أظهرت دراسة تكرار الجرعات لمدة 28 يومًا على الفئران والكلاب باستخدام Phyto-N عدم وجود نتائج ذات دلالة سمية عند أقصى جرعة ممكنة، مما يسمح بالانتقال إلى برنامج علم السموم وفقًا لممارسات المختبرات الجيدة.

أريحا، نيويورك، 18 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة كيورانكس للأدوية (ناسداك: CURX) ("كيورانكس" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية في مرحلة التطوير تركز على اكتشاف وتطوير الأدوية النباتية لعلاج الأمراض الالتهابية، اليوم عن إتمام دراسة سمية لتحديد نطاق الجرعة لمرشحها الدوائي النباتي الرئيسي، فيتو-إن، بنجاح، والتي أُجريت على فئران وكلاب سلالة سبريج-داولي. قيّمت الدراسة مدى تحمل الجرعات الفموية المتكررة على مدار 28 يومًا، وهي مصممة لتوجيه اختيار الجرعة وتصميم الدراسة لدراسات السمية اللاحقة المتوافقة مع ممارسات المختبرات الجيدة (GLP) المطلوبة لطلب دواء جديد قيد البحث (IND) الذي تخطط الشركة لتقديمه في الربع الأخير من عام 2026.

يتمتع دواء فيتو-إن بتاريخ استخدام بشري راسخ في الصين يمتد لأكثر من 30 عامًا، حيث تم إعطاؤه بجرعة يومية قدرها 30 غرامًا لعلاج الأمراض الالتهابية لدى آلاف المرضى، مع سجل تحمل جيد. ولإدخال فيتو-إن في مرحلة التطوير السريري في الولايات المتحدة، تُجري الشركة مجموعة كاملة من الدراسات غير السريرية التي تشترطها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدعم طلب ترخيص دواء جديد (IND)، بما في ذلك دراسات السمية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GLP)، ودراسات الحرائك الدوائية، ودراسات الكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC). وتعتبر الشركة هذا النهج الدقيق والمنهجي أساسًا مناسبًا لتقديم ملف تنظيمي قوي، وفي نهاية المطاف، لبرنامج سريري ناجح.

نتائج دراسة علم السموم لتحديد نطاق الجرعة

تم إعطاء دواء فيتو-إن مرتين يوميًا عن طريق التغذية القسرية الفموية لمدة 28 يومًا متتالية، بجرعات متعددة، لكل من الجرذان والكلاب. في كل نوع، تم تحديد الجرعة القصوى الممكنة بناءً على أعلى تركيز ممكن للدواء وأقصى حجم يومي للتغذية القسرية. بلغت أعلى جرعة تم اختبارها حوالي ستة أضعاف الجرعة الفموية السريرية المقترحة في الكلاب، وحوالي أربعة أضعافها في الجرذان.

خضعت جميع الحيوانات لتقييمات سلامة شاملة طوال فترة الدراسة، شملت فحوصات الدم، ومعايير التخثر، والكيمياء الحيوية للمصل، والفحص العياني والنسيجي للأعضاء الرئيسية. لم تُلاحظ أي آثار جانبية ذات دلالة سمية مرتبطة بالعلاج عند أي مستوى جرعة في أي من النوعين.

تتوافق هذه النتائج مع سجل سلامة منتج Phyto-N الذي تراكم على مدى أكثر من 30 عامًا من الاستخدام البشري في الصين، وتوفر أساسًا علميًا متينًا للمضي قدمًا في برنامج علم السموم الرسمي وفقًا لممارسات المختبرات الجيدة. ستكون الجرعة القصوى المحددة في هذه الدراسة بمثابة معيار أساسي لتصميم دراسات ممارسات المختبرات الجيدة المحورية، والتي ستشكل عنصرًا أساسيًا في طلب الشركة للحصول على ترخيص دواء جديد.

"يُعدّ إتمام هذه الدراسة السمية، التي أظهرت سلامة مقبولة عند أعلى جرعة ممكنة، إنجازًا هامًا ومشجعًا لـ Phyto-N"، صرّح بذلك جون ليو، الرئيس التنفيذي لشركة Curanex. "هذه النتيجة، إلى جانب خبرة تزيد عن 30 عامًا في الاستخدام البشري في الصين، تمنحنا ثقة كبيرة في أساس السلامة لهذا البرنامج. نحن الآن نسير بخطى ثابتة نحو تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND)، ونتطلع إلى مشاركة المزيد من التقدم مع تقدمنا في المراحل غير السريرية المتبقية."

"صُممت هذه الدراسة لتحديد نطاق الجرعات خصيصًا لتوفير البيانات اللازمة لتحسين تصميم دراساتنا القادمة في علم السموم وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GLP)، وهي خطوة حاسمة في حزمة الدراسات غير السريرية المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)"، صرّح بذلك الدكتور لي تشين شي، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة كيورانكس. وأضاف: "تُسهّل النتائج، التي لم تُظهر أي نتائج ذات دلالة سمية على كلا النوعين، مسارنا المستقبلي وتُبقينا ملتزمين بالجدول الزمني المُستهدف لتقديم طلب الموافقة على التجارب السريرية الجديدة (IND)".

نبذة عن فيتو-إن

يُعدّ Phyto-N الدواء النباتي الرائد لشركة Curanex، وهو قيد التطوير ما قبل السريري لعلاج الأمراض الالتهابية، ويُعتبر التهاب القولون التقرحي المتوسط إلى الشديد المؤشر الرئيسي لاستخدامه. يُصيب التهاب القولون التقرحي، وهو مرض التهابي مزمن في الأمعاء، حوالي 5 ملايين مريض حول العالم، ويمثل حاجة طبية ملحة لم تُلبَّ بعد.

فايتو-إن هو مستخلص نباتي مُشتق من نوع نباتي واحد، يتميز بخصائص مضادة للالتهابات مثبتة، ويعمل عبر آليات وأهداف متعددة. وقد قيّمت الشركة فعالية فايتو-إن في نماذج حيوانية متعددة لأمراض التهابية. يُستخدم فايتو-إن في الصين منذ أكثر من 30 عامًا لعلاج آلاف المرضى المصابين بأمراض التهابية، وقد أظهر تحملاً جيدًا له. تُجري الشركة حاليًا دراسات ما قبل السريرية المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطوير فايتو-إن، تمهيدًا لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) في الولايات المتحدة خلال الربع الأخير من عام 2026، مع التخطيط لبدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية في أستراليا خلال الربع الأخير من عام 2026، وذلك رهناً في كلتا الحالتين باستكمال الدراسات المطلوبة والحصول على الموافقات التنظيمية.

نبذة عن شركة كورانكس للأدوية

شركة كورانكس للأدوية، شركة صيدلانية في مرحلة التطوير، مقرها الرئيسي في جيريكو، نيويورك، متخصصة في اكتشاف وتطوير أدوية نباتية لعلاج الأمراض الالتهابية. يُعدّ دواء فايتو-إن، وهو مستخلص نباتي من نبتة واحدة، منتجها الرئيسي، وقد أثبت فعاليته كمضاد للالتهابات، حيث يعمل عبر آليات وأهداف متعددة. يتمتع فايتو-إن بتاريخ استخدام طويل الأمد في الطب البشري، إذ تم إعطاؤه لآلاف المرضى المصابين بأمراض التهابية لأكثر من 30 عامًا في الصين، وأظهر تحملاً جيدًا له. وقد تحققت الشركة من فعالية فايتو-إن في نماذج حيوانية لستة أمراض التهابية: التهاب القولون التقرحي، والتهاب الجلد التأتبي، وكوفيد-19، وداء السكري، ومرض الكبد الدهني غير الكحولي، والنقرس. وينصبّ تركيز الشركة الرئيسي في تطوير علاجات التهاب القولون التقرحي المتوسط إلى الشديد. يتقدم مشروع Phyto-N حاليًا من خلال الدراسات غير السريرية المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استعدادًا لتقديم طلب IND أمريكي مستهدف في الربع الأخير من عام 2026. ومن المخطط أن تبدأ المرحلة الأولى من التطوير السريري في أستراليا في الربع الأخير من عام 2026، وفي كلتا الحالتين يخضع ذلك لاستكمال الدراسات المطلوبة والحصول على الموافقة التنظيمية.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة موقع الشركة الإلكتروني على الرابط التالي: www.curanexpharma.com

البيانات التطلعية

جميع البيانات الواردة في هذا الإعلان، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. وقد صدرت هذه البيانات الاستشرافية بتاريخ هذا الإعلان، وهي تنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة، وتستند إلى التوقعات والتنبؤات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي تعتقد الشركة أنها قد تؤثر على وضعها المالي ونتائج عملياتها واستراتيجيتها التجارية واحتياجاتها المالية. ويمكن للمستثمرين التعرف على هذه البيانات الاستشرافية من خلال كلمات أو عبارات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نهدف"، "نقدر"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "محتمل"، "نستمر"، "من المرجح أن" أو غيرها من التعبيرات المماثلة. ولا تلتزم الشركة بتحديث البيانات الاستشرافية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة، أو التغييرات في توقعاتها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. على الرغم من أن الشركة تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنها لا تستطيع أن تضمن صحة هذه التوقعات، وتحذر الشركة المستثمرين من أن النتائج الفعلية قد تختلف اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، وتشجع المستثمرين على مراجعة العوامل الأخرى التي قد تؤثر على نتائجها المستقبلية في بيان تسجيل الشركة وفي ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:
شركة كورانكس للأدوية
إلى: لي تشين شي، الرئيس التنفيذي للعمليات
info@curanexpharma.com