أعلنت شركة إيلي ليلي (المدرجة في بورصة نيويورك بالرمز LLY ) اليوم أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) أصدرت رأيًا إيجابيًا يوصي باستخدام دونانيماب لعلاج أعراض مرض الزهايمر المبكرة لدى البالغين المصابين باضطرابات أميلويد مؤكدة، والذين يحملون جين ApoE4 (ApoE4) أو غير حاملين له. ومن المتوقع أن تصدر المفوضية الأوروبية قرارًا تنظيميًا بشأن دونانيماب خلال الأشهر المقبلة.

قال باتريك جونسون، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس شركة ليلي إنترناشونال: "يمثل هذا الرأي الإيجابي إنجازًا هامًا في جهودنا لتوفير دواء دونانيماب للمرضى المؤهلين في جميع أنحاء أوروبا". وأضاف: "يتمتع دونانيماب بالقدرة على إحداث فرق ملموس للأشخاص الذين يعانون من أعراض مرض الزهايمر المبكرة، وتظل ليلي ملتزمة بتطوير العلوم من خلال التجارب السريرية والبرامج المستمرة".

يؤثر مرض الزهايمر حاليًا على ما يصل إلى 6.9 مليون شخص في أوروبا، ومن المتوقع أن يتضاعف هذا الرقم تقريبًا بحلول عام 2050 مع استمرار زيادة أعداد كبار السن.1-2 يتقدم ما يقرب من ثلث الأفراد الذين يعانون من ضعف الإدراك الخفيف أو الخرف الخفيف بسبب مرض الزهايمر إلى المرحلة السريرية التالية من المرض في عام واحد.3

استند الرأي الإيجابي في المقام الأول على بيانات التجارب السريرية من التجربة السريرية TRAILBLAZER-ALZ 2 والتي أظهرت أن دونانيماب أبطأ بشكل كبير التدهور الإدراكي والوظيفي وخفض خطر التقدم إلى المرحلة السريرية التالية من المرض، وكذلك التجربة السريرية TRAILBLAZER-ALZ 6 التي قيمت جدول جرعات المعايرة المعدل.4 في دراسة TRAILBLAZER-ALZ 6، أدى جدول الجرعات المعدل إلى خفض حدوث التشوهات التصويرية المرتبطة بالأميلويد مع الوذمة / الانصباب (ARIA-E) بشكل كبير مقارنة بجدول الجرعات المستخدم في TRAILBLAZER-ALZ 2 في الأسبوع 24 و 52، مع تحقيق مستويات مماثلة من إزالة لويحات الأميلويد وتقليل P-tau217.

تشوهات التصوير المرتبطة بالأميلويد (ARIA) المصحوبة بالوذمة/الانصباب (ARIA-E) والنزيف/الداء الدموي (ARIA-H) هي آثار جانبية ضمن فئة العلاجات التي لا تسبب عادةً أي أعراض، ولكن قد تظهر أعراض خطيرة ومهددة للحياة. قد تكون ARIA قاتلة. قد يكون حاملو نسخة أو نسختين من جين ApoE4 أكثر عرضة للإصابة بمرض الزهايمر والإصابة بـ ARIA. ينبغي على المرضى مناقشة أي مخاوف تتعلق بالسلامة مع مقدمي الرعاية الصحية.