على شريحة كبيرة من المرضى.

يتم دراسة CLN-049 في دراسة المرحلة الأولى، مفتوحة التسمية، متعددة المراكز، الأولى على البشر، متعددة الجرعات المتصاعدة لتقييم السلامة، والتحمل، والحركية الدوائية (PK)، والديناميكا الدوائية، والفعالية الأولية لـ CLN-049 الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد (IV) في المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج أو متلازمة خلل التنسج النخاعي ( NCT05143996 ) وفي دراسة موازية من المرحلة الأولى، مفتوحة التسمية، لتصعيد الجرعة وتوسيع نطاق الجرعة لعلاج المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم النخاعي الحاد مع مرض متبقٍ قابل للقياس (MRD) ( EUCT 2023-506572-27-00 ).

حصل دواء CLN-049 على تصنيف دواء اليتيم وتصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد المتكرر/المقاوم للعلاج.

حول سرطان الدم النخاعي الحاد

ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) هو سرطان يصيب الدم ونخاع العظم، وهو أكثر أنواع ابيضاض الدم الحاد شيوعًا لدى البالغين.>1 يتميز هذا المرض بالنمو السريع لخلايا الدم البيضاء غير الطبيعية التي تزاحم الخلايا السليمة، مما يؤدي إلى التهابات وإرهاق ونزيف. 2 في الولايات المتحدة الأمريكية، يُشخَّص ما يقارب 23,000 شخص سنويًا بمرض ابيضاض الدم النخاعي الحاد، ويفقد نحو نصف هذا العدد أرواحهم بسبب هذا المرض.>3 على الصعيد العالمي، يُصيب ابيضاض الدم النخاعي الحاد ما يُقدَّر بنحو 145,000 شخص سنويًا، مع حوالي 130,000 حالة وفاة.>4

على الرغم من التطورات الحديثة، لا تزال نتائج علاج مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) سيئة، لا سيما أولئك الذين يعانون من انتكاس المرض أو مقاومته للعلاج، حيث لا تتجاوز نسبة البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات 10%. 5 ويواجه المرضى الذين لديهم خصائص جينية عالية الخطورة، مثل النمط النووي المعقد أو طفرات جين TP53، خيارات محدودة للغاية.> 6،7 وقد تكون العلاجات المكثفة، كالعلاج الكيميائي وزرع الخلايا الجذعية، غير متاحة للعديد من المرضى كبار السن بسبب آثارها الجانبية الشديدة. 7 ولا توجد حاليًا علاجات مناعية معتمدة لمرض ابيضاض الدم النخاعي الحاد، مما يؤكد الحاجة المُلحة إلى مناهج علاجية جديدة تُحسّن نتائج علاج المرضى وعائلاتهم الذين يواجهون هذا المرض المُهدد للحياة.

نبذة عن شركة كولينان ثيرابيوتكس

شركة كولينان ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: CGEM) هي شركة أدوية بيولوجية تعمل على تطوير مُحفزات الخلايا التائية المُعدلة للمرض، والتي يُحتمل أن تكون الأولى أو الأفضل في فئتها، لعلاج أمراض المناعة الذاتية والسرطان. تسعى كولينان إلى تحقيق أهداف علاجية واعدة، مستفيدةً من خبرتها الأساسية في مُحفزات الخلايا التائية، والتي أثبتت فعاليتها في مجال الأورام، وتتوسع الآن لتشمل أمراض المناعة الذاتية. بفضل مجموعة منتجاتها في المرحلة السريرية، والمبنية على منهج علمي دقيق وابتكار هادف، تُواصل كولينان مهمتها في تقديم معايير جديدة للرعاية الصحية للمرضى. للمزيد من المعلومات حول كولينان، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني https://cullinantherapeutics.com/ ، وتابعوا كولينان على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل هذه البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات الصريحة أو الضمنية المتعلقة بمعتقدات الشركة وتوقعاتها بشأن: خططنا وجداولنا الزمنية للتطوير السريري لعقار CLN-049، والإمكانات السريرية والعلاجية لهذا العقار، واستراتيجيته، وأنشطتنا البحثية والتطويرية، وغيرها من البيانات التي لا تُعد حقائق تاريخية. تُستخدم كلمات مثل "نعتقد"، و"نستمر"، و"يمكن"، و"نُقدّر"، و"نتوقع"، و"ننوي"، و"قد"، و"نخطط"، و"إمكانات"، و"نتوقع"، و"نسعى"، و"سوف"، وما شابهها من تعابير، لتحديد البيانات الاستشرافية، مع العلم أن بعض البيانات الاستشرافية قد لا تحتوي على هذه الكلمات.

تستند أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي إلى توقعات الإدارة الحالية ومعتقداتها بشأن الأحداث المستقبلية، وتخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا أو أدائنا أو إنجازاتنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن أي نتائج أو أداء أو إنجازات مستقبلية صريحة أو ضمنية في البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: عدم اليقين بشأن توقيت ونتائج الطلبات التنظيمية؛ خطر عدم الموافقة على أي طلبات ترخيص أدوية جديدة (INDs) أو طلبات موافقة على الأدوية الجديدة (NDAs) أو غيرها من الطلبات التنظيمية العالمية التي قد نقدمها إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من الهيئات التنظيمية العالمية ضمن الجداول الزمنية المتوقعة، أو عدم الموافقة عليها على الإطلاق؛ نجاح تجاربنا السريرية ودراساتنا ما قبل السريرية؛ المخاطر المتعلقة بقدرتنا على حماية حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها؛ المخاطر المتعلقة بتصنيع وتوريد وتوزيع منتجاتنا المرشحة؛ خطر عدم نجاح تطوير وتسويق أي من منتجاتنا المرشحة، بما في ذلك تلك التي يتم تطويرها بشكل مشترك؛ خطر عدم قدرة نتائج الدراسات ما قبل السريرية أو الدراسات السريرية على التنبؤ بالنتائج المستقبلية في الدراسات المستقبلية. تأثير التغيرات في الظروف الاقتصادية العالمية، بما في ذلك الشكوك المتعلقة بسياسات التجارة الدولية والتعريفات الجمركية وديناميكيات سلسلة التوريد، على أعمالنا وعملياتنا؛ ونجاح أي اتفاقيات تعاون أو شراكة أو ترخيص أو ما شابهها. هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك الهامة التي نوقشت في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تحت عنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي لنا على النموذج 10-K والملفات اللاحقة لدى الهيئة، قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. مع أننا قد نختار تحديث هذه البيانات التطلعية في وقت لاحق، فإننا نخلي مسؤوليتنا عن أي التزام بالقيام بذلك، حتى لو أدت أحداث لاحقة إلى تغيير وجهات نظرنا، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا في أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا البيان الصحفي. علاوة على ذلك، وباستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل الشركة ولا أي شخص آخر مسؤولية دقة واكتمال البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. أي بيان تطلعي وارد في هذا البيان الصحفي لا يُعتد به إلا اعتباراً من تاريخ إصداره.

جهات الاتصال

المستثمرون
نيك سميث
+1 401.241.3516
nsmith@cullinantx.com

وسائط 
روز ويلدون
+1 215.801.7644
rweldon@cullinantx.com

مراجع

  1. الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان. (2025). ابيضاض الدم النخاعي الحاد. https://www.aacr.org/patients-caregivers/cancer/acute-myeloid-leukemia/
  2. ليبتيديس، ج.، وآخرون (2014). انصباب التامور القلبي المميت كأول مظاهر ابيضاض الدم النخاعي الحاد. المجلة الأمريكية لطب الطوارئ 32(10). https://doi.org/10.1016/j.ajem.2014.02.045
  3. المعهد الوطني للسرطان. (2025). حقائق إحصائية عن السرطان: سرطان الدم - سرطان الدم النخاعي الحاد (AML). https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
  4. تشو، ي.، وآخرون (2024). العبء العالمي والإقليمي والوطني لسرطان الدم النخاعي الحاد، 1990-2021: تحليل منهجي لدراسة العبء العالمي للأمراض 2021. بحوث المؤشرات الحيوية، 12(101). https://doi.org/10.1186/s40364-024-00649-y
  5. مور، سي جي، وآخرون (2025). علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج - خيارات علاجية جديدة تشمل العلاج المناعي. المجلة الأمريكية لأمراض الدم. (100)2. https://doi.org/10.1002/ajh.27584
  6. شهزاد، م.، وآخرون (2024). ماذا تعلمنا عن سرطان الدم النخاعي الحاد ذي الطفرة الجينية TP53 ؟ مجلة سرطان الدم 14(202). https://doi.org/10.1038/s41408-024-01186-5
  7. كانتارجان، هـ.، وآخرون. (2021). ابيضاض الدم النخاعي الحاد: التقدم الحالي والتوجهات المستقبلية. مجلة سرطان الدم 11(2). https://doi.org/10.1038/s41408-021-00425-3
ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.