البيانات السريرية المحدثة في سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي

زيادة التوجيهات بشأن بيانات نهاية العام في سرطان الدم الليمفاوي المزمن

ستستضيف الشركة بثًا مباشرًا عبر الإنترنت في تمام الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة.

ليكسينغتون، ماساتشوستس ، 22 يوليو 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Curis, Inc. (NASDAQ: CRIS)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير emavusertib (CA-4948)، وهو جزيء صغير متاح عن طريق الفم ومثبط IRAK4 وFLT3، اليوم أنها ستستضيف بثًا عبر الإنترنت يوم الأربعاء 22 يوليو الساعة 8:30 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة لمناقشة البيانات السريرية المحدثة الإيجابية في دراسة TakeAim Lymphoma، وهي دراستها التسجيلية الجارية في سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL)، وتقديم إرشادات محدثة حول بيانات نهاية العام في دراسة TakeAim CLL، وهي دراستها الجارية من المرحلة الثانية في سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL).

يمكن للمشاركين الانضمام إلى البث الصوتي المباشر عبر هذا الرابط أو بالاتصال على الرقم (800)-836-8184 من داخل الولايات المتحدة أو (646)-357-8785 من خارجها، أو من قسم المستثمرين على موقع Curis الإلكتروني. وسيكون تسجيل المكالمة الجماعية متاحًا على الموقع www.curis.com .

تيك أيم ليمفوما

يتضمن تحديث بيانات سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي بيانات لـ 7 مرضى لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات بروتين كيناز التيروزين (BTK) و 39 مريضًا سبق لهم تلقي علاج بمثبطات بروتين كيناز التيروزين (BTKi):

تيك أيم سي إل إل

في 26 يونيو 2026، أعلنت شركة كوريس عن فتح أحد عشر موقعًا سريريًا للتسجيل في دراسة TakeAim لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن، وفي 6 يوليو 2026، أعلنت عن موافقة أول ستة مرضى على المشاركة في تلك الدراسة. واليوم، أعلنت الشركة عن زيادة عدد المرضى الذين وافقوا على المشاركة إلى 10، ومن المتوقع أن يتلقى أول خمسة منهم العلاج بحلول نهاية يوليو. كما رفعت الشركة توقعاتها لبيانات سرطان الدم الليمفاوي المزمن في نهاية العام من 5 مرضى إلى ما بين 5 و10 مرضى في ديسمبر 2026.

أعرب جيمس دينتزر، الرئيس التنفيذي لشركة كيوريس، عن تفاؤله قائلاً: "نشعر بتفاؤل كبير إزاء البيانات المُحدَّثة من دراسة سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي، ودعم الأطباء والجهات التنظيمية لهذا العلاج المبتكر لمرضى هذا النوع من السرطان. ونحن متحمسون بشكل خاص للنتائج التي حققها العلاج لدى المرضى الذين سبق لهم استخدام مثبطات بروتين كيناز بروتون (BTKi) والذين لا تتوفر لهم علاجات معتمدة، حيث أظهر عقار إيمافوسيرتيب قدرته على عكس مسار المرض لدى المرضى الذين يعانون حاليًا من تفاقم المرض أثناء استخدام مثبطات بروتين كيناز بروتون، وتمكينهم من تحقيق استجابات موضوعية. كما أننا نشعر بالتفاؤل إزاء الاهتمام الكبير الذي أبدته المراكز السريرية وقادة الرأي الرئيسيون بدراستنا TakeAim CLL، والتي مكّنتنا من تجاوز التوقعات فيما يتعلق بتفعيل المراكز وتسجيل المرضى."

حول سرطان الخلايا العصبية اللمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي وسرطان الدم الليمفاوي المزمن

في سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL) وسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، ينجم المرض عن خلل في تنظيم عامل النسخ النووي NF-κB، والذي بدوره ينجم عن مسارين بيولوجيين: مستقبلات الخلايا البائية (BCR) ومستقبلات تول لايك ¹ (TLR1). يهدف الجمع بين إيمافوسيرتيب ومثبط بروتين كيناز التيروزين (BTKi) في دراسات TakeAim Lymphoma وTakeAim CLL إلى تحقيق حجب مزدوج لعامل النسخ النووي NF-κB، من خلال تثبيط كل من مساري BCR وTLR. يعمل مثبط BTKi على حجب مسار BCR، بينما يعمل إيمافوسيرتيب على حجب مسار TLR.

يُعدّ مثبط بروتون التيروزين كيناز (BTKi) علاجًا قياسيًا مُعتمدًا في حالات سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL) المُنتكس/المُقاوم للعلاج. بالنسبة للمرضى الذين لم يتلقوا مثبطات بروتون التيروزين كيناز من قبل، تتراوح معدلات الاستجابة بين 40% و70%، وعادةً ما تكون استجابات جزئية. أما بالنسبة للمرضى الذين تتفاقم حالتهم أثناء العلاج بمثبطات بروتون التيروزين كيناز، فتكون النتائج سيئة عمومًا، حيث ينتقل العديد منهم مباشرةً إلى الرعاية التلطيفية أو أفضل رعاية داعمة. وقد أظهرت البيانات السريرية الأولية أن إضافة إيمافوسيرتيب إلى نظام العلاج بمثبطات بروتون التيروزين كيناز، مباشرةً بعد تفاقم حالة المريض أثناء العلاج الأحادي بمثبطات بروتون التيروزين كيناز، يُمكن أن يُساعد المرضى على عكس مسار المرض وتحقيق استجابة موضوعية.

يُعدّ مثبط BTKi أيضًا العلاج القياسي في سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، حيث تكون النتائج أفضل منه في سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL). في الدراسة التسجيلية لمثبط BTKi زانوبوتينيب في علاج سرطان الدم الليمفاوي ^المزمن ، حقق 93% من المرضى استجابة موضوعية، بينما حقق 7% فقط استجابة كاملة. وقد أظهرت دراسات سريرية أحدث أن إضافة إيمافوسيرتيب إلى نظام مثبط BTKi، الذي يثبط مساري TLR وBCR، يمكن أن يمكّن مرضى سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكينية (NHL) من تحقيق استجابات أعمق، بما في ذلك الاستجابات الكاملة أو عدم وجود مرض متبقٍ ضئيل قابل للكشف.

حول دراسة تيك أيم لسرطان الغدد الليمفاوية

دراسة TakeAim لعلاج اللمفوما هي دراسة ثلاثية الأجزاء تُقيّم فعالية إيمافوسيرتيب مع إيبروتينيب لدى مرضى سرطان الغدد اللمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (CA-4948-101، NCT03328078). اكتمل الجزء (أ)، وهو مرحلة تصعيد الجرعة في الدراسة. أما الجزء (ب) فهو دراسة جارية أحادية الذراع تُجرى على مرضى سبق لهم استخدام مثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKi). بينما يُجرى الجزء (ج) كدراسة عشوائية جارية على مرضى لم يسبق لهم استخدام مثبطات بروتون التيروزين كيناز (BTKi).

في عام 2025، أعلنت شركة Curis أنها أكملت اجتماعات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ولجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لمراجعة البيانات السريرية الأولية من دراسة المرحلة 1/2 أحادية الذراع في سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL) وتلقت توجيهات تفيد بأن هذه الدراسة الجارية يمكن أن تدعم طلب الموافقة المعجلة في سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي المتكرر/المقاوم للعلاج (R/R).

حول دراسة TakeAim CLL

دراسة TakeAim CLL هي دراسة مفتوحة التسمية من المرحلة الثانية لتقييم فعالية إيمافوسيرتيب مع زانوبوتينيب لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CA-4948-203، NCT07271667). يجب أن يكون المشاركون في الدراسة في حالة استجابة جزئية (PR) أو استجابة جزئية مع زيادة في عدد الخلايا الليمفاوية (PR-L)، مع وجود مرض متبقٍ قابل للقياس (MRD+) وفقًا لتحليل clonoSEQ، وأن يكونوا قد تناولوا زانوبوتينيب بانتظام لمدة 12 شهرًا على الأقل. تتوقع شركة Curis الإعلان عن جرعات المرضى الخمسة الأوائل في دراسة TakeAim CLL بحلول نهاية يوليو، مع توقع الحصول على البيانات الأولية لـ 5-10 مرضى في ديسمبر 2026.

نبذة عن شركة Curis, Inc.

شركة Curis هي شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز على تطوير إيمافوسيرتيب، وهو جزيء صغير يُعطى عن طريق الفم، ومثبط لـ IRAK4 وFLT3. ويجري حاليًا تقييم إيمافوسيرتيب في دراسة TakeAim Lymphoma من المرحلة الأولى/الثانية (CA-4948-101) باستخدام إيمافوسيرتيب مع مثبط BTK إيبروتينيب، لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL) الناكس/المقاوم للعلاج، وفي دراسة TakeAim CLL من المرحلة الثانية (CA-4948-203) باستخدام إيمافوسيرتيب مع مثبط BTK زانوبوتينيب، لدى مرضى ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL). وقد اكتملت دراسات الشركة للعلاج الأحادي والعلاج المركب في ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML) بشكل كبير، وتخطط الشركة، بتمويل إضافي، لمواصلة تطوير إيمافوسيرتيب لعلاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد. حصل دواء إيمافوسرتيب على تصنيف دواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي، وسرطان الدم النخاعي الحاد، ومتلازمة خلل التنسج النخاعي، ومن المفوضية الأوروبية لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي. وتملك شركة كيوريس، من خلال تعاونها مع شركة أوريجين ديسكفري تكنولوجيز المحدودة عام ٢٠١٥، الترخيص الحصري لدواء إيمافوسرتيب (CA-4948). للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقع كيوريس الإلكتروني www.curis.com .

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية:

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالتوجيهات التنظيمية بشأن ترخيص التسويق المشروط المحتمل (CMA) من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وطلب الموافقة المعجلة المحتمل (NDA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار إيمافوسيرتيب في علاج سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL)، وتوقعات شركة كوريس فيما يتعلق بالأهداف التنظيمية؛ وتوقعات شركة كوريس فيما يتعلق بتسجيل المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا بمثبطات التيروزين كيناز بروتون (BTKi) والذين سبق لهم تلقي علاج بمثبطات التيروزين كيناز بروتون (BTKi) في دراسة TakeAim Lymphoma؛ والبيانات المتعلقة ببيانات سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL) المحدثة وتوقيت هذه البيانات من دراسة TakeAim Lymphoma، والاستخدام المحتمل لها في الطلبات التنظيمية لدعم ترخيص التسويق المشروط (CMA) و/أو الموافقة المعجلة، والإمكانات العلاجية وتحمل عقار إيمافوسيرتيب لدى مرضى سرطان الغدد الليمفاوية الأولية في الجهاز العصبي المركزي (PCNSL)؛ التوقعات فيما يتعلق بعدد المرضى الذين وافقوا على المشاركة في دراسة TakeAim CLL، وجرعات المرضى الخمسة الأوائل وتوقيتها، وزيادة توجيهات الشركة لبيانات نهاية العام الخاصة بمرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن من خمسة مرضى إلى ما بين خمسة إلى عشرة مرضى، وتوقيت البيانات الأولية من دراسة TakeAim CLL؛ والبيانات المتعلقة بالبحث والتطوير والتجارب السريرية وخطط التسويق والجداول الزمنية والنتائج المتوقعة والاستخدام والسلامة والفعالية ومعدلات ومدة الاستجابات والطفرات أو المؤشرات الحيوية المحتملة والفوائد المحتملة لـ emavusertib كعلاج أحادي و/أو كعلاج مشترك. قد تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "يعتقد"، "يتوقع"، "يستبق"، "يخطط"، "ينوي"، "يسعى"، "يقدر"، "يفترض"، "يتنبأ"، "يتوقع"، "يستهدف"، "سوف"، "قد"، "يمكن"، "ينبغي"، "احتمالية"، "يستمر"، "إمكانية"، "فرصة"، "تركيز"، "استراتيجية"، "مهمة"، أو تعابير مشابهة. لا تُعد هذه البيانات التطلعية ضمانات للأداء المستقبلي، بل تنطوي على مخاطر وشكوك وافتراضات وعوامل أخرى مهمة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في هذه البيانات. قد تواجه شركة كوريس نتائج سلبية وتأخيرات و/أو إخفاقات في برامج تطوير الأدوية، وقد لا تتمكن من إحراز تقدم ناجح في تطوير مرشحيها الدوائيين ضمن الأطر الزمنية المتوقعة، إن أمكن ذلك أصلًا. قد تتسبب مرشحات كوريس الدوائية في آثار جانبية سامة غير متوقعة، أو تفشل في إثبات سلامة وفعالية كافية في الدراسات السريرية، و/أو قد لا تحصل أبدًا على الموافقات التنظيمية اللازمة للتسويق. قد لا تتكرر النتائج الإيجابية التي لوحظت في الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المبكرة لمرشحي أدوية شركة Curis في التجارب اللاحقة. وتعتمد Curis بشكل كبير على نجاح دواء emavusertib، وأي تأخير في تطويره قد يؤثر سلبًا بشكل جوهري على أعمالها. ولا يوجد ما يضمن استمرار اتفاقية التعاون مع شركة Aurigene أو اتفاقية البحث والتطوير التعاونية (CRADA) مع المعهد الوطني للسرطان (NCI) طوال مدتها، أو أن تحتفظ Curis أو شركاؤها بالموارد المالية وغيرها اللازمة لمواصلة تمويل حصتهم من تكاليف البحث والتطوير والتسويق، أو أن تنجح الأطراف في اكتشاف أو تطوير أو تسويق مرشحي الأدوية في إطار هذا التعاون. ستحتاج Curis إلى رأس مال إضافي كبير لتمويل أعمالها. وبناءً على مواردها النقدية المتاحة، لا تملك الشركة سيولة كافية لدعم عملياتها الحالية خلال الاثني عشر شهرًا القادمة من تاريخ هذا البيان الصحفي. ستحتاج Curis إلى تمويل إضافي كبير لتمويل تطوير emavusertib حتى الحصول على الموافقات التنظيمية والتسويق، ولدعم استمرار عملياتها. إذا لم تتمكن الشركة من الحصول على التمويل الكافي، فستضطر إلى تأجيل أو تقليص نطاق أو إلغاء تطوير دواء إيمافوسيرتيب، بما في ذلك التجارب السريرية ونفقات التشغيل ذات الصلة، مما قد يؤخر طرحه في السوق أو يمنعه، الأمر الذي قد يؤثر سلبًا على آفاق أعمالها وقدرتها على مواصلة عملياتها، وسيكون له أثر سلبي على وضعها المالي وقدرتها على تنفيذ استراتيجياتها التجارية. تواجه شركة كوريس منافسة شديدة. كما تواجه كوريس وشركاؤها خطر اتخاذ قرارات سلبية محتملة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وغيرها من الهيئات التنظيمية، ولجان مراجعة الأبحاث، وهيئات مراجعة المنشورات. وقد لا تتمكن كوريس من الحصول على الحماية اللازمة لبراءات الاختراع أو الحفاظ عليها، وقد تتورط في دعاوى قضائية مكلفة ومستهلكة للوقت تتعلق ببراءات الاختراع. قد تؤدي الظروف السوقية والاقتصادية غير المستقرة، والكوارث الطبيعية، وأزمات الصحة العامة، والأزمات السياسية، وغيرها من الأحداث الخارجة عن سيطرة شركة كوريس، بما في ذلك قدرتها على استعادة إدراجها في سوق ناسداك كابيتال والحفاظ عليه، إلى تعطيل عملياتها أو عمليات الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها بشكل كبير، وقد تؤثر سلبًا على نتائجها التشغيلية وقدرتها على جمع رأس المال. وتشمل العوامل المهمة الأخرى التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية، العوامل المذكورة تحت عنواني "ملخص عوامل الخطر" و"عوامل الخطر" في أحدث تقرير سنوي (نموذج 10-K)، والعوامل التي نوقشت في الإفصاحات الأخرى التي تقدمها كوريس دوريًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. إضافةً إلى ذلك، فإن أي بيانات تطلعية لا تمثل إلا وجهة نظر كوريس في تاريخها الحالي، ولا ينبغي الاعتماد عليها باعتبارها تمثل وجهة نظرها في أي تاريخ لاحق. تخلي شركة Curis مسؤوليتها عن أي نية أو التزام بتحديث أي من البيانات التطلعية بعد تاريخ هذا البيان الصحفي سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

¹ بينيت، الرأي الحالي في أمراض الدم. 2022

² زانوبوتينيب USPI

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/curis-announces-positive-emavusertib-update-302831553.html

المصدر: شركة كوريس