نجحت منظمة أبحاث سريرية مستقلة في إعادة إنتاج بيانات تركيبة ERNA-101 في دراسة ما قبل السريرية أكبر، مما يعزز الثقة بشكل كبير مع تقدم الشركة نحو الحصول على ترخيص دواء جديد.

حقق العلاج بـ ERNA-101 بالإضافة إلى مضاد PD-1 استئصالًا كاملًا للورم وبقاءً طويل الأمد لدى ثلثي الحيوانات المعالجة، بينما لم تُلاحظ أي استجابات كاملة في أي مجموعة علاج أحادي أو مجموعة ضابطة.

من المقرر تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) في الربع الثالث من عام 2026، ومن المتوقع أن تبدأ المرحلة الأولى من التجارب السريرية على البشر في الربع الرابع من عام 2026.

كامبريدج، ماساتشوستس، 15 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس (ناسداك: ERNA)، وهي شركة رائدة في مجال تطوير علاجات خلوية جديدة لعلاج السرطان المتقدم وأمراض المناعة الذاتية، اليوم عن بيانات ما قبل السريرية جديدة ومقنعة تؤكد بشكل مستقل النشاط المضاد للأورام لمرشح العلاج الخلوي الرائد، ERNA-101، بالاشتراك مع تثبيط نقطة التفتيش PD-1.

نجحت الدراسة المستقلة في إعادة إنتاج نتائج سابقة توصل إليها مركز أندرسون للسرطان بجامعة تكساس، مُظهرةً استئصالًا كاملًا للورم وبقاءً طويل الأمد في دراسة أكبر بكثير. تُعزز هذه النتائج الثقة في آلية عمل ERNA-101، وتُقدم مصادقةً مهمة من جهة خارجية، بينما تمضي الشركة قُدمًا نحو تقديم طلب دواء تجريبي جديد (IND) المُخطط له في الربع الثالث من عام 2026، والبدء المُتوقع للمرحلة الأولى من التجارب السريرية على البشر في الربع الرابع.

في هذه الدراسة، حقق العلاج المركب ERNA-101 مع العلاج المضاد لـ PD-1 استئصالًا كاملًا للورم وبقاءً طويل الأمد لدى 10 من أصل 15 حيوانًا معالجًا (67%). والجدير بالذكر أنه لم يُلاحظ أي استئصال كامل للورم أو بقاء طويل الأمد لدى أي من الحيوانات الـ 45 المتبقية التي عولجت بـ ERNA-101 وحده، أو بالعلاج المضاد لـ PD-1 وحده، أو التي لم تتلق أي علاج، مما يدل على الفعالية الفريدة للعلاج المركب في مكافحة الأورام.

"تمثل هذه الدراسة المستقلة علامة فارقة في مسيرتنا نحو الانتقال من شركة في مرحلة ما قبل التجارب السريرية إلى شركة متخصصة في علم الأورام في المرحلة السريرية"، صرّح بذلك سانجيف لوثر، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة إرنيكسا ثيرابيوتكس. "إن إعادة إنتاج هذه النتائج بشكل مستقل في دراسة أكبر وأكثر دقة إحصائياً يعزز ثقتنا بشكل كبير في عقار ERNA-101، ويدعم بقوة الأساس العلمي الذي يدعم طلبنا المرتقب للحصول على ترخيص دواء جديد (IND). ولعل الأهم من ذلك، أن القضاء التام على الورم والبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل لم يُلاحظا إلا مع العلاج المركب بعقار ERNA-101، مما يعزز اعتقادنا بأن هذا العقار لديه القدرة على إطلاق الفائدة العلاجية الكاملة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية في سرطان المبيض، وربما في العديد من الأورام الصلبة الأخرى "الباردة" مناعياً. ومع التخطيط لتقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) خلال هذا الربع، وتوقع بدء دراستنا السريرية الأولى في وقت لاحق من هذا العام، نعتقد أن إرنيكسا تدخل واحدة من أهم المراحل في تاريخ الشركة من حيث خلق القيمة."

أظهرت دراسات سابقة أجراها مركز أندرسون للسرطان التابع لجامعة تكساس أن جزيء ERNA-101 يستهدف بشكل انتقائي أورام المبيض، ويُوصل السيتوكين المُهندس المُدمج IL-7/IL-15 مباشرةً إلى البيئة الدقيقة للورم. وقد أدى هذا التنشيط المناعي الموضعي إلى زيادة ارتشاح الخلايا التائية المُكافحة للسرطان إلى الأورام التي عادةً ما تفلت من الكشف المناعي، مما يُوفر الأساس البيولوجي لدمج ERNA-101 مع مُثبطات نقطة التفتيش المناعية PD-1.

أكدت الدراسة المستقلة التي تم إنجازها حديثًا تلك النتائج وأظهرت كذلك أن هذه الاستراتيجية تولد استجابات مضادة للأورام طويلة الأمد لم يتم تحقيقها باستخدام أي من العلاجين على حدة.

قال الدكتور روبرت إتش. بيرس، كبير المسؤولين العلميين في شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس: "يُعدّ أحد أكبر التحديات في علم المناعة السرطانية هو أن العديد من الأورام الصلبة تظل غير مرئية فعليًا للجهاز المناعي. تُقدّم هذه النتائج المستقلة دليلًا قاطعًا على أن ERNA-101 قد يُعيد تشكيل البيئة الدقيقة للورم بنجاح، ويستقطب وينشط الخلايا التائية، ويعزز بشكل كبير فعالية مثبطات نقطة التفتيش PD-1. يُعدّ التأكيد المستقل لهذه النتائج ذا أهمية خاصة لأن قابلية التكرار تُعدّ من أقوى المؤشرات التي تدعم التطبيق السريري الناجح. نعتقد أن ERNA-101 لديه القدرة على أن يصبح منصة علاج مناعي مُركّب مهمة لسرطان المبيض، وربما للعديد من الأورام الصلبة الأخرى "الباردة" مناعيًا حيث حققت مثبطات نقطة التفتيش الحالية فائدة سريرية محدودة."

أُجريت الدراسة بواسطة منظمة بحثية مستقلة متعاقدة، باستخدام مجموعات علاجية موسعة في نموذج سرطان المبيض المتجانس مناعياً ID8luc-ova. وتمت مراقبة حجم الورم على مدى فترة زمنية طويلة من خلال التصوير البيولوجي الضوئي لتقييم استجابة العلاج والتأكد من القضاء التام على الورم.

شملت الدراسة أربع مجموعات علاجية:

• ERNA-101 بالإضافة إلى مضاد PD-1
• العلاج الأحادي بـ ERNA-101
• العلاج الأحادي المضاد لـ PD-1
• مجموعة التحكم غير المعالجة
  
  

لوحظ القضاء التام على الورم والبقاء على قيد الحياة على المدى الطويل بشكل حصري في مجموعة العلاج المركب، مما يؤكد بشكل أكبر الآلية التآزرية بين ERNA-101 وحصار PD-1.

مع اكتمال دراسة التحقق المستقلة هذه، لا تزال شركة إرنيكسا على المسار الصحيح لتقديم طلبها للحصول على ترخيص دواء جديد (IND) خلال الربع الثالث من عام 2026 وبدء المرحلة الأولى من التجارب السريرية على البشر خلال الربع الرابع من عام 2026.

نبذة عن شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس

تُطوّر شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ERNA) علاجات خلوية مبتكرة لعلاج السرطان المتقدم وأمراض المناعة الذاتية. وتركز تقنية إرنيكسا الأساسية على هندسة الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات (iPSCs) وتحويلها إلى خلايا جذعية لحمية متوسطة محفزة (iMSCs). وتوفر خلايا iMSCs الاصطناعية المتجانسة من إرنيكسا حلاً علاجياً جاهزاً وقابلاً للتطبيق على نطاق واسع، دون الحاجة إلى استخلاص الخلايا من المريض نفسه.

يُعدّ ERNA-101 المنتج الرائد للشركة في مجال العلاج الخلوي، وهو مصمم لتنشيط وتنظيم استجابة الجهاز المناعي للتعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها. أما ERNA-201 فهو منتج علاجي خلوي مصمم لاستهداف الالتهابات وعلاج أمراض المناعة الذاتية. وتركز الشركة في البداية على تطوير ERNA-101 لعلاج سرطان المبيض.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.ernexatx.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تهدف إلى أن تكون مشمولة بأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "نفكر"، "نتوقع"، "نستهدف"، "هدف"، أو الصيغة المنفية لهذه الكلمات وتعبيرات مماثلة. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج أو أداء أو إنجازات شركة إرنيكسا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بتقدم ونتائج مشروع البحث الرئيسي للشركة، ERNA-101، ومشاريع البحث المستقبلية. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات إرنيكسا الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. تخضع جميع البيانات التطلعية بشكل صريح وكامل لهذه التحذيرات. للحصول على وصف تفصيلي لمخاطر إرنيكسا وشكوكها، يُرجى مراجعة وثائقها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك ملفاتها الأخيرة على النماذج 8-K و10-K و10-Q. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لا تتحمل شركة إرنيكسا أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي توجد بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

للتواصل الإعلامي
شارون غولوبتشيك
راينز
sharon@raynzhealth.com

للتواصل مع المستثمرين
جينين توماس
فريق JTC، ذ.م.م.
(908) 824-0775
ERNA@jtcir.com