أظهر العلاج بالخلايا الرائدة استئصالًا كاملًا للأورام وبقاءً طويل الأمد بنسبة 100% في نماذج ما قبل السريرية لسرطان المبيض؛ ومن المتوقع وجود العديد من المحفزات التنظيمية والتصنيعية والسريرية حتى عام 2027

كامبريدج، ماساتشوستس، 17 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - سلطت شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس (ناسداك: ERNA)، وهي شركة رائدة في مجال تطوير علاجات الخلايا الجديدة لعلاج السرطان المتقدم وأمراض المناعة الذاتية، الضوء اليوم على التقدم الكبير الذي أحرزته في أنشطة التصنيع والتنظيم والتطوير السريري لدعم ERNA-101، وهو المرشح الرئيسي للشركة في مجال الأورام.

مع اكتمال تطوير عملية التصنيع، وبدء الإنتاج وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، وتقدم الأنشطة التمكينية لطلب دواء جديد قيد الدراسة، والتخطيط لتقديم طلب دواء جديد قيد الدراسة في الربع الثالث من عام 2026، تعتقد شركة إرنيكسا أنها في وضع جيد لبدء دراستها السريرية الأولى على البشر في الربع الرابع من عام 2026 والتحول إلى شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية.

"يواصل عقار ERNA-101 تقدمه نحو التجارب السريرية، حيث نواصل تنفيذ أنشطة التصنيع والتنظيم والتطوير السريري"، صرّح بذلك سانجيف لوثر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة إرنيكسا ثيرابيوتكس. "مع بدء عمليات التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، وتقدم أنشطة نقل التكنولوجيا، وتوقع تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) في الربع الثالث من عام 2026، نعتقد أننا ندخل إحدى أهم المراحل في تاريخ الشركة."

ERNA-101: نهج جديد لعلاج الأورام الباردة مناعياً

ERNA-101 هو علاج هندسي للخلايا الجذعية الوسيطة المستحثة (iMSC) مشتق من الخلايا الجذعية متعددة القدرات المستحثة (iPSCs) ومصمم للوصول بشكل انتقائي إلى الأورام مع توصيل السيتوكين المدمج IL-7/IL-15 الخاص مباشرة إلى البيئة الدقيقة للورم.

صُمم هذا العلاج لمعالجة أحد أهم التحديات في علاج السرطان: الأورام "الباردة" مناعيًا التي تفلت من التعرف المناعي وغالبًا ما تفشل في الاستجابة للعلاجات الحالية. من خلال تنشيط الخلايا التائية والخلايا القاتلة الطبيعية (NK) مع إعادة تشكيل بيئة الورم الموضعية، يهدف ERNA-101 إلى تعزيز النشاط المضاد للأورام وربما تحسين الاستجابة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية.

تستمر أنشطة التصنيع والتنظيم في التقدم

حققت شركة إرنيكسا مؤخراً العديد من الإنجازات التشغيلية الرئيسية التي تدعم دخولها المخطط له في التجارب السريرية، بما في ذلك:

• إتمام تطوير عملية تصنيع ERNA-101
• تحويل ERNA-101 إلى تصنيع GMP لإنتاج الإمدادات السريرية
• بدء أنشطة نقل التكنولوجيا لدعم قابلية التوسع في التصنيع مستقبلاً
• تطوير الدراسات التمكينية لتقديم طلبات الأدوية الجديدة والوثائق التنظيمية
• مواصلة تنفيذ أنشطة الاستعداد السريري لبدء المرحلة الأولى من الدراسة
• الحفاظ على الجدول الزمني حتى تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) المخطط له في الربع الثالث من عام 2026

تستند هذه الإنجازات إلى النجاح الذي حققته الشركة في اجتماعها التمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA Pre-IND)، وتدعم التقدم المستمر نحو تقديم الطلبات التنظيمية والتقييم السريري.

بيانات ما قبل السريرية مقنعة تدعم التقدم السريري

أظهرت الدراسات ما قبل السريرية التي قيّمت دواء ERNA-101 بالاشتراك مع حجب PD-1 ما يلي:

• القضاء التام على الأورام القابلة للكشف
• نسبة بقاء على قيد الحياة على المدى الطويل بنسبة 100% خلال متابعة الدراسة
• إعادة تشكيل كبيرة للبيئة الدقيقة للورم من بيئة مثبطة للمناعة إلى بيئة منشطة للمناعة
• زيادة ارتشاح الخلايا التائية CD4+ وCD8+
• تعزيز استمرار الخلايا التائية والنشاط المضاد للأورام
• إعادة برمجة الخلايا البلعمية المرتبطة بالورم إلى نمط ظاهري مقاوم للورم
• انخفاضات كبيرة في حجم الورم والاستسقاء الخبيث
  

الأهم من ذلك، أن ERNA-101 أظهر نشاطًا مضادًا للأورام أكبر بكثير عند دمجه مع حجب PD-1 مقارنة بأي من العلاجين على حدة، مما يدعم إمكاناته كمنصة علاج مناعي تكميلية مصممة لتعزيز الاستجابات في الأورام الصلبة التي يصعب علاجها.

الوضع المالي القوي يدعم أهداف التنمية

بعد إتمام عملية تمويل بقيمة 10.5 مليون دولار، تعتقد شركة إرنيكسا أنها تمتلك موارد كافية لتنفيذ استراتيجيتها التنموية على المدى القريب والسعي لتحقيق العديد من المعالم المتوقعة التي تدفع القيمة خلال الـ 12 إلى 18 شهرًا القادمة.

المعالم المتوقعة لعام 2026

الربع الثالث من عام 2026

• إطلاق أول دفعة من المنتجات السريرية المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP).
• إكمال الدراسات المطلوبة لتمكين طلب الموافقة على دواء جديد (IND).
• تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) لعقار ERNA-101
  

الربع الرابع من عام 2026

• مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب دواء جديد قيد التحقيق
• بدء المرحلة الأولى من الدراسة السريرية على البشر
• تسجيل أول مريضة في علاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين
• اجتماع تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل تقديم طلب دواء جديد (IND) لبرنامج ERNA-201 لعلاج أمراض المناعة الذاتية

المعالم المتوقعة لعام 2027

النصف الأول من عام 2027

• البيانات السريرية الأولية من دراسة المرحلة الأولى ERNA-101
  

النصف الثاني من عام 2027

• إمكانية التقدم إلى المرحلة الثانية من التطوير
• فرص الشراكة الاستراتيجية المحتملة
• إمكانية التوسع ليشمل مؤشرات إضافية للأورام الصلبة
  

وأضاف لوثر: "سيمثل بدء دراستنا الأولى على البشر في الربع الأخير من عام 2026 علامة فارقة لشركة إرنيكسا وبداية التحقق السريري من منصة الخلايا الجذعية الوسيطة المُهندسة لدينا. ونعتقد أن ERNA-101 لديه القدرة ليس فقط على تحسين نتائج المرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين، بل أيضاً على إرساء نهج جديد لعلاج الأورام غير المناعية في مختلف مؤشرات الأورام."

للحصول على مزيد من المعلومات حول ERNA-101 وخطط تطوير الشركة، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.ernexatx.com

نبذة عن شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس

تُطوّر شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ERNA) علاجات خلوية مبتكرة لعلاج السرطان المتقدم وأمراض المناعة الذاتية. وتركز تقنية إرنيكسا الأساسية على هندسة الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات (iPSCs) وتحويلها إلى خلايا جذعية لحمية متوسطة محفزة (iMSCs). وتوفر خلايا iMSCs الاصطناعية المتجانسة من إرنيكسا حلاً علاجياً جاهزاً وقابلاً للتطبيق على نطاق واسع، دون الحاجة إلى استخلاص الخلايا من المريض نفسه.

يُعدّ ERNA-101 المنتج الرائد للشركة في مجال العلاج الخلوي، وهو مصمم لتنشيط وتنظيم استجابة الجهاز المناعي للتعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها. أما ERNA-201 فهو منتج علاجي خلوي مصمم لاستهداف الالتهابات وعلاج أمراض المناعة الذاتية. وتركز الشركة في البداية على تطوير ERNA-101 لعلاج سرطان المبيض.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.ernexatx.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تهدف إلى أن تكون مشمولة بأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "نفكر"، "نتوقع"، "نستهدف"، "هدف"، أو الصيغة المنفية لهذه الكلمات وتعبيرات مماثلة. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج أو أداء أو إنجازات شركة إرنيكسا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بتقدم ونتائج مشروع البحث الرئيسي للشركة، ERNA-101، ومشاريع البحث المستقبلية. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات إرنيكسا الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. تخضع جميع البيانات التطلعية بشكل صريح وكامل لهذه التحذيرات. للحصول على وصف تفصيلي لمخاطر إرنيكسا وشكوكها، يُرجى مراجعة وثائقها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك ملفاتها الأخيرة على النماذج 8-K و10-K و10-Q. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لا تتحمل شركة إرنيكسا أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي توجد بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

للتواصل الإعلامي
شارون غولوبتشيك
راينز
sharon@raynzhealth.com

للتواصل مع المستثمرين
جينين توماس
فريق JTC، ذ.م.م.
(908) 824-0775
ERNA@jtcir.com