أعلنت شركة Definium Therapeutics, Inc. ("Definium" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية سريرية في مراحل متأخرة تعمل على تطوير جيل جديد من العلاجات التي تهدف إلى معالجة الأسباب الكامنة وراء الاضطرابات النفسية والعصبية، اليوم عن نتائج أولية إيجابية من دراسة Emerge، وهي أول دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي من المرحلة 3 لتقييم جرعة واحدة من DT120 (lysergide) ODT 100 µg لدى البالغين المصابين باضطراب الاكتئاب الشديد (MDD).

حققت دراسة Emerge هدفها الرئيسي، حيث أظهرت تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية مقارنةً بالعلاج الوهمي، وذلك وفقًا لتغير مجموع نقاط مقياس MADRS في الأسبوع السادس. بلغ متوسط التغير في مجموع نقاط MADRS في الأسبوع السادس، وفقًا لطريقة المربعات الصغرى، -13.3 نقطة لدى المشاركين الذين تلقوا 100 ميكروغرام من DT120 ODT، مقارنةً بـ -5.2 نقطة لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي، أي بفارق متوسط قدره -8.1 نقطة (p<0.0001). وبالإضافة إلى الهدف الرئيسي، كان التأثير سريعًا، حيث بلغ متوسط الانخفاض في مجموع نقاط MADRS في الأسبوع الأول -14.2 نقطة (p<0.0001)، بعد تعديله وفقًا للعلاج الوهمي، واستمر طويلًا، حيث بلغ متوسط الانخفاض في مجموع نقاط MADRS في الأسبوع الثاني عشر -7.3 نقطة (p<0.0001).

"تُظهر النتائج الأولية لدراسة Emerge فعاليةً غير مسبوقة ومتميزة للغاية، حيث تُثبت أن جرعة واحدة من DT120 ODT قادرة على توفير راحة سريعة وقوية ومستدامة من الاكتئاب الشديد"، صرّح بذلك روب بارو، الرئيس التنفيذي لشركة Definium Therapeutics. "باعتبارها أولى دراسات المرحلة الثالثة التي تُعلن نتائجها، تُمثل Emerge علامة فارقة في برنامجنا التطويري، وتُعزز ثقتنا في DT120 كعلاج مُحتمل يُعد الأفضل في فئته لاضطرابات الصحة النفسية. قد تدعم هذه النتائج نهجًا جديدًا جذريًا لعلاج الاكتئاب الشديد للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية الذين ما زالوا يواجهون قيود خيارات العلاج الحالية. نُعرب عن امتناننا العميق للمرضى والباحثين الذين شاركوا في هذه التجربة. تستند هذه النتائج إلى عقود من البحث العلمي، وتُقربنا خطوةً أخرى نحو تقديم خيار علاجي جديد ثوري، بينما نمضي قدمًا نحو تقديم طلب الموافقة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

كان دواء DT120 ODT جيد التحمل بشكل عام، حيث كانت 99% من الأعراض الجانبية التي ظهرت أثناء العلاج خفيفة إلى متوسطة الشدة، وعابرة، وحدثت في الغالب في يوم تناول الجرعة. لم تُسجّل أي مؤشرات سلامة جديدة، بما في ذلك عدم زيادة الأفكار أو السلوك الانتحاري، وكانت معدلات التوقف عن العلاج منخفضة ومتقاربة بين مجموعات العلاج. في يوم تناول الجرعة، خضع المشاركون لتقييم كل ساعة من الساعة 5 إلى 8 باستخدام قائمة مراجعة منظمة لنهاية الجلسة (EoSC). بلغ متوسط الوقت اللازم لاستيفاء معايير EoSC 5.8 ساعات للمشاركين الذين تلقوا DT120 ODT في الجزء (أ)، بمتوسط وسيط قدره 5.1 ساعات، واستوفى 100% من المشاركين معايير EoSC بحلول الساعة 8.

قال جون سوننبرغ، الحاصل على درجة الدكتوراه، الباحث الرئيسي في دراسة إيمرج، وأخصائي علم النفس السريري، ومؤسس معهد أبتاون للأبحاث، وعضو هيئة التدريس في كلية فاينبرغ للطب بجامعة نورث وسترن: "لا يستفيد العديد من مرضى الاكتئاب الشديد من العلاجات الحالية، وغالبًا ما يعانون من استجابات جزئية، وتغييرات متكررة في الأدوية، وآثار جانبية طويلة الأمد. تُظهر النتائج الأولية لدراسة إيمرج أن جرعة واحدة من دواء DT120 ODT يمكن أن تُحقق فائدة ملموسة ومستدامة للأشخاص المصابين بالاكتئاب. والأهم من ذلك، أن هذه النتائج تختلف عن العلاجات الحالية، مما يُمثل نموذجًا جديدًا محتملاً لإدارة الاكتئاب الشديد."