-- انتقل المرضى في المجموعة الأولى إلى المرحلة الثانية من الدراسة المفتوحة التسمية من دراسة ELEVATE-44-201 --

-- الشركة تسير على المسار الصحيح للإعلان عن بيانات المجموعة الأولى من دراسة ELEVATE-44-201 في الربع الثاني من عام 2026، مع بيانات المجموعة الثانية بحلول نهاية العام. --

بوسطن، 17 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إنترايدا ثيرابيوتكس (ناسداك: TRDA ) اليوم أن لجنة مستقلة لمراقبة البيانات (DMC)، وفقًا لبروتوكول الدراسة، قد راجعت جميع بيانات السلامة والحركية الدوائية المتاحة من المرضى الثمانية الذين أكملوا جرعات المجموعة الأولى من الجزء ذي الجرعات المتصاعدة المتعددة (MAD) من دراسة ELEVATE-44-201، وهي دراسة مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، ومتعددة الجرعات. أوصت اللجنة ببدء المجموعة الثانية بجرعة 12 ملغم/كغم، وهي زيادة في الجرعة من 6 ملغم/كغم في المجموعة الأولى. تُعد دراسة ELEVATE-44-201 دراسة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية متعددة الجرعات (MAD) لعقار ENTR-601-44 لعلاج ضمور دوشين العضلي (DMD) لدى المرضى الذين لديهم طفرة مؤكدة في جين DMD قابلة لتجاوز الإكسون 44.

دراسة ELEVATE-44-201 هي دراسة عالمية من مرحلتين، عشوائية، مزدوجة التعمية، ومضبوطة بالغفل، من المرحلة الأولى/الثانية، لتقييم سلامة وتحمل وفعالية دواء ENTR-601-44 لدى المرضى القادرين على المشي المصابين بضمور العضلات الدوشيني والذين يمكن علاجهم بتجاوز الإكسون 44. أكملت الشركة إعطاء جرعات الجزء ذي الجرعات المتعددة المتصاعدة (MAD) من الدراسة للمجموعة الأولى، وانتقل المشاركون إلى الجزء المفتوح التسمية من الدراسة، المكون من 6 جرعات. وتسير الشركة وفق الخطة الموضوعة لنشر بيانات المجموعة الأولى (6 ملغم/كغم) في الربع الثاني من عام 2026، وبيانات المجموعة الثانية (12 ملغم/كغم) بحلول نهاية العام، وبيانات المجموعة الثالثة (حتى 18 ملغم/كغم) لاحقًا. وتعتزم الشركة أيضًا فتح مجموعة توسعية في وقت لاحق من العام لزيادة عدد المشاركين الذين تم علاجهم في دراسة ELEVATE-44-201، حيث تم تصميم هذه الدراسة لدعم الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة. في ديسمبر 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال لـ ENTR-601-44.