بلغ معدل الاستجابة الجزيئية الرئيسية التراكمية 69% بحلول الأسبوع 24، حيث حقق 53% من المرضى الاستجابة الجزيئية الرئيسية بحلول الأسبوع 24 في مجموعات المرحلة 1ب العشوائية الجارية.

يواصل المركب ELVN-001 إظهار مستوى أمان وتحمل جيدين عبر جميع مستويات الجرعات التي تم تقييمها، بما يتوافق مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا.

تعزز البيانات بشكل أكبر مكانة ELVN-001 كأفضل مثبطات التيروزين كيناز النشطة في فئتها لعلاج ابيضاض الدم النخاعي المزمن

من المتوقع ظهور العديد من العوامل الرئيسية المحفزة في مجال البيانات واللوائح والعمليات في عام 2026

بولدر، كولورادو ، 8 يناير 2026 /PRNewswire/ -- أعلنت شركة Enliven Therapeutics, Inc. (Enliven أو الشركة) (Nasdaq: ELVN)، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف وتطوير علاجات الجزيئات الصغيرة، اليوم عن بيانات أولية إيجابية من المرحلة 1ب من التجربة السريرية الجارية ENABLE التي تقيّم ELVN-001 في المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن (CML) الذي انتكس أو مقاوم أو لا يتحمل مثبطات التيروزين كيناز (TKIs) المتاحة ( NCT05304377 ).

أعربت الدكتورة هيلين كولينز، كبيرة المسؤولين الطبيين في شركة إنليفن، عن حماسها قائلةً: "نحن متحمسون للغاية لهذه البيانات الأولية من المرحلة الأولى (ب)، وللتقدم الذي أحرزناه خلال عام 2025 والعام المقبل. تُظهر بياناتنا باستمرار أن دواء ELVN-001 يمتلك القدرة على أن يكون أفضل مثبطات التيروزين كيناز (TKI) الفعالة في فئته لعلاج ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML)، وخيارًا علاجيًا هامًا في جميع مراحل العلاج. وقد ازداد الزخم خلال العام الماضي، مما أدى إلى اهتمام كبير بتجربتنا السريرية من المرحلة الثالثة من مراكز في جميع أنحاء العالم. ونحن بصدد الاستعداد للتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتنسيق بشأن اختيار الجرعة ودعم بدء المرحلة الثالثة من التجربة في النصف الثاني من عام 2026."

تحديثات برنامج ELVN-001

ELVN-001 هو مثبط كيناز جزيئي صغير قوي وانتقائي للغاية، وربما يكون الأفضل في فئته، مصمم لاستهداف اندماج جين BCR::ABL على وجه التحديد، وهو المحرك المسبب للأورام لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن.

بيانات المرحلة 1ب المشجعة لـ ELVN-001 خلال 24 أسبوعًا

• حتى تاريخ 22 ديسمبر 2025، تم تسجيل 60 مريضًا في المجموعات الأولية من المرحلة 1ب من التجربة السريرية. تم تسجيل المرضى أولًا في مجموعة جرعة 80 ملغ مرة واحدة يوميًا. ثم تم توزيع المرضى اللاحقين عشوائيًا إما إلى مجموعة جرعة 60 ملغ مرة واحدة يوميًا أو مجموعة جرعة 120 ملغ مرة واحدة يوميًا.
• كان المرضى المسجلون قد خضعوا لعلاجات مكثفة سابقة، وهو ما يتوافق مع المرضى من مجموعات البيانات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا. في هؤلاء المرضى الستين:
  • تلقى 53% من المرضى أربعة أنواع أو أكثر من مثبطات التيروزين كيناز (TKIs) الفريدة سابقًا.
  • تلقى 67% من المرضى علاجًا سابقًا بالأسيمينيب، وتلقى 32% علاجًا سابقًا بالبوناتينيب.
• على الرغم من أن مجموعة المرضى خضعت لعلاجات مكثفة سابقة، فإن بيانات الفعالية أدناه تسلط الضوء على أن ELVN-001 لا يزال يُظهر خصائص أفضل مثبطات التيروزين كيناز في الموقع النشط.

اعتبارًا من تاريخ قطع البيانات في ديسمبر:

• في المجموعة التي تلقت جرعة 80 ملغ يوميًا في المرحلة 1ب (عددها 19 مريضًا)، كان جميع المرضى قابلين للتقييم من حيث الفعالية بحلول الأسبوع 24. في هذه البيانات الناضجة، تُقارن معدلات تحقيق الاستجابة الجزيئية الرئيسية (38%) والاستجابة الجزيئية العميقة (16%) بشكل إيجابي مع تجارب المرحلة 1 السابقة لمثبطات التيروزين كيناز BCR::ABL1 المعتمدة، بما في ذلك أسيمينيب.
• في مجموعتي المرضى العشوائيتين اللتين تناولتا جرعتي 60 ملغ و120 ملغ (ن=41)، كان 26 مريضًا قابلين للتقييم من حيث الفعالية بعد 24 أسبوعًا، مما يعكس حداثة انضمامهم إلى الدراسة. في هذه المجموعة، لوحظت معدلات مُشجّعة للغاية لتحقيق الاستجابة الجزيئية الرئيسية (53%) والاستجابة الجزيئية العميقة (35%).
• في جميع مجموعات المرحلة 1ب، حافظ 100% من المرضى القابلين للتقييم والذين كانوا في حالة استجابة MMR عند التسجيل على استجابتهم أو عززوها.
• وكما هو متوقع، لوحظ نشاط سريري قوي عند جرعات تتراوح من 60 ملغ إلى 120 ملغ مرة واحدة يوميًا، مع عدم وجود دليل واضح على استجابة الجرعة (الفعالية أو السلامة) ضمن هذا النطاق.
• يواصل المركب ELVN-001 إظهار مستوى أمان وتحمل جيدين في جميع الجرعات التي تم تقييمها. وقد ظل مستوى الأمان الذي لوحظ في مجموعات المرحلة 1ب متسقًا مع البيانات التي تم الإبلاغ عنها سابقًا، حيث لم يتم تحديد جرعة قصوى مسموح بها ولم يتم رصد أي مؤشرات أمان جديدة.

المعالم السريرية المتوقعة لعام 2026 لـ ELVN-001

• عرض منتصف العام لبيانات إضافية من المرحلة الأولى من تجربة ENABLE الجارية
• التوافق التنظيمي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن اختيار الجرعة وتصميم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية
• بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار ELVN-001، وهي المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، في النصف الثاني من عام 2026

حول تجربة برنامج ENABLE

دراسة ENABLE ( NCT05304377 ) هي دراسة من المرحلة الأولى لعقار ELVN-001 لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML) الذين سبق علاجهم. تهدف ENABLE إلى زيادة جرعة الدواء وتوسيع نطاق الدراسة، وذلك لتقييم سلامة ELVN-001 وقدرة المرضى على تحمله، وتحديد الجرعة الموصى بها لإجراء المزيد من التقييم السريري له لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML) المصابين أو غير المصابين بطفرة T315I، والذين يعانون من انتكاس المرض أو مقاومته أو عدم تحمله لمثبطات التيروزين كيناز (TKIs). تشمل نقاط النهاية الثانوية الحركية الدوائية، والاستجابة الجزيئية الرئيسية (MMR) باستخدام تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي العكسي المركزي، ومدة الاستجابة الجزيئية الرئيسية، ومستويات نسخ BCR::ABL1، والاستجابة الدموية الكاملة.

حول ELVN-001

يُعدّ ELVN-001 مثبطًا قويًا وانتقائيًا للغاية لكيناز الجزيئات الصغيرة، يُحتمل أن يكون الأفضل في فئته، وهو مصمم خصيصًا لاستهداف اندماج جين BCR::ABL، المسبب للسرطان لدى مرضى ابيضاض الدم النخاعي المزمن. وباعتباره مثبطًا انتقائيًا للغاية لموقع كيناز التيروزين النشط، فإن آلية عمل ELVN-001 تُكمّل مثبطات BCR::ABL1 التغايرية، والتي قد تلعب دورًا متزايد الأهمية في المعيار العلاجي. كما صُمم ELVN-001 ليكون فعالًا ضد طفرة T315I، وهي الطفرة الأكثر شيوعًا في BCR::ABL1، والتي تُكسب مقاومة لجميع مثبطات كيناز التيروزين المعتمدة تقريبًا، بالإضافة إلى فعاليته ضد الطفرات المعروفة بتسببها في مقاومة مثبطات BCR::ABL1 التغايرية.

نبذة عن شركة إنلايفن ثيرابيوتكس

إنلايفن هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على اكتشاف وتطوير علاجات جزيئية صغيرة لمساعدة الناس ليس فقط على العيش لفترة أطول، بل على عيش حياة أفضل. تهدف إنلايفن إلى تلبية الاحتياجات الحالية والناشئة غير الملباة من خلال نهج دقيق في علم الأورام، مما يحسن معدلات البقاء على قيد الحياة ويعزز الصحة العامة. تجمع عملية الاكتشاف لدى إنلايفن بين فهم عميق للأهداف البيولوجية المعتمدة سريريًا والكيمياء المتميزة لتصميم علاجات رائدة أو الأفضل في فئتها. يقع مقر إنلايفن في بولدر، كولورادو.

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية (بما في ذلك ما ورد في المادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة) تتعلق بشركة إنلايفن وأمور أخرى تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة. قد تتناول هذه البيانات الأهداف والنوايا والتوقعات المتعلقة بالخطط والاتجاهات والأحداث ونتائج العمليات والوضع المالي المستقبلي، أو غير ذلك، استنادًا إلى المعتقدات الحالية لإدارة إنلايفن، بالإضافة إلى الافتراضات التي وضعتها الإدارة والمعلومات المتاحة لها حاليًا. تشمل البيانات التطلعية عمومًا البيانات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "نتوقع"، "نخطط"، "من المرجح"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، وغيرها من التعبيرات المماثلة أو نفيها أو جمعها، أو غيرها من التعبيرات المماثلة التي تُعد تنبؤات أو تشير إلى أحداث أو آفاق مستقبلية، مع العلم أن ليس كل البيانات التطلعية تحتوي على هذه الكلمات. البيانات التي لا تُعد حقائق تاريخية هي بيانات تطلعية. تشمل البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بإمكانات وخطط فرص السوق، والتوقعات المتعلقة ببرامج شركة Enliven، بما في ذلك ELVN-001. تشمل المعالم المتوقعة لـ ELVN-001 التوقيت المحتمل لعرض بيانات إضافية من المرحلة الأولى من تجربة ENABLE الجارية، والتوقيت المحتمل للمحفزات التنظيمية والتشغيلية، بما في ذلك التوافق التنظيمي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن اختيار الجرعة وتصميم تجربة المرحلة الثالثة، والتوقيت المحتمل لبدء تجربة ENABLE-2؛ وتصريحات كبير المسؤولين الطبيين في شركة Enliven. تستند البيانات التطلعية إلى معتقدات وافتراضات حالية تخضع لمخاطر وشكوك، ولا تُعد ضمانات للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيان تطلعي نتيجة لمخاطر وشكوك مختلفة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: احتمال اختلاف نتائج التجربة السريرية الجارية أو أي تجربة سريرية مستقبلية لـ ELVN-001 عن نتائج التجارب السابقة لـ ELVN-001؛ وخطر التأخير في إكمال تجربة ENABLE الجارية أو بدء تجربة المرحلة الثالثة لـ ELVN-001. المخاطر المرتبطة بالأحداث غير المتوقعة خلال الفترة المتبقية من تجربة ENABLE الجارية، بما في ذلك الأحداث الضائرة الخطيرة، والتسمم، أو غيرها من الآثار الجانبية غير المرغوب فيها؛ خطر مواجهة صعوبات في تسجيل المرضى أو الحفاظ عليهم في التجارب السريرية لـ ELVN-001؛ تاريخ التشغيل المحدود لشركة Enliven؛ القدرة على تطوير المنتجات المرشحة من خلال التطوير ما قبل السريري والسريري؛ القدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية، وفي نهاية المطاف تسويقها أو ترخيصها، أو تحديد البدائل الاستراتيجية لها وإكمالها؛ نتائج الاختبارات ما قبل السريرية والتجارب السريرية المبكرة للمنتجات المرشحة، واحتمالية ألا تكون نتائج هذه الاختبارات مؤشراً على نجاح التجارب السريرية اللاحقة، بما في ذلك الاستقراءات أو التنبؤات المتعلقة بسلامة وفعالية ELVN-001 بناءً على مقارنات مع النتائج المنشورة لتجارب منتجات أخرى، والتي قد تختلف عند تقييمها في دراسات مقارنة مباشرة؛ موارد Enliven المحدودة؛ خطر عدم إثبات سلامة وفعالية المنتجات المرشحة؛ خبرة Enliven المحدودة كشركة في تصميم وإجراء التجارب السريرية. احتمالية حدوث تغييرات جوهرية في البيانات المؤقتة والرئيسية والأولية من الدراسات ما قبل السريرية والتجارب السريرية لشركة إنلايفن مقارنةً بالبيانات النهائية؛ احتمالية حدوث تأخيرات أو صعوبات في تسجيل المرضى أو استمرارهم في التجارب السريرية؛ التطورات المتعلقة بمنافسي إنلايفن وقطاعها، بما في ذلك المنتجات والعلاجات المنافسة؛ الفرصة السوقية المحتملة لأي من برامج إنلايفن؛ قرار تطوير أو السعي إلى تعاون استراتيجي لتطوير منتجات إنلايفن الحالية أو المستقبلية بالاشتراك مع علاجات أخرى وتكلفة العلاجات المركبة؛ القدرة على جذب وتوظيف والاحتفاظ بمديرين تنفيذيين وموظفين ذوي مهارات عالية؛ قدرة إنلايفن على حماية ملكيتها الفكرية وتقنياتها الخاصة؛ نطاق أي حماية براءات اختراع تحصل عليها إنلايفن أو فقدان أي من حماية براءات اختراع إنلايفن؛ الاعتماد على أطراف ثالثة، بما في ذلك المؤسسات الطبية ومنظمات التصنيع التعاقدي ومنظمات البحوث التعاقدية والشركاء الاستراتيجيين؛ التطورات الجيوسياسية، وظروف السوق العامة أو الاقتصادية الكلية؛ قدرة شركة إنلايفن على الحصول على رأس مال إضافي لتمويل أنشطتها المؤسسية العامة وتمويل أبحاثها وتطويرها؛ ومخاطر أخرى وشكوك، بما في ذلك تلك الموضحة بالتفصيل في ملفات إنلايفن لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي يمكن الاطلاع عليها في قسم "عوامل الخطر" في التقارير السنوية والفصلية لشركة إنلايفن على النموذجين 10-K و10-Q المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، وفي التقارير المستقبلية التي ستُقدمها إنلايفن إلى الهيئة. باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم إنلايفن بمراجعة أو تحديث أي بيان تطلعي، أو تقديم أي بيانات تطلعية أخرى، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

مقارنات مباشرة

لم تُجرِ الشركة أي تجارب سريرية مباشرة لمقارنة فعالية دواء ELVN-001. ونتيجةً لذلك، فإن البيانات المذكورة في هذا البيان الصحفي مستمدة من تجارب سريرية مختلفة أُجريت في أوقات متباينة، مع وجود اختلافات في تصميم التجارب وخصائص المرضى المشاركين. وبالتالي، لا يمكن استخلاص نتائج من مقارنات التجارب المختلفة.

يحتوي هذا البيان الصحفي على روابط تشعبية لمعلومات لا تعتبر مضمنة بالإشارة إليها في هذا البيان الصحفي.

للاطلاع على المحتوى الأصلي وتنزيل الوسائط المتعددة، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://www.prnewswire.com/news-releases/enliven-reports-positive-initial-phase-1b-data-for-elvn-001-in-cml-and-outlines-2026-clinical-milestones-302655863.html

المصدر: شركة إنلايفن ثيرابيوتكس