• تُظهر التحليلات إشارات إيجابية متسقة عبر جميع نقاط النهاية لدى مرضى إصابة الكلى الحادة
• النتائج المستخلصة من تحليل لاحق لـ 101 مريض يعانون أيضًا من ضيق التنفس
• سيتم عرض بيانات وتحليلات جديدة اليوم في المؤتمر الثالث والستين للجمعية الأوروبية لأمراض الكلى
  
  

تورنتو، 5 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية (ناسداك: EDSA)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات موجهة للمضيف لأمراض المناعة الالتهابية، اليوم عن بيانات استكشافية إيجابية لباريديبروبارت، وهو أول جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ TLR4 من نوعه، في المرضى الذين يعانون من إصابة الكلى الحادة (AKI) وضيق التنفس.

ستُعرض البيانات، التي تُوسّع نطاق نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي نُشرت سابقًا من خلال تحليلات استكشافية جديدة، اليوم في عرض علمي شفهي خلال المؤتمر الثالث والستين للجمعية الأوروبية لأمراض الكلى (ERA) في غلاسكو، اسكتلندا. وتستند هذه التحليلات الجديدة إلى تقييمات استكشافية من الدراسات السريرية التي أجرتها الشركة على مرضى مُنومين في المستشفى مصابين بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS).

نظرًا للدور المحوري الذي يلعبه الالتهاب الناتج عن مستقبلات TLR4 في إصابة كل من الرئتين والكليتين، أجرت شركة إديسا تحليلات إضافية لتقييم تأثير باريديبروبارت على المرضى المصابين بالفشل الكلوي الحاد المصاحب، وهو أحد المضاعفات الخطيرة التي تُسبب ارتفاعًا في معدل الوفيات، والتي تفتقر حاليًا إلى علاجات دوائية مُعتمدة ومُوجّهة. يُمثل المرضى المصابون بالفشل الكلوي الحاد ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة فئة عالية الخطورة، حيث ترتفع لديهم معدلات الوفيات بشكل ملحوظ مقارنةً بالمرضى غير المصابين باختلال وظائف الكلى. ومن بين النتائج، ارتبط استخدام باريديبروبارت بالإضافة إلى العلاجات القياسية بانخفاض نسبي في معدل الوفيات بنسبة 32% لدى هؤلاء المرضى المصابين بالفشل الكلوي الحاد بعد 28 يومًا. وقد دعمت التحسينات المُتوافقة في نتائج وظائف الكلى، بما في ذلك نقطة النهاية المركبة MAKE30، الانخفاضات الملحوظة في معدل الوفيات.

"توفر هذه النتائج الاستكشافية في مجموعة فرعية عالية الخطورة منظورًا سريريًا هامًا حول كيفية انتقال آلية عمل باريديبروبارت إلى ما هو أبعد من الرئتين. تشترك إصابة الكلى الحادة في العديد من المسارات الالتهابية نفسها التي تُرى في أمراض الجهاز التنفسي الحادة، ويساعد الاتساق الذي نلاحظه عبر هذه التحليلات الأكبر على تعزيز الأساس البيولوجي لمزيد من التقييم لدى مرضى إصابة الكلى الحادة"، هذا ما قاله الدكتور بار نيجهاوان، الرئيس التنفيذي لشركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية.

النتائج الرئيسية*

تُوسّع نتائج إصابة الكلى الحادة (AKI) المُبلغ عنها هنا نطاق النتائج الاستكشافية التي نُشرت سابقًا على 48 مريضًا مصابًا بإصابة الكلى الحادة من مجموعة المرضى المُعالَجين في المرحلة الثالثة من الدراسة، وذلك بإضافة مرضى آخرين من دراسة المرحلة الثانية ومجموعة المرضى الأوسع نطاقًا التي شملت 278 مريضًا، ليصبح إجمالي عدد مرضى إصابة الكلى الحادة 101 مريضًا. وشملت المجموعة الفرعية المصابة بإصابة الكلى الحادة جميع المرضى الذين كانوا يعانون من إصابة الكلى الحادة عند خط الأساس، وتم تحليل النتائج باستخدام نفس المنهجية متعددة المتغيرات المحددة مسبقًا في خطة التحليل الإحصائي للمرحلة الثالثة لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS).

كان المرضى في هذه المجموعة المصابة بالفشل الكلوي الحاد يعانون من حالات مرضية شديدة، حيث كان حوالي 90% منهم يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المتوسطة إلى الشديدة عند خط الأساس، واحتاج حوالي 50% منهم إلى تهوية ميكانيكية غازية أو جهاز دعم الحياة خارج الجسم (ECMO)، وهو ما يتوافق مع فئة سكانية معرضة لخطر الوفاة المرتفع. وكان متوسط العمر 58 عامًا.

معدل الوفيات خلال 28 يومًا

أدى استخدام Paridiprubart + SOC إلى خفض معدل الوفيات المعدل لمدة 28 يومًا إلى 33٪ (95٪ CI: 28٪ - 39٪) من 49٪ (95٪ CI: 41٪ - 57٪) مع العلاج الوهمي + SOC، وهو انخفاض نسبي بنسبة 32٪ في خطر الوفاة (قيمة p الاسمية <0.005).

MAKE30 (الأحداث الكلوية الضارة الرئيسية خلال 30 يومًا)

باستخدام نفس منهجية الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات، أدى استخدام باريديبروبارت مع العلاج القياسي إلى خفض معدل حدوث MAKE30 المُعدَّل في اليوم 30 إلى 41% (95% CI: 36%–46%) مقارنةً بـ 53% (95% CI: 47%–60%) مع العلاج الوهمي مع العلاج القياسي، أي بانخفاض نسبي قدره 23% في معدل حدوث MAKE30 (قيمة p الاسمية < 0.005). يُعد MAKE30 نقطة نهاية مركبة تشمل الوفاة لأي سبب، أو بدء العلاج البديل الكلوي، أو استمرار خلل وظائف الكلى حتى اليوم 30.

السلامة والتحمل

كان دواء باريديبروبارت جيد التحمل لدى المرضى المصابين بالفشل الكلوي الحاد. وكانت المعدلات الإجمالية للأحداث الضائرة، والأحداث الضائرة الخطيرة، والعدوى منخفضة، ولم تُظهر فروقًا ذات دلالة إحصائية بين مجموعتي باريديبروبارت والدواء الوهمي. وكان ملف السلامة متسقًا مع بيانات أكثر من 400 مريض عولجوا في الدراسات السريرية التي أُجريت حتى الآن.

تتفق هذه النتائج الاستكشافية مع فرضية أن تعديل الالتهاب الناتج عن مستقبلات TLR4 قد يؤثر على اختلال وظائف أعضاء متعددة لدى المرضى ذوي الحالات الحرجة، وتتوافق في اتجاهها مع نتائج المرحلة الثالثة التي نُشرت سابقًا. ونظرًا لأن إصابة الكلى الحادة (AKI) تُمثل فئة فرعية ذات معدل وفيات مرتفع ضمن متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)، تعتقد الشركة أن استمرار الفائدة الملحوظة هنا يُعزز الأساس المنطقي لمواصلة تطوير دواء باريديبروبارت لعلاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة. إضافةً إلى ذلك، تعتقد الشركة أن هذه البيانات تدعم إجراء المزيد من التقييم لدواء باريديبروبارت في دراسات مستقبلية تستهدف على وجه التحديد المرضى المصابين بإصابة الكلى الحادة، وقد تُسهم في تصميم التجارب السريرية المستقبلية لهذه الفئة من المرضى الذين يعانون من نقص حاد في العلاجات المتاحة.

* تم التقدير باستخدام فروق المخاطر المستمدة من الانحدار اللوجستي متعدد المتغيرات (فترات ثقة 95%). قيم p اسمية، غير معدلة لتعدد المقارنات. هذه التحليلات استكشافية بطبيعتها ولم يتم تحديدها مسبقًا. يجب تفسير النتائج بحذر، وهي تهدف إلى توليد فرضيات لمزيد من التقييم السريري. ستكون هناك حاجة إلى دراسات تأكيدية لتحديد الفعالية في علاج إصابة الكلى الحادة.

عرض تقديمي

تم اختيار ملخص بحث شركة إديسا لعرضه شفهيًا في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الجهاز التنفسي. العرض، بعنوان "تحليل استكشافي لباريديبروبارت، وهو جسم مضاد لمستقبل TLR4، لدى مرضى يعانون من إصابة كلوية حادة وضيق تنفس"، مُقرر اليوم في تمام الساعة 4:30 مساءً بتوقيت بريطانيا الصيفي. سيكون العرض متاحًا في قسم الفعاليات على موقع شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية.

حول باريديبروبارت

باريديبروبارت هو أول جسم مضاد أحادي النسيلة من نوعه يستهدف مستقبلات تول-4 (TLR4)، وهو مصمم لتعديل استجابة الجهاز المناعي. يعمل باريديبروبارت على تثبيط مستقبلات تول-4 بشكل انتقائي، مما يساهم في الحد من سلسلة التفاعلات الالتهابية المفرطة المتورطة في متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)، والفشل الكلوي الحاد (AKI)، والإنتان، والالتهاب الرئوي، وغيرها من الحالات الالتهابية الخطيرة. وباعتباره علاجًا موجهًا للمضيف، فإن آلية عمله لا تعتمد على العامل المسبب، مما يجعله مفيدًا في علاج مجموعة واسعة من الحالات الحادة وتطبيقات الدفاع البيولوجي. وقد تلقى أكثر من 400 مريض باريديبروبارت في الدراسات السريرية حتى الآن، مع سجل أمان ثابت وممتاز.

حول إصابة الكلى الحادة

يُعدّ الفشل الكلوي الحاد (AKI) تدهورًا مفاجئًا، وغالبًا ما يكون حادًا، في وظائف الكلى، ويحدث عادةً لدى المرضى ذوي الحالات الحرجة أو المرضى المُدخَلين إلى المستشفى. يُصيب الفشل الكلوي الحاد ما يُقدّر بنحو 13 مليون شخص حول العالم سنويًا، ويرتبط بارتفاع معدل الوفيات على المدى القصير، وطول فترة الإقامة في المستشفى، وزيادة خطر تطوره إلى مرض الكلى المزمن. في حالة الفشل الكلوي الحاد، يؤدي نقص التروية الكلوية وتلف الخلايا إلى إطلاق روابط TLR4 الداخلية، مما يُحفّز سلسلة من التفاعلات الالتهابية المُدمّرة التي تُفاقم تلف الكلى وتزيد من معدل الوفيات. على الرغم من شيوعه وخطورته السريرية، لا توجد حاليًا علاجات دوائية مُعتمدة تستهدف الفشل الكلوي الحاد تحديدًا. ويبقى العلاج داعمًا في الغالب.

نبذة عن شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية

شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: EDSA) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير طرق مبتكرة لعلاج الأمراض الالتهابية والمناعية. ويركز خط إنتاجها السريري على مجالين علاجيين رئيسيين: الأمراض الجلدية والجهاز التنفسي. في مجال الأمراض الجلدية، تعمل إديسا على تطوير EB06، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مرشح مضاد لـ CXCL10، كعلاج للبهاق، وهو اضطراب مناعي ذاتي شائع يتسبب في فقدان الجلد لونه على شكل بقع. تشمل أصولها في مجال الأمراض الجلدية أيضًا EB01 (كريم دانيلومير 1.0%)، وهو دواء جاهز للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية، تم تطويره كعلاج محتمل لالتهاب الجلد التماسي التحسسي المزمن (ACD) من متوسط إلى شديد، وهو حالة جلدية مهنية شائعة. أما بالنسبة لأمراض الجهاز التنفسي، فإن أكثر أدوية الشركة تقدمًا هو EB05 (باريديبروبارت)، والذي يخضع حاليًا للتقييم في دراسة ممولة من الحكومة الأمريكية كعلاج لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS)، وهي شكل من أشكال الفشل التنفسي المهدد للحياة. حصل برنامج EB05 على جائزتين تمويليتين من حكومة كندا لدعم تطوير هذا الأصل. كما تسعى شركة إديسا إلى إيجاد استخدامات إضافية لباريديبروبارت. اشترك لتلقي تنبيهات الأخبار . تواصل معنا عبر X ولينكدإن .

بيانات إديسا التطلعية

قد يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ويمكن التعرف على البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نخطط"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "ربما"، "محتمل"، أو "نستمر" وما شابهها من تعابير، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: اعتقاد الشركة بأن النتائج الاستكشافية المعروضة هنا توفر منظورًا سريريًا هامًا حول كيفية تطبيق آلية عمل باريديبروبارت خارج نطاق الرئتين؛ اعتقاد الشركة بأن الاتساق الملحوظ في هذه التحليلات يعزز الأساس البيولوجي لتوسيع نطاق استخدام الدواء واستمرار تطويره لعلاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة؛ وتوقيت الشركة وخططها المتعلقة بدراساتها السريرية بشكل عام. ينبغي على القراء عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، فهي لا تُعدّ ضمانًا للأداء المستقبلي. ولا يوجد ما يضمن دقة هذه البيانات، إذ تنطوي جميعها على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية أو الأحداث المستقبلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر: قدرة شركة إديسا على الحصول على الموافقات التنظيمية أو تسويق أي من منتجاتها المرشحة بنجاح، واحتمالية عدم توفر رأس المال الكافي لتمويل عملياتها أو توفره بشروط غير مواتية تجاريًا لها، واحتمالية عدم فعالية منتجاتها المرشحة ضد الأمراض التي تم اختبارها في تجاربها السريرية، واحتمالية عدم امتثالها لشروط اتفاقيات الترخيص مع الأطراف الثالثة، وبالتالي فقدانها حق استخدام الملكية الفكرية الرئيسية في أعمالها، وقدرة إديسا على حماية ملكيتها الفكرية، وتوقيت ونجاح تقديم الطلبات التنظيمية وقبولها والموافقة عليها، وتأثيرات أزمات الصحة العامة. العديد من هذه العوامل التي ستحدد النتائج الفعلية خارجة عن سيطرة الشركة أو قدرتها على التنبؤ بها. لمناقشة المزيد من المخاطر والشكوك المتعلقة بأعمال إديسا، يُرجى الرجوع إلى تقارير الشركة العامة المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وهيئة الأوراق المالية في مقاطعة كولومبيا البريطانية. جميع البيانات التطلعية مُقدمة اعتبارًا من تاريخه، وهي قابلة للتغيير. باستثناء ما يقتضيه القانون، لا تتحمل إديسا أي التزام بتحديث هذه البيانات.

اتصال:
غاري كوبينجان
شركة إديسا للتكنولوجيا الحيوية
investors@edesabiotech.com