أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ملف دواء بيطري تجريبي جديد (INAD) رقم 14145، مما يعزز برنامج الشركة لعلاج الأورام لدى الحيوانات الأليفة ويمثل أول إنجاز في إطار التعاون مع شركة لوبفيندول.

فورت لودرديل، فلوريدا، 25 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إندوفيا هيلث ساينسز (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: EDVA)، والتي كانت تُعرف سابقًا باسم سبلاش بيفيريدج جروب (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: SBEV) ("إندوفيا هيلث" أو "الشركة") أن مركز الطب البيطري التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أنشأ ملف دواء بيطري جديد قيد الدراسة (INAD) رقم 14145 لبرنامج تطوير كانيبيل® البيطري التابع للشركة.

يمثل إنشاء ملف INAD أول إنجاز تنظيمي بموجب اتفاقية التطوير والتعاون التي أعلنت عنها الشركة سابقًا مع شركة Lupvindol Biosciences Ltd. ويبدأ رسميًا عملية إدارة الغذاء والدواء لتطوير CannEpil® كدواء بيطري تجريبي.

تسعى شركة Endovia Health في البداية إلى تطوير CannEpil® لإدارة الألم المرتبط بالسرطان لدى الحيوانات الأليفة، بدءًا من أورام الكلاب.

لا يزال السرطان السبب الرئيسي للوفاة لدى الكلاب المسنة، ومع ذلك، لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخصصة لعلاج الألم المرتبط بالسرطان.^>1،2 غالبًا ما يعتمد الأطباء البيطريون على أساليب علاجية غير مصرح بها، والتي قد تكون محدودة بسبب سمية الجهاز الهضمي أو الكلى، أو التخدير، أو قيود المواد الخاضعة للرقابة، أو محدودية الأدلة السريرية. تعتقد الشركة أن هذا يمثل حاجة طبية ملحة غير مُلباة في مجال طب الحيوانات الأليفة.

تعتزم الشركة مواصلة التطوير بموجب تصنيف الاستخدام المحدود / الأنواع الثانوية (MUMS) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومسار الموافقة المشروطة، والذي يهدف إلى تشجيع تطوير العلاجات التي تعالج الاحتياجات البيطرية المهمة غير الملباة.

"يمثل هذا الإنجاز أكثر بكثير من مجرد علامة فارقة إدارية، فهو يُبرهن على قدرتنا على التنفيذ"، صرّح برادي كوب، الرئيس التنفيذي لشركة إندوفيا للعلوم الصحية. "عندما أعلنا عن تعاوننا مع لوبفيندول، التزمنا بتطوير كانيبيل من خلال برنامج تطوير مُنظّم ومُعتمد على مراحل محددة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إن استلام ملف الموافقة المبدئية على الموافقة في الموعد المُحدد يُؤكد صحة استراتيجية التطوير لدينا وقوة شراكتنا."

"في رأينا، لا يزال السرطان أحد أكبر الاحتياجات الطبية غير الملباة في مجال صحة الحيوانات الأليفة. ونعتقد أن دواء CannEpil لديه القدرة على أن يصبح خيارًا علاجيًا جديدًا هامًا، ويمثل هذا الإنجاز اليوم بداية رسمية لتعاوننا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وينصب تركيزنا الآن على وضع اللمسات الأخيرة على خطة تطوير منتجنا، والمضي قدمًا في الدراسات المطلوبة، ومواصلة بناء منصة صيدلانية بيطرية متميزة."

وأضاف هانتر لاند، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة لوبفيندول للعلوم الحيوية المحدودة:

"يُعدّ فتح ملف INAD أول خطوة تنظيمية رسمية في عملية التطوير، ويضع إطارًا لتفاعلاتنا المستمرة مع مركز الطب البيطري التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. لقد نجح فريقنا سابقًا في تطوير أدوية قائمة على الكانابينويد من خلال برامج تطوير منظمة، ونتطلع إلى تطبيق نفس الدقة العلمية والانضباط التنظيمي على برنامج CannEpil في سعينا للحصول على الموافقة المشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية."

يضع برنامج INAD الأساس التنظيمي للتفاعلات المستقبلية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك تخطيط التطوير، والدراسات ما قبل السريرية والسريرية، وأنشطة التصنيع، والطلبات التنظيمية التي تدعم الموافقة المشروطة المحتملة.

تتوقع الشركة تقديم تحديثات إضافية مع تحقيق مراحل تنظيمية وتطويرية مستقبلية.

نبذة عن CannEpil®
كان إيبيل® هو تركيبة دوائية خاصة من الكانابينويدات، تتكون من مستخلصات الكانابيديول (CBD) والتتراهيدروكانابينول (THC) في تركيبة سائلة فموية، مصنعة وفقًا لمعايير ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU-GMP). تمتلك شركة سبلاش الحقوق العالمية الحصرية لتطوير وتسويق كان إيبيل® في جميع مجالات الاستخدام المرخصة، بما في ذلك العلاجات البيطرية.

نبذة عن شركة إندوفيا للعلوم الصحية
أعادت الشركة تسمية علامتها التجارية إلى Endovia Health Sciences (NYSE American: EDVA) ، مع تغيير اسم الشركة وتغيير رمز التداول اعتبارًا من 24 أغسطس 2026 في بورصة نيويورك الأمريكية. وتعكس إعادة تسمية العلامة التجارية تطور الشركة إلى منصة متنوعة لعلوم الصحة القائمة على الكانابينويد تركز على التسويق الصيدلاني، والعلاجات البشرية والبيطرية الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء، وفرص الصحة والعافية الاستهلاكية القائمة على الكانابينويد في أسواق الأدوية والطب البيطري والصحة والعافية الاستهلاكية.

حيث يلتقي العلم بابتكارات الكانابينويد

للمزيد من المعلومات

إندوفيا للعلوم الصحية: endoviasciences.com

معلومات الاتصال

إندوفيا للعلوم الصحية

investors@endoviasciences.com

للتواصل الإعلامي

أنجيلا جورمان
AMWPR
angela@amwpr.com
917-348-0083

ملاحظة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية المعمول بها، بما في ذلك بيانات تتعلق بالتركيز الاستراتيجي الجديد للشركة وتغيير اسمها، والجهود المبذولة لتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية للبشر والحيوانات، والأنشطة التنظيمية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية، والتوسع الدولي، وفرص الأعمال المستقبلية، والاحتياجات والاتجاهات والتوقعات المتوقعة لأعمال الشركة وقطاعها، وأهدافها وتوقعاتها فيما يتعلق باستراتيجية أعمالها الجديدة.

تستند البيانات التطلعية إلى التوقعات والافتراضات الحالية وتنطوي على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافاً جوهرياً. تشمل هذه المخاطر قدرة الشركة على جمع رأس المال اللازم لتمويل عملياتها وخطة تطوير أعمالها ومنتجاتها، والوفاء بالتزاماتها التعاقدية، بما في ذلك قدرتنا على الحفاظ على الترخيص بموجب اتفاقية ترخيص منتج CannEpil® الذي يعتمد عليه تركيز الشركة الأولي والاتفاقيات ذات الصلة، وقدرتنا على إكمال الدراسات المطلوبة، وإثبات سلامة المنتج وفعاليته، والحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها، وحماية الملكية الفكرية، وخطر تسويق المنافسين لمنتجات مماثلة أو مشابهة، وقدرتنا على تنفيذ ترتيبات التسويق أو الشراكة الاستراتيجية، وخطر أن يكون السوق أو الطلب على أي منتج نسعى لتسويقه في المستقبل أقل من المتوقع أو المُتوقع، وقدرتنا على الوفاء بالتزامات ديوننا والعواقب المالية والتشغيلية السلبية المترتبة على عدم القيام بذلك، وقدرتنا على الامتثال لمعايير الإدراج المستمر في بورصة نيويورك الأمريكية وخطر شطبنا من البورصة، واحتمالية أن تكون توقعاتنا وفوائدنا المتصورة فيما يتعلق بخطة تطوير أعمالنا ومنتجاتنا والمعاملات الاستراتيجية التي قد نسعى إليها غير صحيحة، والمخاطر المتعلقة بقدرتنا على التفاوض وإبرام اتفاقيات نهائية، واستيفاء شروط الإغلاق، والحصول على الموافقات المطلوبة فيما يتعلق لا يوجد ما يضمن تحقيق أهداف الشركة ومعالمها الرئيسية، أو حصول الشركة أو شركائها على الموافقات التنظيمية اللازمة أو الحفاظ عليها، أو أن أي مبادرة ستُدرّ إيرادات في نهاية المطاف.

تم وصف المخاطر الإضافية في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والنموذج S-1/A المقدم في 20 أغسطس 2026. ولا تلتزم الشركة بتحديث البيانات التطلعية إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

___________________________________________

¹ https://en.wikipedia.org/wiki/Cancer_in_dogs
² https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10352038/