ستدعم التجربة السريرية المخطط لها في المرحلة الثالثة، والتي ستُجرى على ما يقرب من 750 امرأة بعد انقطاع الطمث مصابات بهشاشة العظام، مع نقطة نهاية أولية تتمثل في قياس كثافة المعادن في عظم الورك الكلي (BMD) في الشهر الثاني عشر، خطة شركة إنتيرا لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لعقار EB613.

تتوقع شركة إنتيرا تقديم طلب الموافقة على دواء EB613 بناءً على بيانات 12 شهرًا، مع دراسة امتداد مفتوحة التسمية لمتابعة المرضى لمدة 24 شهرًا لاستكمال بيانات سلامة EB613، ومدة تأثيره، وتسلسله الجيني.

من المقرر بدء المرحلة الثالثة في أواخر عام 2026، مع توقع صدور البيانات الأولية في النصف الثاني من عام 2028

تل أبيب، 22 يونيو/حزيران 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنتيرا بيو المحدودة (ناسداك: ENTX) ("إنتيرا" أو "الشركة")، الرائدة في تطوير الببتيدات الفموية، اليوم عن تلقيها ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن بروتوكول التسجيل للمرحلة الثالثة لعقار EB613 (هرمون الغدة الدرقية الفموي (1-34)، تيريباراتيد)، وهو أول قرص بنائي (محفز لبناء العظام) فموي قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام. وتأتي هذه الردود استجابةً لتعديل سريري قدمته إنتيرا إلى طلبها الخاص بدواء تجريبي جديد (IND)، كما أُعلن عنه في مارس/آذار 2026.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على خطة شركة إنتيرا لإجراء تجربة سريرية واحدة، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثالثة، على حوالي 750 امرأة بعد انقطاع الطمث مصابات بهشاشة العظام، مع نقطة نهاية أولية تتمثل في النسبة المئوية للتغير عن خط الأساس في كثافة المعادن في عظم الورك الكلي عند الشهر الثاني عشر، وذلك لدعم تقديم طلب محتمل للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لعقار EB613 لعلاج النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث. وستتضمن حزمة طلب ترخيص الدواء الجديد المقترحة أيضًا تحليلًا علميًا مقارنًا أجرته إنتيرا مع عقار Forteo® (حقن تيريباراتيد تحت الجلد، من إنتاج شركة إيلي ليلي) بموجب المسار 505(ب)(2)، ودراسة فرعية لخزعة عظم العرف الحرقفي على مجموعة فرعية من المرضى.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على اقتراح شركة إنتيرا بمواصلة متابعة المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا لمدة تصل إلى 24 شهرًا في دراسة امتداد مفتوحة التسمية وفقًا لبروتوكول منفصل. وتعتزم إنتيرا تقديم بيانات تصل إلى 18 شهرًا كجزء من تحديث السلامة الذي يُقدم كل 120 يومًا لطلب الموافقة على الدواء الجديد. بالإضافة إلى ذلك، ستقدم إنتيرا بيانات السنتين الكاملة عند الانتهاء من دراسة الامتداد مفتوحة التسمية لتحديد خصائص استدامة تأثير العلاج وسلامته، وبيانات التسلسل لعقار EB613 متبوعًا بعلاج قياسي مضاد لامتصاص العظام لمدة 12 شهرًا.

تم تصميم الدراسة التسجيلية لإثبات الفعالية السريرية لـ EB613 مع زيادات متوقعة في كثافة العظام الكلية للورك والتي تضاهي النتائج المبلغ عنها لـ Forteo® عند 12 شهرًا، وهي تغييرات مرتبطة بانخفاض نسبي بنسبة 60٪ إلى 80٪ في خطر كسور الفقرات.

أكملت شركة إنتيرا دراسةً سريريةً من المرحلة الثانية، استمرت ستة أشهر، خاضعةً للمراقبة باستخدام دواء وهمي، لتقييم فعالية دواء EB613 على 161 امرأةً بعد انقطاع الطمث. حققت الدراسة أهدافها الرئيسية (مؤشر حيوي لتحلل العظام/مؤشر دوران العظام) والثانوية (كثافة المعادن في العظام)، مع زيادات ذات دلالة إحصائية في كثافة المعادن في العظام في العمود الفقري القطني، ومفصل الورك، وعنق عظم الفخذ (مجلة أبحاث العظام والطب 2024). وكانت الزيادة في كثافة المعادن في عظم الورك في هذه الدراسة مماثلةً لما تم الإبلاغ عنه لدواء فورتيو® بعد ستة أشهر. وفي الآونة الأخيرة، خلال مؤتمر ENDO 2026، أظهرت بيانات المرحلة الأولى المقارنة، التي عُرضت كعرض تقديمي شفوي حديث، أن قرص EB613 الواحد حقق خصائص حركية دوائية وديناميكية دوائية مماثلة لكلٍ من أقراص EB613 المتعددة التي تم تقييمها في دراسة المرحلة الثانية، ودواء فورتيو®.

تخطط الشركة لبدء دراسة المرحلة الثالثة للتسجيل في أواخر عام 2026، مع توقع ظهور النتائج الأولية في النصف الثاني من عام 2028.

أعربت ميراندا توليدانو، الرئيسة التنفيذية لشركة إنتيرا، عن امتنانها لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية لدعمها برنامج الشركة، قائلةً: "تمتلك إنتيرا مسارًا واضحًا ومُحسَّنًا لتسجيل عقار EB613 بهدف توفيره للنساء المصابات بهشاشة العظام. هدفنا من EB613 هو إتاحة العلاج البنائي للجميع، وتمكين ملايين النساء والرجال من حماية عظامهم والوقاية من العواقب الوخيمة للكسور. في حالة الأمراض الصامتة التي لا تظهر عليها أعراض، يُعدّ سهولة الوصول إلى العلاج وإعطاؤه أمرًا بالغ الأهمية."

حول EB613

تدعم أدلة قوية فعالية العلاجات البنائية مقارنةً بالبيسفوسفونات في خفض خطر الكسور لدى مرضى هشاشة العظام المعرضين لخطر كبير. مع ذلك، تُعطى جميع العلاجات البنائية المتاحة عن طريق الحقن تحت الجلد، وتُستخدم لدى نسبة قليلة من المرضى المؤهلين. يجري تطوير برنامج EB613 من شركة إنتيرا (هرمون الغدة الدرقية (1-34) عن طريق الفم، تيريباراتيد) ليكون أول علاج بنائي يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لهشاشة العظام. أكملت إنتيرا دراسة من المرحلة الثانية، استمرت ستة أشهر، وشملت 161 مريضًا، وكانت مضبوطة بالغفل، وحققت جميع نقاط النهاية المتعلقة بالعلامات الحيوية وكثافة العظام دون أي مخاوف تتعلق بالسلامة لدى النساء المصابات بهشاشة العظام بعد انقطاع الطمث أو انخفاض كثافة العظام (JBMR 2024). أدى EB613 إلى زيادات سريعة متناسبة مع الجرعة في العلامات الحيوية لتكوين العظام، وانخفاض في علامات ارتشاف العظام، وزيادة في كثافة العظام في العمود الفقري القطني، والورك، وعنق عظم الفخذ. أظهرت دراسة تأثيرات EB613 على العظم التربيقي والقشري باستخدام تقنية قياس امتصاص الأشعة السينية ثنائية الطاقة ثلاثية الأبعاد (3D-DXA) زيادةً في العديد من المؤشرات مقارنةً بالدواء الوهمي، بما في ذلك كثافة العظام الحجمية المتكاملة وكثافة العظام الحجمية التربيقية، وسماكة القشرة، وكثافة العظام السطحية القشرية. وتشير النتائج، من الناحية الآلية، إلى أن تقوية العظام ومقاومة الكسور قد تحدث بسرعة مع EB613. علاوةً على ذلك، تتوافق هذه البيانات مع نتائج دراسة سابقة نُشرت حول تيريباراتيد تحت الجلد بعد ستة أشهر.

حول هشاشة العظام

هشاشة العظام مرض مزمن متفاقم، حيث يتجاوز ارتشاف العظام تكوينها، مما يؤدي إلى ضعفها وزيادة قابليتها للكسر. تُعدّ هشاشة العظام مشكلة صحية عامة رئيسية ومتنامية، إذ تتسبب في أكثر من مليوني كسر سنويًا في الولايات المتحدة. بعد سن الخمسين، ستُصاب واحدة من كل ثلاث نساء وواحد من كل خمسة رجال بكسر مرتبط بهشاشة العظام خلال ما تبقى من حياتهم. تُسبب كسور هشاشة العظام ألمًا مزمنًا، وتدنيًا في جودة الحياة، وزيادة في الإعاقة، وتُساهم في الوفاة المبكرة. تُشير الدراسات إلى أن ما يصل إلى 20-24% من مرضى كسور الورك يتوفون في غضون عام واحد من الإصابة. من المتوقع أن ترتفع التكلفة الطبية الإجمالية لكسور هشاشة العظام من 57 مليار دولار في عام 2018 إلى 95 مليار دولار بحلول عام 2040، ويعود ذلك بشكل كبير إلى شيخوخة السكان. تُعدّ النساء بعد انقطاع الطمث أكثر عرضة للإصابة بكسور مرتبطة بهشاشة العظام، وخاصة في الورك والعمود الفقري والمعصم. يُعزى انخفاض كثافة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث إلى نقص هرمون الإستروجين الأولي، مما يؤدي إلى تسارع فقدان العظام، خاصةً خلال السنوات الخمس إلى العشر الأولى بعد انقطاع الطمث. وقد حصل دواء ^{فورتيو®} (إيلي ليلي) على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة عام 2002 لعلاج هشاشة العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث، ثم لاحقًا لعلاج الرجال المصابين بهشاشة العظام الأولية أو الناتجة عن قصور الغدد التناسلية والمعرضين لخطر كبير للإصابة بالكسور، وكذلك لعلاج هشاشة العظام المرتبطة بالعلاج المستمر بالكورتيكوستيرويدات الجهازية.

نبذة عن إنتيرا

شركة إنتيرا هي شركة في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات بديلة للببتيدات والبروتينات عن طريق الفم، لتلبية احتياجات طبية كبيرة غير مُلباة، حيث يُمكن أن يُحدث شكل الأقراص الفموية نقلة نوعية في معايير الرعاية الصحية. تستفيد الشركة من منصة تكنولوجية مبتكرة وحصرية (N- ^Tab® ) ومجموعة برامجها الرائدة في مجال الببتيدات الفموية. ويجري تطوير منتجها الأكثر تقدماً، EB613 (هرمون الغدة الدرقية الفموي (1-34))، ليكون أول قرص فموي مُحفز لبناء العظام، يُؤخذ مرة واحدة يومياً لعلاج هشاشة العظام. وقد حققت دراسة المرحلة الثانية، التي خضعت للتحكم الوهمي لتحديد الجرعة، لأقراص EB613 (عدد المشاركين = 161) أهدافها الأولية (مؤشر حيوي لتطور المرض/دوران العظام) والثانوية (كثافة المعادن في العظام). تعمل شركة Entera أيضاً على تطوير أول قرص فموي طويل المفعول من هرمون الغدة الدرقية (1-34) كعلاج بديل لمرضى قصور جارات الدرقية (EB612)، وأول قرص فموي من أوكسينتومودولين، وهو قرص ببتيد مزدوج الاستهداف من GLP1/جلوكاجون لعلاج السمنة ومتلازمات التمثيل الغذائي؛ وأول قرص فموي من GLP-2 كبديل خالٍ من الحقن للمرضى الذين يعانون من حالات سوء امتصاص نادرة مثل متلازمة الأمعاء القصيرة، وذلك بالتعاون مع شركة OPKO Health, Inc. لمزيد من المعلومات حول Entera، تفضل بزيارة www.enterabio.com أو تابعنا على LinkedIn و Twitter و Facebook .

بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

تتضمن هذه النشرة الصحفية بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. جميع البيانات الواردة في هذه النشرة (باستثناء البيانات المتعلقة بالحقائق التاريخية) والمتعلقة بتوقعاتنا وخططنا ووضعنا المالي واستراتيجية أعمالنا وأنشطة التطوير السريري وترتيبات التعاون والنتائج المالية والتشغيلية المتوقعة، تُعد بيانات استشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "نتوقع" و"نعتقد" و"يمكن" و"قد" و"نُقدّر" و"نُصمّم" و"نهدف" و"ننوي" و"ربما" و"قد" و"نخطط" و"نتنبأ" و"نتوقع" و"نستهدف" و"من المرجح" و"ينبغي" و"سوف" و"قد"، أو نفي هذه المصطلحات وتعبيرات أو كلمات مماثلة، لتحديد البيانات الاستشرافية. وتستند البيانات الاستشرافية إلى توقعات حالية تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف وافتراضات وشكوك. لا ينبغي اعتبار البيانات التطلعية ضمانًا للأداء أو النتائج المستقبلية، وقد لا تكون مؤشرات دقيقة لموعد تحقيق هذا الأداء أو النتائج. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات التطلعية لشركة إنتيرا، على سبيل المثال لا الحصر: التغييرات في تفسير البيانات السريرية؛ نتائج تجاربنا السريرية؛ تفسير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراجعتها لنتائجنا وتحليلها لتجاربنا السريرية؛ التغييرات غير المتوقعة في تطويرنا قبل السريري وتجاربنا السريرية الجارية والمخطط لها، وتوقيت وقدرتنا على تقديم الملفات التنظيمية والحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لمنتجاتنا المرشحة؛ احتمال حدوث اضطراب أو تأخير في سلاسل توريد التصنيع؛ فقدان موارد القوى العاملة المتاحة، سواء من قبل إنتيرا أو شركائها في التعاون والمختبرات؛ التأثيرات على أنشطة البحث والتطوير أو الأنشطة السريرية التي قد تكون إنتيرا ملزمة تعاقديًا بتوفيرها؛ الجداول الزمنية التنظيمية العامة؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة لمنتجاتنا المرشحة؛ نطاق وتقدم وتكاليف تطوير منتجات إنتيرا المرشحة؛ اعتماد إنتيرا على أطراف ثالثة لإجراء تجاربها السريرية. قدرة شركة إنتيرا على إقامة شراكات في مجال التطوير والتسويق والحفاظ عليها؛ وعمل شركة إنتيرا كشركة في مرحلة التطوير ذات تاريخ تشغيلي محدود؛ وموقع إنتيرا التنافسي مقارنةً بالمنتجات الأخرى المتوفرة في السوق أو قيد التطوير لعلاج هشاشة العظام، وقصور جارات الدرقية، ومتلازمة الأمعاء القصيرة، والسمنة، والاضطرابات الأيضية، وغيرها من فئات الأمراض التي تستهدفها؛ وقدرة إنتيرا على الاستمرار في العمل دون توفر مصادر سيولة؛ وقدرة إنتيرا على الحصول على الموافقات التنظيمية والحفاظ عليها لأي من منتجاتها المرشحة؛ وقدرة إنتيرا على الامتثال لمعايير الإدراج الدنيا في بورصة ناسداك وغيرها من الأمور المتعلقة بالامتثال لمتطلبات كونها شركة عامة في الولايات المتحدة؛ ووضع الملكية الفكرية لشركة إنتيرا وقدرتها على حماية ملكيتها الفكرية؛ وعوامل أخرى موضحة في أقسام "بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية" و"عوامل المخاطرة" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من أحدث تقرير سنوي لشركة إنتيرا على النموذج 10-K المُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بالإضافة إلى التقارير الفصلية اللاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية على النموذج 8-K. لا يوجد ما يضمن تحقق النتائج أو التطورات الفعلية التي تتوقعها إنتيرا، أو حتى في حال تحققها بشكل كبير، أن يكون لها العواقب أو الآثار المتوقعة على إنتيرا. لذلك، لا يمكن تقديم أي ضمان بتحقيق النتائج المذكورة أو الضمنية في هذه البيانات والتقديرات التطلعية. تحذر إنتيرا المستثمرين من الاعتماد على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. إن المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي مقدمة فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل شركة Entera أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

للتواصل مع الشركة:
IR@enterabio.com