أعلنت شركة Taiho Oncology Inc. وشركة Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. وشركة Cullinan Therapeutics Inc. (NASDAQ: CGEM ) يوم الخميس عن بيانات من تجربتهم العالمية REZILIENT3 المرحلة 3 لدواء zipalertinib في بعض مرضى سرطان الرئة.

حققت الدراسة هدفها الرئيسي المتمثل في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض خلال تحليل مؤقت مخطط له.

"هذه النتائج الأولية تمنحنا الثقة في إمكانية أن يقدم دواء زيباليرتينيب خيارًا علاجيًا أوليًا للمرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة مع طفرات إدخال الإكسون 20 في جين EGFR"، كما قال جيفري جونز ، كبير المسؤولين الطبيين في شركة كولينان ثيرابيوتكس.

في أبريل، قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب دواء جديد لـ zipalertinib لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم موضعياً أو المنتشر مع طفرات إدخال الإكسون 20 لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) (ex20ins) والذين تطور مرضهم أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، مع أو بدون أميفانتاماب.

تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة هو 27 فبراير 2027 .

تقييم فعالية زيباليرتينيب

صُممت تجربة REZILIENT3 لمقارنة فعالية مجموعة العلاج الكيميائي بالإضافة إلى زيباليرتينيب مقابل مجموعة العلاج الكيميائي فقط.

شملت الدراسة 285 بالغًا مصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الحرشفية المتقدم موضعيًا أو النقيلي غير المعالج سابقًا مع طفرات إدخال الإكسون 20 في جين EGFR.

أظهر النظام العلاجي التجريبي الذي يحتوي على زيباليرتينيب تحسناً ذا دلالة سريرية وإحصائية في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم مقارنة بمجموعة العلاج الكيميائي وحده.

خطوات السلامة والتنظيم القابلة للإدارة التالية

أظهر التحليل تحسناً ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من تطور المرض في المجموعة التي تلقت دواء زيباليرتينيب. وكانت السلامة المُلاحظة في هذه المجموعة مقبولة.

استنادًا إلى هذه البيانات، أوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة بكشف هوية المشاركين في الدراسة. وستستمر التجربة في مراقبة الفعالية والسلامة.

في وقت سابق من شهر أغسطس، أعلنت الشركة عن وجود نقد وما يعادله من النقد والاستثمارات قصيرة وطويلة الأجل والفوائد المستحقة بقيمة 356 مليون دولار اعتبارًا من 30 يونيو.

تتوقع شركة كولينان أن توفر مواردها النقدية متسعاً من الوقت حتى عام 2029 .

دعمت البيانات المستقاة من المرحلة 2ب من التجربة السريرية REZILIENT1 للعلاج الأحادي بـ zipalertinib قبول طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

بلغ معدل الاستجابة الموضوعية المؤكدة 35%. وكان متوسط مدة الاستجابة 8.8 أشهر .

في المرضى الذين عولجوا بعد العلاج الكيميائي السابق القائم على البلاتين فقط (ن = 125)، كان معدل الاستجابة الموضوعية 40٪ مع متوسط مدة الاستجابة 8.8 أشهر.

محلل يقارن دواء زيباليرتينيب بالعلاجات المنافسة

كتب ويليام بلير يوم الخميس: "قد تثبت فعالية Zipa القوية وتحملها فائدتها في الخط الأول للعلاج، حيث تمت الموافقة على Rybrevant (amivantamab) من شركة Johnson & Johnson (NYSE: JNJ ) بالإضافة إلى العلاج الكيميائي ولكن لديه مشاكل في التحمل".

استحوذت شركة أسترازينيكا (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: AZN ) مؤخرًا على حقوق تسويق دواء زيغفروفي من شركة ديزال للأدوية . وبناءً على ذلك، يتوقع المحلل مات فيبس أن يتم تسويق زيغفروفي قريبًا في الولايات المتحدة.

أداء سهم شركة كولينان ثيرابيوتكس (CGEM): ارتفع سهم الشركة بنسبة 1.79% ليصل إلى 19.95 دولارًا أمريكيًا وقت نشر هذا التقرير يوم الخميس. ويتداول السهم حاليًا عند أعلى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

سرطان الرئة - صورة من كومسان لونبروم عبر شترستوك