أعلنت شركة إنليفكس ثيرابيوتكس المحدودة (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ENLV ، والمشار إليها بـ"الشركة"))، وهي شركة متخصصة في العلاج المناعي لإعادة برمجة الخلايا البلعمية في المرحلة السريرية، اليوم عن نتائج إيجابية لفعالية الدواء على مدى ستة أشهر من المرحلة الثانية (أ) من تجربتها العشوائية متعددة البلدان للمرحلتين الأولى والثانية من دواء Allocetra™ (ENX-CL-05-001) لدى مرضى يعانون من هشاشة عظام الركبة (OA) من المتوسط إلى الشديد. وقد اكتملت متابعة جميع المرضى لمدة ستة أشهر. وتؤكد هذه النتائج صحة بيانات الأشهر الثلاثة المذكورة سابقًا، وتؤكد تحديد فئة المستجيبين الرئيسيين لالتهاب المفاصل العظمي المرتبط بالعمر.

ملخص بيانات Topline لمدة 6 أشهر

• في 18 أغسطس 2025، أعلنت شركة Enlivex عن بيانات الأشهر الثلاثة الأولى، مشيرةً إلى أن Allocetra™ أظهر، في الفئة العمرية الأساسية (60+)، انخفاضًا ملحوظًا في الألم وتحسنًا في الوظيفة الإدراكية في نقاط نهاية فعالية متعددة تم تقييمها، مقارنةً بالعلاج الوهمي. وكشف التحليل عن وجود علاقة إيجابية قوية بين عمر المرضى وحجم التأثير السريري وأهميته الإحصائية.
  
  
• بعد ستة أشهر، استمرّ دواء Allocetra™ في إظهار انخفاض كبير ودائم في الألم وتحسّن في الوظيفة الإدراكية عبر نقاط نهاية فعالية متعددة قُيّمت في نفس الفئة العمرية الأساسية (60+)، مقارنةً بالعلاج الوهمي. تتوافق هذه النتائج مع ملاحظات الأشهر الثلاثة، بالإضافة إلى الارتباط الإيجابي القوي بين عمر المرضى وحجم التأثير السريري وأهميته الإحصائية.
  
  
• وقد أظهرت Allocetra™ تحسنًا سريريًا مهمًا في الألم والوظيفة، وهي نقطة نهاية مركبة نتوقع أن تكون نقطة نهاية رئيسية في الدراسات المحورية المتابعة، حيث وصلت إلى أهمية إحصائية في الشهر الثالث من العمر 60+ (-26.8 نقطة في المجموعة المعالجة بـ Allocetra™ مقابل -13.4 نقطة في مجموعة الدواء الوهمي، وهو ما يتوافق مع تحسن بنسبة 99% مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (مقياس 0-100؛ p=0.008)، وفي الشهر السادس من العمر 61+ (-27.8 نقطة في المجموعة المعالجة بـ Allocetra™ مقابل -15.5 نقطة في مجموعة الدواء الوهمي وهو ما يتوافق مع تحسن بنسبة 80% مقارنة بمجموعة التحكم (مقياس 0-100؛ p=0.02).)
  
  
• واصل عقار Allocetra™ إظهار ملف سلامة إيجابي طوال فترة المتابعة التي استمرت ستة أشهر، وهو ما يتفق مع بيانات الأشهر الثلاثة المذكورة سابقًا.

البروفيسور فيليب كوناجان، بكالوريوس الطب والجراحة، دكتوراه، زميل الكلية الملكية للأطباء، زميل الكلية الملكية للأطباء، رائد عالمي معروف في مجال تصوير هشاشة العظام والجهاز العضلي الهيكلي، وهو استشاري أمراض الروماتيزم ومدير مركز ليدز للأبحاث الطبية الحيوية التابع للمعهد الوطني للبحوث الصحية. ألّف البروفيسور كوناجان أكثر من 700 منشور، وترأس العديد من المبادئ التوجيهية العالمية ومبادرات التجارب السريرية، وهو عضو في المجلس الاستشاري السريري لشركة إنليفكس.

علق البروفيسور كوناجان قائلاً: "يستمر تأثير هشاشة العظام في الركبة في التزايد مع تزايد عبء الشيخوخة والسمنة، وبالتالي أصبحت الحاجة إلى علاجات فعالة ضرورة ملحة. ومع إدراك أن العوامل الالتهابية تلعب دورًا محوريًا في تطور آلام الركبة واختلال وظائفها، يمكن اقتراح استراتيجيات علاجية جديدة. وأنا متفائل بالنتائج التي أظهرتها الدراسة حتى الآن، وأواصل متابعة التطور السريري لدواء Allocetra™ كعامل تعديل للمناعة، والذي قد يُمهد الطريق لنهج علاجي جديد."

صرح الدكتور أورين هيرشكوفيتز، الرئيس التنفيذي لشركة إنليفكس: "نعتقد أن نتائج الأشهر الستة تُقدم دليلاً قوياً على أن ألوسيترا™ يُقدم فائدةً طويلة الأمد وذات دلالة سريرية للمرضى الذين يُعانون من هشاشة العظام الأولية في الركبة المرتبطة بالعمر. إن دورة علاجية واحدة تُنتج فعاليةً مستدامةً لمدة ستة أشهر على الأقل لا تُمثل خياراً علاجياً يُمثل نقلةً نوعيةً للمرضى فحسب، بل تُتيح أيضاً فرصةً تجاريةً واعدةً وقابلةً للتطوير لشركة إنليفكس."

وأضافت الدكتورة إينات غالاميدي، مديرة التسويق في شركة إنليفكس: "نشعر بتفاؤل كبير إزاء التحسينات السريرية الدائمة التي لوحظت لدى هذه الفئة من المرضى. تُمهّد هذه النتائج الطريق لتجربتنا القادمة من المرحلة الثانية (ب) لتقييم فعالية ألوسيترا™ في علاج هشاشة العظام الأولية في الركبة المرتبطة بالعمر. نخطط لبدء هذه الدراسة في النصف الأول من عام ٢٠٢٦، ونلتزم بتطوير ألوسيترا™ كعلاج جديد محتمل لتحسين جودة حياة ملايين المرضى المصابين بهشاشة العظام في الركبة."

تم تقديم تحليل متعمق لنتائج الأشهر الستة في عرض تقديمي منفصل، متاح كجزء من ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ويمكن تنزيله من موقعها على الإنترنت.