EB613، أول قرص ببتيدي بنائي (مُعزز للعظام) يُؤخذ عن طريق الفم للنساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام - تم تقديم بروتوكول المرحلة الثالثة، ومن المتوقع تلقي رد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قريبًا؛ تم تقديم بيانات إضافية إلى مؤتمر ENDO2026 ومؤتمر الجمعية الأمريكية لأبحاث العظام والمعادن (ASBMR).

EB612، أول قرص ببتيدي طويل المفعول يُؤخذ عن طريق الفم لعلاج قصور جارات الدرقية – شراكة موسعة بنسبة 50/50 مع شركة OPKO؛ نية تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) في أواخر عام 2026؛ تم تقديم البيانات إلى مؤتمر ENDO2026

EB618، أول قرص فموي من OXM (GLP-1/Glucagon مزدوج) لعلاج الحالات الأيضية والتليفية - البيانات المقدمة إلى ENDO2026

استثمار مباشر بقيادة شركة BVF Partners LP لدعم تسريع الدراسة المحورية لبرنامج EB613 ورأس المال العامل

تل أبيب، 8 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) ("Entera" أو "الشركة")، وهي شركة رائدة في تطوير الببتيدات الفموية، اليوم عن نتائجها المالية وتحديثات أعمالها الرئيسية للربع المنتهي في 31 مارس 2026.

"عزز الربع الأول من عام 2026 مكانة شركة إنتيرا كشركة رائدة في مجال العلاجات الببتيدية الفموية. وتعمل منصة N- ^Tab® الخاصة بنا على تطوير مجموعة غنية من الأصول السريرية وشبه السريرية الرائدة، ونحن مدفوعون بمهمتنا المتمثلة في تطوير أدوية تحويلية والاستثمار في المجالات العلاجية التي تم تجاهلها والتي تتطلب اهتمامًا عاجلاً"، صرحت بذلك ميراندا توليدانو، الرئيسة التنفيذية لشركة إنتيرا.

"يبدأ هذا بمسيرتنا مع عقار EB613، الذي يهدف إلى تطوير أول مُنشِّط بنائي يُؤخذ عن طريق الفم، والذي يُمكن أن يُساعد ملايين النساء في الحفاظ على صحة عظامهن، مع الدعوة إلى ابتكارات ضرورية في مجال علاجي يُؤثر بشكل غير متناسب على صحة النساء. في مارس 2026، قدمنا وثائق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تتعلق بحزمة التسجيل المُحتملة لعقار EB613. وفي هذا الربع، أكملنا أيضًا دراسة المرحلة الأولى الحاسمة للتركيبة النهائية المُفردة من أقراص EB613. بالإضافة إلى ذلك، قدمنا بيانات الحركية الدوائية (PK) وبيانات إثبات المفهوم لعقار EB612 في علاج قصور جارات الدرقية، وبيانات الحركية الدوائية (PK) لعقار EB618 في علاج الحالات الأيضية إلى مؤتمر ENDO2026 والجمعية الأمريكية لأبحاث العظام والمعادن (ASBMR). وقد تم تنفيذ كل من هذه المراحل الرئيسية مع التركيز الشديد على كفاءة رأس المال من قِبل فريق أساسي مُلتزم التزامًا تامًا بالنجاح في تطوير علاجات ذات قيمة"، صرّحت بذلك ميراندا توليدانو، الرئيسة التنفيذية لشركة إنتيرا.

أبرز الأحداث الأخيرة

EB613: أول قرص بنائي فموي من هرمون الغدة الدرقية (1-34) لعلاج هشاشة العظام

• تم تقديم بروتوكول مبسط للمرحلة الثالثة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: في مارس 2026، أعلنت شركة إنتيرا أنها قدمت تعديلًا سريريًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يتضمن بروتوكولًا مبسطًا للمرحلة الثالثة، وخطة تحليل إحصائي، وملخصًا موسعًا ضمن طلبها رقم 505(ب)(2) الخاص بدواء EB613. صُممت تجربة المرحلة الثالثة المخطط لها كدراسة متعددة الجنسيات، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، لتقييم سلامة وفعالية الدواء لدى 750 امرأة بعد انقطاع الطمث مصابات بهشاشة العظام، مع اعتبار النسبة المئوية للتغير في كثافة المعادن في عظم الورك (BMD) من خط الأساس إلى الشهر الثاني عشر هي مقياس النتيجة الأساسي. كما قدمت إنتيرا ملخصًا لبروتوكول إجراء دراسة موسعة مصممة لتقييم 24 شهرًا من العلاج الأحادي بدواء EB613 أو 12 شهرًا من العلاج بدواء EB613 متبوعًا بـ 12 شهرًا من العلاج بدواء مضاد لامتصاص العظام قياسي.
• تطوير الجيل الجديد من أقراص EB613 أحادية القرص كمرشح للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية : في يناير 2026، أكملت شركة إنتيرا دراسة المرحلة الأولى لتقييم الحركية الدوائية والسلامة، والتي قارنت فيها بين قرص EB613 الأحادي وتركيبة الأقراص المتعددة من EB613 وForteo® (حقن تيريباراتيد تحت الجلد، من إنتاج شركة إيلي ليلي). وتخطط إنتيرا لتطوير قرص EB613 الأحادي إلى المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. وقد تم تقديم البيانات كملخص إلى مؤتمر ENDO2026.
• ندوة عبر الإنترنت لقادة الرأي الرئيسيين حول واقع علاج هشاشة العظام : في 20 أبريل 2026، استضافت شركة إنتيرا جلسة نقاش افتراضية مع قادة الرأي الرئيسيين، ضمت الدكتورة فيليسيا كوسمان (أستاذة الطب في جامعة كولومبيا) والدكتور ستيفن غولدشتاين (أستاذ أمراض النساء والتوليد في كلية غروسمان للطب بجامعة نيويورك، والرئيس السابق لكل من الجمعية الدولية لانقطاع الطمث وجمعية انقطاع الطمث في أمريكا الشمالية)، وذلك بهدف تبادل الخبرات في مجال الغدد الصماء وأمراض النساء حول كيفية تعامل الأطباء مع هشاشة العظام اليوم. وسلط قادة الرأي الضوء على الحاجة الماسة إلى مُنشط بنائي فموي لعلاج هذا المرض الصامت الذي لا تظهر عليه أعراض، وعلى إمكانات دواء EB613 في تغيير هذا النموذج العلاجي. يمكنكم مشاهدة تسجيل الندوة عبر الرابط التالي: https://www.youtube.com/watch?v=2z6oOgwAWmg

EB612: أول قرص بديل طويل المفعول عن طريق الفم لهرمون الغدة الدرقية (1-34) لعلاج قصور جارات الدرقية

• توسيع شراكة OPKO بنسبة 50/50 يُسرّع مسار التجارب السريرية، بتمويل حتى المرحلة الأولى: في فبراير 2026، عدّلت شركتا Entera وOPKO اتفاقية التعاون لعام 2025 وأعادتا صياغتها لتطوير أول نظير هرمون جارات الدرقية طويل المفعول (LA-PTH) يُؤخذ عن طريق الفم على شكل قرص يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمرضى قصور جارات الدرقية. وقد أُعطيت الأولوية لبرنامج EB612، مع توقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) في أواخر عام 2026. وقد تم تقديم بيانات دراسة TPTX وPK التي أُنجزت خلال الربع كملخصات إلى مؤتمر ENDO2026.

EB618: أول قرص فموي مزدوج من نوع GLP-1/جلوكاجون (OXM) لعلاج السمنة والأمراض الأيضية

• في مارس 2025، أعلنت شركتا إنتيرا وأوبكو أن البدء المحتمل لعقار EB618 سيتم بناءً على تحليل دراسات المرحلة الأولى من التجارب السريرية أحادية الجرعة/متعددة الجرعات التي تخطط أوبكو لبدئها باستخدام حقن أوكسيميثولون تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا. وقد تم تقديم بيانات الحرائك الدوائية لأقراص أوكسيميثولون الفموية التي طورتها إنتيرا على الرئيسيات غير البشرية إلى مؤتمر ENDO2026.

أبرز إنجازات الشركة

• تعيين جينو ج. جيرمانو رئيسًا لمجلس الإدارة: في فبراير 2026، خلف السيد جيرمانو، الرئيس السابق لمجموعة أعمال الأدوية المبتكرة العالمية في شركة فايزر، جيرالد ليبرمان في منصب رئيس مجلس الإدارة. يتمتع السيد جيرمانو بخبرة قيادية تزيد عن ثلاثة عقود في مجالات التطوير والتسويق والعمليات العالمية في شركات فايزر ووايث وغيرها من شركات الأدوية الحيوية الرائدة، كما شغل عضوية مجالس إدارة شركات سيج ثيرابيوتكس وبيوفيراتيف وذا ميديسينز كومباني، وغيرها.
• انضمام ستيف روبين إلى مجلس الإدارة: في فبراير 2026، انضم ستيف روبين، نائب الرئيس التنفيذي للشؤون الإدارية وعضو مجلس إدارة شركة OPKO، إلى مجلس إدارة شركة Entera. يتمتع السيد روبين بخبرة تمتد لثلاثة عقود في مجال حوكمة الشركات والإشراف الاستراتيجي على تطوير الأدوية في العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية العامة.
  
  

النتائج المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026

بلغت الأرصدة النقدية وما يعادلها 11.9 مليون دولار أمريكي في 31 مارس 2026. وفي 8 مايو 2026، بلغت 20.4 مليون دولار أمريكي، شاملةً عائدات الاكتتاب الخاص الذي قادته شركة BVF Partners LP في أبريل 2026، بالإضافة إلى 7.8 مليون دولار أمريكي من النقد المقيد المخصص لتمويل التعاون مع شركة OPKO، بما في ذلك EB612 وEB618. ومن المتوقع أن تدعم الأموال المتاحة للشركة عملياتها حتى الربع الأول من عام 2027، بما في ذلك الأنشطة المتعلقة بإعداد دراسة التسجيل المخطط لها للمرحلة الثالثة من EB613.

بلغت نفقات البحث والتطوير للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 2.3 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 1.1 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025.

بلغت المصاريف العامة والإدارية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 1.3 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 1.4 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025.

بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026 مبلغ 3.5 مليون دولار، مقارنة بمبلغ 2.6 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025.

بلغ صافي الخسارة 3.5 مليون دولار، أو 0.07 دولار للسهم العادي (الأساسي والمخفف)، للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026، مقارنة بـ 2.6 مليون دولار، أو 0.06 دولار للسهم العادي (الأساسي والمخفف)، للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2025.

نبذة عن إنتيرا
شركة إنتيرا هي شركة في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات بديلة للببتيدات والبروتينات عن طريق الفم، لتلبية احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة، حيث يُمكن أن يُحدث شكل الأقراص الفموية نقلة نوعية في معايير الرعاية الصحية. تستفيد الشركة من منصة تكنولوجية مبتكرة وحصرية (N- ^Tab® ) ومجموعة برامجها الرائدة في مجال الببتيدات الفموية. ويجري تطوير منتجها الأكثر تقدماً، EB613 (هرمون الغدة الدرقية الفموي (1-34))، ليكون أول قرص فموي مُحفز لبناء العظام، يُؤخذ مرة واحدة يومياً لعلاج هشاشة العظام. وقد حققت دراسة المرحلة الثانية، التي خضعت للتحكم الوهمي لتحديد الجرعة، لأقراص EB613 (عدد المشاركين = 161) أهدافها الأولية (مؤشر حيوي لتطور المرض/دوران العظام) والثانوية (كثافة المعادن في العظام). تعمل شركة Entera أيضاً على تطوير أول قرص فموي طويل المفعول من هرمون الغدة الدرقية (1-34) كعلاج بديل لمرضى قصور جارات الدرقية (EB612)، وأول قرص فموي من أوكسينتومودولين، وهو قرص ببتيد مزدوج الاستهداف من GLP1/جلوكاجون لعلاج السمنة ومتلازمات التمثيل الغذائي؛ وأول قرص فموي من GLP-2 كبديل خالٍ من الحقن للمرضى الذين يعانون من حالات سوء امتصاص نادرة مثل متلازمة الأمعاء القصيرة، وذلك بالتعاون مع شركة OPKO Health, Inc. لمزيد من المعلومات حول Entera، تفضل بزيارة www.enterabio.com أو تابعنا على LinkedIn و Twitter و Facebook .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
تتضمن هذه النشرة الصحفية بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذه النشرة (باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية) والمتعلقة بتوقعاتنا وخططنا ووضعنا المالي واستراتيجية أعمالنا وأنشطة التطوير السريري وترتيبات التعاون والنتائج المالية والتشغيلية المتوقعة، تُعد بيانات استشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"يمكن" و"قد" و"نُقدّر" و"نُصمّم" و"نهدف" و"ننوي" و"ربما" و"قد" و"نخطط" و"نتنبأ" و"نتوقع" و"نستهدف" و"من المرجح" و"ينبغي" و"سوف" و"قد"، أو نفي هذه المصطلحات وتعبيرات أو كلمات مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وافتراضات وشكوك. لا ينبغي اعتبار البيانات التطلعية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد لا تكون مؤشرات دقيقة لموعد تحقيق هذا الأداء أو النتائج. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية لشركة إنتيرا، على سبيل المثال لا الحصر: التغييرات في تفسير البيانات السريرية؛ نتائج تجاربنا السريرية؛ تفسير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراجعتها لنتائجنا وتحليلها لتجاربنا السريرية؛ التغييرات غير المتوقعة في تطويرنا قبل السريري وتجاربنا السريرية الجارية والمخطط لها، وتوقيت وقدرتنا على تقديم الملفات التنظيمية والحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لمنتجاتنا المرشحة؛ احتمال حدوث اضطراب أو تأخير في سلاسل توريد التصنيع؛ فقدان موارد القوى العاملة المتاحة، سواء من قبل إنتيرا أو شركائها في التعاون والمختبرات؛ التأثيرات على أنشطة البحث والتطوير أو الأنشطة السريرية التي قد تكون إنتيرا ملزمة تعاقديًا بتوفيرها؛ الجداول الزمنية التنظيمية العامة؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة لمنتجاتنا المرشحة؛ نطاق وتقدم وتكاليف تطوير منتجات إنتيرا المرشحة؛ اعتماد إنتيرا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربها السريرية. قدرة شركة إنتيرا على إقامة شراكات في مجال التطوير والتسويق والحفاظ عليها؛ وعمل شركة إنتيرا كشركة في مرحلة التطوير ذات تاريخ تشغيلي محدود؛ وموقع إنتيرا التنافسي مقارنةً بالمنتجات الأخرى المتوفرة في السوق أو قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام، وقصور جارات الدرقية، ومتلازمة الأمعاء القصيرة، والسمنة، والاضطرابات الأيضية، وغيرها من فئات الأمراض التي تستهدفها؛ وقدرة إنتيرا على الاستمرار في العمل دون توفر مصادر سيولة؛ وقدرة إنتيرا على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لأي من منتجاتها المرشحة؛ وقدرة إنتيرا على الامتثال لمعايير الإدراج الدنيا في بورصة ناسداك وغيرها من الأمور المتعلقة بالامتثال لمتطلبات كونها شركة عامة في الولايات المتحدة؛ ووضع الملكية الفكرية لشركة إنتيرا وقدرتها على حماية ملكيتها الفكرية؛ وعوامل أخرى موضحة في أقسام "بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل المخاطرة" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من أحدث تقرير سنوي لشركة إنتيرا على النموذج 10-K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. لا يوجد ما يضمن تحقق النتائج أو التطورات الفعلية التي تتوقعها إنتيرا، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، أن يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على إنتيرا. لذلك، لا يمكن تقديم أي ضمان بتحقيق النتائج المذكورة أو الضمنية في هذه البيانات والتقديرات التطلعية. تحذر إنتيرا المستثمرين من الاعتماد على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. إن المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مقدمة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Entera أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

للتواصل مع الشركة:
IR@enterabio.com

شركة إنتيرا بيو المحدودة
ميزانيات موحدة مختصرة
(بالآلاف من الدولارات الأمريكية)

شركة إنتيرا بيو المحدودة
بيانات العمليات الموحدة المختصرة
(بالدولار الأمريكي بالآلاف، باستثناء بيانات الأسهم وبيانات السهم الواحد)
(غير مدقق)