تُصاب ما يُقدّر بستة ملايين امرأة في الولايات المتحدة سنويًا بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة، ولا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يحظى تطوير مشروع DARE-HPV بدعم من عقد ممول من الحكومة الأمريكية (ARPA-H) بقيمة 10 ملايين دولار؛ ومن المتوقع صدور البيانات الأولية في عام 2027.

سان دييغو، 18 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة داري للعلوم الحيوية (ناسداك: DARE)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية صحية ذات هدف محدد تركز فقط على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول الواقعية، اليوم عن بدء دراستها السريرية من المرحلة الثانية لـ DARE-HPV، وهو تركيبة تجريبية خاصة بجرعة ثابتة من لوبينافير وريتونافير في غرسة مهبلية هلامية ناعمة، مصممة لتقييم DARE-HPV كعلاج محتمل لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) عالية الخطورة المستمرة.

يجري تطوير دواء DARE-HPV كعلاج غير جراحي، موضعي، يُعطى ذاتيًا، مصمم للقضاء على عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) عالية الخطورة والمستمرة. تُعد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري السبب الرئيسي لـ 99% من حالات سرطان عنق الرحم في الولايات المتحدة. ولا توجد حاليًا أي علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري.

تُعدّ دراسة المرحلة الثانية تجربة سريرية عشوائية، مضبوطة بالغفل، ومزدوجة التعمية، مصممة لتقييم سلامة وفعالية جرعة منخفضة وجرعة عالية من دواء DARE-HPV كمضاد للفيروسات، مقارنةً بالغفل، لدى حوالي 100 امرأة مصابة بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة والمستمرة، وذلك على مدار دورة علاجية يومية تصل إلى 21 يومًا. تتمثل نقطة النهاية الأولية في معدل التخلص من فيروس الورم الحليمي البشري بعد ثلاثة أشهر من العلاج. وتشمل نقاط النهاية الثانوية السلامة، والتحمل، وانخفاض الحمل الفيروسي. تتوقع شركة Daré Bioscience نشر البيانات الأولية في عام 2027. ويأتي بدء الدراسة عقب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND)، والذي أُعلن عنه في فبراير 2026، ويمثل ذلك علامة فارقة في التطوير السريري.

من خلال استهداف الفيروس نفسه بدلاً من انتظار حدوث تغيرات خلوية، يمتلك دواء DARE-HPV القدرة على إعادة تعريف نموذج العلاج في الوقاية من أمراض عنق الرحم. في حال الموافقة عليه، قد يكون DARE-HPV أول علاج دوائي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، ما يلبي حاجة ملحة، حيث تشير التقديرات إلى أن أكثر من 6 ملايين امرأة في الولايات المتحدة يُصبن بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالية الخطورة سنوياً.

"يمثل بدء هذه الدراسة من المرحلة الثانية خطوة تاريخية، إذ ستتاح لأول مرة للنساء المصابات بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة والمستمرة فرصة الحصول على هذا العلاج الدوائي كجزء من تجربة سريرية"، صرّحت سابرينا جونسون، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة داري للعلوم الحيوية. "لعقود طويلة، كان يُنصح النساء بالمراقبة والانتظار لمعرفة ما إذا كان الفيروس سيختفي من تلقاء نفسه أم ستتطور العدوى إلى آفات ما قبل سرطانية في عنق الرحم. صُمم علاج DARE-HPV للتدخل مبكرًا، باستهداف الفيروس نفسه قبل تطوره إلى مرض في عنق الرحم، بهدف التخلص من زيارات "المراقبة والانتظار" المتكررة لمقدمي الرعاية الصحية، والتي تُعد مكلفة ومرهقة، وتساهم في التفاوتات الاجتماعية والاقتصادية والعرقية في سرطان عنق الرحم. نحن ممتنون لوكالة مشاريع البحوث المتقدمة في مجال الصحة (ARPA-H)، وللباحثين السريريين لدينا، والأهم من ذلك، للنساء اللواتي سيشاركن في هذه الدراسة."

يُعدّ فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) من أكثر الأمراض الفيروسية المنقولة جنسيًا شيوعًا في العالم. وتشير التقديرات إلى أن أكثر من 11 مليون امرأة في الولايات المتحدة وحدها يُصبن بعدوى جديدة بفيروس الورم الحليمي البشري سنويًا. وبينما تُشفى معظم حالات العدوى تلقائيًا، تُصاب حوالي 6 ملايين امرأة سنويًا بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري "عالية الخطورة"، أي عدوى ناجمة عن أحد أنواع فيروس الورم الحليمي البشري المسببة للسرطان، والتي قد تتطور إلى آفات ما قبل سرطانية في عنق الرحم، وفي نهاية المطاف إلى سرطان عنق الرحم إذا لم تُعالج. ووفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، فإن أنواع فيروس الورم الحليمي البشري عالية الخطورة مسؤولة عن جميع حالات سرطان عنق الرحم تقريبًا في الولايات المتحدة. وتُشير العدوى المستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة إلى نتيجة إيجابية لاختبار نوع من فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة في أوقات متتالية لمدة 12 شهرًا على الأقل.

لا يشمل العلاج القياسي اليوم معالجة الفيروس نفسه، بل يتم بدلاً من ذلك مراقبة النساء المصابات بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة من خلال فحوصات متكررة. ولا يتم التدخل عادةً إلا بعد ظهور آفات ما قبل السرطان، والتي غالباً ما تتطلب إجراءات جراحية مثل استئصال أو علاج استئصالي لأنسجة عنق الرحم. وقد تزيد هذه الإجراءات من خطر الولادة المبكرة في حالات الحمل المستقبلية، كما أنها قد تُشكل خطراً على الخصوبة، مما يُسبب عبئاً جسدياً ونفسياً كبيراً على النساء.

يمثل استمرار الإصابة بفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة حاجة طبية كبيرة غير ملباة:

• تتسبب أنواع فيروس الورم الحليمي البشري عالية الخطورة في جميع حالات سرطان عنق الرحم تقريبًا.
• لا توجد علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة
• تعتمد استراتيجيات التدخل الحالية على الاستئصال الجراحي للأنسجة العنقية غير الطبيعية
• ترتبط العمليات الجراحية بزيادة مخاطر الولادة المبكرة وتأثيرات محتملة على الخصوبة
  
  

تحظى الدراسة السريرية من المرحلة الثانية، بالإضافة إلى برنامج DARE-HPV الأوسع نطاقًا، بدعم من عقد بقيمة 10 ملايين دولار أمريكي ممول من وكالة مشاريع البحوث المتقدمة للصحة (ARPA-H) ، التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. وقد حصلت شركة داري حتى الآن على 9 ملايين دولار أمريكي من هذا التمويل، وتتوقع الحصول على التمويل المتبقي مع تحقيق مراحل البرنامج.

وأضافت جونسون: "يعكس هذا البرنامج التزامنا بتطوير العلوم في المجالات التي لطالما كانت فيها الخيارات العلاجية للنساء محدودة أو معدومة. وبفضل دعم وكالة مشاريع البحوث المتقدمة في مجال الصحة (ARPA-H) وبدء هذه الدراسة من المرحلة الثانية، أصبحنا في وضع يسمح لنا بتوليد بيانات سريرية من شأنها أن تُسهم بشكلٍ فعّال في تطوير منتج مرشح لديه القدرة على تغيير طريقة إدارة عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة والمستمرة."

ستتوفر تفاصيل إضافية حول دراسة المرحلة الثانية على الموقع الإلكتروني www.ClinicalTrials.gov . تتوقع شركة داري للعلوم الحيوية نشر البيانات الأولية من دراسة المرحلة الثانية في عام 2027، وستقدم تحديثات حول سير الدراسة خلال الفترة الفاصلة.

نبذة عن برنامج DARE-HPV

DARE-HPV هو دواء تجريبي، مُسجّل الملكية، عبارة عن تركيبة ثابتة الجرعة من لوبينافير وريتونافير في كبسولة هلامية مهبلية لينة، يجري تطويره كعلاج غير جراحي، موضعي، يُدار ذاتيًا، للقضاء على عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV) عالية الخطورة والمستمرة. لوبينافير وريتونافير مثبطات للبروتياز ذات فعالية مضادة للفيروسات مثبتة. وقد دُعم تطوير DARE-HPV بعقد قيمته 10 ملايين دولار أمريكي ممول من وكالة مشاريع البحوث المتقدمة في مجال الصحة (ARPA-H). في حال نجاحه سريريًا واعتماده، قد يكون DARE-HPV أول علاج دوائي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري. لا توجد حاليًا أي علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري.

نبذة عن داريه للعلوم الحيوية

شركة داري للعلوم الحيوية هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية الصحية، تركز جهودها حصرياً على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول العملية. تستند جميع ابتكارات داري إلى علوم متقدمة، مدعومة بأبحاث دقيقة ومراجعة من قبل النظراء. من وسائل منع الحمل إلى سن اليأس، ومن آلام الحوض إلى الخصوبة، ومن صحة المهبل إلى الأمراض المعدية، تعمل داري على سد الثغرات الحرجة في الرعاية الصحية باستخدام علوم تلبي احتياجات المرأة.

لعقود طويلة، قيل للنساء "انتظري" أو "تعايشي مع الأمر"، بينما ظلت الابتكارات التي من شأنها تحسين جودة حياتهن حبيسة الإجراءات التنظيمية أو التمويلية. ومع تزايد الوعي حول انقطاع الطمث والصحة الجنسية وصحة المهبل، بدأ النقاش يتغير. إلا أن الوصول إلى حلول حقيقية قائمة على الأدلة لا يزال متأخرًا. تأسست شركة داري لتغيير هذا الواقع. وبصفتها شركة تقنية حيوية صحية بقيادة نسائية، تعمل داري على تسريع تطوير حلول موثوقة قائمة على العلم، تلبي أعلى معايير الدقة السريرية - التجارب العشوائية المضبوطة؛ ونقاط النهاية المعتمدة؛ والمنشورات المحكمة؛ ومتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP).

لمعرفة المزيد عن مهمة شركة داري في تقديم علاجات متميزة للنساء ومشاريعها الابتكارية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.darebioscience.com .

تم إدراج قيادة شركة داري للعلوم الحيوية في قائمة "صانع الأدوية" للشخصيات المؤثرة وقائمة "النساء في مجال الصيدلة الحيوية" الصادرة عن "إندبوينتس نيوز"، كما تم تكريم الرئيس التنفيذي لشركة داري كواحد من أكثر الشخصيات تأثيراً في مجال الصيدلة الحيوية من قبل "فيرس فارما" لمساهمات داري في الابتكار والدعوة في مجال صحة المرأة.

قد تُعلن شركة داري عن معلومات جوهرية تتعلق بأمورها المالية ومنتجاتها ومرشحيها، وتجاربها السريرية، وغيرها من الأمور، وذلك عبر قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني ( http://ir.darebioscience.com )، وتقاريرها المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وبياناتها الصحفية، ومؤتمراتها الهاتفية العامة، وبثها المباشر عبر الإنترنت، وقنوات التواصل الاجتماعي. وتُعتبر المعلومات التي تنشرها داري على موقع علاقات المستثمرين أو عبر قنوات التواصل الاجتماعي معلومات جوهرية. وتشجع داري المستثمرين ووسائل الإعلام والمهتمين بالشركة على مراجعة المعلومات المنشورة في قسم المستثمرين على موقعها الإلكتروني، ومتابعة حساب داري للعلوم الحيوية على لينكدإن، ومتابعة حسابي سابرينا داري للرؤساء التنفيذيين (@SabrinaDareCEO) ودار داري للعلوم الحيوية (@DareBioscience) على تويتر. وسيتم نشر أي تحديثات لقائمة قنوات التواصل الاجتماعي التي قد تستخدمها الشركة لنشر المعلومات في قسم المستثمرين على موقع داري الإلكتروني.

البيانات التطلعية

يحذركم داري من أن جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "إمكانية"، "نستعد"، "نهدف"، "ينبغي"، "سوف"، "نستهدف"، "نتقدم"، "مُهيأ"، أو صيغة النفي لهذه الكلمات وتعبيرات مشابهة. في هذا البيان الصحفي، تشمل البيانات التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانات DARE-HPV كعلاج آمن وفعال للتخلص من عدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة، وإمكانات DARE-HPV ليكون أول علاج دوائي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعدوى فيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة، وإجراء وإكمال المرحلة الثانية من الدراسة السريرية لـ DARE-HPV وتوقيت البيانات الأولية من الدراسة، والفوائد المتوقعة لـ DARE-HPV، بما في ذلك إمكانية تقليل معدل الإصابة بسرطان عنق الرحم في الولايات المتحدة، وإمكانات DARE-HPV لإعادة تعريف نموذج العلاج في الوقاية من أمراض عنق الرحم، وتوقع شركة Daré الحصول على تمويل إضافي بموجب جائزة ARPA-H الخاصة بها، وفرصة السوق المحتملة لـ DARE-HPV، في حالة الموافقة عليه. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج أو أداء أو إنجازات شركة داري الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: الفشل أو التأخير في إجراء أو إكمال تجربة سريرية، وعدم اليقين المتأصل في نتائج التجارب السريرية؛ وخطر ألا تكون النتائج الإيجابية في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية المبكرة لمنتج مرشح مؤشرًا على النجاح في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية اللاحقة لهذا المنتج؛ وقدرة شركة داري على تطوير منتجاتها المرشحة والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الجهات التنظيمية الأجنبية عليها وتسويقها، والقيام بذلك ضمن الجداول الزمنية المُعلنة؛ وخطر فشل منتجات شركة داري المرشحة في إثبات سلامة وتحمل مقبولين أو فعالية كافية في التجارب السريرية؛ وقدرة شركة داري على تصميم وإجراء تجارب سريرية ناجحة، وتجنيد عدد كافٍ من المرضى، وتحقيق نقاط النهاية السريرية المحددة، وتجنب الآثار الجانبية غير المرغوب فيها ومخاوف السلامة الأخرى، وإثبات سلامة وفعالية كافية لمنتجاتها المرشحة. اعتماد شركة داري على أطراف ثالثة لإجراء التجارب السريرية وتصنيع وتوريد مواد التجارب السريرية والمنتجات التجارية؛ احتمال عدم تقدم أي منتج مرشح قيد التطوير السريري إلى دراسة سريرية محورية أو حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو أي جهة تنظيمية أجنبية؛ خطر عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غيرها من السلطات التنظيمية أو أعضاء المجتمعات العلمية أو الطبية أو المستثمرين لتفسير شركة داري أو استنتاجاتها بشأن بيانات الدراسات السريرية لمنتجاتها المرشحة أو موافقتهم عليها؛ خطر أن يتطلب تطوير منتج مرشح إجراء دراسات سريرية أو غير سريرية أكثر مما تتوقعه شركة داري، أو أن تكون مدة الدراسة أو عدد المشاركين فيها أكبر بكثير من المتوقع؛ قدرة شركة داري على تحقيق المراحل الرئيسية المطلوبة لتلقي دفعات إضافية بموجب منحة ARPA-H؛ قدرة شركة داري على جمع رأس مال إضافي عند الحاجة لتنفيذ استراتيجية أعمالها والاستمرار في العمل؛ اعتماد شركة داري على المنح والجوائز المالية الأخرى من الجهات الحكومية ومؤسسة خاصة؛ قدرة شركة داري على الالتزام بمتطلبات الإدراج المستمر في بورصة ناسداك واستمرار إدراج أسهمها العادية في سوق ناسداك كابيتال. تأثيرات الظروف الاقتصادية الكلية، والأحداث الجيوسياسية، والتغيرات والاضطرابات الكبيرة في سياسات وعمليات الحكومة الأمريكية على قدرة شركة داري على جمع رأس مال إضافي أو على عملياتها ونتائجها المالية ووضعها، وقدرتها على تحقيق الخطط والأهداف الحالية؛ خطر عدم توفر المسار التنظيمي الحالي المعروف باسم مسار 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على المنتجات الدوائية في الولايات المتحدة لمنتج مرشح كما تتوقع داري؛ خطر أن تؤدي التطورات التي يقوم بها المنافسون إلى جعل منتج داري أو منتجاتها المرشحة أقل تنافسية أو قديمة؛ صعوبات إنشاء علاقات مستدامة مع المتعاونين في التطوير و/أو التسويق؛ فشل منتجات داري أو منتجاتها المرشحة، في حالة الموافقة عليها، في الحصول على قبول السوق أو الحصول على تغطية وتسعير وسداد مناسب من جهات الدفع الخارجية؛ قدرة داري على الاحتفاظ بحقوقها المرخصة لتطوير وتسويق منتج أو منتج مرشح؛ قدرة داري على الوفاء بالالتزامات المالية والمتطلبات الأخرى المتعلقة باتفاقيات الترخيص الحصرية التي تغطي براءات الاختراع الهامة والملكية الفكرية ذات الصلة بمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ قدرة شركة داري على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها أو بحقوق المرخص لها، أو إنفاذها بشكل كافٍ؛ وعدم وجود حماية براءات اختراع للمكونات الفعالة في بعض منتجات داري المرشحة، مما قد يعرض منتجاتها للمنافسة من تركيبات أخرى تستخدم نفس المكونات الفعالة؛ ودعاوى مسؤولية المنتج؛ والتحقيقات أو الإجراءات الحكومية المتعلقة بمنتجات داري أو منتجاتها المرشحة أو أنشطتها التجارية أو أنشطة شركائها التجاريين أو أي أطراف ثالثة أخرى تعتمد عليها داري؛ وتأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي؛ والاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ وحوادث الأمن السيبراني أو الأحداث المماثلة التي تُعرّض أنظمة داري التقنية للخطر و/أو تُعطّل أعمال داري أو أعمال الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها داري بشكل كبير. تستند بيانات داري التطلعية إلى توقعاتها الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. وتخضع جميع البيانات التطلعية بشكل صريح وكامل لهذه التحذيرات. للحصول على وصف تفصيلي لمخاطر شركة داري وشكوكها، يُرجى مراجعة وثائقها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث إفصاحاتها على النماذج 8-K و10-K و10-Q. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم شركة داري بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل:

علاقات المستثمرين في شركة داري للعلوم الحيوية

innovations@darebioscience.com

المصدر: شركة داري للعلوم الحيوية