وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الجمعة على نظام Stelo Glucose Biosensor من شركة Dexcom Inc. (NASDAQ: DXCM ) للاستخدام بدون وصفة طبية للأطفال الذين تبلغ أعمارهم سنتين فأكثر والذين لا يستخدمون الأنسولين، مما يوسع نطاق الوصول إلى مراقبة الجلوكوز المستمرة للمرضى الأصغر سناً.

وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا على جهاز Stelo للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر في مارس 2024. ويُعد هذا الجهاز الآن أول جهاز مراقبة مستمرة للجلوكوز يُباع بدون وصفة طبية ومرخص للأطفال في هذه الفئة العمرية.

يأتي هذا التوسع في الموافقة في الوقت الذي يؤثر فيه مرض ما قبل السكري على عدد متزايد من الأطفال الأمريكيين، مما يزيد من خطر إصابتهم بمرض السكري من النوع الثاني.

يتتبع الجهاز مستويات الجلوكوز كل 15 دقيقة

يستخدم الجهاز مستشعرًا قابلًا للارتداء مقترنًا بهاتف ذكي متوافق أو جهاز ذكي، بما في ذلك هاتف أحد الوالدين أو مقدم الرعاية. ويقوم الجهاز بقياس وتسجيل وتحليل وعرض قراءات واتجاهات الجلوكوز بشكل مستمر كل 15 دقيقة .

صُمم كل مستشعر ليدوم حتى 15 يومًا قبل استبداله. ومع ذلك، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن مدة الاستخدام قد تكون أقصر لدى الأطفال بسبب الاختلافات الفسيولوجية والسلوكية مقارنةً بالبالغين.

نصحت الوكالة المستخدمين ومقدمي الرعاية باستشارة مقدمي الرعاية الصحية قبل إجراء أي تغييرات على الأدوية بناءً على القراءات التي يصدرها الجهاز.

اعتمدت إدارة الغذاء والدواء على الأدلة الواقعية

كما يسلط هذا الترخيص الضوء على استخدام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدلة الواقعية في عملية صنع القرار التنظيمي.

قامت شركة Dexcom والوكالة بتقييم البيانات من الدراسات السريرية السابقة التي شملت مشاركين من الأطفال والبالغين، إلى جانب بيانات العالم الحقيقي من مستخدمي نظام مراقبة الجلوكوز المستمر المتكامل الحاليين، لتقييم الأداء المتوقع على مدار فترة الارتداء الكاملة التي تبلغ 15 يومًا.

أبلغ المشاركون في الدراسات السابقة عن أحداث ضائرة خفيفة، بما في ذلك التهابات موضعية وتهيج الجلد والألم وعدم الراحة.

نشاط سعر سهم DXCM : انخفضت أسهم DexCom بنسبة 2.2% لتصل إلى 73.71 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة: Photo Nature Travel / Shutterstock.com