انضمت شركتا إيلي ليلي وريجينيرون إلى برنامج تجريبي تابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مصمم لتسريع جاهزية التصنيع في الولايات المتحدة
ليلي، إيلاي آند كو LLY | 0.00 | |
ريجينيرون REGN | 0.00 | |
Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A AMRX | 0.00 |
أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يوم الاثنين عن اختيار سبع شركات لبرنامجها التجريبي للفحص المسبق (FDA PreCheck Pilot Program).
تهدف المبادرة إلى تعزيز صناعة الأدوية المحلية ، وتحسين مرونة سلسلة توريد الأدوية في الولايات المتحدة، وتزويد الشركات بمشاركة تنظيمية مبكرة أثناء قيامها ببناء مرافق إنتاج جديدة في الولايات المتحدة.
تم اختيار سبع شركات
يشمل المشاركون المختارون شركة Amneal Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AMRX )، وشركة Cellares Corp. ، وشركة Eli Lilly and Co. (NYSE: LLY )، وشركة FUJIFILM Biotechnologies ، وشركة Kriya Therapeutics Inc. ، وشركة Kyowa Kirin Inc. ، وشركة Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: REGN ).
ستقوم منشآتهم بتصنيع منتجات تتراوح من الأدوية المعقمة القابلة للحقن والمكونات الصيدلانية الفعالة إلى العلاجات الخلوية والجينية ، والمواد الدوائية للتكنولوجيا الحيوية، ومنتجات زراعة الخلايا على نطاق تجاري.
بموجب نموذج البرنامج ذي المرحلتين، سيتلقى المشاركون أولاً إرشادات فنية قبل أن تصبح المرافق جاهزة للعمل من خلال مراجعات إدارة الغذاء والدواء لملفات الأدوية الرئيسية الخاصة بكل مرفق.
خلال المرحلة الثانية، ستشارك الشركات في اجتماعات ما قبل التقديم التي تركز على المرافق بهدف دعم عمليات التفتيش المبكرة وتسريع تقييمات المرافق أثناء مراجعة الطلبات.
أطلقت الوكالة البرنامج في فبراير، عقب الأمر التنفيذي رقم 14293 الذي وقعه الرئيس دونالد ترامب في مايو 2025 واجتماع عام ركز على توسيع التصنيع المحلي .
تهدف هذه المبادرة إلى توفير مسار تنظيمي أكثر قابلية للتنبؤ للشركات التي تخطط لتصنيع الأدوية لسوق الولايات المتحدة مع دعم الوصول إلى العلاجات الحيوية.
قال وزير الصحة والخدمات الإنسانية روبرت إف. كينيدي جونيور إن البرنامج يعكس جهود الإدارة لإعادة بناء صناعة الأدوية الأمريكية، وتعزيز سلاسل إمداد الأدوية، وخلق فرص عمل أمريكية، وتحسين وصول المرضى إلى الأدوية الآمنة والفعالة.
تقدمت أكثر من 80 شركة بطلبات.
ووفقاً لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فقد تلقت الوكالة أكثر من 80 طلب مشاركة.
وللتأهل، اقترح المتقدمون إنشاء مرافق تصنيع جديدة مقرها الولايات المتحدة قادرة على تلبية احتياجات إمدادات الأدوية أو تحسين الوصول إلى العلاجات للاحتياجات الطبية غير الملباة.
كما التزمت الشركات بتقديم طلب دواء جديد، أو طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية، أو طلب دواء جديد مختصر، أو ملحق ذي صلة مرتبط بالمنشأة الجديدة.
قال القائم بأعمال مفوض إدارة الغذاء والدواء كايل ديامانتاس إن البرنامج يدعم هدف الإدارة المتمثل في توسيع الإنتاج الدوائي المحلي مع جعل توقعات إدارة الغذاء والدواء أكثر شفافية وتعزيز سلسلة توريد الأدوية في الولايات المتحدة.
صورة من موقع Shutterstock