أعلنت شركة كولينان ثيرابيوتكس عن تلقيها ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقب انتهاء المرحلة الأولى من التجارب السريرية لعقار CLN-049، وهو مُحفز للخلايا التائية FLT3xCD3، والذي يجري تقييمه على مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد.
Cullinan Therapeutics, Inc. CGEM | 0.00 |
أعلنت شركة كولينان ثيرابيوتكس (NASDAQ: CGEM ، "Cullinan")))، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تسريع تطوير محفزات الخلايا التائية المعدلة للمرض، والتي قد تكون الأولى أو الأفضل في فئتها، في أمراض المناعة الذاتية والسرطان، اليوم عن ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد اجتماع نهاية المرحلة 1 (EOP1) لـ CLN-049، وهو محفز للخلايا التائية FLT3xCD3 يتم تقييمه في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد (AML).
ركز اجتماع EOP1 على استراتيجية تطوير المرحلة الثانية المخطط لها لعقار CLN-049. وبناءً على المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ستبدأ شركة كولينان دراسة المرحلة الثانية التي قد تُؤهل لتسجيل عقار CLN-049 لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد الناكس/المقاوم للعلاج في الربع الثالث من عام 2026. ويتضمن تصميم الدراسة المتفق عليه مع إدارة الغذاء والدواء مرحلة قصيرة لتحسين الجرعة مع انتقال سلس إلى مجموعة أحادية الذراع عند جرعة المرحلة الثانية الموصى بها.