أعلنت شركة ديفينيوم ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: DFTX ) ("ديفينيوم" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل التجارب السريرية المتأخرة، تعمل على تطوير جيل جديد من العلاجات لمعالجة الأسباب الكامنة وراء الاضطرابات النفسية والعصبية، اليوم عن بدء تجربة "أسيند" السريرية، وهي ثاني دراسة من المرحلة الثالثة تُقيّم فعالية دواء DT120 ODT (ليسيرجيد طرطرات) في علاج اضطراب الاكتئاب الشديد. وستقيّم دراسة "أسيند" فعالية وسلامة دواء DT120 ODT مقارنةً بالدواء الوهمي، ومن المتوقع أن تشمل 175 مشاركًا في الولايات المتحدة.

"يمثل دواء DT120 ODT علاجًا واعدًا يُحتمل أن يُحدث نقلة نوعية في حياة الأشخاص الذين يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد، حيث أظهرت نتائج دراستنا من المرحلة الثانية (ب) لدواء DT120 تأثيرات قوية على أعراض الاكتئاب"، صرّح بذلك دانيال ر. كارلين، الحاصل على دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في شركة ديفينيوم. وأضاف: "في كثير من الأحيان، لا تُحقق العلاجات الحالية لاضطراب الاكتئاب الشديد النتائج المرجوة، مما يدفع العديد من المرضى إلى تناول أدوية متعددة دون تحقيق راحة دائمة. نتوقع أن تُعزز دراسة Ascend الأدلة السريرية التي تُثبت أن دواء DT120 ODT يُمكن أن يُقدم خيارًا متميزًا وفعّالًا لإحدى أهم الاحتياجات غير المُلبّاة في مجال الطب النفسي، وأن يُساهم في تغيير مسار أزمة الصحة النفسية المتفاقمة. ومع اقترابنا السريع من النتائج الأولية المتوقعة لدراستنا الأولى من المرحلة الثالثة لاضطراب الاكتئاب الشديد، Emerge، نعتقد أن شركة ديفينيوم تدخل مرحلة محورية قد تُتيح تحقيق تقدم ملموس في مجال علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب والقلق."

يتوافق تصميم دراسة Ascend مع دراسة Emerge، بالإضافة إلى تجارب المرحلة الثالثة التي تجريها الشركة على دواء DT120 ODT لعلاج اضطراب القلق العام (GAD). تُجرى الدراسة على مرحلتين: المرحلة الأولى (أ)، وهي فترة مدتها 12 أسبوعًا، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ومتوازية المجموعات؛ والمرحلة الثانية (ب)، وهي فترة تمديد مدتها 40 أسبوعًا، يكون خلالها المشاركون مؤهلين لتلقي علاج مفتوح التسمية بدواء DT120 ODT بناءً على شدة الأعراض. وكما هو الحال في دراسة Panorama التي تجريها الشركة على دواء DT120 ODT لعلاج اضطراب القلق العام، سيتم توزيع المشاركين عشوائيًا بنسبة 2:1:2 لتلقي 100 ميكروغرام من دواء DT120 ODT، أو 50 ميكروغرام، أو دواءً وهميًا. وتهدف مجموعة الـ 50 ميكروغرام إلى التأثير على قدرة المشاركين على تقييم الجرعة التي تم توزيعهم عليها عشوائيًا بدقة. يُواصل هذا النهج البناء على دراسة المرحلة الثانية (ب) التي أجرتها الشركة على دواء DT120 لعلاج اضطراب القلق العام، والتي تعتقد الشركة أنها أثبتت أن الفعالية السريرية لدواء DT120 لا تُعزى إلى كشف التمويه الوظيفي، وتتوافق مع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن استخدام التصاميم التكميلية في برنامج التطوير السريري لدواء DT120. تتمثل نقطة النهاية الأولية لدراسة Ascend في التغير عن خط الأساس في مقياس مونتغمري-آسبيرغ لتقييم الاكتئاب (MADRS) في الأسبوع السادس بين دواء DT120 ODT بجرعة 100 ميكروغرام والدواء الوهمي.