أعلنت شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية عن نتائج إيجابية إضافية من المرحلة الثالثة من دراسة باريديبروبارت
Edesa Biotech, Inc. EDSA | 6.14 | +10.63% |
- تؤكد النتائج التي أجريت على مجموعة من 278 مريضًا انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في معدل الوفيات
- لوحظت فوائد في جميع مجموعات شدة المرض وفي الأشخاص الذين يعانون من أمراض مصاحبة خطيرة
- قدمت الشركة طلبات براءات اختراع مؤقتة لعلاج الإنتان، وإصابة الكلى الحادة، والالتهاب الرئوي
- يجري تقييم التعاون الاستراتيجي لدعم مراحل التطوير والتسويق المتأخرة.
- تم اختيار نتائج الدراسة لعرضها شفهياً في مؤتمر ATS 2026
تورنتو، 24 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية (ناسداك: EDSA)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات موجهة للمضيف لأمراض المناعة الالتهابية، اليوم عن بيانات إضافية إيجابية من دراسة المرحلة 3 لباريديبروبارت.
تمثل هذه النتائج عينة أوسع تضم 278 مريضًا، تشمل 104 مرضى سبق الإبلاغ عنهم ممن احتاجوا إلى تهوية ميكانيكية غازية ، بالإضافة إلى 174 مريضًا لم يحتاجوا إليها. وقد أظهر الجسم المضاد الأول من نوعه الذي طورته الشركة ضد مستقبلات TLR4، انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في معدل الوفيات خلال 28 يومًا، وذلك في جميع أفراد هذه العينة. وكانت فوائد العلاج متسقة بين مختلف فئات شدة المرض، وكذلك لدى المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة خطيرة.
النتائج الرئيسية
تم تحقيق الهدف الرئيسي للدراسة لجميع المشاركين في المجموعة العلاجية، والبالغ عددهم 278 مشاركًا تم اختيارهم عشوائيًا. خفّض دواء باريديبروبارت معدل الوفيات المعدّل خلال 28 يومًا من 33% إلى 24%، أي بانخفاض نسبي قدره 27% في خطر الوفاة (p<0.001). إضافةً إلى ذلك، أظهر المشاركون الذين تلقوا باريديبروبارت معدلًا نسبيًا أعلى للتحسن السريري بحلول اليوم 28. وقد تم تقديم باريديبروبارت أو الدواء الوهمي بالإضافة إلى العلاجات القياسية المعتمدة.
في تحليل استكشافي لمجموعة سكانية أخف من 174 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا ولم يستوفوا معايير الإدراج القائمة على IMV للدراسة، قلل paridiprubart + SOC معدل الوفيات المعدل لمدة 28 يومًا إلى 15٪ من 23٪ (دواء وهمي + SOC)، وهو انخفاض نسبي بنسبة 35٪ في خطر الوفاة (p<0.05).
كما أفادت شركة إديسا أن التحليلات الاستكشافية التي أجريت على مجموعة من المرضى تصل إلى 108 مشاركين تم اختيارهم عشوائياً أظهرت باستمرار انخفاض معدل الوفيات المعدل لباريديبروبارت + الرعاية القياسية مقابل العلاج الوهمي + الرعاية القياسية في 28 يوماً لدى الأشخاص الذين يعانون من أمراض مصاحبة ذات أهمية سريرية:
- إصابة الكلى الحادة : انخفاض نسبي بنسبة 35% (35% باريديبروبارت مقابل 53% دواء وهمي؛ p<0.05، n=48)
- الإنتان : انخفاض نسبي بنسبة 36% (40% باريديبروبارت مقابل 63% دواء وهمي؛ p<0.05، n=41)
- الالتهاب الرئوي : انخفاض نسبي بنسبة 30% (35% باريديبروبارت مقابل 49% دواء وهمي؛ p<0.05، n=108)
كانت المعدلات الإجمالية للأحداث الضائرة، والأحداث الضائرة الخطيرة، والعدوى، وانقطاع العلاج منخفضة ومتشابهة بين مجموعتي باريديبروبارت والدواء الوهمي. وكانت سلامة الدواء متوافقة مع التجارب السريرية السابقة، حيث تلقى أكثر من 400 مريض باريديبروبارت حتى الآن.
استنادًا جزئيًا إلى هذه النتائج الإيجابية، قدمت شركة إديسا طلبات براءات اختراع مؤقتة لدى مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية الأمريكي لتغطية استخدام باريديبروبارت في علاج الإنتان، وإصابة الكلى الحادة، والالتهاب الرئوي. وتمتد براءات اختراع الشركة الأساسية المتعلقة بتركيب المادة حتى ثلاثينيات القرن الحالي.
قال بار نيجهاوان، المدير التنفيذي لشركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية، إن النتائج المعلنة اليوم تتوافق مع الدور المحوري لـ TLR4 في متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المفرطة الالتهاب وتوضح فائدة متسقة عبر مسببات الوفيات المرتفعة.
قال الدكتور نيجهاوان: "إنّ استمرار انخفاض معدل الوفيات والتحسن السريري لدى جميع المرضى الـ 278 الذين تم اختيارهم عشوائيًا، بمن فيهم المرضى ذوو الحالات الأقل خطورة، وكذلك المصابون بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة المصحوبة بإصابة كلوية حادة، وتسمم الدم، والالتهاب الرئوي، يؤكد على تنوع استخدامات دواء باريديبروبارت وقدرته التحويلية على تلبية العديد من الاحتياجات الطبية الحرجة غير الملباة". وأضاف: "نحن بصدد مواصلة المناقشات التنظيمية وتقييم فرص التعاون والشراكة الاستراتيجية التي من شأنها تسريع عملية التطوير وتوسيع نطاق الوصول العالمي للدواء". وأشار إلى أن التخطيط لتوسيع نطاق الإنتاج جارٍ.
يخضع دواء باريديبروبارت حاليًا للتقييم في دراسة منفصلة ممولة من الحكومة الأمريكية على مرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. ويجري حاليًا تسجيل ما يصل إلى 200 مشارك تم اختيارهم عشوائيًا لمجموعة إديسا. كما يتلقى برنامج تطوير باريديبروبارت التابع للشركة، والذي يشمل توسيع نطاق التصنيع، والتطوير في مراحله الأخيرة، والاستعداد التجاري، تمويلًا من حكومة كندا.
تم اختيار شركة Edesa لتقديم عرض شفوي في المؤتمر الدولي للجمعية الأمريكية لأمراض الصدر (ATS) لعام 2026 (15-20 مايو 2026)، وتخطط الشركة لعرض نتائج إضافية من دراستها في المرحلة الثالثة في مؤتمرات طبية وعلمية أخرى قادمة.
النتائج التفصيلية
استُخلصت البيانات من مجموعة المرضى الكاملة للدراسة، والبالغ عددهم 278 مريضًا؛ وتمثل مجموعة المرضى الذين خضعوا للتهوية الميكانيكية الغازية (IMV ITT) والبالغ عددهم 104 مرضى، والذين نُشرت بياناتهم سابقًا، مجموعة فرعية محددة مسبقًا من هذه المجموعة. تم توزيع المرضى في مجموعة المرضى الكاملة (278 مريضًا) عشوائيًا (1:1) إلى مجموعتين: الأولى تتلقى الرعاية القياسية مع باريديبروبارت (ن=138)، والثانية تتلقى الرعاية القياسية مع دواء وهمي (ن=140). تمت موازنة الخصائص الأساسية والرعاية القياسية بين مجموعتي العلاج.
تلخص الجداول التالية النتائج الإضافية الرئيسية:
الهدف الرئيسي: معدل الوفيات بعد 28 يومًا
فروق المخاطر المستمدة من الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات، فاصل الثقة 95%
| سكان | باريديبروبارت | دواء وهمي | قيمة P |
| الكل (ن=278) | 0.24 (0.21، 0.27) | 0.33 (0.29، 0.37) | <0.001 |
| IMV ITT (n=104) | 0.39 (0.35، 0.44) | 0.52 (0.47، 0.58) | <0.001 |
استُخلصت تقديرات معدل الوفيات المعدلة من النموذج المُعدَّل: شملت المتغيرات العمر، ومقياس شدة كوفيد-19 لمنظمة الصحة العالمية عند خط الأساس، واستخدام مضادات الفيروسات عند خط الأساس، واستخدام الكورتيكوستيرويدات عند خط الأساس، واستخدام مُعدِّلات المناعة عند خط الأساس، والاستخدام المتزامن لمضادات الفيروسات، والاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات، والاستخدام المتزامن لمُعدِّلات المناعة. جميع المشاركين (مجموعة السلامة) ن = 278؛ مجموعة التهوية الميكانيكية الغازية (IMV) في تحليل نية المعالجة ن = 104
الهدف الثانوي: تحقيق تحسن بمقدار نقطتين أو أكثر في مقياس WCSS بعد 28 يومًا
فروق المخاطر المستمدة من الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات، فاصل الثقة 95%
| سكان | باريديبروبارت | دواء وهمي | قيمة P |
| الكل (ن=278) | 0.52 (0.48، 0.56) | 0.45 (0.41-0.48) | <0.01 |
| IMV ITT (n=104) | 0.38 (0.31، 0.45) | 0.27 (0.21، 0.33) | <0.05 |
تقدير المخاطر المعدل: شملت المتغيرات العمر، ودرجة مقياس WCSS الأساسية، واستخدام مضادات الفيروسات الأساسية، واستخدام الكورتيكوستيرويدات الأساسية، واستخدام مُعدِّلات المناعة الأساسية، والاستخدام المتزامن لمضادات الفيروسات، والاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات، والاستخدام المتزامن لمُعدِّلات المناعة. عدد أفراد مجموعة السلامة = 278؛ عدد أفراد مجموعة تحليل نية المعالجة = 104
تحليل استكشافي: معدل الوفيات بعد 28 يومًا
فروق المخاطر المستمدة من الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات، فاصل الثقة 95%
| سكان | باريديبروبارت | دواء وهمي | قيمة P* |
| غير خاضع للتهوية الميكانيكية الغازية (ن = 174) | 0.15 (0.12، 0.18) | 0.23 (0.19، 0.26) | <0.05 |
| الالتهاب الرئوي (ن = 108) | 0.35 (0.29، 0.41) | 0.49 (0.43، 0.55) | <0.05 |
| إصابة الكلى الحادة (ن = 48) | 0.35 (0.25، 0.44) | 0.53 (0.44، 0.62) | <0.05 |
| الإنتان (ن=41) | 0.40 (0.37، 0.43) | 0.63 (0.59، 0.66) | <0.05 |
*قيمة p الاسمية، غير معدلة لتعدد الاختبارات
المنهجية والخلفية
تماشيًا مع التحليل الأصلي، أُجريت جميع تقييمات الفعالية المحددة مسبقًا وفقًا لخطة التحليل الإحصائي نفسها، باستخدام نموذج انحدار لوجستي متعدد المتغيرات متطابق، والمتغيرات المصاحبة نفسها. حددت خطة التحليل الإحصائي بنية اختبار هرمية لمعدل الوفيات المُعدَّل خلال 28 يومًا لجميع المرضى البالغ عددهم 278 مريضًا، بالإضافة إلى مجموعة المرضى الذين خضعوا للتهوية الميكانيكية الغازية (IMV) والبالغ عددهم 104 مرضى. حُدِّدت كلتا التحليلتين مسبقًا، وتم تثبيتهما قبل الكشف عن التوزيع العشوائي. أُجريت تحليلات استكشافية لاحقًا على 174 مريضًا من غير الخاضعين للتهوية الميكانيكية الغازية، باستخدام النموذج والمتغيرات المصاحبة نفسها. كما أُجريت تحليلات استكشافية إضافية على المرضى المصابين بإصابة كلوية حادة، أو تسمم الدم، أو الالتهاب الرئوي، باستخدام النموذج نفسه، ولكن مع متغيرات مصاحبة مناسبة لكل مجموعة فرعية لمراعاة الاختلافات السريرية.
تمت إدارة الدراسة وإجراء التحليلات بواسطة شركة JSS Medical Research، وهي منظمة دولية للبحوث التعاقدية.
حول باريديبروبارت
يمثل باريديبروبارت فئة جديدة من العلاجات الموجهة للمضيف (HDTs) المصممة لتعديل استجابة الجسم المناعية عند مواجهة تهديدات صحية عامة معروفة أو غير معروفة، مثل الأمراض المعدية المستجدة، بالإضافة إلى الحوادث الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية. ومن المهم أن هذه العلاجات لا تعتمد على العامل المسبب، ويمكن تخزينها مسبقًا للاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة والدفاع البيولوجي. يعمل باريديبروبارت، من الناحية الآلية، على تثبيط مستقبل تول-لايك 4 (TLR4)، وهو بروتين رئيسي في إشارات المناعة، وقد ثبت تنشيطه بواسطة الفيروسات والبكتيريا والإصابات/الصدمات، كما أنه يساهم في نشأة أمراض المناعة الذاتية المزمنة.
حول متلازمة الضائقة التنفسية الحادة
متلازمة الضائقة التنفسية الحادة هي استجابة مناعية مفرطة تؤدي إلى التهاب وتلف في الرئتين، مما يعيق وصول الأكسجين إلى الدم ويؤدي في النهاية إلى نقص الأكسجين في الجسم. في الحالات المتوسطة إلى الشديدة، لا تتوفر حاليًا سوى علاجات قليلة موصى بها، باستثناء الأكسجين التكميلي والتهوية الميكانيكية، وتكون معدلات الوفيات مرتفعة. بالإضافة إلى الالتهاب الرئوي الفيروسي، يمكن أن تحدث متلازمة الضائقة التنفسية الحادة نتيجة استنشاق الدخان/المواد الكيميائية، أو الإنتان، أو إصابات الصدر، أو غيرها من الأسباب. تمثل هذه المتلازمة 10% من حالات دخول وحدات العناية المركزة، أي ما يزيد عن 3 ملايين مريض سنويًا على مستوى العالم.
نبذة عن شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية
شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: EDSA) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير طرق مبتكرة لعلاج الأمراض الالتهابية والمناعية. ويركز خط إنتاجها السريري على مجالين علاجيين رئيسيين: الأمراض الجلدية والجهاز التنفسي. في مجال الأمراض الجلدية، تعمل إديسا على تطوير EB06، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مرشح مضاد لـ CXCL10، كعلاج للبهاق، وهو اضطراب مناعي ذاتي شائع يتسبب في فقدان الجلد لونه على شكل بقع. كما تشمل أصولها في مجال الأمراض الجلدية EB01 (كريم دانيلومير بتركيز 1.0%)، وهو منتج جاهز للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تم تطويره كعلاج محتمل لالتهاب الجلد التماسي التحسسي المزمن (ACD) من متوسط إلى شديد، وهو حالة جلدية مهنية شائعة. يُعدّ دواء EB05 (باريديبروبارت) المرشح الأكثر تطورًا لدى الشركة في مجال أدوية الجهاز التنفسي، ويخضع حاليًا للتقييم في دراسة ممولة من الحكومة الأمريكية كعلاج لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة، وهي شكل خطير من أشكال فشل الجهاز التنفسي. وقد حصل برنامج EB05 على منحتين تمويليتين من حكومة كندا لدعم تطوير هذا الدواء. كما تسعى شركة إديسا إلى استكشاف استخدامات أخرى لباريديبروبارت. اشترك في خدمة التنبيهات الإخبارية . تواصل معنا عبر X و LinkedIn .
بيانات إديسا التطلعية
قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ويمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نخطط"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "ربما"، "محتمل"، أو "نستمر" وما شابهها من تعابير، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: اعتقاد الشركة بأن مواردها الحالية كافية لتحقيق أهدافها السريرية قصيرة المدى؛ اعتقاد الشركة بأن النتائج المعلنة اليوم تتوافق مع الدور المحوري لـ TLR4 في متلازمة الضائقة التنفسية الحادة الالتهابية المفرطة وتُظهر فائدة ثابتة عبر مسببات الوفيات المرتفعة؛ إن اعتقاد الشركة بأن ثبات انخفاض معدل الوفيات لدى 278 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا، بمن فيهم المصابون بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة المصحوبة بإصابة كلوية حادة، وتسمم الدم، والالتهاب الرئوي، يؤكد على تنوع استخدامات دواء باريديبروبارت وقدرته التحويلية على تلبية العديد من الاحتياجات الطبية الحرجة غير الملباة؛ وخطط الشركة لتعزيز المناقشات التنظيمية وتقييم فرص التعاون والشراكة الاستراتيجية التي من شأنها تسريع عملية التطوير وتوسيع نطاق الوصول العالمي؛ وتخطيط الشركة لزيادة الإنتاج؛ وتوقع الشركة أن تشمل الدراسة الممولة من الحكومة الأمريكية ما يصل إلى 200 مشارك في مجموعة باريديبروبارت؛ وتوقع الشركة أن تواصل الحكومة الكندية دعم عملية التطوير؛ وخطط الشركة لعرض نتائج أكثر تفصيلًا في المؤتمرات الطبية والعلمية القادمة؛ وتوقيت الشركة وخططها المتعلقة بدراساتها السريرية بشكل عام. يجب على القراء عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، فهي لا تُعد ضمانًا للأداء المستقبلي. لا يمكن ضمان دقة البيانات التطلعية، إذ تنطوي جميعها على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية أو الأحداث المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن تلك البيانات. تشمل هذه المخاطر: قدرة شركة إديسا على الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أي من منتجاتها المرشحة بنجاح، واحتمالية عدم توفر رأس المال الكافي لتمويل عملياتها أو توفره بشروط غير مواتية تجاريًا، واحتمالية عدم فعالية منتجاتها المرشحة ضد الأمراض التي تم اختبارها في تجاربها السريرية، واحتمالية عدم امتثالها لشروط اتفاقيات الترخيص مع الأطراف الثالثة، وبالتالي فقدانها حق استخدام الملكية الفكرية الرئيسية في أعمالها، وقدرة إديسا على حماية ملكيتها الفكرية، وتوقيت ونجاح تقديم الطلبات التنظيمية وقبولها والموافقة عليها، وتأثيرات أزمات الصحة العامة. العديد من هذه العوامل التي ستحدد النتائج الفعلية خارجة عن سيطرة الشركة أو قدرتها على التنبؤ بها. للاطلاع على المزيد من المخاطر والشكوك المتعلقة بأعمال شركة إديسا، يُرجى الرجوع إلى تقارير الشركة المُدرجة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وهيئة الأوراق المالية في مقاطعة كولومبيا البريطانية. جميع البيانات التطلعية الواردة هنا صحيحة حتى تاريخه، وهي قابلة للتغيير. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل إديسا أي التزام بتحديث هذه البيانات.
اتصال:
غاري كوبينجان
شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية
investors@edesabiotech.com