تم إنجاز مراحل التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ودراسة السمية لدعم تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) المخطط له في الربع الأخير من عام 2026 لعلاج التهاب القولون التقرحي.

تم توسيع استراتيجية تطوير الأدوية لتشمل الهزال السرطاني، وهو حالة هزال خطيرة مرتبطة بالسرطان ولا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصة لهذه الحالة.

جيريكو، نيويورك، 14 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Curanex Pharmaceuticals, Inc. (ناسداك: CURX) ("Curanex" أو "الشركة")، وهي شركة لتطوير الأدوية تركز على تطوير الأصول العلاجية للأمراض الخطيرة التي تعاني من احتياجات طبية كبيرة غير ملباة، اليوم تحديثًا لأعمال الربع الأول من عام 2026 يسلط الضوء على التقدم المستمر مع Phyto-N، وهو الدواء المرشح الرئيسي للشركة.

تعمل شركة Curanex على تطوير Phyto-N تمهيداً لتقديم طلب دواء تجريبي جديد ("IND") إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") لعلاج التهاب القولون التقرحي في الربع الأخير من عام 2026. وخلال الربع الأول، أكملت الشركة مرحلتين هامتين من مراحل التطوير: إنتاج دفعة تجريبية متوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة ("GMP") من Phyto-N وإكمال دراسة السمية لتحديد نطاق الجرعة في الفئران والكلاب.

"حققت شركة كيورانكس تقدماً ملحوظاً خلال الربع الأول من العام، حيث واصلنا تطوير دواء فايتو-إن تمهيداً لتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية"، صرّح بذلك جون ليو، الرئيس التنفيذي لشركة كيورانكس. "أنجزنا مراحل رئيسية في التصنيع وعلم السموم، وواصلنا بناء حزمة تطوير برنامجنا الرائد لعلاج التهاب القولون التقرحي، ووسّعنا استراتيجية خط إنتاجنا لتشمل متلازمة الهزال السرطاني، وهي حالة خطيرة ذات حاجة طبية ملحة. ونتطلع قُدماً إلى استكمال الأعمال اللازمة لتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) لدعم طلبنا المُخطط له، ودفع دواء فايتو-إن نحو مرحلة التطوير السريري."

أبرز أحداث الربع الأول والأخير

شركة Advanced Phyto-N تستعد لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) في الربع الأخير من عام 2026

تواصل شركة كيورانكس تطوير دواء فايتو-إن كمرشحها الرئيسي للتطوير، مع التركيز مبدئيًا على التهاب القولون التقرحي كمؤشر علاجي. وتستعد الشركة لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) لدواء فايتو-إن في الربع الأخير من عام 2026. وفي حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب الترخيص، تتوقع كيورانكس بدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية بعد انتهاء فترة مراجعة إدارة الغذاء والدواء.

تم الانتهاء من التصنيع التجريبي وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

في فبراير 2026، أكملت شركة كيورانكس إنتاج دفعة تجريبية من فايتو-إن وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP). وتهدف هذه المادة التجريبية المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد إلى دعم الدراسات غير السريرية، بما في ذلك دراسات السمية، والحركية الدوائية، وغيرها من الدراسات التي تُمكّن من تقديم طلبات الأدوية الجديدة (IND)، والمتوافقة مع ممارسات المختبرات الجيدة (GLP).

وتعتقد الشركة أن هذا الإنجاز يعزز أساس التصنيع ومراقبة الجودة لـ Phyto-N ويدعم الدراسات التمكينية اللازمة لتقديم طلب الموافقة على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

دراسة سمية لتحديد نطاق الجرعة مكتملة مع نتائج إيجابية تم الإبلاغ عنها

في مارس 2026، أكملت شركة كيورانكس دراسة سمية استمرت 28 يومًا لتحديد نطاق الجرعات المتكررة لمنتج فيتو-إن على فئران وكلاب سلالة سبريج-داولي. قيّمت الدراسة مدى تحمل الدواء عن طريق الفم عند مستويات جرعات متعددة، وصُممت لتوجيه اختيار الجرعة وتصميم الدراسات اللاحقة المتوافقة مع ممارسات التصنيع الجيدة.

كما أُعلن سابقاً، لم تُبلغ الشركة عن أي آثار جانبية ذات دلالة سمية مرتبطة بالعلاج عند أي مستوى جرعة في أي من النوعين، بما في ذلك الجرعة القصوى الممكنة. ومن المتوقع أن تُشكّل الجرعة القصوى الممكنة معياراً أساسياً للجرعات العالية في برنامج علم السموم المُخطط له وفقاً لممارسات المختبرات الجيدة، وهو عنصر جوهري في حزمة متطلبات تقديم طلب دواء جديد.

استراتيجية تطوير خط الإنتاج الموسعة لتشمل الهزال السرطاني

بعد نهاية الربع الأول، قامت شركة Curanex بتوسيع استراتيجية خط إنتاجها لتشمل الهزال السرطاني كمؤشر أساسي جديد.

الهزال السرطاني متلازمة هزال خطيرة مرتبطة بالسرطان، وتتميز بفقدان تدريجي للوزن، وضعف العضلات، والوهن، واضطراب التمثيل الغذائي، وتدهور الوظائف البدنية. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصة للهزال السرطاني. ووفقًا لشركة "جراند فيو ريسيرش"، قُدِّر حجم سوق الهزال السرطاني العالمي بحوالي 2.54 مليار دولار أمريكي في عام 2024، ومن المتوقع أن يصل إلى حوالي 3.90 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2033.

ترى شركة كيورانكس أن الهزال السرطاني قد يمثل فرصة توسع استراتيجية هامة، نظراً لارتباط هذه الحالة بعمليات بيولوجية تتوافق مع تركيز الشركة التطويري الأوسع، بما في ذلك الالتهاب، واضطراب التمثيل الغذائي، والتدهور البدني. وتعتزم الشركة تقييم هذه الفرصة من خلال خطط تطوير إضافية وأنشطة بحثية مستقبلية.

الوضع المالي والسيولة

اعتبارًا من 31 مارس 2026، كان لدى الشركة ما يقرب من 4.0 مليون دولار نقدًا وما يعادله، وهو ما تعتقد الشركة أنه يوفر رأس مال كافٍ لدعم أنشطة التطوير الرئيسية القادمة لـ Phyto-N، بما في ذلك علم السموم، وعلم حركية الدواء، والتصنيع، والمبادرات التنظيمية.

أوتلوك

يظل الهدف الرئيسي لشركة Curanex لعام 2026 هو تطوير Phyto-N تمهيداً لتقديم طلب IND المخطط له في الربع الأخير لعلاج التهاب القولون التقرحي.

تشمل الأولويات قصيرة المدى تطوير دراسات علم السموم ودراسات الحرائك الدوائية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، ومواصلة التصنيع والتحضير التنظيمي، وتقييم فرص خط الإنتاج على المدى الطويل، بما في ذلك الهزال السرطاني.

وأضاف السيد ليو: "هدفنا هو البناء على الأداء الذي حققناه في الربع الأول، بينما نعمل على إعداد ملف طلب دواء جديد (IND) لمراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وإذا سُمح لنا بالمضي قدمًا، فإن هذا الطلب سيؤهل شركة فايتو-إن لدخول مرحلة التجارب السريرية على البشر".

نبذة عن شركة كورانكس للأدوية

شركة كورانكس للأدوية هي شركة لتطوير الأدوية مقرها الرئيسي في جيريكو، نيويورك. تركز الشركة على تطوير علاجات لأمراض خطيرة ذات احتياجات طبية غير مُلباة. ويجري حاليًا تطوير منتجها الرئيسي، فيتو-إن، لعلاج التهاب القولون التقرحي، ويخضع حاليًا للتطوير من خلال أنشطة ما قبل السريرية والتحضيرية لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) تمهيدًا لتقديمه في الربع الأخير من عام 2026. كما تُقيّم الشركة فرصًا أوسع لتطوير منتجاتها بهدف توسيع منصتها العلاجية طويلة الأمد.

البيانات التطلعية

جميع البيانات الواردة في هذا الإعلان، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. وقد صدرت هذه البيانات الاستشرافية بتاريخ هذا الإعلان، وهي تنطوي على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة، وتستند إلى التوقعات والتنبؤات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية والاتجاهات المالية التي تعتقد الشركة أنها قد تؤثر على وضعها المالي ونتائج عملياتها واستراتيجيتها التجارية واحتياجاتها المالية. ويمكن للمستثمرين التعرف على هذه البيانات الاستشرافية من خلال كلمات أو عبارات مثل "قد"، "سوف"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "نهدف"، "نقدر"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "محتمل"، "نستمر"، "من المرجح أن" أو غيرها من التعبيرات المماثلة. ولا تلتزم الشركة بتحديث البيانات الاستشرافية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة، أو التغييرات في توقعاتها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك. على الرغم من أن الشركة تعتقد أن التوقعات الواردة في هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنها لا تستطيع ضمان صحة هذه التوقعات، وتحذر الشركة المستثمرين من قراءة قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K بتاريخ 30 مارس 2026 ( عارض مضمن: CURANEX PHARMACEUTICALS INC 10-K 2025-12-31 ) وعوامل الخطر الواردة في ملفات أخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ("هيئة الأوراق المالية والبورصات") لفهم العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة والتوقعات بشأن الأحداث المستقبلية الواردة في هذا البيان الصحفي.

اتصال:
شركة كورانكس للأدوية
الهاتف: (212) 671-1020 / (718) 673-6078
البريد الإلكتروني: ir@curanexpharma.com