شركة EnLivex تُعطي الجرعة الأولى لمريض في المرحلة الثانية من تجربتها السريرية لعقار Allocetra لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب مفصل الركبة الأولي المصحوب بأعراض متوسطة إلى شديدة والمرتبط بالعمر
Enlivex ENLV | 0.00 |
صُممت التجربة السريرية العالمية متعددة المراكز، العشوائية، مزدوجة التعمية، والمضبوطة بالغفل، من المرحلة الثانية (ب)، لتقييم فعالية وسلامة الحقن داخل المفصل لدواء ألوسترا™ لدى المرضى الذين يعانون من التهاب مفصل الركبة الأولي المصحوب بأعراض، والذي يتراوح بين المتوسط والشديد، والمرتبط بالتقدم في السن. يُعد هذا المرض من أكثر الأمراض انتشارًا وإعاقةً في العالم، حيث يُصيب أكثر من 32 مليون أمريكي اليوم، ومن المتوقع أن يصل عدد المصابين به إلى 78 مليون أمريكي بحلول عام 2040. تُجرى التجربة حاليًا في مراكز سريرية في الولايات المتحدة والدنمارك وبولندا، حيث يتم تسجيل المرضى. تشمل نقاط النهاية الرئيسية للفعالية التغيرات في مستوى الألم والوظيفة البدنية مقارنةً بالعلاج الوهمي، وذلك بعد ثلاثة وستة أشهر من العلاج. وتشمل نقاط النهاية الإضافية التغيرات في مقاييس جودة الحياة وتقييمات الحركة الوظيفية.
علّق الدكتور أورين هيرشكوفيتز، الرئيس التنفيذي لشركة إنليفكس، قائلاً: "يمثل إعطاء الجرعة لأول مريض في الولايات المتحدة خطوةً هامةً في تنفيذ استراتيجيتنا العالمية للمرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية لعقار ألوسترا™. وتُعدّ الولايات المتحدة أكبر شبكة مواقع سريرية لهذه التجربة، ويعكس بدء التسجيل فيها الزخم الذي حققناه بعد حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على طلب دواء جديد قيد التحقيق (IND) وموافقة إدارة الغذاء والدواء الألمانية (DKMA). وقد أظهرت بيانات المرحلة الأولى/الثانية (أ) فعاليةً علاجيةً قويةً ومستدامةً وذات دلالة سريرية لدى المرضى الذين يُمثلون محور تركيز هذه المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية، ونعتقد أننا في وضعٍ يمكّننا من جمع البيانات اللازمة للمضي قدمًا إلى المراحل الأخيرة من التطوير السريري وتقديم علاجٍ يُلبي حاجةً ملحةً للمرضى المسنين المصابين بهذا المرض المُنهك."
