أظهرت تركيبة داري الخاصة من كريم سيلدينافيل الموضعي بتركيز 3.6% تحملاً جيداً في جميع الجرعات التي تم تقييمها في الدراسة السريرية، مع الحد الأدنى من التعرض الجهازي.

تواصل الشركة أنشطتها اللازمة للتقدم بكريم سيلدينافيل الخاص بها نحو المسار التنظيمي 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية*، بالتزامن مع إطلاق كريم DARE to PLAY™ سيلدينافيل، وهو النسخة المركبة 503B من تركيبة كريم سيلدينافيل الخاصة بها**

من المتوقع أن يبدأ صرف كريم سيلدينافيل بوصفة طبية وبدء تحقيق الإيرادات الأولية للمنتج في الربع الثالث من عام 2026.

سان دييغو، 26 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة داري للعلوم الحيوية (ناسداك: DARE)، وهي شركة تقنية حيوية متخصصة في مجال الصحة تركز حصراً على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول العملية، اليوم عن نشر نتائج دراسة سريرية لتركيبتها الخاصة من كريم سيلدينافيل الموضعي بتركيز 3.6% (كريم سيلدينافيل) في سن اليأس - مجلة جمعية سن اليأس. يمكنكم الاطلاع على المقال هنا .

المقال الذي تمت مراجعته من قبل النظراء، بعنوان " دراسة المرحلة الأولى، مفتوحة التسمية، داخل المشاركين، لزيادة الجرعة لتقييم سلامة وحركية الدواء لكريم سيلدينافيل الموضعي لدى النساء الأصحاء بعد انقطاع الطمث "، يقدم نتائج الدراسة السريرية التي تقيّم السلامة الجهازية والموضعية للأعضاء التناسلية وحركية الدواء لكريم سيلدينافيل الخاص بها لدى النساء الأصحاء بعد انقطاع الطمث.

"تتحدث النساء بصراحة أكبر عن التغيرات التي تطرأ على صحتهن الجنسية خلال فترة ما قبل انقطاع الطمث وبعده، ويتزايد بحثهن عن حلول تتجاوز مجرد جفاف المهبل أو الشعور بعدم الراحة"، صرّحت سابرينا مارتوتشي جونسون، الرئيسة والمديرة التنفيذية لشركة داري للعلوم الحيوية. "يمكن أن يؤثر انخفاض الإثارة الجنسية وضعف الإحساس بشكل كبير على الصحة الجنسية للمرأة، وعلاقاتها، وجودة حياتها بشكل عام، ومع ذلك، لا يوجد حتى الآن علاج دوائي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصص لاضطراب الإثارة الجنسية لدى النساء. تُعزز هذه النتائج المنشورة فعالية كريم داري تو بلاي سيلدينافيل، المصمم خصيصًا ليتناسب مع تشريح المرأة ووظائف الإثارة الجنسية لديها."

وتابعت السيدة جونسون قائلةً: "تهدف استراتيجيتنا إلى تزويد النساء بإمكانية الوصول إلى النسخة المركبة من تركيبة كريم السيلدينافيل الخاصة بنا، كريم DARE to PLAY Sildenafil، بينما نواصل الأنشطة اللازمة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على كريم السيلدينافيل الخاص بنا في المستقبل عبر المسار التنظيمي 505(ب)(2). ونعتقد أن منتجًا معتمدًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شأنه أن يعزز مكانتنا التنافسية لخلق علامة تجارية أكثر استدامة وقيمة."

شملت دراسة المرحلة الأولى المفتوحة، التي اعتمدت على تصعيد الجرعة ضمن المشاركات، 21 امرأة سليمة بعد انقطاع الطمث، بمتوسط عمر 57 عامًا. تلقت المشاركات جرعة واحدة من كريم وهمي، تلتها جرعات متزايدة من كريم سيلدينافيل الذي يحتوي على 50 ملغ، و100 ملغ، و200 ملغ من سترات سيلدينافيل، مع فترة انقطاع عن العلاج تتراوح بين 14 و16 يومًا بين الجرعات. أكملت 19 مشاركة جميع فترات العلاج الأربع.

تضمنت النتائج الرئيسية ما يلي:

• تم تحمل جميع الجرعات التي تم تقييمها من كريم سيلدينافيل الخاص بشركة داري بشكل جيد.
  • كانت جميع الأحداث الضائرة التي ظهرت أثناء العلاج خفيفة، ولم تكن هناك أحداث ضائرة خطيرة.
  • لم يتم رصد أي أحداث ضائرة ناتجة عن علاج القلب أو نوبات انخفاض ضغط الدم الانتصابي المصحوب بأعراض.
• عند جرعة 100 ملغ، وهي الجرعة التي تم تقييمها لاحقًا في دراسة RESPOND من المرحلة 2b لشركة Daré Bioscience (ClinicalTrials.gov ID NCT04948151)، كان الحد الأقصى لتركيز السيلدينافيل في البلازما حوالي 3810 بيكوغرام/مل، وهو أقل بحوالي رتبتين من حيث الحجم من التركيز الذي تم الإبلاغ عنه لدى الرجال بعد جرعة فموية واحدة مقدارها 100 ملغ (450000 بيكوغرام/مل) في دراسة سريرية منفصلة، استنادًا إلى البيانات المنشورة.
• تدعم النتائج التوصيل الموضعي كنهج قد يستهدف الأنسجة التناسلية المشاركة في استجابة الإثارة الأنثوية مع الحد من التعرض الجهازي.
  
  

"كثيراً ما تُعرب النساء عن قلقهنّ بشأن انخفاض الرغبة الجنسية والإحساس أثناء وبعد انقطاع الطمث، ومع ذلك، لا نملك سوى خيارات قليلة مُقيّمة سريرياً"، هذا ما قالته الدكتورة شيريل كينغسبيرغ، رئيسة قسم الطب السلوكي في قسم أمراض النساء والتوليد في مستشفيات جامعة كليفلاند الطبية، أوهايو، والرئيسة السابقة لجمعية انقطاع الطمث والجمعية الدولية لدراسة الصحة الجنسية للمرأة. وأضافت: "تُظهر هذه النتائج أن كريم سيلدينافيل المُسجّل باسم شركة داري كان جيد التحمل لدى النساء بعد انقطاع الطمث مع الحد الأدنى من التعرض الجهازي، مما يُعزز إمكاناته كعلاج موضعي مُصمم خصيصاً لمعالجة الجوانب الفسيولوجية التناسلية للإثارة الجنسية لدى النساء. بالنسبة لمريضاتنا، يُمثل هذا تقدماً هاماً نحو معالجة جانب شائع وغالباً ما يتم تجاهله من جوانب صحة المرأة".

رغم أن المنتجات المتوفرة حاليًا قد تساعد في تخفيف جفاف المهبل أو الشعور بعدم الراحة، إلا أنه لا توجد منتجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لزيادة تدفق الدم إلى الأعضاء التناسلية لدى النساء بشكل مباشر. فعندما يقل تدفق الدم إلى أنسجة الأعضاء التناسلية، قد يصبح الوصول إلى الإثارة أكثر صعوبة، ويقل الترطيب الطبيعي والإحساس.

جمعية انقطاع الطمث هي منظمة غير ربحية رائدة تُعنى بتمكين العاملين في مجال الرعاية الصحية وتوفير الأدوات والموارد والتعليم اللازم لتحسين صحة المرأة خلال فترة انقطاع الطمث وما بعدها. وتُعدّ مجلتها الرسمية المحكّمة، "انقطاع الطمث - مجلة جمعية انقطاع الطمث"، منشورًا علميًا مرموقًا ينشر أبحاثًا أصلية، ودراسات تطبيقية في العلوم الأساسية، وإرشادات سريرية تركز على انقطاع الطمث وصحة المرأة في منتصف العمر. ويتيح النشر في هذه المجلة فرصةً لإبراز جانبٍ هام من صحة المرأة لا يزال يعاني من نقصٍ كبير في الخدمات، على الرغم من تزايد الوعي والطلب على حلول فعّالة. وتفخر شركة داري للعلوم الحيوية بنشر أبحاثها في مجلة "انقطاع الطمث" ، والمساهمة في تعزيز الأدلة العلمية المتنامية التي تدعم التقدم في صحة المرأة وتحسين الرعاية المقدمة لها خلال فترة انقطاع الطمث وما بعدها.

نبذة عن شركة داريه للعلوم الحيوية

شركة داري للعلوم الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: DARE) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية الصحية، تركز جهودها حصريًا على سد الفجوة في صحة المرأة بين العلوم الواعدة والحلول العملية. تستند جميع ابتكارات داري للعلوم الحيوية إلى علوم متقدمة، مدعومة بأبحاث دقيقة ومراجعة من قبل النظراء. من وسائل منع الحمل إلى سن اليأس، ومن الصحة الجنسية إلى الخصوبة، ومن صحة المهبل إلى الأمراض المعدية، تعمل داري للعلوم الحيوية على سد الثغرات الحرجة في الرعاية الصحية باستخدام علوم تلبي احتياجات المرأة. لعقود طويلة، قيل للنساء "انتظري" أو "تعايشي مع الأمر"، بينما ظلت الابتكارات التي من شأنها تحسين جودة حياتهن حبيسة الإجراءات التنظيمية أو التمويلية. مع تزايد الوعي حول سن اليأس والصحة الجنسية وصحة المهبل، يتغير هذا التوجه. ومع ذلك، لا يزال الوصول إلى حلول مثبتة غير كافٍ. تعمل داري للعلوم الحيوية على تغيير هذا الواقع. للمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة darebioscience.com .

بيانات استشرافية

تحذركم شركة داري للعلوم الحيوية من أن جميع البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي بيانات استشرافية. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "إمكانية"، "نستعد"، "نحرز تقدماً"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "نبني"، أو صيغة النفي لهذه الكلمات وتعبيرات مشابهة.

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، تتعلق بما يلي: خطط شركة داري بيوساينس وتوقيت صرف وصفات كريم سيلدينافيل DARE to PLAY وإيرادات المنتج منه، واستمرار تطوير كريم سيلدينافيل ومسار الموافقة التنظيمية عليه؛ وأهمية البيانات المستقاة من الدراسات السريرية للمرحلتين الأولى والثانية لكريم سيلدينافيل؛ والفوائد العلاجية المحتملة لكريم سيلدينافيل وملف السلامة الخاص به، بما في ذلك لدى النساء بعد انقطاع الطمث؛ وفرصة السوق لمنتجات شركة داري بيوساينس وقدرتها على اكتساب قبول السوق؛ والتأثير المحتمل للمنتجات التي تطرحها شركة داري بيوساينس في السوق للنساء وللشركة؛

تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج وأداء وإنجازات شركة داري بيوساينس الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج والأداء والإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بما يلي: قدرة شركة داري بيوساينس على جمع رأس مال إضافي عند الحاجة لتنفيذ استراتيجية أعمالها والاستمرار في مزاولة نشاطها؛ احتمال تعليق أو شطب أسهم شركة داري بيوساينس العادية من سوق ناسداك كابيتال؛ اعتماد شركة داري بيوساينس على المنح والجوائز المالية الأخرى من الجهات الحكومية ومؤسسة خاصة؛ اعتماد شركة داري بيوساينس على مرافق التعهيد المسجلة بموجب المادة 503B وغيرها من الأطراف الثالثة لطرح كريم سيلدينافيل DARE to PLAY وغيره من الحلول في السوق كأدوية مركبة أو كمنتجات صحية استهلاكية وتسهيل الوصول إلى هذه المنتجات، وخطر عدم أداء هذه الأطراف الثالثة كما هو متوقع؛ صعوبات في إقامة علاقات مستدامة مع المتعاونين من الأطراف الثالثة؛ خطر توقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن السماح لمرافق التعهيد المسجلة بموجب المادة 503B بتركيب المواد الدوائية في التركيبات الخاصة التي تعتزم شركة داري بيوساينس طرحها في السوق أو تطرحها بالفعل، أو تغيير الشروط التي بموجبها يمكن استخدام هذه المواد الدوائية في التركيب أو توزيع المنتجات المركبة؛ قدرة مرافق التعهيد لمنتجات داري بيوساينس المركبة على الحفاظ على تسجيلها لدى إدارة الغذاء والدواء بموجب المادة 503B؛ توقيت الحصول على التراخيص أو التسجيلات المطلوبة من الدولة، والقدرة على الحفاظ عليها، لتمكين صرف الوصفات الطبية لكريم DARE to PLAY Sildenafil والحلول الأخرى المطروحة في السوق عبر مسار المادة 503B؛ قلة خبرة شركة داري بيوساينس، كشركة، ومحدودية بنيتها التحتية لتسويق المنتجات؛ درجة طلب السوق وقبوله للمنتجات التي تطرحها داري بيوساينس في السوق؛ إطلاق المنتجات المنافسة؛ تكاليف طرح المنتجات الدوائية المركبة في السوق وتكاليف التسويق التي تتجاوز التوقعات؛ التحولات في إنفاق المستهلك أو سلوكه؛ اعتماد شركة داري بيوساينس على أطراف ثالثة لتصنيع وإجراء التجارب السريرية والدراسات ما قبل السريرية لمنتجاتها المرشحة وتسويق جل XACIATO™ (فوسفات الكليندامايسين) المهبلي بتركيز 2% والمنتجات المستقبلية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن وجدت؛ خطر عدم توفر مسار 505(ب)(2) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على المنتجات الدوائية في الولايات المتحدة لأحد المنتجات المرشحة كما تتوقع شركة داري بيوساينس؛ قدرة شركة داري بيوساينس على تطوير منتجاتها المرشحة والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو الجهات التنظيمية الأجنبية عليها وتسويقها، والقيام بذلك ضمن الجداول الزمنية المعلنة؛ الفشل أو التأخير في بدء وإجراء وإكمال التجارب السريرية لأحد المنتجات المرشحة وعدم اليقين المتأصل في نتائج التجارب السريرية؛ قدرة شركة داري بيوساينس على تصميم وإجراء تجارب سريرية ناجحة، وتجنيد عدد كافٍ من المرضى، وتحقيق نقاط النهاية السريرية المحددة، وتجنب الآثار الجانبية غير المرغوب فيها ومخاوف السلامة الأخرى، وإثبات سلامة وفعالية منتجاتها المرشحة بشكل كافٍ؛ قرارات عدم إجراء تعديلات على تصميم الدراسة السريرية التي أوصت بها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ اعتماد شركة داري بيوساينس على أطراف ثالثة لإجراء التجارب السريرية وتصنيع وتوريد مواد التجارب السريرية والمنتجات التجارية؛ ومخاطر عدم قدرة النتائج الإيجابية في الدراسات السريرية و/أو غير السريرية المبكرة لمنتج مرشح على التنبؤ بنجاح الدراسات السريرية و/أو غير السريرية اللاحقة لهذا المنتج، وأن البيانات أو النتائج المؤقتة من دراسة سريرية معينة لا تتنبأ بالضرورة بالنتائج النهائية لتلك الدراسة؛ ومخاطر عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أو غيرها من السلطات التنظيمية، أو أعضاء المجتمعات العلمية أو الطبية، أو المستثمرين، لتفسير شركة داري بيوساينس أو استنتاجاتها بشأن بيانات الدراسات السريرية لمنتجاتها المرشحة، أو موافقتها عليها؛ ومخاطر أنه حتى لو حققت دراسة سريرية محورية نقطة النهاية الأساسية للفعالية، فقد تقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن حزمة البيانات غير كافية لدعم تحديد إيجابي للمخاطر والفوائد في طلب تسويق مستقبلي؛ ومخاطر أن يتطلب تطوير منتج مرشح إجراء دراسات سريرية أو غير سريرية أكثر مما تتوقعه شركة داري بيوساينس، أو أن تكون مدة الدراسة أو عدد المشاركين فيها أكبر بكثير من المتوقع؛ وفقدان الموظفين الرئيسيين أو عدم القدرة على جذبهم. تسعير المنتجات وتغطيتها وسداد تكاليفها من جهات الدفع الخارجية؛ قدرة شركة داري بيوساينس على الاحتفاظ بحقوقها المرخصة لتطوير وتسويق منتج أو منتج مرشح؛ قدرة شركة داري بيوساينس على الوفاء بالالتزامات المالية والمتطلبات الأخرى المتعلقة باتفاقيات الترخيص الحصرية التي تغطي براءات الاختراع الهامة وحقوق الملكية الفكرية ذات الصلة بمنتجاتها ومنتجاتها المرشحة؛ قدرة شركة داري بيوساينس على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها أو حقوق المرخص لها أو إنفاذها بشكل كافٍ؛ النزاعات أو التطورات الأخرى المتعلقة بحقوق الملكية الفكرية لشركة داري بيوساينس؛ عدم وجود حماية براءات اختراع للمكونات النشطة في بعض منتجات داري بيوساينس المرشحة، مما قد يعرض منتجاتها للمنافسة من تركيبات أخرى تستخدم نفس المكونات النشطة؛ دعاوى مسؤولية المنتج؛ التحقيقات أو الإجراءات الحكومية المتعلقة بمنتجات داري بيوساينس أو منتجاتها المرشحة أو الأنشطة التجارية لشركة داري بيوساينس أو متعاونيها التجاريين أو الأطراف الثالثة الأخرى التي تعتمد عليها شركة داري بيوساينس؛ التغييرات في قوانين الرعاية الصحية أو الأدوية أو حماية المستهلك أو الخصوصية والسياسات التنظيمية؛ زيادة التدقيق من قبل الجهات التنظيمية؛ والاتجاهات العالمية نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية؛ وتأثيرات الظروف الاقتصادية الكلية والأحداث الجيوسياسية والتغيرات والاضطرابات الكبيرة في سياسات وعمليات الحكومة الأمريكية على قدرة شركة داري بيوساينس على جمع رأس مال إضافي أو على عملياتها ونتائجها المالية ووضعها وقدرتها على تحقيق الخطط والأهداف الحالية؛ وحوادث الأمن السيبراني أو أحداث مماثلة تُعرّض أنظمة التكنولوجيا الخاصة بشركة داري بيوساينس للخطر و/أو تُعطّل بشكل كبير أعمال شركة داري بيوساينس أو أعمال الأطراف الثالثة التي تعتمد عليها.

تستند البيانات التطلعية لشركة داري بيوساينس إلى توقعاتها الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. وتخضع جميع البيانات التطلعية بشكل صريح وكامل لهذه التحذيرات. وللحصول على وصف تفصيلي لمخاطر شركة داري بيوساينس وشكوكها، يُرجى مراجعة وثائقها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك أحدث إفصاحاتها على النماذج 8-K و10-K و10-Q. ويُنصح بعدم الاعتماد المفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. ولا تلتزم شركة داري بيوساينس بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

*يشير مصطلح المسار التنظيمي FDA 505(b)(2) إلى القسم 505(b)(2) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FDCA)، والذي يمكّن مقدم الطلب من الاعتماد، جزئيًا، على نتائج إدارة الغذاء والدواء السابقة لبيانات السلامة والفعالية لمنتج موجود، أو الأدبيات المنشورة، لدعم طلب الدواء الجديد (NDA) لمقدم الطلب، مما يوفر مسارًا بديلاً لموافقة إدارة الغذاء والدواء على التركيبات الجديدة أو المحسنة أو الاستخدامات الجديدة للأدوية المعتمدة سابقًا.

يشير مصطلح "DARE to PLAY" إلى منتج دوائي مُركّب وفقًا للمادة 503B. لا تُعتمد المنتجات الدوائية المُركّبة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ولا تُقيّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سلامة أو فعالية أو جودة هذه المنتجات. تشير المصطلحات مثل "المادة 503B" و"تركيب 503B" و"المنتج المُركّب 503B" وما شابهها إلى المادة 503B من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FDCA) وإلى إنتاج وتوريد الأدوية المُركّبة من قِبل مرافق التعهيد المُسجّلة بموجب المادة 503B دون وصفات طبية خاصة بكل مريض، وذلك وفقًا للمادة 503B. تخضع مرافق التعهيد المُسجّلة بموجب المادة 503B لتفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويُشترط عليها تركيب المنتجات الدوائية وفقًا للوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) لضمان الجودة والفعالية والاتساق.

اتصال:
علاقات المستثمرين في شركة داري للعلوم الحيوية
innovations@darebioscience.com
المصدر: شركة داري للعلوم الحيوية