لا تزال الشركة تسير على المسار الصحيح لتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) المتوقع في الربع الثالث من عام 2026، مما يمثل خطوة تحويلية نحو أن تصبح شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية.

كامبريدج، ماساتشوستس، 27 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس (ناسداك: ERNA)، وهي شركة رائدة في مجال تطوير علاجات خلوية جديدة لعلاج السرطان المتقدم وأمراض المناعة الذاتية، اليوم عن إحراز تقدم كبير في تطوير ERNA-101، وهو المرشح العلاجي الرئيسي للشركة، حيث حققت العديد من الإنجازات الحاسمة التي تؤهل البرنامج لتقديم طلب دواء جديد قيد التحقيق (IND) في الربع الثالث من عام 2026 والبدء المتوقع لأول دراسة سريرية على البشر.

أكملت الشركة بنجاح أنشطة تطوير عملية تصنيع ERNA-101، وانتقلت الآن إلى التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) استعدادًا للتطوير السريري. بالتوازي مع ذلك، تجري أنشطة نقل التكنولوجيا الخاصة بـ ERNA-101 بنشاط، مما يمثل إنجازًا تشغيليًا هامًا آخر يدعم الجدول الزمني المخطط لتقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND).

"تمثل هذه الإنجازات لحظة فارقة لشركة إرنيكسا ثيرابيوتكس"، صرّح سانجيف لوثر، الرئيس التنفيذي للشركة. "يُعدّ استكمال تطوير العمليات والتقدم نحو التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) خطوات حاسمة نحو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإطلاق أول دراسة سريرية على البشر لعقار ERNA-101. نحن ننفذ استراتيجيتنا التطويرية بجدية وانضباط، وما زلنا ملتزمين تمامًا بتقديم طلب الموافقة على عقار ERNA-101 في الربع الثالث من عام 2026. والأهم من ذلك، أننا نؤمن بأن عقار ERNA-101 لديه القدرة على منح الأمل للمرضى وعائلاتهم الذين يحتاجون إلى خيارات علاجية أفضل."

يعكس التقدم المحرز في تطوير ERNA-101 الزخم المستمر في عمليات التطوير والتصنيع للشركة، ويمثل تطوراً مهماً في المسار المؤسسي لشركة Ernexa نحو أن تصبح شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية.

وأضاف الرئيس التنفيذي، سانجيف لوثر: "مع بدء عملية نقل التكنولوجيا وتقدم أنشطة التصنيع وفقًا للخطة الموضوعة، نعتقد أن شركة إرنيكسا تدخل مرحلة تحولية. ستعزز هذه الإنجازات بشكل كبير جاهزيتنا التشغيلية وتدعم ثقتنا في المسار المؤدي إلى التقييم السريري لعقار ERNA-101".

يتم تطوير ERNA-101 كجزء من مهمة شركة Ernexa Therapeutics الأوسع نطاقًا لتطوير علاجات مبتكرة مصممة لمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة الهامة.

أبرز النقاط

• من المتوقع تقديم طلب الموافقة على دواء ERNA-101 في الربع الثالث من عام 2026
• أنشطة نقل التكنولوجيا جارية حالياً
• تم بنجاح إتمام عملية تطوير تصنيع ERNA-101
• يجري حالياً الانتقال إلى التصنيع وفقاً لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) استعداداً للدراسات السريرية.
• الشركة تتقدم نحو التحول المتوقع إلى شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية
• يدعم التقدم إجراء الدراسة السريرية الأولى المخطط لها على البشر بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  
  

للحصول على مزيد من المعلومات حول ERNA-101 وخطط تطوير الشركة، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.ernexatx.com

نبذة عن شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس

تُطوّر شركة إرنيكسا ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ERNA) علاجات خلوية مبتكرة لعلاج السرطان المتقدم وأمراض المناعة الذاتية. وتركز تقنية إرنيكسا الأساسية على هندسة الخلايا الجذعية المحفزة متعددة القدرات (iPSCs) وتحويلها إلى خلايا جذعية لحمية متوسطة محفزة (iMSCs). وتوفر خلايا iMSCs الاصطناعية المتجانسة من إرنيكسا حلاً علاجياً جاهزاً وقابلاً للتطبيق على نطاق واسع، دون الحاجة إلى استخلاص الخلايا من المريض نفسه.

يُعدّ ERNA-101 المنتج الرائد للشركة في مجال العلاج الخلوي، وهو مصمم لتنشيط وتنظيم استجابة الجهاز المناعي للتعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها. أما ERNA-201 فهو منتج علاجي خلوي مصمم لاستهداف الالتهابات وعلاج أمراض المناعة الذاتية. وتركز الشركة في البداية على تطوير ERNA-101 لعلاج سرطان المبيض.

للمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.ernexatx.com .

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والمادة 21هـ من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والتي تهدف إلى أن تكون مشمولة بأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. ويمكن في بعض الحالات تحديد البيانات التطلعية من خلال مصطلحات مثل "نعتقد"، "قد"، "سوف"، "نقدر"، "نستمر"، "نتوقع"، "نصمم"، "ننوي"، "نأمل"، "يمكن"، "نخطط"، "محتمل"، "نتنبأ"، "نسعى"، "ينبغي"، "سوف"، "نفكر"، "نتوقع"، "نستهدف"، "هدف"، أو الصيغة المنفية لهذه الكلمات وتعبيرات مماثلة. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف نتائج أو أداء أو إنجازات شركة إرنيكسا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج أو الأداء أو الإنجازات المستقبلية المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر والشكوك المتعلقة بتقدم ونتائج مشروع البحث الرئيسي للشركة، ERNA-101، ومشاريع البحث المستقبلية. تستند البيانات التطلعية إلى توقعات إرنيكسا الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يتبين عدم صحتها. تخضع جميع البيانات التطلعية بشكل صريح وكامل لهذه التحذيرات. للحصول على وصف تفصيلي لمخاطر إرنيكسا وشكوكها، يُرجى مراجعة وثائقها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك ملفاتها الأخيرة على النماذج 8-K و10-K و10-Q. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. لا تتحمل شركة إرنيكسا أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا لتعكس الأحداث التي تحدث أو الظروف التي توجد بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا كان ذلك مطلوبًا بموجب القانون المعمول به.

للتواصل الإعلامي
شارون غولوبتشيك
راينز
sharon@raynzhealth.com

للتواصل مع المستثمرين
جينين توماس
فريق JTC، ذ.م.م.
(908) 824-0775
ERNA@jtcir.com