يأتي هذا التقدير الوطني في الوقت الذي تُحرز فيه شركة داري بيوساينس تقدماً في استراتيجية متعددة المنتجات لصحة المرأة تشمل التسويق والتطوير السريري والابتكار الرائد في فئتها.

سان دييغو، 18 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة داري للعلوم الحيوية (ناسداك: DARE)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية صحية ذات هدف محدد تركز فقط على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول الواقعية، اليوم أن رئيسة مجلس إدارتها ومديرتها التنفيذية، سابرينا مارتوتشي جونسون، قد تم اختيارها ضمن قائمة فوربس 2026 "50 فوق 50: الابتكار"، والتي تُكرّم النساء اللواتي يُحدثن تأثيرًا مهنيًا كبيرًا في مراحل لاحقة من حياتهن المهنية.

يضع هذا التقدير السيدة جونسون ضمن مجموعة متميزة من المبتكرين ورواد الأعمال الذين حظوا بتقدير مجلة فوربس، ويؤكد ما تعتقده شركة داري للعلوم الحيوية بأنه قصة ذات أهمية متزايدة للمرضى وقطاع الرعاية الصحية والمستثمرين على حد سواء: صحة المرأة تبرز كفئة رئيسية للابتكار في مجال الرعاية الصحية، وقد أمضت شركة داري للعلوم الحيوية أكثر من عقد من الزمان في البناء خصيصًا لهذه الفرصة.

أسست السيدة جونسون شركة داري للعلوم الحيوية عام ٢٠١٥ بهدفٍ واحد: تحديد وتطوير وطرح حلول رعاية صحية متميزة تعالج الثغرات المستمرة في صحة المرأة. واليوم، تطورت هذه الرؤية لتشمل محفظة منتجات تغطي مجالات منع الحمل، والصحة الجنسية، وانقطاع الطمث، وصحة المهبل، والخصوبة، والأمراض المعدية، وتتضمن منتجات تجارية وبرامج تطوير تتراوح من المرحلة الثالثة المحورية إلى المرحلة ما قبل السريرية.

"إنّ تقدير مجلة فوربس لي له معنى عميق، لكن ما يُثير حماسي أكثر هو ما يُمثله هذا التقدير"، هكذا صرّحت سابرينا مارتوتشي جونسون، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة داري للعلوم الحيوية. "لطالما اعتُبرت الاحتياجات الهائلة غير المُلبّاة في مجال صحة المرأة أمرًا واقعًا لا مفرّ منه. لقد أسّسنا شركة داري للعلوم الحيوية إيمانًا منّا بأنّ هذه الفجوات تُمثّل التزامًا تجاه المرأة وفرصة للابتكار في آنٍ واحد. وبعد أكثر من عقد من العمل الدؤوب، يُؤكّد عام 2026 بشكلٍ متزايد ما يُمكن أن يُحقّقه هذا الإيمان."

يأتي تكريم السيدة جونسون في فترةٍ قد تكون حاسمةً لشركة داري، حيث تسعى الشركة إلى التطور من شركة للتكنولوجيا الحيوية تركز بشكل أساسي على التجارب السريرية إلى شركة متعددة المنتجات في مجال صحة المرأة، تتمتع بفرص تحقيق إيرادات تجارية إلى جانب خط إنتاج متميز. ومن بين البرامج والمبادرات التي تدفع هذا التطور:

كريم سيلدينافيل DARE to PLAY™*

تتبنى شركة داري نهجًا موضعيًا مبتكرًا لمعالجة تحديات الإثارة الجنسية لدى النساء. وقد طورت الشركة تركيبة كريم سيلدينافيل خضعت لدراسات سريرية، ومصممة خصيصًا للنساء، وتعتمد استراتيجية مزدوجة تشمل توفير المنتج تجاريًا كمنتج مركب وفقًا للمادة 503B، مع العمل في الوقت نفسه على تطوير التركيبة تمهيدًا لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

Flora Sync LF5™

بدأ التوافر التجاري في يوليو 2026 من خلال منصة داري المباشرة للمستهلك، مما أدى إلى إنشاء مصدر جديد لإيرادات المستهلكين وتوسيع نطاق الشركة إلى ما هو أبعد من تطوير التكنولوجيا الحيوية التقليدية إلى التسويق التجاري المباشر.

أوفابرين ^®

يخضع حاليًا جهاز منع الحمل المهبلي الشهري الخالي من الهرمونات، والذي طورته شركة داري، للتقييم في دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة. وقد خضعت الدراسة لمراجعتين مستقلتين من قبل مجلس مراقبة سلامة البيانات (DSMB) للبيانات المرحلية المتعلقة بالسلامة، حيث أوصى المجلس في كلتا الحالتين بمواصلة الدراسة دون تعديل. وفي حال نجاح تطويره واعتماده، قد يصبح أوفابرين أول جهاز منع حمل مهبلي شهري خالٍ من الهرمونات معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

DARE-HPV

يتقدم برنامج بحثي مصمم لمعالجة عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالية الخطورة المستمرة، وهو السبب الرئيسي لسرطان عنق الرحم، بتمويل حكومي غير مخفف.

إلى جانب البرامج الإضافية التي تتناول انقطاع الطمث ومنع الحمل وغيرها من المجالات التي لا تحظى بالاهتمام الكافي في صحة المرأة، تعكس هذه المبادرات استراتيجية المحفظة التي دافع عنها جونسون منذ تأسيس داري.

من عالم إلى رئيس تنفيذي لشركة عامة

لقد شملت مسيرة جونسون المهنية مجالات العلوم والعمليات والتمويل وريادة الأعمال - وهي خلفية واسعة بشكل غير عادي بالنسبة لرئيس تنفيذي في مجال التكنولوجيا الحيوية.

بدأت مسيرتها المهنية في مجال التكنولوجيا الحيوية كباحثة علمية تعمل على العامل الثامن المؤتلف، وشغلت لاحقاً مناصب قيادية تجارية وتشغيلية ومالية في جميع أنحاء صناعة علوم الحياة.

قبل تأسيس شركة داري، شغل جونسون مناصب قيادية عليا في شركة وومان كير جلوبال، وشغل سابقًا منصب المدير المالي ثم المدير التنفيذي للعمليات في شركة سايبرس بيوساينس المتداولة علنًا من خلال عملية الاستحواذ عليها.

وهي حاصلة على شهادات في الهندسة الطبية الحيوية والهندسة الكيميائية الحيوية، بالإضافة إلى شهادة دراسات عليا في الإدارة الدولية.

أدى هذا المزيج من الفهم العلمي والانضباط المالي والخبرة التشغيلية في النهاية إلى تشكيل شركة داري للعلوم الحيوية حول أطروحة كانت لا تزال بعيدة عن التيار السائد قبل عقد من الزمان: أن صحة المرأة تستحق شركة للتكنولوجيا الحيوية مبنية حصريًا حول حل احتياجاتها غير الملباة.

اليوم، توسع اهتمام المستثمرين وشركات الأدوية والرعاية الصحية بهذا القطاع بشكل كبير.

"لم يعد الحديث عن صحة المرأة هامشياً في مجال الرعاية الصحية"، كما صرّحت السيدة جونسون. "بل باتت الفرصة تُدرك بشكل متزايد من قِبل الأطباء والمبتكرين وصانعي السياسات والشركاء الاستراتيجيين والمستثمرين. وقد عملت شركة داري على بناء هذه اللحظة لأكثر من عشر سنوات."

بناء أكثر من مجرد أصل واحد في مجال التكنولوجيا الحيوية

بالنسبة للمستثمرين، تعتقد شركة داري للعلوم الحيوية أن أحد أهم الفروق هو اتساع نطاق استراتيجيتها.

بدلاً من الاعتماد بشكل حصري على نتائج برنامج سريري واحد، قامت شركة داري للعلوم الحيوية بتجميع محفظة تضم أصولاً في مراحل متعددة من التطوير ومسارات محتملة متعددة لخلق القيمة بما في ذلك التسويق المباشر والشراكات الاستراتيجية والموافقات التنظيمية وبرامج التطوير الممولة خارجياً.

تضم محفظة الشركة علاج التهاب المهبل البكتيري XACIATO™ (فوسفات الكليندامايسين) المهبلي بتركيز 2%، الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي تم تطويره بالتعاون مع شركة Organon؛ ودواء Ovaprene في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية؛ ومنتجات صحية نسائية جاهزة للتسويق؛ وبرامج تطوير في مراحل مبكرة تستهدف احتياجات غير مُلباة. ويهدف هذا النهج المتكامل إلى خلق عوامل محفزة متعددة، مع تمكين شركة Daré Bioscience من بناء بنية تحتية وخبرات تدعم تطوير منتجات صحية نسائية مستقبلية.

وتابعت السيدة جونسون قائلة: "لم يكن الهدف من داري أن تقتصر على منتج واحد. نحن نبني شركة متخصصة في صحة المرأة. كل برنامج نطوره، وكل قناة تجارية نؤسسها، وكل تعاون ندخل فيه، يساهم في بناء منصة مصممة لتقديم حلول أفضل للنساء، مع خلق مسارات متعددة محتملة لتحقيق قيمة طويلة الأجل للمساهمين."

رهانٌ دام عقداً من الزمن على سوقٍ لم يُلبَّى احتياجاتها بشكلٍ كافٍ

يأتي تقدير مجلة فوربس لجونسون في وقتٍ يُقر فيه قطاع الرعاية الصحية الأوسع نطاقاً بنقص الاستثمار التاريخي في ابتكارات صحة المرأة. بالنسبة لداري، يُمثل هذا التحول تأكيداً على صحة استراتيجية وُضعت قبل سنوات من أن تُصبح صحة المرأة موضوعاً استثمارياً رئيسياً.

لا يزال تركيز الشركة دون تغيير في تحديد الثغرات المهمة في الرعاية، وتطبيق العلوم الدقيقة عليها، وإنشاء مسارات عملية قادرة على نقل الابتكارات من مرحلة التطوير إلى أيدي النساء اللواتي يحتجن إليها.

إن إدراج السيدة جونسون في قائمة فوربس 2026 لأكثر 50 شخصية فوق سن الخمسين: الابتكار، يُقر بالقيادة التي تقف وراء تلك المهمة، ويأتي ذلك في الوقت الذي تدخل فيه شركة داري ما قد يكون أحد أهم الفترات في تاريخها.

شركة واحدة. هدف واحد. فرص متعددة لإحداث تغيير جذري في صحة المرأة.

عن سابرينا مارتوتشي جونسون

سابرينا مارتوتشي جونسون هي المؤسسة والرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة داري بيوساينس. أسست داري بيوساينس في عام 2015، وشغلت منصب الرئيسة والمديرة التنفيذية منذ تأسيسها وحتى بعد اندماجها التجاري مع شركة سيروليان فارما في عام 2017، عندما تم تغيير اسم الشركة المدرجة في البورصة إلى داري بيوساينس.

تمتد مسيرة السيدة جونسون المهنية لتشمل البحث العلمي، والتمويل، والعمليات، والتسويق، وقيادة الشركات المساهمة العامة في مجال التكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية الإنجابية للمرأة. وقد حازت على العديد من الجوائز تقديراً لريادتها وابتكاراتها في علوم الحياة وصحة المرأة.

نبذة عن شركة داريه للعلوم الحيوية

شركة داري للعلوم الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: DARE) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية الصحية، تركز جهودها حصريًا على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول العملية. تستند جميع ابتكارات داري إلى علوم متقدمة، مدعومة بأبحاث دقيقة ومراجعة من قبل النظراء. من وسائل منع الحمل إلى سن اليأس، ومن الصحة الجنسية إلى الخصوبة، ومن صحة المهبل إلى الأمراض المعدية، تعمل داري على سد الثغرات الحرجة في الرعاية الصحية باستخدام علوم تلبي احتياجات المرأة. لعقود، قيل للنساء "انتظري" أو "تعايشي مع الأمر"، بينما ظلت الابتكارات التي من شأنها تحسين جودة حياتهن حبيسة الإجراءات التنظيمية أو التمويلية. مع تزايد الوعي حول سن اليأس والصحة الجنسية وصحة المهبل، يتغير هذا التوجه. ومع ذلك، لا يزال الوصول إلى حلول مثبتة غير كافٍ. تعمل داري على تغيير هذا الواقع. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة darebioscience.com .

بيانات استشرافية

تحذركم شركة داري من أن جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "إمكانية"، "نستعد"، "نحرز تقدماً"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "نبني"، أو صيغة النفي لهذه الكلمات وتعبيرات مشابهة.

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، تتعلق بما يلي: استراتيجية وخطط داري التجارية متعددة المنتجات؛ قدرات البنية التحتية التجارية لداري؛ إمكانية طرح منتجات "رائدة في فئتها"؛ إمكانية أن يكون أوفابرين أول مانع حمل مهبلي شهري خالٍ من الهرمونات معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ الفرصة السوقية لمنتجات داري وقدرتها على اكتساب قبول السوق؛ التوسع المحتمل في المحفظة التجارية؛ التأثير المحتمل للمنتجات التي تطرحها داري في السوق على النساء والشركة؛ خطط وتوقعات مسار التطوير والتنظيم فيما يتعلق بمرشحي منتجات داري، بما في ذلك استراتيجيات التطوير السريري، وتصميم التجارب السريرية، والجداول الزمنية، والتكاليف، والمعالم الرئيسية، والنتائج، والاستراتيجية التنظيمية؛ توقيت ونتائج اتصالات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتقديم الطلبات ومراجعتها؛ إمكانية نهج محفظة داري في خلق العديد من المحفزات المحتملة لدفع القيمة، وتوفير مجموعة من المنتجات المتميزة، وبناء البنية التحتية والخبرة لدعم منتجات صحة المرأة المتعاقبة؛ مدى كفاية التمويل غير المخفف للمنح والجوائز المالية الأخرى للنهوض بتطوير منتجات أو برامج محددة؛ والتوقعات المتعلقة بالتعاونات القائمة وخطط التعاونات المستقبلية؛ وقدرة داري على خلق قيمة طويلة الأجل ذات مغزى للنساء والمساهمين.

تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج داري أو أدائها أو إنجازاتها الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: قدرة داري على جمع رأس مال إضافي عند الحاجة لتنفيذ استراتيجية أعمالها والاستمرار في العمل؛ احتمال تعليق أو شطب أسهم داري العادية من سوق ناسداك كابيتال؛ اعتماد داري على المنح والجوائز المالية الأخرى من الجهات الحكومية ومؤسسة خاصة؛ اعتماد داري على مرافق التعهيد المسجلة بموجب المادة 503B وغيرها من الأطراف الثالثة لطرح كريم سيلدينافيل DARE to PLAY وغيره من الحلول في السوق كأدوية مركبة أو كمنتجات صحية استهلاكية وتسهيل الوصول إلى هذه المنتجات، وخطر عدم أداء هذه الأطراف الثالثة كما هو متوقع؛ صعوبات في إقامة علاقات مستدامة مع المتعاونين من الأطراف الثالثة؛ خطر توقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن السماح لمرافق التعهيد المسجلة بموجب المادة 503B بتركيب المواد الدوائية في التركيبات الخاصة التي تعتزم شركة داري طرحها في السوق أو تطرحها بالفعل، أو تغيير الشروط التي بموجبها يمكن استخدام هذه المواد الدوائية في التركيب أو توزيع المنتجات المركبة؛ قدرة مرافق التعهيد لمنتجات داري المركبة على الحفاظ على تسجيلها لدى إدارة الغذاء والدواء بموجب المادة 503B؛ توقيت الحصول على التراخيص أو التسجيلات المطلوبة من الدولة، والقدرة على الحفاظ عليها، لتمكين صرف وصفات كريم DARE to PLAY Sildenafil وغيرها من الحلول المطروحة في السوق عبر مسار المادة 503B؛ قلة خبرة شركة داري، كشركة، ومحدودية بنيتها التحتية لتسويق المنتجات؛ درجة طلب السوق وقبوله للمنتجات التي تطرحها داري في السوق؛ إطلاق منتجات منافسة؛ تكاليف طرح المنتجات الدوائية المركبة في السوق وتكاليف التسويق أعلى من المتوقع؛ تحولات في إنفاق المستهلك أو سلوكه؛ اعتماد شركة داري على أطراف ثالثة لتصنيع وإجراء التجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية لمنتجاتها المرشحة وتسويق جل XACIATO™ (فوسفات الكليندامايسين) المهبلي بتركيز 2% والمنتجات المستقبلية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن وجدت؛ خطر عدم توفر مسار 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على المنتجات الدوائية في الولايات المتحدة لأحد المنتجات المرشحة كما تتوقع داري**؛ قدرة داري على تطوير منتجاتها المرشحة والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الجهات التنظيمية الأجنبية عليها وتسويقها، والقيام بذلك ضمن الجداول الزمنية المعلنة؛ الفشل أو التأخير في بدء وإجراء وإكمال التجارب السريرية لأحد المنتجات المرشحة وعدم اليقين المتأصل في نتائج التجارب السريرية؛ قدرة داري على تصميم وإجراء تجارب سريرية ناجحة، وتجنيد عدد كافٍ من المرضى، وتحقيق نقاط النهاية السريرية المحددة، وتجنب الآثار الجانبية غير المرغوب فيها ومخاوف السلامة الأخرى، وإثبات سلامة وفعالية منتجاتها المرشحة بشكل كافٍ؛ قرارات عدم إجراء تعديلات على تصميم الدراسة السريرية التي أوصت بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ اعتماد شركة داري على أطراف ثالثة لإجراء التجارب السريرية وتصنيع وتوريد مواد التجارب السريرية والمنتجات التجارية؛ ومخاطر عدم قدرة النتائج الإيجابية في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية المبكرة لمنتج مرشح على التنبؤ بنجاح الدراسات السريرية و/أو غير السريرية اللاحقة لهذا المنتج، وأن البيانات أو النتائج المؤقتة من دراسة سريرية معينة لا تتنبأ بالضرورة بالنتائج النهائية لتلك الدراسة؛ ومخاطر عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو غيرها من السلطات التنظيمية، أو أعضاء المجتمعات العلمية أو الطبية، أو المستثمرين، لتفسير شركة داري أو استنتاجاتها بشأن بيانات الدراسات السريرية لمنتجاتها المرشحة، أو موافقتهم عليها؛ ومخاطر أنه حتى لو حققت دراسة سريرية محورية نقطة النهاية الأساسية للفعالية، فقد تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن حزمة البيانات غير كافية لدعم تحديد إيجابي للمخاطر والفوائد في طلب تسويق مستقبلي؛ ومخاطر أن يتطلب تطوير منتج مرشح إجراء دراسات سريرية أو غير سريرية أكثر مما تتوقعه شركة داري، أو أن تكون مدة الدراسة أو عدد المشاركين فيها أكبر بكثير مما هو متوقع؛ وفقدان الموظفين الرئيسيين أو عدم القدرة على جذبهم. تسعير المنتجات وتغطيتها وسداد تكاليفها من جهات الدفع الخارجية؛ قدرة داري على الاحتفاظ بحقوقها المرخصة لتطوير وتسويق منتج أو منتج مرشح؛ قدرة داري على الوفاء بالالتزامات المالية والمتطلبات الأخرى المتعلقة باتفاقيات الترخيص الحصرية التي تغطي براءات الاختراع الهامة وحقوق الملكية الفكرية ذات الصلة بمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ قدرة داري على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها أو حقوق المرخص لها أو إنفاذها بشكل كافٍ؛ النزاعات أو التطورات الأخرى المتعلقة بحقوق الملكية الفكرية لداري؛ عدم وجود حماية براءات اختراع للمكونات النشطة في بعض منتجات داري المرشحة، مما قد يعرض منتجاتها للمنافسة من تركيبات أخرى تستخدم نفس المكونات النشطة؛ دعاوى مسؤولية المنتج؛ التحقيقات أو الإجراءات الحكومية المتعلقة بمنتجات داري أو منتجاتها المرشحة أو الأنشطة التجارية لداري أو متعاونيها التجاريين أو أطراف ثالثة أخرى تعتمد عليها داري؛ التغييرات في قوانين الرعاية الصحية أو الأدوية أو حماية المستهلك أو الخصوصية والسياسات التنظيمية؛ زيادة التدقيق من قبل الجهات التنظيمية؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ تأثيرات الظروف الاقتصادية الكلية والأحداث الجيوسياسية والتغيرات والاضطرابات الكبيرة في سياسات وعمليات الحكومة الأمريكية على قدرة داري على جمع رأس مال إضافي أو على عمليات داري ونتائجها المالية ووضعها وقدرتها على تحقيق الخطط والأهداف الحالية؛ وحوادث الأمن السيبراني أو الأحداث المماثلة التي تعرض أنظمة داري التكنولوجية للخطر و/أو تعطل أعمال داري أو أعمال الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها بشكل كبير.

تستند البيانات التطلعية لشركة داري إلى توقعاتها الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. وتخضع جميع البيانات التطلعية بشكل صريح وكامل لهذه التحذيرات. وللحصول على وصف تفصيلي لمخاطر داري وشكوكها، يُرجى مراجعة وثائقها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث إفصاحاتها على النماذج 8-K و10-K و10-Q. ويُنصح بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم داري بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

يشير مصطلح "DARE to PLAY" إلى منتج دوائي مُركّب وفقًا للمادة 503B. لا تُعتمد المنتجات الدوائية المُركّبة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ولا تُقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلامة أو فعالية أو جودة هذه المنتجات. تشير المصطلحات مثل "المادة 503B" و"تركيب 503B" و"المنتج المُركّب 503B" وما شابهها إلى المادة 503B من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FDCA)، وإلى إنتاج وتوريد الأدوية المُركّبة من قِبل مرافق التعهيد المُسجّلة بموجب المادة 503B دون وصفات طبية خاصة بكل مريض، وذلك وفقًا للمادة 503B. تخضع مرافق التعهيد المُسجّلة بموجب المادة 503B لتفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويُشترط عليها تركيب المنتجات الدوائية وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) لضمان الجودة والفعالية والاتساق.

يشير مصطلح المسار التنظيمي FDA 505(b)(2) إلى القسم 505(b)(2) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، والذي يمكّن مقدم الطلب من الاعتماد جزئيًا على نتائج إدارة الغذاء والدواء السابقة لبيانات السلامة والفعالية لمنتج موجود، أو الأدبيات المنشورة، لدعم طلب الدواء الجديد (NDA) لمقدم الطلب، مما يوفر مسارًا بديلاً لموافقة إدارة الغذاء والدواء على التركيبات الجديدة أو المحسنة أو الاستخدامات الجديدة للأدوية المعتمدة سابقًا.

اتصال:
علاقات المستثمرين في شركة داري للعلوم الحيوية
innovations@darebioscience.com
المصدر: شركة داري للعلوم الحيوية

تتوفر صورة مرفقة بهذا الإعلان على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/bb840b76-5c88-4a73-adcc-0a761d889edc