– خفض حمض بيمبيدويك مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) وكان جيد التحمل لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عامًا –

– تحليل ثانوي لتقارير نتائج دراسة CLEAR حول عوامل المريض المرتبطة بانخفاض نسبة الكوليسترول الضار (LDL-C) بنسبة 30% أو أكثر لدى البالغين الذين لا يتحملون الستاتينات –

آن أربور، ميشيغان، 26 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إسبريون (ناسداك: ESPR) اليوم عن عرض نتائج دراسة المرحلة الثانية لحمض بيمبيدويك لدى الأطفال، بالإضافة إلى تحليل لاحق من دراسة CLEAR Outcomes يصف خصائص المرضى المرتبطة بانخفاض ملحوظ في مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) مع استخدام حمض بيمبيدويك. وقد عُرضت هذه البيانات خلال جلسات "لمحة علمية" مُدارة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لتصلب الشرايين (EAS) لعام 2026، الذي عُقد في الفترة من 24 إلى 27 مايو 2026 في أثينا، اليونان.

"تُبشّر البيانات المُستقاة من دراسة CLEAR Path 1 على المرضى الأطفال المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي بنتائج واعدة لحمض بيمبيدويك كعامل إضافي آمن وفعال لخفض الدهون لدى الأطفال المعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية على مدار حياتهم، وستُسهم هذه البيانات في توجيه دراسات المرحلة الثالثة"، صرّحت بذلك الدكتورة كريستي إم بالانتاين، أستاذة الطب ورئيسة قسم أمراض القلب وأبحاث القلب والأوعية الدموية في كلية بايلور للطب، وعضو اللجنة التوجيهية لدراسة إسبريون للأطفال. وأضافت: "إن الانخفاض بنسبة 30% أو أكثر في مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C)، والذي لوحظ بشكل متكرر لدى النساء، والأشخاص الذين لديهم مستويات أعلى من الكوليسترول الضار عند خط الأساس، والذين يتناولون دواء إيزيتيميب عند خط الأساس، كما هو موضح في التحليل اللاحق لنتائج دراسة CLEAR، يؤكد ما لوحظ سابقًا في التجارب السريرية المُجمّعة السابقة لحمض بيمبيدويك لعلاج فرط شحميات الدم، ويُسلّط الضوء على الدور المهم لحمض بيمبيدويك كعلاج مُساعد وبديل لخفض الدهون إلى جانب الستاتينات".

"تُضيف هذه التحليلات الجديدة إلى مجموعة الأدلة السريرية التي تُثبت فعالية ^دواء نيكسليتول® (حمض بيمبيدويك) في خفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL) لدى فئات واسعة من المرضى"، صرّح بذلك شيلدون كونيغ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة إسبريون. "وتُعزز هذه البيانات استخدام منتجنا المركب ^{نيكسليزيت®} (حمض بيمبيدويك/إيزيتيميب) لمساعدة المرضى على تحقيق أهدافهم المتعلقة بخفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) وتقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. كما نفخر بتقديم بيانات تدعم استخدام حمض بيمبيدويك لدى الأطفال المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتجانس، والتي تُسهم في دراساتنا السريرية من المرحلة الثالثة للأطفال."

البيانات الرئيسية المعروضة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الفلك 2026

• حمض بيمبيدويك في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عامًا المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي غير المتجانس: دراسة من المرحلة الثانية قدمها الدكتور صموئيل إس جيدينج (جيزينجر هيلث)
  
  أبرز النقاط

• • أدى اختلاف جرعات حمض بيمبيدويك، كما تم تحديده بناءً على وزن المريض في هذه الدراسة، إلى تعرض مماثل للدواء (مستويات) لتلك الموجودة لدى البالغين، ويدعم جرعات حمض بيمبيدويك التي سيتم استخدامها في المزيد من الدراسات السريرية.
  • أدى تناول حمض بيمبيدويك على شكل أقراص بالإضافة إلى علاجات خفض الدهون الحالية للمريض إلى خفض مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) لدى المرضى الأطفال (بنسبة تتراوح بين 6-25%) ولم يثر أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة.

• العوامل المرتبطة بتحسين خفض الكوليسترول الضار باستخدام حمض بيمبيدويك بين المرضى الذين لا يتحملون الستاتين من نتائج واضحة قدمتها كريستي إم بالانتاين، دكتوراه في الطب (كلية بايلور للطب)
  
  أبرز النقاط

• • في نتائج CLEAR، أظهر 42% من المرضى في مجموعة حمض بيمبيدويك انخفاضًا بنسبة ≥30% في مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) بعد 3 أشهر، وهو انخفاض مماثل لتأثير الستاتينات متوسطة الشدة.
  • تضمنت عوامل المريض المرتبطة بتحقيق انخفاض أكبر في مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) الجنس الأنثوي، وارتفاع مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) الأولي، والاستخدام المتزامن للإيزيتيميب.

دواعي الاستعمال

يُشار إلى استخدام NEXLIZET وNEXLETOL بما يلي:

• يُستخدم حمض بيمبيدويك، وهو أحد مكونات NEXLIZET وNEXLETOL، لتقليل خطر الإصابة بأحداث قلبية وعائية ضارة رئيسية (الوفاة القلبية الوعائية، أو احتشاء عضلة القلب، أو السكتة الدماغية، أو إعادة التوعية التاجية) لدى البالغين المعرضين لخطر متزايد لهذه الأحداث والذين لا يستطيعون تناول العلاج الموصى به بالستاتين (بما في ذلك أولئك الذين لا يتناولون الستاتين).
• كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية:
  • يُستخدم دواء NEXLIZET لتقليل مستوى الكوليسترول الضار (LDL-C) لدى البالغين المصابين بارتفاع الكوليسترول في الدم، بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتجانس (HeFH).
  • يُشار إلى استخدام NEXLETOL، بالاشتراك مع علاجات أخرى لخفض مستوى الكوليسترول الضار أو بمفرده عندما لا يكون العلاج المصاحب لخفض مستوى الكوليسترول الضار ممكنًا، لتقليل مستوى الكوليسترول الضار لدى البالغين المصابين بارتفاع الكوليسترول في الدم، بما في ذلك HeFH.

معلومات السلامة الهامة

• يُمنع استخدام نيكسليزيت ونيكسليتول لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية لحمض بيمبيدويك أو إيزيتيميب أو أي من السواغات. وقد تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك التأق، والوذمة الوعائية، والطفح الجلدي، والشرى.
• فرط حمض اليوريك في الدم: قد يؤدي حمض بيمبيدويك، وهو أحد مكونات دواءي نيكسليزيت ونيكسليتول، إلى زيادة مستويات حمض اليوريك في الدم، مما قد يُسبب النقرس. يجب مراقبة الحالة حسب الحاجة السريرية، وبدء العلاج بأدوية خفض اليورات عند الاقتضاء.
• تمزق الأوتار: يرتبط حمض بيمبيدويك بزيادة خطر تمزق الأوتار أو إصابتها. حدث تمزق الأوتار لدى 0.5% من المرضى الذين عولجوا بحمض بيمبيدويك في تجارب فرط كوليسترول الدم الأولي، مقابل 0% في مجموعة الدواء الوهمي. في تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية، بلغت النسبة 1.2% لحمض بيمبيدويك و0.9% للدواء الوهمي. يجب إيقاف دواء نيكسليزيت أو نيكسليتول عند ظهور أول علامة على تمزق الأوتار. يُنصح بالنظر في العلاج البديل للمرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات الأوتار أو تمزقها.
• كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا في التجارب الأولية لفرط كوليسترول الدم لحمض بيمبيدويك في ≥2% من المرضى وبنسبة أكبر من الدواء الوهمي هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي، وتشنجات العضلات، وفرط حمض يوريك الدم، وآلام الظهر، وآلام أو عدم راحة في البطن، والتهاب الشعب الهوائية، وآلام في الأطراف، وفقر الدم، وارتفاع إنزيمات الكبد.
• تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية في ≥2% من المرضى الذين عولجوا بالإيزيتيميب (أحد مكونات NEXLIZET) وبمعدل حدوث أكبر من الدواء الوهمي في التجارب السريرية، وهي عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والإسهال، وآلام المفاصل، والتهاب الجيوب الأنفية، وآلام الأطراف، والتعب، والإنفلونزا.
• كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا (نسبة حدوث ≥3٪ وأكبر من الدواء الوهمي) التي لوحظت مع NEXLIZET ولكن لم يتم ملاحظتها في التجارب السريرية لحمض بيمبيدويك أو إيزيتيميب، هي التهاب المسالك البولية والتهاب البلعوم الأنفي والإمساك.
• كانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعًا في تجربة نتائج القلب والأوعية الدموية لحمض بيمبيدويك، بنسبة حدوث ≥2% و0.5% أعلى من الدواء الوهمي، هي فرط حمض يوريك الدم، والقصور الكلوي، وفقر الدم، وارتفاع إنزيمات الكبد، وتشنجات العضلات، والنقرس، وحصى المرارة.
• يجب تجنب الاستخدام المتزامن لدواءي نيكسليزيت أو نيكسليتول مع جرعات تزيد عن 20 ملغ من سيمفاستاتين أو 40 ملغ من برافاستاتين، وذلك لاحتمالية زيادة خطر الإصابة باعتلال عضلي مرتبط بسيمفاستاتين أو برافاستاتين. قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع الفايبرات إلى زيادة مستويات الدهون الثلاثية وانخفاض مستويات الكوليسترول عالي الكثافة. يجب مراقبة المرضى وتعديل العلاجات وفقًا للتوصيات.
• يجب إيقاف استخدام نيكسليزيت أو نيكسليتول عند معرفة الحمل، إلا إذا كانت فوائد العلاج تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. وينبغي مراعاة فوائد الرضاعة الطبيعية إلى جانب حاجة الأم السريرية إلى نيكسليزيت أو نيكسليتول، وأي آثار جانبية محتملة على الرضيع من نيكسليزيت أو نيكسليتول أو من الحالة المرضية الأساسية للأم.
  

أبلغ عن حالات الحمل إلى شركة Esperion Therapeutics، Inc. خط الإبلاغ عن الأحداث الضارة على الرقم 1-833-377-7633.

نبذة عن شركة إسبريون ثيرابيوتكس
شركة إسبريون ثيرابيوتكس، هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التسويق التجاري، متخصصة في تطوير وتوفير علاجات مبتكرة لأمراض القلب والأيض والأمراض النادرة/اليتيمة. تستفيد الشركة من خبرتها العميقة في بيولوجيا ACLY لتطوير وتسويق أدوية ثورية للمرضى في جميع أنحاء العالم. تسوّق إسبريون حاليًا نوعين من العلاجات الفموية، تُؤخذ مرة واحدة يوميًا، وهي علاجات غير ستاتينية، للمرضى الذين يعانون من صعوبة في الحفاظ على مستويات الكوليسترول الضار (LDL-C) والمعرضين لخطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية.

بفضل بنيتها التحتية التجارية الواسعة في الولايات المتحدة الأمريكية وحصولها على الموافقات العالمية في أكثر من 40 دولة، تتمتع شركة إسبريون بمكانة مميزة لتكون الشريك الأمثل للمبتكرين العالميين الساعين إلى الوصول إلى السوق الأمريكية من خلال عمليات الاستحواذ، والترخيص، والترويج المشترك، وفرص تقاسم الإيرادات. وفي الوقت نفسه، تعمل الشركة على تعزيز ريادتها في مجال بيولوجيا ACLY لبناء مجموعة متنوعة من المنتجات المرشحة المبتكرة، بما في ذلك علاجات التهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي وأمراض الكلى. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة موقع esperion.com ومتابعة إسبريون على لينكدإن و X.

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات استشرافية صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك بيانات تتعلق باستراتيجية التسويق وخطط التسويق التجاري وتطوير الأعمال، والنفقات التشغيلية الحالية والمخطط لها، والربحية المتوقعة، والعمليات المستقبلية، والمنتجات التجارية، والتطوير السريري، بما في ذلك توقيت وتصاميم وخطط دراسة CLEAR Outcomes ونتائجها، وخطط المنتجات المرشحة المحتملة في المستقبل، والوضع المالي والتوقعات، بما في ذلك التدفق النقدي المتوقع والربحية، وبيانات أخرى تتضمن كلمات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "نقدر"، "نأمل"، "ننوي"، "قد"، "نخطط"، "نتنبأ"، "نتوقع"، "نقترح"، "نستهدف"، "محتمل"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، "نستمر"، وتعبيرات مماثلة. أي بيانات صريحة أو ضمنية واردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تمثل حقائق تاريخية، يمكن اعتبارها بيانات استشرافية. تنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف نتائج إسبريون الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، صافي المبيعات، والربحية، ونمو منتجات إسبريون التجارية، والأنشطة والنتائج السريرية، وسلسلة التوريد، وخطط التطوير والإطلاق التجاري، وتطوير الأعمال، ونتائج وفوائد الإجراءات والتسويات القانونية المتوقعة، والمخاطر المفصلة في ملفات إسبريون لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخه، وتخلي إسبريون مسؤوليتها عن أي التزام أو تعهد بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية واردة في هذا البيان الصحفي، إلا بالقدر الذي يقتضيه القانون.

معلومات الاتصال بشركة إسبريون:
المستثمرون:
ألينا فينيزيا
investorrelations@esperion.com
(734) 887-3903

وسائط:
تيفاني ألدريتش
corporateteam@esperion.com
(616) 443-8438