يتراجع سهم Elanco Animal Health Incorporated (NYSE: ELAN ) حيث أصدرت الشركة تحديثات للجداول الزمنية المتوقعة لموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Zenrelia وCredelio Quattro .

Zenrelia هو مثبط JAK الذي يتحكم في الحكة والتهاب الجلد التأتبي في الكلاب.

بالنسبة لـZenrelia، أكدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن جميع الأقسام الفنية الرئيسية (الفعالية والسلامة والكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC)) قد اكتملت اعتبارًا من أواخر يونيو.

بالنسبة للقسم الفني البسيط لوضع العلامات، في وقت سابق من هذا الأسبوع، تحالفت الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن اللغة وتتوقع أن تتلقى خطاب الإكمال بحلول منتصف يوليو.

ستتبع المراجعة الإدارية النهائية لمدة 60 يومًا، مما يضع الموافقة المتوقعة في أواخر الربع الثالث من عام 2024. وتتوقع الشركة إطلاق Zenrelia في الولايات المتحدة في الربع الأخير من عام 2024.

يتفاعل المستثمرون مع تحذير العلامة المربعة على Zenrelia، والذي ربما كان غير متوقع.

قال بوبي مودي، نائب الرئيس التنفيذي لشركة Elanco في الولايات المتحدة لصحة الحيوانات الأليفة والتحول الرقمي العالمي: "ومع ذلك، نتوقع أن تتضمن العلامة الأمريكية تحذيرًا بشأن السلامة استنادًا إلى نتيجة تجربة أجريت على كلاب غير مُحصنة بجرعة 3 أضعاف جرعة الملصق".

"على الرغم من أننا لا نزال واثقين من إمكانات Zenrelia الرائجة، إلا أننا نعتقد أن هذا التحذير سيبطئ منحنى اعتماد المنتج في الولايات المتحدة ويحد في البداية من عدد أيام العلاج المتوقعة بنسبة 25٪ تقريبًا. نحن نخطط لإجراء أبحاث إضافية لدعم التسمية المحسنة بمرور الوقت.

حصلت Zenrelia أيضًا على أول موافقة لها في البرازيل، ومن المقرر إطلاقها في الربع الرابع من عام 2024. وتجري مراجعات إضافية في أسواق أخرى، بما في ذلك كندا وأوروبا واليابان.

كريديليو كواترو هو مبيد طفيليات فموي واسع النطاق يغطي البراغيث والقراد والطفيليات الداخلية.

بالنسبة لـ Credelio Quattro، تم استكمال قسمين من الأقسام الفنية الثلاثة الرئيسية – الفعالية والسلامة. ومع ذلك، في يونيو، تلقت الشركة خطابًا غير كامل للقسم الفني الرئيسي في CMC.

قدمت Elanco ردها على السؤالين الواردين في الرسالة، والذي لم يتطلب إنشاء بيانات إضافية.

عرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جدولًا زمنيًا مختصرًا مدته 60 يومًا للمراجعة لاستجابة Elanco.

بعد ذلك، سيتم الانتهاء من مراجعات القسم الفني البسيطة، بما في ذلك وضع العلامات. ومن المتوقع بعد ذلك أن يخضع المنتج للمراجعة الإدارية النهائية لمدة 60 يومًا، مما يضع الموافقة المتوقعة في الربع الرابع من عام 2024، ومن المتوقع إطلاقه في الولايات المتحدة في الربع الأول من عام 2025.

وفي وقت سابق، توقعت الشركة الموافقة الكاملة في الربع الثالث .

رفعت Elanco Animal Health توقعاتها لمبيعات الابتكار من 375 مليون دولار - 410 مليون دولار إلى 400 مليون دولار - 450 مليون دولار في عام 2024 وتتوقع أن تتراوح مبيعات الابتكار بين 600 مليون دولار و700 مليون دولار بحلول نهاية عام 2025.

يقول ويليام بلير إن التركيز سيكون على الحصول على مزيد من المعلومات حول الملصق وتأثيره على التبني، لكن هذا يعد أمرًا سلبيًا في الوقت الحالي.

ويشير المحلل إلى أن الزخم الأساسي لمنتجات خطوط الأنابيب التي تم إطلاقها مؤخرًا يبدو أنه يتجه بشكل جيد، مع زيادة الإدارة التوجيه للمساهمات حتى عام 2024.

يحتفظ المحلل بتصنيف أداء السوق بينما ينتظر وضع العلامات النهائية وفهم أفضل لمدى أهمية هذه المنتجات للنمو المستقبلي.

حركة السعر: انخفضت أسهم ELAN بنسبة 22.80% عند 13.88 دولارًا عند الفحص الأخير يوم الخميس.