تظهر بيانات المرحلة الثالثة التي سيتم تقديمها في ACAAI أن دواء Dupixent يقلل بشكل كبير من العلامات والأعراض الأنفية الرئيسية بما في ذلك تعتيم الجيوب الأنفية واحتقان الأنف والسلائل الأنفية لدى المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق مقارنةً بالعلاج الوهمي

تم قبول Dupixent sBLA للمراجعة الأولية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تاريخ عمل مستهدف في 28 فبراير 2026

إذا تمت الموافقة، فإن دواء Dupixent سيكون الدواء الأول والوحيد المخصص خصيصًا لـ AFRS، والذي سيكون مؤشره التاسع المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

AFRS هو مرض التهابي مزمن من النوع 2 يصيب الجيوب الأنفية ويتميز بفرط الحساسية الفطرية

تاريتاون، نيويورك وباريس، 7 نوفمبر/تشرين الثاني 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية (ناسداك: REGN) وشركة سانوفي اليوم عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة من تجربة ليبرتي-إيه إف آر إس-إي إم إس المحورية، والتي تُقيّم الاستخدام التجريبي لدواء دوبيكسنت ^® (دوبيلوماب) لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي (إيه إف آر إس). وأظهرت التجربة تحسنًا ملحوظًا في علامات وأعراض المرض في جميع المراحل الأولية والثانوية، بما في ذلك انخفاض في تعتيم الجيوب الأنفية واحتقان الأنف والسلائل الأنفية مقارنةً بالعلاج الوهمي. وتُعد هذه النتائج الإيجابية الأولى على الإطلاق في المرحلة الثالثة، خاصةً فيما يتعلق بالتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي، وسيتم عرضها اليوم في الاجتماع العلمي السنوي للكلية الأمريكية للحساسية والربو والمناعة (إيه سي إيه آي) لعام 2025.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤخرًا على طلب ترخيص المواد البيولوجية التكميلي (sBLA) لدواء دوبيكسنت (Dupixent) للمراجعة الأولية للبالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق المصابين بمتلازمة التهاب الجلد التأتبي (AFRS). تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) هذه المراجعة الأولية للطلبات التنظيمية التي تسعى للحصول على موافقة على العلاجات التي لديها القدرة على توفير تحسينات كبيرة في علاج أو تشخيص أو الوقاية من الحالات الخطيرة. في حال الموافقة، سيمثل AFRS تاسع استخدام معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء دوبيكسنت - جميعها في الأمراض التأتبية أو الالتهابية من النوع الثاني - بما في ذلك مرضى محددين يعانون من أمراض جلدية مثل التهاب الجلد التأتبي، والشرى العفوي المزمن، والحكة العقدية، والفقاع الفقاعي؛ وأمراض الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو اليوزيني، ومرض الانسداد الرئوي المزمن اليوزيني، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن مع السلائل الأنفية؛ والتهاب المريء اليوزيني الذي يصيب الأمعاء. يعاني العديد من المرضى من أمراض التهابية متعددة من النوع الثاني أو الأتوبية، والتي يُنصح باستخدام دوبيكسنت لعلاجها. يعمل دوبيكسنت عن طريق حجب إنترلوكين-4 وإنترلوكين-13، وتُقدم فعاليته في جميع هذه الأمراض أقوى دليل على أن هذين الإنترلوكينين هما المحركان الرئيسيان للالتهاب من النوع الثاني المسبب لهذه الأمراض.

التهاب الجيوب الأنفية المزمن (AFRS)، وهو نوع فرعي من التهاب الجيوب الأنفية المزمن، هو مرض التهابي مزمن من النوع الثاني يصيب الجيوب الأنفية، وينتج عن فرط حساسية شديد للفطريات، وغالبًا ما يكون فطر الرشاشيات. يصيب هذا المرض بشكل رئيسي الأشخاص الذين يعيشون في مناخات دافئة ورطبة حيث تنتشر أبواغ الفطريات. يمكن أن يؤدي إلى ظهور سلائل أنفية، واحتقان أنفي، وفقدان حاسة الشم، وإفرازات مخاطية كثيفة، وتدهور في جودة الحياة الصحية، وفقدان كثافة العظام حول تجاويف الجيوب الأنفية، وتشوهات في الوجه. يُعد التهاب الجيوب الأنفية المزمن (AFRS) نوعًا فريدًا ومميزًا من التهاب الجيوب الأنفية المزمن، حيث تظهر سلائل أنفية يصعب علاجها نظرًا لعدم استجابتها للخيارات العلاجية المتاحة. العلاج القياسي الحالي هو الجراحة ودورات مطولة من الستيرويدات الجهازية؛ ومع ذلك، قد يتكرر المرض.

يعاني المصابون بالتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي من انسداد أنفي مستمر واحتقان وسلائل، مما قد يُشكل ضغطًا كبيرًا على حياتهم اليومية. ومع قلة خيارات العلاج، قد تتطور الأعراض غير المُسيطر عليها إلى مضاعفات خطيرة، مثل تراكم المخاط السميك الذي قد يتطلب جراحة، وتآكل عظم الجيوب الأنفية، وتشوهات الوجه، وفقًا للدكتورة أمبر يو. لونغ، الحاصلة على درجة الدكتوراه، وزميلة الكلية الأمريكية للجراحين، والأستاذة ونائبة رئيس الشؤون الأكاديمية في قسم الأنف والأذن والحنجرة في كلية ماكغفرن الطبية بمركز العلوم الصحية بجامعة تكساس في هيوستن، الولايات المتحدة الأمريكية، والباحثة الرئيسية في الدراسة. تُعد هذه التجربة مهمةً لأنها أول تجربة إيجابية في المرحلة الثالثة لعلاج تجريبي مُخصص لمتلازمة التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد (AFRS). إن قدرة دواء دوبيكسنت على تخفيف العلامات والأعراض المميزة لمتلازمة التهاب المفاصل الروماتويدي الحاد، وتقليل خطر الجراحة والكورتيكوستيرويدات بنسبة 92%، تُقدم أقوى دليل حتى الآن على أن IL-4 وIL-13 هما العاملان الرئيسيان للالتهاب من النوع الثاني المُؤدي إلى هذا المرض، كما يبدو أنهما كذلك في العديد من الأمراض الالتهابية الأخرى من النوع الثاني.

في تجربة LIBERTY-AFRS-AIMS، وُزِّع 62 بالغًا وطفلًا، تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات فأكثر، مصابين بمتلازمة AFRS، عشوائيًا لتلقي جرعة دوبيكسنت (200 ملغ أو 300 ملغ، ن = 33) كل أسبوعين أو أربعة أسابيع، أو دواءً وهميًا (ن = 29). وكانت الفروقات بين دوبيكسنت والدواء الوهمي كما يلي:

• نقطة النهاية الأساسية: تحسنت درجات تعتيم الجيوب الأنفية (مقياس لاحتقان الأنف كما تم تقييمه بواسطة فحوصات التصوير المقطعي المحوسب [CT]) بنسبة 50.0% في مجموعة دوبيكسنت مقابل 9.8% في مجموعة الدواء الوهمي في 52 أسبوعًا (انخفاض مصحح بالدواء الوهمي بمقدار 7.36 نقطة؛ p <0.0001)؛ كما لوحظ انخفاض كبير في درجات تعتيم الجيوب الأنفية في 24 أسبوعًا (p <0.0001).
• نقاط النهاية الثانوية:
  • تحسن احتقان الأنف/انسداد الأنف الذي أبلغ عنه المرضى بنسبة 66.7% في مجموعة دوبيكسنت مقابل 25.3% في مجموعة الدواء الوهمي في 24 أسبوعًا (انخفاض مصحح بالدواء الوهمي بمقدار 0.87 نقطة؛ p <0.0001)، مع استمرار التحسن في 52 أسبوعًا إلى 80.6% في مجموعة دوبيكسنت مقارنة بـ 11.1% في مجموعة الدواء الوهمي (انخفاض مصحح بالدواء الوهمي بمقدار 1.40 نقطة؛ p <0.0001).
  • انخفض حجم السليلة الأنفية (كما تم تقييمه بالتنظير الداخلي) بنسبة 60.8% في مجموعة دوبيكسنت مقارنة بـ 15.2% في مجموعة الدواء الوهمي في 24 أسبوعًا (انخفاض مصحح بالدواء الوهمي بمقدار 2.36 نقطة؛ p <0.0001)، مع استمرار الانخفاض بنسبة 62.5% في مجموعة دوبيكسنت مقارنة بـ 3.6% في مجموعة الدواء الوهمي حتى 52 أسبوعًا (انخفاض مصحح بالدواء الوهمي بمقدار 2.77 نقطة؛ p <0.0001).
  • انخفاض بنسبة 92% في خطر استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي و/أو الحاجة إلى الجراحة في مجموعة دوبيكسنت مقارنة بالعلاج الوهمي (نسبة أقل من المرضى بنسبة 29.1%؛ p=0.0010) على مدى 52 أسبوعًا.
    

كانت السلامة في التجربة متوافقة بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لدواء دوبيكسنت في دواعي استخدامه التنفسية المعتمدة. بلغت المعدلات الإجمالية للأحداث العكسية 70% لدى دوبيكسنت و79% لدى الدواء الوهمي. وشملت الأحداث العكسية الأكثر شيوعًا (أكثر من 10%)، والتي حدثت بشكل أكثر تكرارًا لدى دوبيكسنت مقارنةً بالدواء الوهمي، كوفيد-19 (15% لدى دوبيكسنت، 14% لدى الدواء الوهمي) ونزيف الأنف (12% لدى دوبيكسنت، 4% لدى الدواء الوهمي). ولم تُبلّغ عن أحداث عكسية خطيرة إلا لدى 0% و7% من المرضى الذين عولجوا بدوبيكسنت والدواء الوهمي على التوالي. بالإضافة إلى ذلك، سُجّلت أحداث عكسية أدت إلى توقف العلاج في الدراسة لدى 3% من مرضى دوبيكسنت و4% لدى مرضى الدواء الوهمي.

لم يتم تقييم سلامة وفعالية دواء Dupixent في علاج AFRS بشكل كامل من قبل أي هيئة تنظيمية.

حول LIBERTY-AFRS-AIMS
LIBERTY-AFRS-AIMS هي تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، مُحكمة بدواء وهمي، من المرحلة الثالثة، لتقييم سلامة وفعالية دواء دوبيكسنت لدى البالغين والأطفال من سن 6 سنوات فما فوق المصابين بمتلازمة AFRS. خلال التجربة التي استمرت 52 أسبوعًا، تلقى المرضى جرعة دوبيكسنت مُعتمدة على العمر والوزن (300 ملغ كل أسبوعين للبالغين والأطفال الذين يزنون 60 كجم فأكثر، و200 ملغ كل أسبوعين للأطفال الذين يزنون 30 كجم فأكثر إلى أقل من 60 كجم، أو 300 ملغ كل أربعة أسابيع للأطفال الذين يزنون 15 كجم فأكثر إلى أقل من 30 كجم) أو دواءً وهميًا. كان لدى أكثر من 80% من المرضى تاريخ من أمراض مصاحبة من النوع الثاني.

تم تقييم نقطة النهاية الأولية للتغير في عتامة الجيوب الأنفية عن خط الأساس، باستخدام فحوصات التصوير المقطعي المحوسب (CT) باستخدام مقياس لوند-ماكاي (LMK؛ المقياس: 0-24) عند الأسبوع 52. وشملت نقاط النهاية الثانوية التي تم تقييمها عند الأسبوع 24 ما يلي:

• التغير عن خط الأساس في احتقان الأنف المبلغ عنه من قبل المريض (NC؛ المقياس: 0-3).
• التغير من خط الأساس في درجة السليلة الأنفية (NPS؛ المقياس: 0-8) كما تم قياسه عن طريق التنظير الداخلي.
• نتيجة LMK.
  

وشملت نقاط النهاية الثانوية التي تم تقييمها في الأسبوع 52 ما يلي:

• التغيير من خط الأساس في NPS.
• التغيير من خط الأساس في ولاية كارولينا الشمالية.
• نسبة المرضى الذين يحتاجون إلى الجراحة أو الكورتيكوستيرويدات الجهازية.
  

حول دوبيكسنت
دوبيكسنت، المُبتكر باستخدام تقنية فيلوك إيميون ^® الحصرية من ريجينيرون، هو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل، يُثبط إشارات مسارات إنترلوكين-4 (IL-4) وإنترلوكين-13 (IL-13)، وهو ليس مثبطًا للمناعة. وقد أظهر برنامج تطوير دوبيكسنت فائدة سريرية ملحوظة وانخفاضًا في التهاب النوع الثاني في تجارب المرحلة الثالثة، مما يُثبت أن إنترلوكين-4 وإنترلوكين-13 هما من العوامل الرئيسية والرئيسية المُسببة لالتهاب النوع الثاني، والذي يلعب دورًا رئيسيًا في العديد من الأمراض ذات الصلة، والتي غالبًا ما تكون مُصاحبة.

حصل دوبيكسنت على موافقات تنظيمية في أكثر من 60 دولة لعلاج واحد أو أكثر من الحالات، بما في ذلك بعض المرضى المصابين بالتهاب الجلد التأتبي، والربو، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية (CRSwNP)، والتهاب المريء اليوزيني (EoE)، والحكة العقدية، والشرى العفوي المزمن (CSU) ^، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)، والفقاع الفقاعي (BP) في مختلف الفئات العمرية. ويتلقى أكثر من مليون مريض حول العالم علاجًا بدواء دوبيكسنت.

حول تقنية VelocImmune من Regeneron
تستخدم تقنية VelocImmune من Regeneron منصة فئران مُعدّلة وراثيًا ومُزوّدة بنظام مناعي مُؤنسن وراثيًا لإنتاج أجسام مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل. عندما كان جورج د. يانكوبولوس، المؤسس المشارك والرئيس والمدير العلمي لشركة Regeneron، طالب دراسات عليا مع مُرشده فريدريك دبليو. ألت عام ١٩٨٥، كانا أول من تصوّر إنتاج مثل هذا الفأر المُؤنسن وراثيًا، وقد أمضت Regeneron عقودًا في ابتكار وتطوير VelocImmune ^{وتقنيات} VelociSuite® ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية VelocImmune لإنتاج نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة البشرية الأصلية والمعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ويشمل ذلك Dupixent ^® (dupilumab)، وLibtayo ^® (cemiplimab-rwlc)، وPraluent ^® (alirocumab)، وKevzara ^® (sarilumab)، وEvkeeza ^® (evinacumab-dgnb)، وInmazeb ^® (atoltivimab، وmaftivimab، وodesivimab-ebgn)، وVeopoz ^® (pozelimab-bbfg). بالإضافة إلى ذلك، تم ترخيص REGEN-COV ^® (casirivimab وimdevimab) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال جائحة كوفيد-19 حتى عام 2024.

برنامج تطوير دوبيلوماب
يُطوَّر دواء دوبيلوماب بشكل مشترك بين شركتي ريجينيرون وسانوفي بموجب اتفاقية تعاون عالمية. وحتى الآن، خضع دوبيلوماب للدراسة في أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 10,000 مريض يعانون من أمراض مزمنة مختلفة، يُعزى بعضها إلى التهاب من النوع الثاني.

بالإضافة إلى دواعي الاستعمال المعتمدة حاليًا، تدرس شركتا ريجينيرون وسانوفي استخدام دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض الناجمة عن التهاب من النوع الثاني أو غيرها من الحالات التحسسية في تجارب المرحلة الثالثة، بما في ذلك الحكة المزمنة مجهولة المصدر، والحزاز البسيط المزمن، والتهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي. تخضع هذه الاستخدامات المحتملة لدوبيلوماب حاليًا للدراسات السريرية، ولم تُقيّم أي جهة تنظيمية سلامته وفعاليته في هذه الحالات بشكل كامل.

دواعي الاستعمال في الولايات المتحدة
دوبيكسنت هو دواء يوصف طبياً ويستخدم في:

• لعلاج البالغين والأطفال بعمر 6 أشهر فأكثر المصابين بالإكزيما المتوسطة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي أو AD) التي لا تُسيطر عليها العلاجات الموصوفة طبيًا والمستخدمة على الجلد (موضعيًا)، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الموضعية. يمكن استخدام دوبيكسنت مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات الموضعية. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجلد التأتبي دون سن 6 أشهر.
• مع أدوية الربو الأخرى، يُستخدم دوبيكسنت لعلاج الربو اليوزيني المتوسط إلى الشديد أو الربو المعتمد على الستيرويدات الفموية لدى البالغين والأطفال بعمر 6 سنوات فأكثر والذين لا يُسيطر على الربو لديهم باستخدام أدوية الربو الحالية. يُساعد دوبيكسنت على الوقاية من نوبات الربو الشديدة (التفاقمات) ويُحسّن التنفس. كما قد يُساعد دوبيكسنت على تقليل كمية الكورتيكوستيرويدات الفموية التي تحتاجها، مع الوقاية من نوبات الربو الشديدة وتحسين التنفس. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالربو دون سن 6 سنوات.
• مع أدوية أخرى لعلاج التهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية (CRSwNP) لدى البالغين والأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر والذين لم تتم السيطرة على مرضهم. لا يُعرف ما إذا كان دواء دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب الجيوب الأنفية المزمن المصحوب بزوائد أنفية دون سن ١٢ عامًا.
• لعلاج البالغين والأطفال بعمر سنة واحدة فأكثر المصابين بالتهاب المريء اليوزيني (EoE)، والذين لا يقل وزنهم عن 15 كجم. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالتهاب المريء اليوزيني الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة، أو الذين يقل وزنهم عن 15 كجم.
• لعلاج البالغين المصابين بالحكة العقدية (PN). لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالحكة العقدية (PN) دون سن 18 عامًا.
• مع أدوية أخرى لعلاج البالغين المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) الذي لا يخضع للسيطرة الكافية، والذين يعانون من ارتفاع في عدد خلايا الدم الحمضية (نوع من خلايا الدم البيضاء قد يُسهم في الإصابة بهذا المرض). يُستخدم دوبيكسنت لتقليل نوبات التفاقم (تفاقم أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام)، ويُحسّن التنفس. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بمرض الانسداد الرئوي المزمن دون سن 18 عامًا.
• لعلاج البالغين والأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر المصابين بالشرى المزمن العفوي (CSU) والذين يستمرون في معاناتهم من الشرى دون علاج مضاد الهيستامين H1. لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالشرى المزمن العفوي الذين تقل أعمارهم عن ١٢ عامًا، أو الذين يقل وزنهم عن ٣٠ كجم.
• لعلاج البالغين المصابين بالفقاع الفقاعي (BP). لا يُعرف ما إذا كان دوبيكسنت آمنًا وفعالًا للأطفال المصابين بالفقاع الفقاعي دون سن 18 عامًا.

لا يستخدم دواء DUPIXENT لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولا يحل محل دواء الإنقاذ المستنشق أو لعلاج أي شكل آخر من أشكال الشرى.

معلومات السلامة الهامة

لا تستخدم هذا الدواء إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوبيلوماب أو أي من مكونات دوبيكسينت ^® .

قبل استخدام DUPIXENT، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الحالات الطبية الخاصة بك، بما في ذلك إذا كنت:

• لدي مشاكل في العين.
• مصاب بعدوى طفيلية (ديدان).
• من المقرر أن تتلقى أي تطعيمات. لا ينبغي أن تتلقى لقاحًا حيًا قبل أو أثناء العلاج بدواء دوبيكسنت.
• حامل أو تخططين للحمل. من غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت سيؤذي جنينك.
  • يُجمع سجل الحمل للنساء اللواتي يتناولن دوبيكسنت أثناء الحمل معلومات عن صحتكِ وصحة طفلكِ. للتسجيل أو لمزيد من المعلومات، اتصلي على 1-877-311-8972 أو تفضلي بزيارة https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/ .
• إذا كنتِ مرضعة أو تخططين للرضاعة الطبيعية، فمن غير المعروف ما إذا كان دوبيكسنت ينتقل إلى حليب الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية التي تستلزم وصفة طبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية.

أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول أدوية كورتيكوستيرويد فموية أو موضعية أو استنشاقية؛ أو كنت تعاني من الربو وتستخدم دواءً للربو؛ أو كنت تعاني من مرض الزهايمر، أو التهاب الجيوب الأنفية المزمن، أو التهاب المريء اليوزيني، أو التهاب الشعب الهوائية المزمن، أو التهاب الشعب الهوائية المزمن، أو ارتفاع ضغط الدم، وكنت تعاني أيضًا من الربو. لا تغير أو توقف أدويتك الأخرى، بما في ذلك أدوية الكورتيكوستيرويد أو أدوية الربو الأخرى، دون استشارة طبيبك. قد يؤدي ذلك إلى عودة أعراض أخرى كانت تسيطر عليها تلك الأدوية.

يمكن أن يسبب دواء DUPIXENT آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

• ردود الفعل التحسسية. قد يُسبب دوبيكسنت ردود فعل تحسسية، بما في ذلك ردود فعل جلدية، قد تكون شديدة في بعض الأحيان. توقف عن استخدام دوبيكسنت وأخبر مقدم الرعاية الصحية أو اطلب مساعدة طارئة فورًا إذا ظهرت عليك أي من العلامات أو الأعراض التالية: صعوبة في التنفس أو أزيز، تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق، إغماء، دوار، شعور بالدوار، نبض سريع، حمى، شرى، طفح جلدي، بما في ذلك طفح جلدي يشبه عين الثور، نتوءات حمراء أو زرقاء مؤلمة تحت الجلد، أو بقع حمراء مليئة بالقيح على الجلد، شعور عام بالتعب، حكة، تضخم الغدد الليمفاوية، غثيان أو قيء، ألم في المفاصل، أو تقلصات في منطقة المعدة.
• مشاكل العين . أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي مشاكل جديدة أو متفاقمة في العين، بما في ذلك ألم العين أو تغيرات في الرؤية، مثل عدم وضوح الرؤية . قد يُحيلك طبيبك إلى طبيب عيون لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
• التهاب الأوعية الدموية . نادرًا ما يحدث هذا لدى مرضى الربو الذين يتناولون دوبيكسنت. قد يحدث هذا أيضًا لدى الأشخاص الذين يتناولون دواءً ستيرويديًا عن طريق الفم قيد التوقف أو قيد تخفيض الجرعة . أخبر مقدم الرعاية الصحية فورًا إذا ظهرت عليك أي من الأعراض التالية : طفح جلدي، ألم في الصدر، ضيق تنفس متفاقم، بول بني أو داكن اللون، حمى مستمرة، أو شعور بوخز أو تنميل في الذراعين أو الساقين.
• الصدفية. قد تحدث هذه الحالة لدى الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي والربو الذين يتناولون دواء دوبيكسنت. أخبر طبيبك عن أي أعراض جلدية جديدة. قد يُحيلك طبيبك إلى طبيب أمراض جلدية لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
• آلام المفاصل. واجه بعض الأشخاص الذين استخدموا دوبيكسنت صعوبة في المشي أو الحركة بسبب أعراض المفاصل، واحتاجوا في بعض الحالات إلى دخول المستشفى. أخبر طبيبك عن أي أعراض جديدة أو متفاقمة في المفاصل. قد يتوقف طبيبك عن استخدام دوبيكسنت إذا ظهرت عليك أعراض المفاصل.
  

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:

• الإكزيما: تفاعلات في موقع الحقن، مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، احمرار، تورم، حكة، عدوى العين، جفاف العين، وعدم وضوح الرؤية، قروح البرد في فمك أو على شفتيك، وارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات).
• الربو : تفاعلات في موقع الحقن، ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، ألم في الحلق (ألم البلعوم الفموي)، والعدوى الطفيلية (الديدان الطفيلية).
• التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية: تفاعلات موقع الحقن، مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، احمرار، تورم، حكة، عدوى العين، وعدم وضوح الرؤية، ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، مشاكل في المعدة (التهاب المعدة)، آلام المفاصل (ألم مفصلي)، مشاكل في النوم (الأرق)، وآلام الأسنان.
• التهاب المريء اليوزيني: تفاعلات في موقع الحقن، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، وقروح البرد في فمك أو على شفتيك، وآلام المفاصل.
• الحكة العقدية: مشاكل في العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، واحمرار، وتورم، وحكة، وعدم وضوح الرؤية، والتهابات فيروس الهربس، وأعراض البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي)، والدوخة، وآلام العضلات، والإسهال.
• مرض الانسداد الرئوي المزمن: تفاعلات موقع الحقن، أعراض البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي)، ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء معينة (الحمضات)، العدوى الفيروسية، آلام الظهر، التهاب داخل الأنف (التهاب الأنف)، الإسهال، مشاكل في المعدة (التهاب المعدة)، آلام المفاصل (ألم مفصلي)، وجع الأسنان، والصداع، والتهاب المسالك البولية.
• الشرى المزمن العفوي: تفاعلات موقع الحقن.
• الفقاع الفقاعي: آلام المفاصل، ومشاكل العين، بما في ذلك التهاب العين والجفن، والاحمرار، والتورم، والحكة، وعدم وضوح الرؤية، والعدوى بفيروس الهربس.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية مزعجة أو مستمرة. هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء دوبيكسنت. اتصل بطبيبك للحصول على استشارة طبية بشأن الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل على 1-800-FDA-1088.

استخدم دوبيكسنت تمامًا كما وصفه لك مقدم الرعاية الصحية. يُعطى دوبيكسنت عن طريق الحقن تحت الجلد. سيقرر مقدم الرعاية الصحية ما إذا كان بإمكانك أنت أو مقدم الرعاية الصحية حقن دوبيكسنت. لا تحاول تحضير دوبيكسنت وحقنه إلا بعد أن يتم تدريبك أنت أو مقدم الرعاية الصحية عليه. يُنصح بإعطاء دوبيكسنت للأطفال بعمر ١٢ عامًا فأكثر بواسطة شخص بالغ أو تحت إشرافه. أما الأطفال من عمر ٦ أشهر إلى أقل من ١٢ عامًا، فينبغي إعطاؤهم دوبيكسنت بواسطة مقدم رعاية.

يرجى الاطلاع على مرفق أي معلومات وصفية كاملة بما في ذلك معلومات المريض .​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

نبذة عن ريجينيرون
ريجينيرون (ناسداك: REGN) شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، تبتكر وتطور وتسوق أدوية تُحسّن حياة الأشخاص المصابين بأمراض خطيرة. أسسها ويديرها أطباء وعلماء، وقد أثمرت قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم إلى أدوية بشكل متكرر ومتسق عن العديد من العلاجات المعتمدة والمنتجات المرشحة قيد التطوير، معظمها مُطوّر محليًا في مختبراتنا. صُممت أدويتنا وخطوط إنتاجنا لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون، والحساسية والالتهابات، والسرطان، وأمراض القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي، والأمراض العصبية، وأمراض الدم، والأمراض المعدية، والأمراض النادرة.

تُوسّع ريجينيرون آفاق الاكتشافات العلمية وتُسرّع تطوير الأدوية باستخدام تقنياتها الحصرية، مثل فيلوسي سويت، الذي يُنتج أجسامًا مضادة بشرية مُحسّنة بالكامل وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية التخصص. نُرسّخ آفاق الطب المستقبلية من خلال رؤى مُدعّمة بالبيانات من مركز ريجينيرون للجينات ^® ومنصات الطب الجيني الرائدة، مما يُمكّننا من تحديد أهداف مُبتكرة ومناهج مُتكاملة لعلاج الأمراض أو الشفاء منها.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.Regeneron.com أو متابعة Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

نبذة عن سانوفي
سانوفي شركة أدوية حيوية، مدفوعة بالبحث والتطوير، ومدعومة بالذكاء الاصطناعي، ملتزمة بتحسين حياة الناس وتحقيق نموٍّ متسارع. نوظف فهمنا العميق للجهاز المناعي لابتكار أدوية ولقاحات تُعالج وتحمي ملايين الناس حول العالم، مع مجموعة ابتكارات قد تُفيد ملايين آخرين. يسترشد فريقنا بهدف واحد: السعي وراء معجزات العلم لتحسين حياة الناس؛ وهذا ما يُلهمنا لدفع عجلة التقدم وتحقيق أثر إيجابي على موظفينا والمجتمعات التي نخدمها، من خلال معالجة أكثر تحديات الرعاية الصحية والبيئة والمجتمع إلحاحًا في عصرنا.

تم إدراج شركة سانوفي في بورصة EURONEXT برمز SAN وفي بورصة NASDAQ برمز SNY.

تصريحات ريجينيرون التطلعية واستخدام الوسائط الرقمية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لشركة ريجينيرون للأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم "ريجينيرون" أو "الشركة")، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "نتوقع"، "نتوقع"، "ننوي"، "نخطط"، "نعتقد"، "نسعى"، "نقدر"، وأشكال أخرى من هذه الكلمات، وما شابهها، تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية، مع العلم أن هذه الكلمات التعريفية ليست جميعها موجودة. تتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، بطبيعة وتوقيت ونجاح محتمل وتطبيقات علاجية للمنتجات التي تسوقها أو تسوقها شركة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخص لهم (يُطلق عليها مجتمعة اسم "منتجات Regeneron") ومرشحي المنتجات التي يتم تطويرها بواسطة Regeneron و/أو شركاؤها أو المرخص لهم (يُطلق عليها مجتمعة اسم "مرشحي منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والسريرية الجارية أو المخطط لها حاليًا، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent ^® (dupilumab)؛ واحتمالية وتوقيت ونطاق الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لمرشحي منتجات Regeneron والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron، بما في ذلك Dupixent لعلاج التهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي كما هو موضح في هذا البيان الصحفي بالإضافة إلى Dupixent لعلاج الحكة المزمنة ذات المنشأ غير المعروف، والحزاز البسيط المزمن، والمؤشرات المحتملة الأخرى؛ عدم اليقين بشأن الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومرشحي منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجرتها Regeneron أو غيرها وسواء كانت إلزامية أو طوعية)، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو الإشارة إليها في هذا البيان الصحفي، على أي من الموافقات السابقة أو أي موافقة تنظيمية محتملة لمنتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومرشحي منتجات Regeneron؛ قدرة المتعاونين مع Regeneron أو المرخص لهم أو الموردين أو الأطراف الثالثة الأخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والتعبئة والتشطيب والتعبئة والتغليف والوسم والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد للعديد من المنتجات ومرشحي المنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات الجمركية وغيرها من القيود التجارية؛ القضايا المتعلقة بالسلامة الناتجة عن إعطاء منتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومرشحي منتجات Regeneron للمرضى، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية المتعلقة باستخدام منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron في التجارب السريرية؛ التحديدات التي تتخذها السلطات التنظيمية والإدارية الحكومية والتي قد تؤخر أو تحد من قدرة Regeneron على الاستمرار في تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والإشراف الذي يؤثر على منتجات Regeneron وبرامج البحث والسريرية والأعمال التجارية، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض؛ مدى توفر ونطاق المساعدة في السداد أو الدفع المشترك لمنتجات Regeneron من الدافعين الخارجيين والجهات الخارجية الأخرى، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين للدافعين من القطاع الخاص، ومنظمات صيانة الصحة، وشركات إدارة استحقاقات الصيدلة، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid؛ تحديدات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدافعين والجهات الخارجية الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة التي يتبناها هؤلاء الدافعون والجهات الخارجية الأخرى؛ التغييرات في لوائح ومتطلبات تسعير الأدوية واستراتيجية تسعير الأدوية الخاصة بشركة Regeneron؛ التغييرات الأخرى في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على قطاع الرعاية الصحية؛ الأدوية المنافسة ومرشحي المنتجات الذين قد يكونون متفوقين على منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron أو أكثر فعالية من حيث التكلفة من منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية المماثلة لمنتجات Regeneron)؛ المدى الذي يمكن فيه تكرار نتائج برامج البحث والتطوير التي أجرتها Regeneron و/أو المتعاونون معها أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو تؤدي إلى تقدم مرشحي المنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير المنتجات وإنتاجها وبيعها؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها أو إرشاداتها المالية والتغييرات في الافتراضات التي تقوم عليها تلك التوقعات أو الإرشادات؛ إمكانية إلغاء أو إنهاء أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية توريد، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi وBayer (أو الشركات التابعة لهما، حسب الاقتضاء)؛ تأثير تفشي الصحة العامة أو الأوبئة أو الجوائح على أعمال Regeneron؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأتها أو انضمت إليها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي لمنطقة ماساتشوستس)، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية لأطراف أخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلق بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقاضي بشأن براءات الاختراع والإجراءات الأخرى ذات الصلة المتعلقة بحقنة EYLEA ^® (aflibercept))، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات، والتأثير الذي قد يحدثه أي مما سبق على أعمال Regeneron وآفاقها ونتائج عملياتها ووضعها المالي. يمكن الاطلاع على وصف أكثر شمولاً لهذه المخاطر وغيرها من المخاطر الجوهرية في إيداعات ريجينيرون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ونموذجها 10-Q للفترة الربع سنوية المنتهية في 30 سبتمبر 2025. تستند أي بيانات تطلعية إلى قناعات الإدارة وحكمها الحالي، ونحذر القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية صادرة عن ريجينيرون. لا تلتزم ريجينيرون بتحديث أي بيانات تطلعية (علناً أو غير ذلك)، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي توقعات أو توجيهات مالية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

تستخدم ريجينيرون موقعها الإلكتروني المخصص للإعلام وعلاقات المستثمرين ومنصات التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة عن الشركة، بما في ذلك معلومات قد تُعتبر جوهرية للمستثمرين. تُنشر المعلومات المالية وغيرها من المعلومات المتعلقة بريجينيرون بانتظام، ويمكن الوصول إليها عبر موقعها الإلكتروني المخصص للإعلام وعلاقات المستثمرين ( https://investor.regeneron.com ) وصفحتها على لينكدإن ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

إخلاء المسؤولية أو التصريحات التطلعية لشركة سانوفي
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية كما هو محدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات توقعات وتقديرات بشأن التسويق والإمكانات الأخرى للمنتج، أو بشأن الإيرادات المستقبلية المحتملة من المنتج. يتم تحديد البيانات التطلعية عمومًا من خلال الكلمات "يتوقع" و"يتوقع" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدر" و"يخطط" وتعبيرات مماثلة. على الرغم من أن إدارة سانوفي تعتقد أن التوقعات التي تعكسها هذه البيانات التطلعية معقولة، يتم تحذير المستثمرين من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، يصعب التنبؤ بالعديد منها وعادة ما تكون خارج سيطرة سانوفي، مما قد يتسبب في اختلاف النتائج والتطورات الفعلية بشكل مادي عن تلك المعبر عنها أو الضمنية أو المتوقعة من خلال المعلومات والبيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر وعدم اليقين، من بين أمور أخرى، الإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخيرات، أو التنظيم الحكومي بشكل عام، والتي قد تؤثر على توافر المنتج أو إمكاناته التجارية، وحقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا، وعدم اليقين المتأصل في البحث والتطوير، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية وتحليل البيانات السريرية الموجودة المتعلقة بالمنتج، بما في ذلك ما بعد التسويق، وقضايا السلامة غير المتوقعة، أو الجودة أو التصنيع، والمنافسة بشكل عام، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية وأي دعاوى قضائية مستقبلية ذات صلة والنتيجة النهائية لمثل هذه الدعاوى القضائية، والظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة، والتأثير الذي قد تحدثه الأزمات العالمية علينا وعلى عملائنا وموردينا والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين، والوضع المالي لأي منهم، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر وعدم اليقين أيضًا عدم اليقين الذي تمت مناقشته أو تحديده في الإيداعات العامة التي قدمتها سانوفي إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وهيئة السوق المالية، بما في ذلك تلك المدرجة تحت "عوامل الخطر" و"بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية" في التقرير السنوي لسانوفي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. بخلاف ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تتعهد سانوفي بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي معلومات أو بيانات تطلعية.

جميع العلامات التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي ملك لمجموعة سانوفي باستثناء VelociSuite و Regeneron Genetics Center .

¹ بيانات في الملف