أعلنت شركة داتاسيا عن تسجيل نظام NeuroVibe Acoustic BCI Biofeedback، وهو نظام طبي للتغذية الراجعة الصوتية، لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدراجه ضمن قائمة الأجهزة الطبية، كجهاز طبي للتغذية الراجعة من الفئة الثانية معفى من متطلبات 510(k).

Datasea Intelligent Technology Ltd. Class A

Datasea Intelligent Technology Ltd. Class A

DTSS

0.00

بكين ، 11 أغسطس/آب 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة داتاسيا للتكنولوجيا الذكية المحدودة (ناسداك: DTSS) ("داتاسيا" أو "الشركة")، وهي شركة تقنية متخصصة في حلول الصوت عالية التقنية والذكاء الاصطناعي الرقمية متعددة الوسائط، اليوم أن شركة شوهاي جينغوي (شنتشن) لتكنولوجيا المعلومات المحدودة ("شوهاي جينغوي")، وهي كيان ذو مصلحة متغيرة تابع للشركة في الصين، قد أكملت تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") لنظام التغذية الراجعة الحيوية NeuroVibe، بما في ذلك المنتجين NV-02 وNV-03. تم إدراج المنتجات تحت رمز المنتج HCC من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كأجهزة طبية للتغذية الراجعة الحيوية من الفئة الثانية المعفاة من متطلبات 510(k) ضمن المجال التنظيمي لعلم الأعصاب. لا يُعد تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمثابة موافقة أو تصريح أو ترخيص من إدارة الغذاء والدواء للمنشأة أو الأجهزة المدرجة.

توفر تقنية التعديل العصبي الاهتزازي الصوتي المبتكرة مسارًا جديدًا غير دوائي للتطبيقات السريرية

ترى الشركة أن قيام شركة شوهاي جينغوي بتسجيل جهاز NeuroVibe لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدراجه ضمن قائمة الأجهزة الطبية، بالإضافة إلى تصنيفه كأجهزة طبية حيوية معفاة من متطلبات الفئة الثانية (510(k))، يُعد خطوةً هامةً نحو الأمام، إذ ينتقل من مرحلة البحث والتطوير إلى منصة منتجات أكثر وضوحًا وتنظيمًا، تتمتع بإمكانية طرحها تجاريًا. وتُعتبر هذه الخطوة أساسيةً في تحويل القيمة التكنولوجية إلى تطبيقات سريرية وتسويقية.

قال تشي شين ليو، الرئيس التنفيذي لشركة داتا سي: "يُمثل إدراج جهاز NeuroVibe خطوةً هامةً في استراتيجية داتا سي للتسويق الدولي. يدمج NeuroVibe الذكاء الصوتي، والتحليل المدعوم بالذكاء الاصطناعي، وتقنية واجهة الدماغ والحاسوب غير الجراحية. ونعتقد أن هذا الإنجاز يُعزز مكانة داتا سي في مجال تقنيات صحة الدماغ من الجيل التالي، ويُرسي الأساس لتطوير المنتج، والتحقق من جدواه في السوق، واعتماده في الولايات المتحدة والعالم."

بنية التكنولوجيا: منصة غير جراحية تجمع بين الذكاء الاصطناعي الصوتي والتغذية الراجعة البيولوجية ذات الحلقة المغلقة

تم تصميم NeuroVibe كمنصة غير جراحية للتغذية الراجعة البيولوجية تدمج أربع وحدات تقنية أساسية: (1) التحفيز الصوتي، الذي يستخدم مدخلات صوتية بترددات محددة لتعديل الحالات العصبية؛ (2) تعديل حجم حلقة الصمام ثلاثي الشرفات (tVAS)، أو التحفيز الاهتزازي الصوتي عبر الجمجمة، والذي يتيح التعديل العصبي غير الجراحي؛ (3) الحصول على إشارة تخطيط كهربية الدماغ (EEG)، والتي تجمع وتحلل الإشارات الفسيولوجية لموجات الدماغ في الوقت الحقيقي؛ و(4) إدارة الصحة بمساعدة الذكاء الاصطناعي، والتي توفر تحليلاً ذكياً وتحسين التغذية الراجعة بناءً على بيانات المريض الفردية.

من خلال هذه البنية، يستطيع النظام جمع وتحليل الإشارات الفسيولوجية البشرية وتوفير التغذية الراجعة البيولوجية في الوقت الحقيقي لدعم تقييم وتدريب الوظائف العصبية، وإدارة صحة الدماغ والتطبيقات ذات الصلة الموجهة نحو الصحة.

مسار متمايز: من جهاز مادي إلى منصة تكنولوجيا صحة الدماغ المدعومة بالبيانات والبرمجيات

تكمن قوة داتاسيا المتميزة في مسارها التقني القائم على الذكاء الاصطناعي الصوتي. لم يُصمم جهاز نيوروفاييب ليكون مجرد جهاز لجمع بيانات تخطيط الدماغ الكهربائي، بل يهدف إلى دمج المدخلات الصوتية الفيزيائية، وجمع الإشارات العصبية، والتحليل المدعوم بالذكاء الاصطناعي، وآليات التغذية الراجعة في نظام متكامل. وتعتقد الشركة أن هذا الهيكل قد يدعم تطور المنتج من جهاز مادي واحد إلى منصة تقنية متكاملة لصحة الدماغ تعتمد على البيانات والبرمجيات.

أعلنت الشركة سابقًا عن نظامين للتفاعل بين الدماغ والحاسوب (BCI) يعملان بتقنية الصوت، ويدعمان خطتها الاستراتيجية لتطوير تقنيات طبية مبتكرة. النظام الأول هو نظام لتحسين إشارة تخطيط كهربية الدماغ (EEG) مقترن صوتيًا، مصمم لتحسين جودة إشارة تخطيط كهربية الدماغ من خلال المجالات الصوتية الفيزيائية. أما النظام الثاني فهو نظام تفاعل بين الدماغ والحاسوب (BCI) مُحسَّن بالاهتزازات، مصمم لتمكين حلقة مغلقة في الوقت الفعلي بين التحفيز بالاهتزازات والتغذية الراجعة العصبية. تهدف هذه الأنظمة إلى دعم تحسين الإشارة، واستخلاص السمات الفردية، وتنظيم التغذية الراجعة، وإمكانية دمجها مع الأجهزة الصحية الذكية وسيناريوهات دعم إعادة التأهيل.

مسار التسويق: التركيز على سيناريوهات التطبيق المتوافقة مع اللوائح التنظيمية وتوسيع مسارات التدخل غير الدوائي

تتوقع داتاسيا أن تركز جهود التسويق المبكرة لمنتج نيوروفايب في السوق الأمريكية على سيناريوهات التطبيق المتوافقة مع اللوائح التنظيمية، والتي تتوافق مع تصنيف المنتج والاستخدام المقصود المذكور. تشمل مجالات التطبيق المحتملة إدارة صحة الدماغ، ودعم تقييم الوظائف العصبية والتتبع الديناميكي؛ والتدريب على الارتجاع البيولوجي، مما يتيح التصور الفوري للإشارات الفسيولوجية والتنظيم الذاتي؛ والاسترخاء من التوتر، من خلال الاقتران الاهتزازي الصوتي لتعديل الجهاز العصبي اللاإرادي؛ وتحسين النوم، من خلال التدخل ذي الحلقة المغلقة القائم على إيقاعات موجات الدماغ؛ والحفاظ على الوظائف الإدراكية، بما في ذلك دعم الانتباه والذاكرة والوظائف الإدراكية الأخرى.

وتعتقد الشركة أنه مع تزايد الطلب على التقنيات الصحية غير الدوائية وغير الجراحية، فإن مسار تقنية NeuroVibe يمثل إمكانات هائلة لتوسيع نطاق تطبيقات منتجاتها الطبية.

آفاق الشركة

ترى داتاسيا أن قيام شركة شوهاي جينغوي بإدراج جهاز نيوروفايب ضمن فئة الأجهزة الطبية الحيوية المعفاة من متطلبات 510(k) من الفئة الثانية، يعزز مكانة الشركة الاستراتيجية في مجال الذكاء الصوتي، وتقنيات الصحة المدعومة بالذكاء الاصطناعي، وتقنيات الأعصاب غير الجراحية. وتخطط الشركة لمواصلة تطوير منتجاتها، والامتثال للوائح التنظيمية، وتوسيع قنوات التوزيع، والتحقق من صحة التطبيقات، بهدف بناء منصة تقنية صوتية ذكية قابلة للتطوير، تُعنى بصحة الدماغ، والتفاعل الذكي، وسوق تقنيات الصحة العالمية.

نبذة عن شركة داتاسيا للتكنولوجيا الذكية المحدودة (ناسداك: DTSS)

شركة داتاسيا للتكنولوجيا الذكية المحدودة هي شركة قابضة للتكنولوجيا مدرجة في بورصة ناسداك، تركز على الابتكار في مجال التكنولوجيا الصوتية المتقدمة والحلول الرقمية متعددة الوسائط المدعومة بالذكاء الاصطناعي. وتركز الشركة على تطوير وتسويق المنتجات والخدمات والحلول في مجال التكنولوجيا الصوتية المتقدمة والرقمنة متعددة الوسائط المدعومة بالذكاء الاصطناعي.

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية تنطوي على مخاطر وشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتقدم تسويق منتجات الشركة في الأسواق المستهدفة، والامتثال للالتزامات التنظيمية، ونتائج التحقق من صحة السوق، وخطط تطوير المنتجات، وتطوير قنوات التوزيع، وتوسيع نطاق التطبيقات، وآفاق الأعمال المستقبلية. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. لذا، يجب على المستثمرين عدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات. تتوفر معلومات إضافية حول المخاطر والشكوك في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لا تلتزم الشركة بتحديث أي بيان استشرافي إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:

علاقات المستثمرين في داتاسيا

البريد الإلكتروني: investorrelations@shuhaixinxi.com

sunhezhi@shuhaixinxi.com

شركة بريسيبت للعلاقات مع المستثمرين

ديفيد رودنيك

+1 646-694-8538

david.rudnick@preceptir.com

Cision للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/datasea-announces-fda-registration-and-device-listing-for-neurovibe-acoustic-bci-biofeedback-system-as-a-class-ii-510k-exempt-biofeedback-medical-device-302848042.html

المصدر: شركة داتاسيا للتكنولوجيا الذكية المحدودة.

ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.