تم دعم تطوير برنامج DARE-HPV بعقد قيمته 10 ملايين دولار أمريكي من وكالة مشاريع البحوث المتقدمة في مجال الصحة (ARPA-H)؛ ويستهدف البرنامج حاجة ملحة غير ملباة في ظل عدم وجود علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

سان دييغو، 23 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة داري للعلوم الحيوية (ناسداك: DARE)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية صحية ذات هدف محدد تركز فقط على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول الواقعية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب الشركة للحصول على دواء جديد قيد الدراسة (IND) لـ DARE-HPV، وهو تركيبة تجريبية خاصة بجرعة ثابتة من لوبينافير وريتونافير في تحميلة مهبلية هلامية ناعمة، مما يسمح ببدء دراسة سريرية مخططة من المرحلة الثانية لتقييم DARE-HPV كعلاج محتمل لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) عالية الخطورة المستمرة.

يجري تطوير دواء DARE-HPV كعلاج غير جراحي، موضعي، يُعطى ذاتيًا، مصمم للقضاء على عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) عالية الخطورة والمستمرة. تُعد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري السبب الرئيسي لـ 99% من حالات سرطان عنق الرحم في الولايات المتحدة. ولا توجد حاليًا أي علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري.

من خلال استهداف الفيروس نفسه بدلاً من انتظار حدوث تغييرات خلوية، فإن تقنية DARE-HPV لديها القدرة على إعادة تعريف نموذج العلاج في الوقاية من أمراض عنق الرحم.

يُعدّ فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) من أكثر الأمراض الفيروسية المنقولة جنسيًا شيوعًا في العالم. وتشير التقديرات إلى أن أكثر من 11 مليون امرأة في الولايات المتحدة وحدها يُصبن بعدوى جديدة بفيروس الورم الحليمي البشري سنويًا. وبينما تُشفى معظم حالات الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري تلقائيًا، تُعاني ملايين النساء من عدوى مستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة، وهو النوع الذي قد يتطور إلى آفات ما قبل سرطانية في عنق الرحم، وفي نهاية المطاف، إلى سرطان عنق الرحم إذا لم يُعالج. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإن أنواع فيروس الورم الحليمي البشري عالية الخطورة مسؤولة عن جميع حالات سرطان عنق الرحم تقريبًا في الولايات المتحدة.

لا يشمل العلاج القياسي اليوم معالجة الفيروس نفسه. بدلاً من ذلك، تخضع النساء المصابات بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة والمستمرة للمتابعة من خلال فحوصات متكررة. ولا يتم التدخل عادةً إلا بعد ظهور آفات ما قبل السرطان، والتي غالباً ما تتطلب إجراءات جراحية مثل استئصال أو علاج استئصالي لأنسجة عنق الرحم. قد تزيد هذه الإجراءات من خطر الولادة المبكرة في حالات الحمل المستقبلية، وقد تُشكل مخاطر على الخصوبة، مما يُسبب عبئاً جسدياً ونفسياً كبيراً على النساء.

"يمثل حصول دواء DARE-HPV على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للانتقال إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية إنجازًا تنظيميًا هامًا، خاصةً للنساء اللواتي لا تتوفر لديهن حاليًا أي خيارات علاجية لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة المستمرة"، صرّحت بذلك سابرينا جونسون، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة داري للعلوم الحيوية. وأضافت: "لعقود طويلة، كان يُنصح النساء بالمراقبة والانتظار لمعرفة ما إذا كان الفيروس سيختفي من تلقاء نفسه. وإذا لم يحدث ذلك، فإن الخيار الوحيد المتاح هو الجراحة بمجرد ظهور تغيرات ما قبل السرطان. صُمم دواء DARE-HPV للتدخل مبكرًا - باستهداف الفيروس نفسه قبل تطوره إلى سرطان عنق الرحم - بهدف التخلص من زيارات "المراقبة والانتظار" المتكررة لمقدمي الرعاية الصحية، والتي تُعد مكلفة ومرهقة، وتساهم في التفاوتات الاجتماعية والاقتصادية والعرقية في الإصابة بسرطان عنق الرحم."

من المتوقع أن تقيّم دراسة المرحلة الثانية المزمع إجراؤها سلامة وفعالية دواء DARE-HPV المضاد للفيروسات لدى النساء المصابات بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة والمستمرة. ويحظى البرنامج، بما في ذلك التجربة السريرية المزمع إجراؤها في المرحلة الثانية، بدعم من عقد بقيمة 10 ملايين دولار أمريكي ممول من وكالة مشاريع البحوث المتقدمة للصحة (ARPA-H) ، التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، وقد تم استلام 6.5 مليون دولار أمريكي منه حتى الآن.

يمثل استمرار الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة حاجة طبية كبيرة غير ملباة:

• تتسبب أنواع فيروس الورم الحليمي البشري عالية الخطورة في جميع حالات سرطان عنق الرحم تقريبًا.
• لا توجد علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة
• تعتمد استراتيجيات التدخل الحالية على الاستئصال الجراحي للأنسجة العنقية غير الطبيعية
• ترتبط العمليات الجراحية بزيادة مخاطر الولادة المبكرة وتأثيرات محتملة على الخصوبة
  
  

وأضافت جونسون: "يعكس هذا البرنامج التزامنا بتطوير العلوم في المجالات التي لطالما كانت فيها الخيارات العلاجية للنساء محدودة أو معدومة. وبفضل دعم وكالة مشاريع البحوث المتقدمة في مجال الصحة (ARPA-H) وموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أصبحنا في وضع يسمح لنا بالمضي قدمًا ببرنامج DARE-HPV بكفاءة إلى المرحلة الثانية، وتوليد بيانات سريرية من شأنها أن تُحدث تغييرًا ملموسًا في كيفية إدارة عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة والمستمرة."

ستقدم شركة داري للعلوم الحيوية تفاصيل إضافية بشأن تصميم دراسة المرحلة الثانية والجداول الزمنية المتوقعة لبدء الدراسة، والتي تستعد الشركة لإجرائها في عام 2026، في الأشهر المقبلة.

نبذة عن داريه للعلوم الحيوية

شركة داري للعلوم الحيوية هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية الصحية، تركز جهودها حصرياً على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول العملية. تستند جميع ابتكارات داري إلى علوم متقدمة، مدعومة بأبحاث دقيقة ومراجعة من قبل النظراء. من وسائل منع الحمل إلى سن اليأس، ومن آلام الحوض إلى الخصوبة، ومن صحة المهبل إلى الأمراض المعدية، تعمل داري على سد الثغرات الحرجة في الرعاية الصحية باستخدام علوم تلبي احتياجات المرأة.

لعقود طويلة، قيل للنساء "انتظري" أو "تعايشي مع الأمر"، بينما ظلت الابتكارات التي من شأنها تحسين جودة حياتهن حبيسة الإجراءات التنظيمية أو التمويلية. ومع تزايد الوعي حول انقطاع الطمث والصحة الجنسية وصحة المهبل، بدأ النقاش يتغير. إلا أن الوصول إلى حلول حقيقية قائمة على الأدلة لا يزال متأخرًا. تأسست شركة داري لتغيير هذا الواقع. وبصفتها شركة تقنية حيوية صحية بقيادة نسائية، تعمل داري على تسريع تطوير حلول موثوقة قائمة على العلم، تلبي أعلى معايير الدقة السريرية - التجارب العشوائية المضبوطة؛ ونقاط النهاية المعتمدة؛ والمنشورات المحكمة؛ ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

لمعرفة المزيد عن مهمة شركة داري في تقديم علاجات متميزة للنساء ومشاريعها الابتكارية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.darebioscience.com .

تم إدراج قيادة شركة داري للعلوم الحيوية في قائمة "صانع الأدوية" للشخصيات المؤثرة وقائمة "النساء في مجال الصيدلة الحيوية" الصادرة عن "إندبوينتس نيوز"، كما تم تكريم الرئيس التنفيذي لشركة داري كواحد من أكثر الشخصيات تأثيراً في مجال الصيدلة الحيوية من قبل "فيرس فارما" لمساهمات داري في الابتكار والدعوة في مجال صحة المرأة.

قد تُعلن شركة داري عن معلومات جوهرية تتعلق بأمورها المالية ومنتجاتها ومرشحيها، بالإضافة إلى التجارب السريرية وغيرها من الأمور، وذلك عبر قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني ( http://ir.darebioscience.com )، وتقاريرها المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وبياناتها الصحفية، ومؤتمراتها الهاتفية العامة، وبثها المباشر عبر الإنترنت. ستستخدم داري هذه القنوات لنشر المعلومات الجوهرية المتعلقة بالشركة، وقد تستخدم أيضًا وسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات هامة حول الشركة وأمورها المالية ومنتجاتها ومرشحيها، بالإضافة إلى التجارب السريرية وغيرها من الأمور. قد تُعتبر المعلومات التي تنشرها داري على موقع علاقات المستثمرين أو عبر قنوات التواصل الاجتماعي معلومات جوهرية. تشجع داري المستثمرين ووسائل الإعلام والمهتمين بالشركة على مراجعة المعلومات المنشورة في قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني، ومتابعة حسابات X (التي كانت تُعرف سابقًا باسم تويتر): @SabrinaDareCEO و@DareBioscience. سيتم نشر أي تحديثات لقائمة قنوات التواصل الاجتماعي التي قد تستخدمها الشركة لنشر المعلومات في قسم المستثمرين على موقع داري الإلكتروني.

البيانات التطلعية

يحذركم داري من أن جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "إمكانية"، "نستعد"، "نسعى"، "ينبغي"، "سيكون"، "نستهدف"، "هدف"، "مُحدد الموقع"، أو صيغة النفي لهذه الكلمات وتعبيرات مشابهة. في هذا البيان الصحفي، تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بالخطط والتوقيت لبدء دراسة سريرية من المرحلة الثانية لـ DARE-HPV، وتوقع شركة Daré الحصول على تمويل إضافي بموجب جائزة ARPA-H لدعم تطوير DARE-HPV، بما في ذلك دراسة المرحلة الثانية المخطط لها، وقدرة شركة Daré على تطوير DARE-HPV بكفاءة إلى المرحلة الثانية وتوليد بيانات سريرية ذات مغزى، وإمكانات DARE-HPV كعلاج آمن وفعال للتخلص من عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة، وإمكانية أن يكون DARE-HPV أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة، وإمكانية أن يعيد DARE-HPV تعريف نموذج العلاج في الوقاية من أمراض عنق الرحم، وفرصة السوق المحتملة لـ DARE-HPV، في حالة الموافقة عليه. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج داري أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: قدرة داري على جمع رأس مال إضافي عند الحاجة لتنفيذ استراتيجية أعمالها والاستمرار في العمل؛ قدرة داري على تحقيق مراحل تطوير المنتج وغيرها من المراحل الرئيسية المطلوبة لتلقي دفعات إضافية بموجب منحة ARPA-H؛ قدرة داري على تطوير منتجاتها المرشحة والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الجهات التنظيمية الأجنبية عليها وتسويقها، والقيام بذلك ضمن الجداول الزمنية المُعلنة؛ الفشل أو التأخير في بدء أو إكمال أو إجراء التجارب السريرية لمنتج مرشح، وعدم اليقين المتأصل في نتائج التجارب السريرية؛ مخاطر عدم قدرة النتائج الإيجابية في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية المبكرة لمنتج مرشح على التنبؤ بالنجاح في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية اللاحقة لهذا المنتج، وأن البيانات أو النتائج المؤقتة من دراسة سريرية معينة لا تتنبأ بالضرورة بالنتائج النهائية لتلك الدراسة؛ احتمالية عدم تقدم منتج دوائي مرشح في المرحلة الثانية من التطوير إلى دراسة سريرية محورية أو حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أجنبية؛ خطر فشل منتجات داري المرشحة في إثبات سلامة وتحمل مقبولين أو فعالية كافية في التجارب السريرية؛ خطر عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو غيرها من السلطات التنظيمية، أو أعضاء المجتمعات العلمية أو الطبية، أو المستثمرين، لتفسير داري أو استنتاجاتها بشأن بيانات الدراسات السريرية لمنتجاتها المرشحة، أو عدم موافقتهم عليها؛ خطر أن يتطلب تطوير منتج مرشح إجراء دراسات سريرية أو غير سريرية أكثر مما تتوقعه داري، أو أن تكون مدة الدراسة أو عدد المشاركين فيها أكبر بكثير من المتوقع؛ اعتماد داري على أطراف ثالثة في تنفيذ جوانب رئيسية من أعمالها، بما في ذلك تصنيع مستلزمات الدراسات السريرية والمنتجات التجارية، وإجراء التجارب السريرية والدراسات غير السريرية، وتسويق المنتجات، وعدم سيطرة داري على أداء هذه الأطراف الثالثة؛ صعوبات أو تأخيرات في إنشاء علاقات مستدامة مع المتعاونين من الأطراف الثالثة؛ قدرة داري على الاحتفاظ بحقوقها المرخصة لتطوير وتسويق منتج أو منتج مرشح. قدرة داري على الوفاء بالالتزامات المالية والمتطلبات الأخرى المتعلقة باتفاقيات الترخيص الحصرية التي تغطي براءات الاختراع الهامة وحقوق الملكية الفكرية ذات الصلة بمنتجاتها ومرشحيها؛ قدرة داري على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها أو حقوق المرخص لها أو إنفاذها بشكل كافٍ؛ النزاعات أو التطورات الأخرى المتعلقة بحقوق الملكية الفكرية لداري؛ دعاوى مسؤولية المنتج؛ التحقيقات أو الإجراءات الحكومية المتعلقة بمنتجات داري أو مرشحيها أو الأنشطة التجارية لداري أو متعاونيها التجاريين أو الأطراف الثالثة الأخرى التي تعتمد عليها داري؛ التغييرات في قوانين الرعاية الصحية أو الأدوية أو حماية المستهلك أو الخصوصية والسياسات التنظيمية؛ زيادة التدقيق من قبل الجهات التنظيمية؛ إطلاق المنتجات المنافسة؛ قدرة المنتج على اكتساب قبول السوق؛ دعاوى مسؤولية المنتج؛ آثار الظروف الاقتصادية الكلية والأحداث الجيوسياسية والتغييرات والاضطرابات الكبيرة في سياسات وعمليات الحكومة الأمريكية على قدرة داري على جمع رأس مال إضافي أو على عمليات داري ونتائجها المالية ووضعها وقدرتها على تحقيق الخطط والأهداف الحالية؛ قدرة شركة داري على الالتزام بمتطلبات الإدراج المستمر في بورصة ناسداك، واستمرار إدراج أسهمها العادية في سوق ناسداك كابيتال؛ وحوادث الأمن السيبراني أو ما شابهها من أحداث تُعرّض أنظمة داري التقنية للخطر، و/أو تُعطّل أعمالها أو أعمال الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها داري بشكلٍ كبير. تستند بيانات داري التطلعية إلى توقعاتها الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. جميع البيانات التطلعية مشروطة صراحةً بهذه التحذيرات. للحصول على وصفٍ مُفصّل لمخاطر داري وشكوكها، يُرجى مراجعة وثائقها المُقدّمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث إفصاحات داري على النماذج 8-K و10-K و10-Q. يُرجى عدم الاعتماد بشكلٍ مُفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعبّر إلا عن الوضع القائم في تاريخ إصدارها. لا تتحمل شركة داري أي التزام بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي توجد بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

للتواصل:

علاقات المستثمرين في شركة داري للعلوم الحيوية
innovations@darebioscience.com

المصدر: شركة داري للعلوم الحيوية