أظهرت بيانات حديثة حديثة في EAACI أن دواء Dupixent تفوق على دواء Xolair في جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية للفعالية لـ CRSwNP وفي جميع نقاط النهاية المرتبطة بالربو

كما تفوق دواء Dupixent على دواء Xolair في تحسين العلامات والأعراض الرئيسية مثل حجم السليلة الأنفية وحاسة الشم في CRSwNP، ووظائف الرئة والسيطرة على المرض في الربو، مع ظهور تحسنات سريعة في وقت مبكر يصل إلى 4 أسابيع.

تعزز النتائج فعالية دوبيكسنت في علاج أمراض الجهاز التنفسي العلوي والسفلي من خلال استهداف IL-4 وIL-13، وهما عاملان رئيسيان للالتهاب من النوع 2

تاريتاون، نيويورك وباريس، 15 يونيو 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة ريجينيرون للأدوية (ناسداك: REGN) وشركة سانوفي عن نتائج إيجابية من المرحلة الرابعة من تجربة إيفرست على البالغين المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن الشديد المصحوب بزوائد أنفية (CRSwNP) والربو المصاحب. في هذه التجربة، تفوق ^دواء دوبيكسنت (دوبيلوماب) على ^دواء زولير (أوماليزوماب) في جميع نقاط الفعالية الأولية والثانوية لـ CRSwNP، وفي جميع نقاط النهاية المتعلقة بالربو. هذه البيانات مستمدة من أول تجربة سريرية مقارنة على الإطلاق لعلاج الجهاز التنفسي باستخدام أدوية بيولوجية، وقد عُرضت في عرض تقديمي شفوي حديث العهد خلال المؤتمر السنوي للأكاديمية الأوروبية للحساسية والمناعة السريرية (EAACI) لعام 2025.

يقول الدكتور يوجينيو دي كورسو، الحاصل على درجة الدكتوراه في الطب، وأخصائي أمراض الأنف والأذن والحنجرة، وجراحة الرأس والرقبة، وأمراض الأنف، في مؤسسة مستشفى جامعة أ. جيميلي، والمعهد الدولي للبحوث الاجتماعية والنفسية، روما، إيطاليا، والباحث الرئيسي في الدراسة: "غالبًا ما يعاني المرضى الذين يعانون من التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية من انسداد مستمر في ممراتهم الأنفية، مما قد يؤدي إلى احتقان أنفي شديد وفقدان حاسة الشم. علاوة على ذلك، يعاني معظم هؤلاء الأفراد أيضًا من الربو، مما قد يؤثر بشكل كبير على جودة حياتهم". ويضيف: "تُعدّ دراسة إيفرست أول تجربة على الإطلاق تُظهر تفوق دوبيكسنت على زولير في نقاط نهاية CRSwNP لدى المرضى الذين يعانون من الربو المصاحب، إلى جانب تشابه ملفات تعريف السلامة بشكل عام. تُقدم نتائج دوبيكسنت هذه، مجتمعةً، رؤى مهمة تُساعد في توجيه المرضى والأطباء خلال عملية اتخاذ قرار العلاج".

في تجربة إيفرست، وُزِّع 360 بالغًا يعانون من CRSwNP شديد وغير مُتحكَّم فيه وربو مُصاحب له عشوائيًا لتلقي دواء دوبيكسنت بجرعة 300 ملغ (عددهم 181) كل أسبوعين، أو نظام جرعات مُركَّز على الوزن ومستوى الغلوبولين المناعي E (IgE) من زولير (عددهم 179) كل أسبوعين أو أربعة أسابيع. أُضيف كلٌّ من دوبيكسنت وزولير إلى بخاخ موميتازون فيوروات الأنفي (MFNS).

كانت النتائج الأولية والثانوية لنهاية العلاج في CRSwNP للمرضى الذين عولجوا باستخدام Dupixent مقارنةً بـ Xolair في الأسبوع 24 على النحو التالي، مع ملاحظة الاختلافات في وقت مبكر يصل إلى 4 أسابيع:

• انخفاض كبير في حجم السليلة الأنفية بمقدار 1.60 نقطة، وهي نقطة نهاية أساسية (ص<0.0001 ^أ )
• تحسن كبير بمقدار 8.0 نقطة في القدرة على التعرف على الروائح المختلفة ، وهي نقطة نهاية أساسية (p<0.0001 ^a ). تحسن عدد أكبر من المرضى الذين يتناولون دواء دوبيكسنت فوق عتبة فقدان حاسة الشم مقارنةً بدواء زولير.
• انخفاض أعلى بمقدار 0.58 نقطة في احتقان الأنف/انسداده ، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية (ص<0.0001 ^أ )
• تحسن كبير بمقدار 0.81 نقطة في فقدان حاسة الشم ، وهي نقطة نهاية ثانوية رئيسية (ص <0.0001 ^أ )
• انخفاض كبير في شدة الأعراض بمقدار 1.74 نقطة (p <0.0001 ^أ )
• فرق قدره 12.7 نقطة في جودة الحياة المتعلقة بالصحة (ص<0.0001 ^ب )
• فرق 31.27 نقطة في ذروة تدفق الشهيق الأنفي (ص<0.0001 ^ب )
• فرق قدره 1.87 نقطة في شدة التهاب الجيوب الأنفية بشكل عام (p<0.0001 ^b )

وكانت نتائج نقطة النهاية للربو للمرضى الذين عولجوا بدواء Dupixent مقارنة بدواء Xolair في الأسبوع 24 على النحو التالي، مع ملاحظة الاختلافات في وقت مبكر يصل إلى 4 أسابيع:

• فرق قدره 150 مل في وظيفة الرئة ( _FEV1 قبل استخدام موسع الشعب الهوائية؛ p=0.003 ^b )
• فرق 0.48 نقطة في السيطرة على الربو (ص<0.0001 ^ب )
  

^أ- ذات دلالة إحصائية
^ب- ذات أهمية اسمية حيث لم يتم تضمين نقطة النهاية في التسلسل الهرمي لتعديل التعددية

كانت نتائج السلامة في تجربة إيفرست متوافقة بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لدواء دوبيكسنت في دواعي استخدامه التنفسية المعتمدة، مع ملاحظة معدلات إجمالية متشابهة للأحداث السلبية بين دوبيكسنت (64%) وزولير (67%). تم الإبلاغ عن أحداث سلبية خطيرة لدى 2% و4% من المرضى الذين عولجوا بدوبيكسنت وزولير، على التوالي. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن أحداث سلبية أدت إلى إيقاف التجربة لدى 3% من مرضى دوبيكسنت و1% من مرضى زولير.

حول تجربة دوبيكسنت المرحلة الرابعة
إيفرست هي تجربة عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الرابعة، تُقارن فعالية وسلامة دوبيكسنت مع زولير لدى البالغين المصابين بـ CRSwNP شديد وغير مُسيطر عليه، بالإضافة إلى حالات ربو خفيفة أو متوسطة أو شديدة. خلال التجربة التي استمرت 24 أسبوعًا، تلقى المرضى جرعة 300 ملغ من دوبيكسنت كل أسبوعين، أو جرعة 75 إلى 600 ملغ من زولير كل أسبوعين أو أربعة أسابيع، والتي أُضيفت إلى MFNS الخلفية. حُددت جرعة زولير بناءً على وزن الجسم ومستويات IgE الكلية في المصل وفقًا للملصق المُعتمد. تم تقييم جميع النقاط النهائية بعد 24 أسبوعًا.

قيّمت نقاط النهاية الأولية التغير عن خط الأساس في درجة سليلة الأنف (NPS؛ المقياس: 0-8) واختبار تحديد حاسة الشم لجامعة بنسلفانيا (UPSIT؛ المقياس: 0-40). وشملت نقاط النهاية الثانوية التغير عن خط الأساس في احتقان الأنف (NC؛ المقياس: 0-3)، وفقدان حاسة الشم (LoS؛ المقياس: 0-3)، والنتيجة الإجمالية للأعراض (TSS؛ المقياس: 0-9)، واختبار نتائج الجيوب الأنفية-الجيبية 22 (SNOT-22؛ المقياس: 0-110)، وذروة تدفق الأنف الشهيقي، وشدة مرض التهاب الجيوب الأنفية (مقياس التناظر البصري: 0-10 سم). قيّمت نقاط النهاية الأخرى حجم الزفير القسري قبل استخدام موسعات الشعب الهوائية خلال ثانية واحدة ( _FEV1 قبل الربو) واستبيان التحكم في الربو المكون من 7 بنود (ACQ-7؛ المقياس: 0-6).

حول دوبيكسنت
دوبيكسنت، المُبتكر باستخدام تقنية فيلوك إيميون ^® الحصرية من ريجينيرون، هو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، يُثبط إشارات مسارات إنترلوكين-4 (IL-4) وإنترلوكين-13 (IL-13)، وهو ليس مثبطًا للمناعة. وقد أظهر برنامج تطوير دوبيكسنت فائدة سريرية ملحوظة وانخفاضًا في التهاب النوع الثاني في تجارب المرحلة الثالثة، مما يُثبت أن إنترلوكين-4 وإنترلوكين-13 هما اثنان من العوامل الرئيسية والمحورية المُسببة لالتهاب النوع الثاني، والذي يلعب دورًا رئيسيًا في العديد من الأمراض ذات الصلة، والتي غالبًا ما تكون مُصاحبة.

حصل دوبيكسنت على موافقات تنظيمية في أكثر من 60 دولة لعلاج واحد أو أكثر، بما في ذلك بعض المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب المريء اليوزيني (CRSwNP)، والتهاب المريء اليوزيني (EoE)، والحكة العقدية، والشرى العفوي المزمن (CSU)، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) في مختلف الفئات العمرية. ويتلقى أكثر من مليون مريض حول العالم علاجًا ^{بدوبيكسنت} .

نبذة عن تقنية VelocImmune من Regeneron
تستخدم تقنية VelocImmune من Regeneron منصة فئران مُعدّلة وراثيًا ومُزوّدة بنظام مناعي مُؤنسن وراثيًا لإنتاج أجسام مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل. عندما كان جورج د. يانكوبولوس، المؤسس المشارك والرئيس والمدير العلمي لشركة Regeneron، طالب دراسات عليا مع مُرشده فريدريك دبليو. ألت عام ١٩٨٥، كانا أول من تصوّر صنع مثل هذا الفأر المُؤنسن وراثيًا، وقد أمضت Regeneron عقودًا في ابتكار وتطوير VelocImmune ^{وتقنيات} VelociSuite® ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية VelocImmune لإنتاج نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية الأصلية والمعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويشمل ذلك Dupixent ^® (dupilumab)، وLibtayo ^® (cemiplimab-rwlc)، وPraluent ^® (alirocumab)، وKevzara ^® (sarilumab)، وEvkeeza ^® (evinacumab-dgnb)، وInmazeb ^® (atoltivimab، وmaftivimab، وodesivimab-ebgn)، وVeopoz ^® (pozelimab-bbfg). بالإضافة إلى ذلك، تم ترخيص REGEN-COV ^® (casirivimab وimdevimab) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال جائحة كوفيد-19 حتى عام 2024.

برنامج تطوير دوبيلوماب
يُطوَّر دواء دوبيلوماب بشكل مشترك بين شركتي ريجينيرون وسانوفي بموجب اتفاقية تعاون عالمية. وحتى الآن، خضع دوبيلوماب للدراسة في أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 10,000 مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة، يُعزى بعضها إلى التهاب من النوع الثاني.

بالإضافة إلى دواعي الاستعمال المعتمدة حاليًا، تدرس شركتا ريجينيرون وسانوفي استخدام دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض الناجمة عن التهاب النوع الثاني أو غيرها من الحالات التحسسية في تجارب المرحلة الثالثة، بما في ذلك الحكة المزمنة مجهولة المصدر، والفقاع الفقاعي، والحزاز البسيط المزمن. تخضع هذه الاستخدامات المحتملة لدوبيلوماب حاليًا للدراسات السريرية، ولم تُقيّم سلامتها وفعاليتها في هذه الحالات بشكل كامل من قبل أي جهة تنظيمية.

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة
دوبيكسنت هو دواء يوصف طبياً ويستخدم في:

• لعلاج البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فأكثر المصابين بالإكزيما المتوسطة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي) التي لا تُسيطر عليها العلاجات الجلدية الموصوفة (الموضعية)، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام دوبيكسنت مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي دون سن 6 أشهر.
• مع أدوية الربو الأخرى، يُستخدم دوبيكسنت لعلاج الربو اليوزيني المتوسط إلى الشديد أو الربو المعتمد على الستيرويدات الفموية لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر، والذين لا يُسيطر على الربو لديهم باستخدام أدوية الربو الحالية. يُساعد دوبيكسنت على الوقاية من نوبات الربو الشديدة (التفاقمات) ويُحسّن التنفس. كما قد يُساعد دوبيكسنت على تقليل كمية الكورتيكوستيرويدات الفموية التي تحتاجها، مع الوقاية من نوبات الربو الشديدة وتحسين التنفس. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالربو دون سن 6 سنوات.
• مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية (CRSwNP) لدى البالغين والأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر والذين لم تتم السيطرة على مرضهم. لا يُعرف ما إذا كان دواء دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية دون سن ١٢ عامًا.
• لعلاج البالغين والأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE)، والذين لا يقل وزنهم عن 15 كجم. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب المريء اليوزيني الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، أو الذين يقل وزنهم عن 15 كجم.
• لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية (PN). لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالحكة العقدية دون سن 18 عامًا.
• مع أدوية أخرى لعلاج البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذي لا يخضع للسيطرة الكافية، والذين يعانون من ارتفاع في عدد خلايا الدم الحمضية (نوع من خلايا الدم البيضاء قد يُسهم في الإصابة بمرض الانسداد الرئوي المزمن). يُستخدم دوبيكسنت لتقليل نوبات التفاقم (تفاقم أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام)، ويُحسّن التنفس. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن دون سن 18 عامًا.
• لعلاج البالغين والأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر المصابين بالشرى المزمن العفوي (CSU) والذين يستمرون في المعاناة من الشرى الذي لا يُعالج بمضادات الهيستامين H1. لا يُعرف ما إذا كان دواء دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالشرى المزمن العفوي الذين تقل أعمارهم عن ١٢ عامًا، أو الذين يقل وزنهم عن ٣٠ كجم.
  

لا يستخدم دواء DUPIXENT لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولا يحل محل دواء الإنقاذ المستنشق.

لا يستخدم دواء DUPIXENT لعلاج أي أشكال أخرى من الشرى.

معلومات السلامة الهامة

لا تستخدم هذا الدواء إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوبيلوماب أو أي من المكونات الموجودة في دوبيكسنت ^® .

قبل استخدام DUPIXENT ، يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك التحقق من جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك :​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

• لدي مشاكل في العين.
• مصاب بعدوى طفيلية (ديدان).
• من المقرر أن تتلقى أي تطعيمات. لا ينبغي أن تتلقى لقاحًا حيًا قبل أو أثناء العلاج بدواء دوبيكسنت.
• حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت سيؤذي جنينك.
  • يجمع سجل الحمل للنساء اللواتي يتناولن دوبيكسنت أثناء الحمل معلومات عن صحتكِ وصحة طفلكِ. للتسجيل أو لمزيد من المعلومات، اتصلي على 877-311-8972-1 أو تفضلي بزيارة الموقع الإلكتروني.
• إذا كنتِ مرضعة أو تخططين للرضاعة الطبيعية، فمن غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.

أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول أدوية كورتيكوستيرويد فموية أو موضعية أو استنشاقية؛ أو كنت تعاني من الربو وتستخدم دواءً للربو؛ أو كنت تعاني من التهاب الجلد التأتبي، أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية، أو التهاب المريء اليوزيني، أو الحكة العقدية، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن، أو الشرى المزمن العفوي، وكنت تعاني أيضًا من الربو. لا تغير أو توقف أدويتك الأخرى، بما في ذلك أدوية الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى، دون استشارة طبيبك. قد يؤدي ذلك إلى عودة أعراض أخرى كانت تسيطر عليها تلك الأدوية.

يمكن أن يسبب التكرار آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك :​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

• جميع التفاعلات التحسسية . قد يُسبب دوبيكسنت ردود فعل تحسسية قد تكون شديدة في بعض الأحيان. توقف عن استخدام دوبيكسنت وأخبر مقدم الرعاية الصحية أو اطلب مساعدة طارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية: صعوبة في التنفس أو أزيز، تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق، إغماء، دوار، دوخة، نبض سريع، حمى، شرى، ألم في المفاصل، شعور عام بالتعب، حكة، طفح جلدي، تضخم الغدد الليمفاوية، غثيان أو قيء، أو تقلصات في منطقة المعدة.
• مشاكل العين . أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي مشاكل جديدة أو متفاقمة في العين، بما في ذلك ألم العين أو تغيرات في الرؤية، مثل عدم وضوح الرؤية. قد يُحيلك طبيبك إلى طبيب عيون لإجراء فحص إذا لزم الأمر .
• التهاب الأوعية الدموية . نادرًا ما يحدث هذا لدى مرضى الربو الذين يتناولون دوبيكسنت . قد يحدث هذا أيضًا لدى الأشخاص الذين يتناولون دواءً ستيرويديًا عن طريق الفم قيد التوقف أو تخفيض الجرعة. أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا كنت تعاني من: طفح جلدي ، ألم في الصدر ، ضيق تنفس متفاقم ، بول بني أو داكن اللون، حمى مستمرة، أو شعور بوخز أو تنميل في الذراعين أو الساقين.
• الصدفية. قد تحدث هذه الحالة لدى الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والربو الذين يتناولون دواء دوبيكسنت. أخبر طبيبك عن أي أعراض جلدية جديدة. قد يُحيلك طبيبك إلى طبيب أمراض جلدية لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
• آلام المفاصل. واجه بعض الأشخاص الذين استخدموا دوبيكسنت صعوبة في المشي أو الحركة بسبب أعراض المفاصل، واحتاجوا في بعض الحالات إلى دخول المستشفى. أخبر طبيبك عن أي أعراض جديدة أو متفاقمة في المفاصل. قد يتوقف طبيبك عن استخدام دوبيكسنت إذا ظهرت عليك أعراض المفاصل.
  

تشمل التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي :​​​​​​​​​​​​​​​​

• الإكزيما: تفاعلات في موقع الحقن، التهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، مع عدم وضوح الرؤية في بعض الأحيان، وجفاف العين، والقروح الباردة في الفم أو على الشفاه، وارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات).
• الربو : تفاعلات في موقع الحقن ، ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات) ، ألم في الحلق (ألم البلعوم الفموي)، والعدوى الطفيلية (الديدان الطفيلية).
• التهاب الأنف المزمن مع سلائل الأنف : تفاعلات في موقع الحقن ، التهاب العين والجفن ، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة ، مع عدم وضوح الرؤية في بعض الأحيان ، وارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، والتهاب المعدة ، وآلام المفاصل (ألم مفصلي ) ، وصعوبة النوم (الأرق)، وألم الأسنان.
• التهاب المريء اليوزيني: تفاعلات في موقع الحقن، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وقروح البرد في فمك أو على شفتيك، وآلام المفاصل.
• الحكة العقدية: التهاب العين والجفن، بما في ذلك الاحمرار والتورم والحكة، مع عدم وضوح الرؤية في بعض الأحيان، والتهابات فيروس الهربس، وأعراض البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي)، والدوخة، وآلام العضلات، والإسهال.
• مرض الانسداد الرئوي المزمن: تفاعلات موقع الحقن، أعراض البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي)، ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، العدوى الفيروسية، آلام الظهر، التهاب داخل الأنف (التهاب الأنف)، الإسهال، التهاب المعدة، آلام المفاصل (ألم مفصلي)، وجع الأسنان، والصداع، والتهاب المسالك البولية.
• الشرى المزمن العفوي : تفاعلات موقع الحقن.
  

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية مزعجة أو مستمرة. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء دوبيكسنت. اتصل بطبيبك للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088.

استخدم دوبيكسنت تمامًا كما وصفه لك مقدم الرعاية الصحية. يُعطى دوبيكسنت عن طريق الحقن تحت الجلد. سيقرر مقدم الرعاية الصحية ما إذا كان بإمكانك أنت أو مقدم الرعاية الصحية حقن دوبيكسنت. لا تحاول تحضير دوبيكسنت وحقنه إلا بعد أن يتدرب مقدم الرعاية الصحية على ذلك. يُنصح بإعطاء دوبيكسنت للأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر بواسطة شخص بالغ أو تحت إشرافه. أما الأطفال من عمر ٦ أشهر إلى أقل من ١٢ عامًا، فينبغي إعطاؤهم دوبيكسنت بواسطة مقدم رعاية.

يرجى الاطلاع على أي معلومات وصفية كاملة بما في ذلك معلومات المريض .​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

نبذة عن ريجينيرون
ريجينيرون (ناسداك: REGN) شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تبتكر وتطور وتسوّق أدوية تُحسّن حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. أسسها ويديرها أطباء وعلماء، وقد أثمرت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى أدوية بشكل متكرر ومتسق عن العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، ومعظمها مُطوّر محليًا في مختبراتنا. صُممت أدويتنا وخطوط إنتاجنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، والحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تُوسّع ريجينيرون آفاق الاكتشافات العلمية وتُسرّع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتها الحصرية، مثل فيلوسي سويت، الذي يُنتج أجسامًا مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص. نُرسّخ آفاق الطب المستقبلية من خلال رؤى مُدعّمة بالبيانات من مركز ريجينيرون للجينات ^® ومنصات الطب الوراثي الرائدة، مما يُمكّننا من تحديد أهداف مُبتكرة ومناهج مُتكاملة لعلاج الأمراض أو الشفاء منها.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

نبذة عن سانوفي
سانوفي شركة أدوية حيوية، مدفوعة بالبحث والتطوير، ومدعومة بالذكاء الاصطناعي، ملتزمة بتحسين حياة الناس وتحقيق نموٍّ متسارع. نوظف فهمنا العميق للجهاز المناعي لابتكار أدوية ولقاحات تُعالج وتحمي ملايين الناس حول العالم، مع سلسلة ابتكارات قد تُفيد ملايين آخرين. يسترشد فريقنا بهدف واحد: السعي وراء معجزات العلم لتحسين حياة الناس؛ وهذا ما يُلهمنا لدفع عجلة التقدم وتحقيق أثر إيجابي على موظفينا والمجتمعات التي نخدمها، من خلال معالجة أكثر تحديات عصرنا إلحاحًا في مجالات الرعاية الصحية والبيئة والمجتمع.

تم إدراج شركة سانوفي في بورصة EURONEXT برمز SAN وفي بورصة NASDAQ برمز SNY.

تصريحات ريجينيرون التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة ريجينيرون للأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم "ريجينيرون" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "نتوقع"، "نتوقع"، "نعتزم"، "نخطط"، "نعتقد"، "نسعى"، "نقدر"، وأشكال أخرى من هذه الكلمات، وما شابهها، تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية، مع العلم أن هذه الكلمات التعريفية ليست جميعها موجودة في البيانات التطلعية. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، بطبيعة وتوقيت ونجاح محتمل وتطبيقات علاجية للمنتجات التي تسوقها أو تسوقها شركة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخص لهم (يُطلق عليهم مجتمعين "منتجات Regeneron") ومرشحي المنتجات التي يتم تطويرها بواسطة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخص لهم (يُطلق عليهم مجتمعين "مرشحي منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية أو المخطط لها حاليًا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent ^® (dupilumab) لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية كما تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي؛ وعدم اليقين بشأن الاستخدام والقبول في السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجرتها شركة Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو الإشارة إليها في هذا البيان الصحفي، على أي مما سبق؛ احتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات ريجينيرون والمؤشرات الجديدة لمنتجات ريجينيرون، مثل دوبيكسنت لعلاج الحكة المزمنة ذات المنشأ غير المعروف، والفقاع الفقاعي، والحزاز البسيط المزمن، والمؤشرات المحتملة الأخرى؛ قدرة المتعاونين مع ريجينيرون أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف والوسم والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات ريجينيرون ومرشحي منتجات ريجينيرون؛ قدرة ريجينيرون على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية وغيرها من القيود التجارية؛ قضايا السلامة الناتجة عن إعطاء منتجات ريجينيرون (مثل دوبيكسنت) ومرشحي منتجات ريجينيرون للمرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات ريجينيرون ومرشحي منتجات ريجينيرون في التجارب السريرية؛ القرارات الصادرة عن السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية والتي قد تؤخر أو تحد من قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والإشراف الذي يؤثر على منتجات Regeneron وبرامج البحث والسريرية والأعمال التجارية، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ونطاق المساعدة في السداد أو الدفع المشترك لمنتجات Regeneron من جهات خارجية وأطراف ثالثة أخرى، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة بالدافعين، ومنظمات صيانة الصحة، وشركات إدارة استحقاقات الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid؛ قرارات التغطية والسداد من قبل هذه الجهات الدافعة والجهات الخارجية الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة التي يتبناها هؤلاء الدافعون والجهات الخارجية الأخرى؛ التغييرات في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية؛ الأدوية المنافسة ومرشحي المنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron أو أكثر فعالية من حيث التكلفة (بما في ذلك الإصدارات الحيوية المماثلة لمنتجات Regeneron)؛ المدى الذي يمكن فيه تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها شركة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخصون لها في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم مرشحي المنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير المنتجات وإنتاجها وبيعها؛ قدرة شركة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات التي تقوم عليها تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي اتفاقية ترخيص أو تعاون أو توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الجوائح على أعمال شركة Regeneron؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمنطقة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقنة EYLEA ^® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج عملياتها ووضعها المالي. يمكن الاطلاع على وصف أكثر شمولاً لهذه المخاطر وغيرها من المخاطر الجوهرية في إيداعات ريجينيرون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ونموذجها 10-Q للفترة الربع سنوية المنتهية في 31 مارس 2025. تستند أي بيانات تطلعية إلى معتقدات الإدارة وحكمها الحالي، ونحذر القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن ريجينيرون. لا تلتزم ريجينيرون بتحديث أي بيانات تطلعية (علناً أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

تستخدم ريجينيرون موقعها الإلكتروني المخصص للإعلام وعلاقات المستثمرين ومنصات التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة عن الشركة، بما في ذلك معلومات قد تُعتبر جوهرية للمستثمرين. تُنشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات المتعلقة بريجينيرون بانتظام، ويمكن الوصول إليها عبر موقعها الإلكتروني المخصص للإعلام وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحتها على لينكدإن (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

إخلاء المسؤولية أو التصريحات التطلعية لشركة سانوفي
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات توقعات وتقديرات بشأن التسويق والإمكانات الأخرى للمنتج، أو بشأن الإيرادات المستقبلية المحتملة من المنتج. يتم تحديد البيانات التطلعية عمومًا من خلال الكلمات "يتوقع" و"يتوقع" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدر" و"يخطط" وتعبيرات مماثلة. على الرغم من أن إدارة سانوفي تعتقد أن التوقعات التي تعكسها هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه يتم تحذير المستثمرين من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، يصعب التنبؤ بالعديد منها وعادة ما تكون خارج سيطرة سانوفي، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية بشكل كبير عن تلك المعبر عنها أو الضمنية أو المتوقعة من خلال المعلومات والبيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، الإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخيرات، أو التنظيم الحكومي بشكل عام، والتي قد تؤثر على توافر المنتج أو إمكاناته التجارية، وحقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا، وعدم اليقين المتأصل في البحث والتطوير، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية وتحليل البيانات السريرية الحالية المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك ما بعد التسويق، وقضايا السلامة غير المتوقعة، أو الجودة أو التصنيع، والمنافسة بشكل عام، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية وأي دعاوى قضائية مستقبلية ذات صلة والنتيجة النهائية لمثل هذه الدعاوى القضائية، والظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة، والتأثير الذي قد تحدثه الأزمات العالمية علينا وعلى عملائنا وموردينا والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين، والوضع المالي لأي منهم، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر وعدم اليقين أيضًا عدم اليقين الذي تمت مناقشته أو تحديده في الإيداعات العامة التي قدمتها سانوفي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وهيئة السوق المالية، بما في ذلك تلك المدرجة تحت "عوامل الخطر" و"بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية" في التقرير السنوي لسانوفي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. بخلاف ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تتعهد سانوفي بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو بيانات تطلعية.

جميع العلامات التجارية المعروضة هي ملك لأصحابها.

¹ بيانات في الملف