تل أبيب، 4 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنتيرا بيو المحدودة (ناسداك: ENTX) ("إنتيرا" أو "الشركة")، الرائدة في تطوير الببتيدات الفموية، اليوم عن اختيار بيانات ما بعد التجارب السريرية للمرحلة الثانية من عقار EB613 (أقراص PTH(1-34) الفموية) لعرضها في جلستين، بما في ذلك جلسة عرض الملصقات الرئيسية، خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث العظام والمعادن (ASBMR) لعام 2026، الذي يُعقد في الفترة من 9 إلى 12 أكتوبر/تشرين الأول 2026، في مركز جون بي هاينز التذكاري للمؤتمرات في بوسطن، ماساتشوستس. وتُعدّ ملصقات الجلسات الرئيسية عروضًا تقديمية متميزة تختارها اللجنة البرنامجية للجمعية الأمريكية لأبحاث العظام والمعادن لعرضها في حفل الاستقبال وجلسة عرض الملصقات الرئيسية للاجتماع السنوي للجمعية لعام 2026.

يجري تطوير دواء EB613 ليكون أول علاج فموي بنائي (مُكوِّن للعظام) على شكل أقراص لعلاج هشاشة العظام. وقد شملت دراسة المرحلة الثانية (تريبتو-شكولنيك 2024) 161 امرأة بعد انقطاع الطمث يعانين من انخفاض كتلة العظام أو هشاشة العظام، حيث تم توزيعهن عشوائيًا إلى مجموعتين: مجموعة تتناول دواءً وهميًا، ومجموعة تتناول أربع جرعات مختلفة من EB613، وذلك لمدة ستة أشهر. وتخطط شركة إنتيرا لإجراء تجربة سريرية واحدة، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة لدواء EB613، على ما يقارب 750 امرأة بعد انقطاع الطمث مصابات بهشاشة العظام، وذلك لدعم تقديم طلب ترخيص دواء جديد (NDA) محتمل لدواء EB613 لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث. لاستكشاف التأثير البنائي لـ EB613 لدى النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام (درجة T الأساسية ≤-2.5)، تم إجراء تحليل حساسية لاحق لتقييم العلاقة بين شدة درجة T الأساسية وتأثيرات EB613 على كثافة المعادن في العظام (BMD) وعلامات دوران العظام (BTM) عند 6 أشهر.

عنوان الملخص: EB613، أقراص PTH(1-34) الفموية، تُظهر تأثيرات بنائية معززة بشكل ملحوظ لدى النساء بعد انقطاع الطمث المصابات بهشاشة العظام والمعرضات لخطر كبير للإصابة بالكسور: رؤى من المرحلة الثانية من التجربة

عنوان الجلسة: حفل استقبال ترحيبي وجلسة عرض الملصقات العامة (عرض الملصقات العامة)
رقم العرض التقديمي: الجمعة-026
موعد الجلسة: الجمعة، 9 أكتوبر 2026، من الساعة 5:30 إلى 7:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

عنوان الجلسة: جلسة عرض الملصقات الثانية
رقم العرض التقديمي: Sun-026
موعد الجلسة: الأحد، 11 أكتوبر 2026، من الساعة 2:00 إلى 3:30 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة

حول EB613
تدعم أدلة قوية فعالية العلاجات البنائية مقارنةً بالعوامل المضادة لامتصاص العظام في خفض خطر الكسور لدى مرضى هشاشة العظام المعرضين لخطر كبير. مع ذلك، تُعطى جميع العلاجات البنائية المتاحة عن طريق الحقن تحت الجلد، وتُستخدم لدى نسبة قليلة من المرضى المؤهلين. يجري تطوير برنامج EB613 من شركة إنتيرا (هرمون الغدة الدرقية (1-34) عن طريق الفم، تيريباراتيد) ليكون أول علاج بنائي يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لهشاشة العظام. أكملت إنتيرا دراسة من المرحلة الثانية، استمرت ستة أشهر، وشملت 161 مريضًا، وكانت مضبوطة بالغفل، وحققت جميع نقاط النهاية المتعلقة بالعلامات الحيوية وكثافة العظام دون مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة لدى النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث أو انخفاض كثافة العظام (JBMR 2024). أدى EB613 إلى زيادات سريعة متناسبة مع الجرعة في العلامات الحيوية لتكوين العظام، وانخفاض في علامات امتصاص العظام، وزيادة في كثافة العظام في العمود الفقري القطني، والورك، وعنق عظم الفخذ. أظهرت دراسة تأثيرات EB613 على العظم التربيقي والقشري باستخدام تقنية قياس امتصاص الأشعة السينية ثنائية الطاقة ثلاثية الأبعاد (3D-DXA) زيادةً في العديد من المؤشرات مقارنةً بالدواء الوهمي، بما في ذلك كثافة العظام الحجمية المتكاملة وكثافة العظام الحجمية التربيقية، وسماكة القشرة، وكثافة العظام السطحية القشرية. وتشير النتائج، من الناحية الآلية، إلى أن تقوية العظام ومقاومة الكسور قد تحدث بسرعة مع EB613. علاوةً على ذلك، تتوافق هذه البيانات مع نتائج دراسة سابقة نُشرت حول تيريباراتيد تحت الجلد بعد ستة أشهر.

حول هشاشة العظام
هشاشة العظام مرض مزمن متفاقم، حيث يتجاوز ارتشاف العظام تكوينها، مما يؤدي إلى ضعفها وزيادة قابليتها للكسر. تُعدّ هشاشة العظام مشكلة صحية عامة رئيسية ومتنامية، إذ تتسبب في أكثر من مليوني كسر سنويًا في الولايات المتحدة. بعد سن الخمسين، ستُصاب واحدة من كل ثلاث نساء وواحد من كل خمسة رجال بكسر مرتبط بهشاشة العظام خلال ما تبقى من حياتهم. تُسبب كسور هشاشة العظام ألمًا مزمنًا، وتدنيًا في جودة الحياة، وزيادة في الإعاقة، وتُساهم في الوفاة المبكرة. تُشير الدراسات إلى أن ما يصل إلى 20-24% من مرضى كسور الورك يتوفون في غضون عام واحد من الإصابة. من المتوقع أن ترتفع التكلفة الطبية الإجمالية لكسور هشاشة العظام من 57 مليار دولار في عام 2018 إلى 95 مليار دولار بحلول عام 2040، ويعود ذلك بشكل كبير إلى شيخوخة السكان. تُعدّ النساء بعد انقطاع الطمث أكثر عرضة للإصابة بكسور مرتبطة بهشاشة العظام، وخاصة في الورك والعمود الفقري والمعصم. إن السبب الرئيسي لانخفاض كثافة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث هو نقص هرمون الإستروجين، مما يؤدي إلى تسارع فقدان العظام، خاصةً خلال السنوات الخمس إلى العشر الأولى بعد انقطاع الطمث. وقد حصل دواء ^{فورتيو®} (إيلي ليلي) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة عام 2002 لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث، ثم لاحقًا لعلاج الرجال المصابين بهشاشة العظام الأولية أو الناتجة عن قصور الغدد التناسلية والمعرضين لخطر كبير للإصابة بالكسور، وكذلك لعلاج هشاشة العظام المرتبطة بالعلاج المستمر بالكورتيكوستيرويدات الجهازية.

نبذة عن إنتيرا
شركة إنتيرا هي شركة في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات بديلة للببتيدات والبروتينات عن طريق الفم لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة، حيث يمتلك شكل الأقراص الفموية القدرة على إحداث نقلة نوعية في معايير الرعاية الصحية. تستفيد الشركة من منصة تكنولوجية مبتكرة وحصرية (N- ^Tab® ) ومجموعة برامجها الرائدة في مجال الببتيدات الفموية. ويجري تطوير منتج الشركة الأكثر تقدماً، EB613 (هرمون الغدة الدرقية الفموي PTH(1-34))، ليكون أول قرص فموي بنائي للعظام يُؤخذ مرة واحدة يومياً لعلاج هشاشة العظام. وقد حققت دراسة المرحلة الثانية، التي أجريت على أقراص EB613 (عدد المشاركين = 161) مع مجموعة ضابطة من الدواء الوهمي لتحديد الجرعة، النتائج الأولية (مؤشر حيوي لتطور المرض/دوران العظام) والثانوية (كثافة المعادن في العظام). كما تعمل إنتيرا على تطوير أول قرص فموي طويل المفعول من هرمون الغدة الدرقية PTH(1-34) كعلاج بديل لمرضى قصور جارات الدرقية (EB612). أول أوكسينتومودولين فموي، وهو قرص ببتيد مزدوج الاستهداف GLP1/جلوكاجون لعلاج السمنة ومتلازمات التمثيل الغذائي؛ وأول قرص GLP-2 فموي كبديل خالٍ من الحقن للمرضى الذين يعانون من حالات سوء امتصاص نادرة مثل متلازمة الأمعاء القصيرة بالتعاون مع OPKO Health, Inc. لمزيد من المعلومات حول Entera، تفضل بزيارة www.enterabio.com أو تابعنا على LinkedIn و Twitter و Facebook .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية
تتضمن هذه النشرة الصحفية بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذه النشرة (باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية) والمتعلقة بتوقعاتنا وخططنا ووضعنا المالي واستراتيجية أعمالنا وأنشطة التطوير السريري وترتيبات التعاون والنتائج المالية والتشغيلية المتوقعة، تُعد بيانات استشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"يمكن" و"قد" و"نُقدّر" و"نُصمّم" و"نهدف" و"ننوي" و"ربما" و"قد" و"نخطط" و"نتنبأ" و"نتوقع" و"نستهدف" و"من المرجح" و"ينبغي" و"سوف" و"قد"، أو نفي هذه المصطلحات وتعبيرات أو كلمات مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وافتراضات وشكوك. لا ينبغي اعتبار البيانات التطلعية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد لا تكون مؤشرات دقيقة لموعد تحقيق هذا الأداء أو النتائج. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية لشركة إنتيرا، على سبيل المثال لا الحصر: التغييرات في تفسير البيانات السريرية؛ نتائج تجاربنا السريرية؛ تفسير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراجعتها لنتائجنا وتحليلها لتجاربنا السريرية؛ التغييرات غير المتوقعة في تطويرنا قبل السريري وتجاربنا السريرية الجارية والمخطط لها، وتوقيت وقدرتنا على تقديم الملفات التنظيمية والحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لمنتجاتنا المرشحة؛ احتمال حدوث اضطراب أو تأخير في سلاسل توريد التصنيع؛ فقدان موارد القوى العاملة المتاحة، سواء من قبل إنتيرا أو شركائها في التعاون والمختبرات؛ التأثيرات على أنشطة البحث والتطوير أو الأنشطة السريرية التي قد تكون إنتيرا ملزمة تعاقديًا بتوفيرها؛ الجداول الزمنية التنظيمية العامة؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة لمنتجاتنا المرشحة؛ نطاق وتقدم وتكاليف تطوير منتجات إنتيرا المرشحة؛ اعتماد إنتيرا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربها السريرية. قدرة شركة إنتيرا على إقامة شراكات في مجال التطوير والتسويق والحفاظ عليها؛ وعمل شركة إنتيرا كشركة في مرحلة التطوير ذات تاريخ تشغيلي محدود؛ وموقع إنتيرا التنافسي مقارنةً بالمنتجات الأخرى المتوفرة في السوق أو قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام، وقصور جارات الدرقية، ومتلازمة الأمعاء القصيرة، والسمنة، والاضطرابات الأيضية، وغيرها من فئات الأمراض التي تستهدفها؛ وقدرة إنتيرا على الاستمرار في العمل دون توفر مصادر سيولة؛ وقدرة إنتيرا على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لأي من منتجاتها المرشحة؛ وقدرة إنتيرا على الامتثال لمعايير الإدراج الدنيا في بورصة ناسداك وغيرها من الأمور المتعلقة بالامتثال لمتطلبات كونها شركة عامة في الولايات المتحدة؛ ووضع الملكية الفكرية لشركة إنتيرا وقدرتها على حماية ملكيتها الفكرية؛ وعوامل أخرى موضحة في أقسام "بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل المخاطرة" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من أحدث تقرير سنوي لشركة إنتيرا على النموذج 10-K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. لا يوجد ما يضمن تحقق النتائج أو التطورات الفعلية التي تتوقعها إنتيرا، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، أن يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على إنتيرا. لذلك، لا يمكن تقديم أي ضمان بتحقيق النتائج المذكورة أو الضمنية في هذه البيانات والتقديرات التطلعية. تحذر إنتيرا المستثمرين من الاعتماد على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. إن المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مقدمة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Entera أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

للتواصل مع الشركة:
IR@enterabio.com