• إن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف RMAT لـ Allocetra™ يعزز إمكانات هذا البرنامج في إحداث تأثير ذي مغزى في تعديل مسار المرض في التهاب المفاصل العظمي الأولي المرتبط بالعمر في الركبة، حيث يواجه المرضى انخفاضًا في جودة الحياة وخيارات علاجية محدودة.
• يوفر تصنيف RMAT ميزة المشاركة المبكرة والمكثفة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتوجيهها لتطوير الأدوية بكفاءة، بما في ذلك الأهلية المحتملة للموافقة المعجلة والمراجعة ذات الأولوية وفرص أخرى لتسريع المراجعة والموافقة.

نيس زيونا، إسرائيل، 13 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Enlivex Ltd. (ناسداك: ENLV) ("Enlivex" أو "الشركة")، وهي شركة متخصصة في إطالة العمر، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت Allocetra™، وهو علاج مناعي في المرحلة السريرية للشركة، تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي (RMAT) لعلاج التهاب المفاصل العظمي في الركبة المرتبط بالعمر لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 64 عامًا فأكثر.

"يُعدّ حصول دواء Allocetra™ على تصنيف RMAT إنجازًا هامًا نؤمن بأنه يُؤكد قوة بياناتنا السريرية في علاج التهاب مفصل الركبة المرتبط بالتقدم في السن، ويدعم قرارنا بتركيز التطوير على فئة المرضى الذين أظهروا أكبر فائدة في المرحلة الأولى/الثانية من تجربتنا السريرية. ومن المتوقع أن يُتيح هذا التصنيف تعاونًا مكثفًا ومبكرًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بينما نُواصل تطوير Allocetra™ خلال المرحلة الثانية (ب) من برنامجها، كما يُوفر مسارًا مُحتملًا لتسريع تطوير Allocetra ^™ واعتماده لعلاج حالة مُنهكة تُصيب شريحة كبيرة ومتزايدة من كبار السن الذين لديهم خيارات علاجية محدودة"، صرّح بذلك الدكتور أورين هيرشكوفيتز، الرئيس التنفيذي لشركة Enlivex.

يتم منح تصنيف RMAT من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بهدف تسريع تطوير علاجات الطب التجديدي التي تظهر أدلة سريرية أولية تشير إلى أن العلاج لديه القدرة على تلبية حاجة طبية غير ملباة للحالة الخطيرة ذات الصلة، مثل التهاب المفاصل العظمي.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواء Allocetra™ تصنيف RMAT استنادًا إلى الأدلة السريرية المستقاة من المرحلة الأولى/الثانية (أ) من التجارب السريرية التي أجرتها الشركة، حيث شهد المرضى المصابون بالفصال العظمي الأولي للركبة المرتبط بالتقدم في السن والذين عولجوا بدواء Allocetra™ تحسنًا ذا دلالة إحصائية وسريرية في آلام الركبة والوظائف البدنية مقارنةً بالدواء الوهمي، مع فعالية استمرت لمدة ستة أشهر على الأقل. وبناءً على هذه البيانات، بدأت الشركة تجربة سريرية عشوائية مضبوطة من المرحلة الثانية (ب) في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، وتخطط لتجنيد 182 مريضًا مصابًا بالفصال العظمي الأولي للركبة ممن تبلغ أعمارهم 64 عامًا فأكثر. وقد أعلنت الشركة سابقًا عن بدء إعطاء الجرعة لأول مريض في الموقع السريري بالولايات المتحدة، وتتوقع أن تتوفر البيانات الأولية لهذه التجربة السريرية بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2027.

فيما يتعلق بتصنيف RMAT، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقد اجتماع من النوع B مع الشركة لإجراء مناقشة شاملة ومتعددة التخصصات حول برنامج تطوير Allocetra™. وتعتزم الشركة تحديد موعد لهذا الاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء للاتفاق على العناصر الرئيسية لتجارب المرحلة الثانية (ب) وخطط التطوير المحورية.

يُعد التهاب المفاصل العظمي أحد أكثر الأمراض انتشارًا وإعاقة في جميع أنحاء العالم، حيث يصيب أكثر من 32 مليون أمريكي اليوم، ومن المتوقع أن يصيب حوالي 78 مليون أمريكي بحلول عام 2040. خيارات العلاج للمرض الأساسي محدودة، وعادة ما تتطلب إدارة المرحلة النهائية استبدال الركبة بالكامل.

نبذة عن إنليفكس
إنليفكس شركة رائدة في مجال إطالة العمر، مدعومة باستراتيجية استثمارية في أسواق التنبؤ. تعمل الشركة على تطوير ألوسترا™، وهو علاج مناعي متقدم في المرحلة السريرية يستهدف الحالات الالتهابية المرتبطة بالشيخوخة، مع التركيز بشكل أساسي على التهاب المفاصل المرتبط بالعمر. بالإضافة إلى برامجها السريرية، تدير إنليفكس استراتيجية استثمارية في أسواق التنبؤ مبنية على بروتوكول رين، وهو البنية التحتية الرائدة لأسواق التنبؤ اللامركزية على منصة أربيتروم. تجمع هذه الاستراتيجية المزدوجة بين تطوير علاجات عالية الجودة لإطالة العمر والاستفادة من بيئة أسواق التنبؤ الناشئة.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. ويمكن التعرف على هذه البيانات الاستشرافية من خلال كلمات مثل "يتوقع"، "يخطط"، "يتنبأ"، "سوف"، "قد"، "يستبق"، "يعتقد"، "ينبغي"، "يمكن"، "ينوي"، "يقدر"، "يقترح"، "يستهدف"، "لديه القدرة على"، "هدف"، وغيرها من الكلمات ذات المعنى المماثل، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المتوقعة لاستراتيجية خزينة الأصول الرقمية للشركة؛ والأصول التي ستحتفظ بها الشركة؛ والسوق والسعر ونشاط التداول والسيولة المتوقعة لرمز RAIN في المستقبل؛ وتأثير توسيع نطاق الإدراج في البورصات وزيادة سيولة الرمز على المشاركة في السوق وإمكانية الوصول إليه؛ والآثار المحتملة لسيولة الأصول الرقمية على سيولة الأسهم العادية للشركة. الظروف الاقتصادية الكلية والسياسية والتنظيمية المحيطة بالأصول الرقمية؛ خطط الشركة لخلق القيمة وتحديد المواقع الاستراتيجية؛ حجم السوق وفرص النمو؛ الظروف التنظيمية؛ الوضع التنافسي؛ الاتجاهات التكنولوجية والسوقية؛ الوضع المالي والأداء المستقبلي؛ نتائج التجارب السريرية المتوقعة؛ فرص السوق لنتائج الدراسات السريرية الحالية والتجارب ما قبل السريرية؛ وفعالية برامج ALLOCETRA™ وفرص السوق المتاحة لها.

تخضع جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات. تشمل المخاطر والشكوك ذات الصلة، على سبيل المثال لا الحصر، مخاطر عدم تحقيق الفوائد المتوقعة من استراتيجية الشركة لإدارة أصولها الرقمية؛ والتغيرات في ظروف الأعمال والسوق والظروف المالية والسياسية والتنظيمية؛ والمخاطر المتعلقة بعمليات الشركة وأعمالها، بما في ذلك الطبيعة شديدة التقلب لسعر وحجم تداول وسيولة عملة RAIN وغيرها من العملات المشفرة؛ والمخاطر المرتبطة بإدراج الأصول الرقمية في منصات التداول، وأماكن التداول، والبنية التحتية للسوق؛ ومخاطر ارتباط سعر وسيولة أسهم الشركة العادية بسعر أو سيولة الأصول الرقمية التي تمتلكها؛ والمخاطر المتعلقة بزيادة المنافسة في القطاعات التي تعمل بها الشركة؛ والمخاطر المتعلقة بالشكوك القانونية والتجارية والتنظيمية والتقنية الكبيرة المتعلقة بالأصول الرقمية بشكل عام؛ والمخاطر المتعلقة بمعاملة الأصول المشفرة لأغراض الضرائب الأمريكية والأجنبية. وتلك المخاطر والشكوك المحددة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. وتُعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي سارية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا المستند، ولا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة أي من هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون المعمول به ذلك.

للتواصل مع شركة إنليفكس
شاحار شلوسبرغر
المدير المالي
شركة إنليفكس المحدودة
shachar@enlivex.com