سنغافورة، 15 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كوبرينا القابضة (جزر كايمان) المحدودة (ناسداك: CUPR) (" كوبرينا " أو " الشركة ")، وهي شركة طبية حيوية تُطوّر وتُسوّق منتجات لعلاج الجروح المزمنة والعقم وإعادة تدوير النفايات الطبية ومستحضرات التجميل، اليوم أن شركة كوبرينا بي تي إي المحدودة، وهي شركة تابعة مملوكة بالكامل للشركة بشكل غير مباشر، قد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب البند 510(k) لمنتجها MEDIFLY Maggots™، وهو عبارة عن يرقات ذبابة لوسيلية كوبرينا طبية تُستخدم في علاج تنظيف الجروح باليرقات (MDT). وحسب علم الشركة، يُعدّ MEDIFLY Maggots™ أول منتج لتنظيف الجروح باليرقات يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بموجب البند 510(k) باستخدام ذبابة لوسيلية كوبرينا .

تمت الموافقة على استخدام يرقات ذباب MEDIFLY™ لتنظيف الجروح الجلدية والأنسجة الرخوة الميتة التي لا تلتئم، بما في ذلك قرح الضغط، وقرح القدم العصبية، والجروح الناتجة عن الصدمات أو العمليات الجراحية التي لا تلتئم. يتكون هذا المنتج، الذي يُصرف بوصفة طبية، من يرقات ذباب طبية تُوضع على الجرح تحت إشراف متخصصين طبيين مدربين لإزالة الأنسجة الميتة والمصابة ودعم عملية الشفاء الطبيعية للجسم.

تُؤثر الجروح المزمنة التي لا تلتئم، بما في ذلك قرح القدم السكرية وتقرحات الضغط، على ملايين المرضى وتُشكل عبئًا كبيرًا ومتزايدًا على الأنظمة الصحية. تشير التقديرات إلى أن 1-2% من سكان الدول المتقدمة يُعانون من الجروح المزمنة [فالانغا وآخرون، 2022] . بعد حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، من المتوقع أن تُصبح يرقات MEDIFLY™ متاحة قريبًا لمقدمي خدمات العناية بالجروح في جميع أنحاء الولايات المتحدة. وباعتبارها نهجًا بيولوجيًا غير مضاد حيوي لتنظيف الجروح، فإن العلاج بالديدان المتعددة (MDT) يحظى باهتمام متجدد وسط مخاوف عالمية بشأن مقاومة مضادات الميكروبات.

بالاستناد إلى تراث العلاج الحديث باليرقات
حصلت يرقات MEDIFLY™ على الموافقة بناءً على تكافؤها الجوهري مع يرقات Medical Maggots™، وهي منتج يرقات ذبابة Lucilia sericata الذي أصبح أول يرقات طبية تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2004. ويحمل هذه الموافقة الدكتور رونالد أ. شيرمان، رائد العلاج الطبي الحديث، والمدير الطبي والعلمي لشركة Cuprina. وتُعدّ Cuprina المُنتج والموزع المُرخص له ليرقات Medical Maggots™ في السوق الأمريكية.

بفضل ترخيص MEDIFLY، تمتلك شركة Cuprina الآن الحقوق التجارية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكلا نوعي اليرقات المستخدمة في علاج تنظيف الجروح باليرقات: Lucilia sericata ، المرخصة من الدكتور شيرمان، و Lucilia cuprina ، بموجب ترخيص MEDIFLY الخاص بها. وتعتقد الشركة أن هذا الوضع المتميز في هذا المجال، والذي يجمع بين نوعين من اليرقات، يوفر لها مرونة في خدمة الأطباء السريريين والسعي للحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة في أسواق أخرى.

يناسب النوعان أسواقًا مختلفة. يتمتع نوع Lucilia sericata بسجل حافل في مجال العناية بالجروح في الغرب، بينما يُعدّ نوع Lucilia cuprina ، الموجود في أستراليا وأفريقيا وآسيا وأجزاء من الأمريكتين، النوع الذي يعترف به الأطباء والجهات التنظيمية في العديد من أسواق المناخ الدافئ. يتيح امتلاك كلا النوعين لشركة Cuprina الريادة في استخدام النوع الذي يشتهر به السوق المعني، وهو ما يمثل ميزةً للشركة مع توسع حضورها في مجال العناية بالجروح في آسيا والشرق الأوسط.

"نحصل الآن على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لكلا النوعين المستخدمين في العلاج متعدد الأصناف، وهو وضع لا تتمتع به أي شركة أخرى. وهذا يرسخ منصتنا للعناية بالجروح في واحدة من أكثر الأسواق التنظيمية صرامة في العالم، ويمنحنا ميزة تنافسية قوية بينما نواصل بناء محفظتنا"، صرح بذلك ديفيد كويك، الرئيس التنفيذي لشركة كوبرينا.

"لقد رسّخ علاج تنظيف الجروح باليرقات مكانته في مجال العناية الحديثة بالجروح، وإضافة نوع ثانٍ معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يعزز هذا المجال برمته"، كما قال الدكتور شيرمان. "تتمتع يرقات لوسيليا كوبرينا بسجل دولي حافل، وإخضاعها لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمنح الأطباء ومرضاهم مرونة أكبر في كيفية تقديم هذا العلاج."

يُعدّ ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) معيارًا تنظيميًا عالميًا معترفًا به. وتعتقد الشركة أن هذا الترخيص يدعم، وقد يُسرّع، إجراءات تسجيل منتج MEDIFLY Maggots™ في أسواق أخرى، بما في ذلك المملكة العربية السعودية وهونغ كونغ والصين، حيث تُعزّز شركة Cuprina حضورها في مجال العناية بالجروح. وتخضع جميع هذه التسجيلات لمتطلبات وجداول زمنية السلطات التنظيمية الوطنية المختصة.

تمت مراجعة MEDIFLY Maggots™ والموافقة عليها من قبل مركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CBER)، والذي تولى الإشراف التنظيمي على اليرقات الطبية في ديسمبر 2024. وقد أرست الموافقة أساسًا تنظيميًا معترفًا به في الولايات المتحدة للمنتج وتكمل محفظة Cuprina الأوسع نطاقًا لعلاج الجروح المزمنة، مما يخلق فرصًا تجارية تواصل الشركة تقييمها.

نبذة عن شركة كوبرينا القابضة (جزر كايمان) المحدودة
نحن شركة طبية حيوية وتقنية حيوية مقرها سنغافورة، متخصصون في تطوير وتسويق منتجات مبتكرة لعلاج الجروح المزمنة، كما نعمل في قطاعات العقم، وإعادة تدوير النفايات الطبية، والصحة والجمال. تُمكّننا خبرتنا في البحوث الطبية الحيوية من تحديد واستخدام مواد مشتقة من مصادر طبيعية لتطوير منتجات العناية بالجروح على شكل أجهزة طبية مطابقة للمعايير الدولية. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني https://www.cuprina.com .

بيانات استشرافية
قد تُعتبر بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي حول التوقعات والخطط والآفاق المستقبلية، بالإضافة إلى أي بيانات أخرى تتعلق بأمور لا تُعد حقائق تاريخية، "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة باعتقاد الشركة بأن منتج MEDIFLY Maggots™ هو أول منتج لإزالة الأنسجة الميتة من يرقات ذبابة Lucilia cuprina يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ والإمكانات التجارية وفرص السوق المتاحة لمنتج MEDIFLY Maggots™؛ وخطط الشركة لإتاحة المنتج في الولايات المتحدة؛ وإمكانية أن تدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو تُسرّع عمليات التسجيل التنظيمية في أسواق أخرى، بما في ذلك المملكة العربية السعودية وهونغ كونغ والصين القارية. تُستخدم كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نستمر"، "قد"، "نُقدّر"، "نأمل"، "ننوي"، "ربما"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "ينبغي"، "نستهدف"، "سوف"، "من شأنه" وما شابهها من تعابير لتحديد البيانات التطلعية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تتضمن هذه الكلمات. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُشار إليها في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة متعددة، منها: عدم اليقين بشأن الحصول على الموافقات أو التسجيلات التنظيمية في مناطق خارج الولايات المتحدة؛ وسرعة ومدى تبني السوق لعلاج تنظيف الجروح باليرقات؛ والمخاطر المتعلقة بالتسويق والتصنيع والتوريد؛ وعوامل أخرى مُناقشة في قسم "عوامل الخطر" من ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لهذه الأسباب، وغيرها، يُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد المفرط على أي بيانات تطلعية في هذا البيان الصحفي. إن أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي لا تعبر إلا عن الوضع القائم في تاريخه، وتخلي شركة Cuprina Holdings (Cayman) Limited مسؤوليتها على وجه التحديد عن أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

شركة Cuprina Holdings (كايمان) المحدودة للاتصال بالمستثمرين
علاقات المستثمرين
عن طريق بلوك ١٠٩٠، طريق دلتا السفلي #٠٦-٠٨
سنغافورة 169201
+65 8512 7275
البريد الإلكتروني: ir@cuprina.com.sg

استفسارات علاقات المستثمرين:
مجموعة سكاي لاين للاتصالات المؤسسية، ذ.م.م.
سكوت باول، الرئيس
1177 جادة الأمريكتين، الطابق الخامس
نيويورك، نيويورك 10036
المكتب: (646) 893-5835
البريد الإلكتروني: ir@skylineccg.com