• يسعى طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إتاحة دواء KHINDIVI لشريحة أوسع من المرضى الأطفال ضمن سوق قصور الغدة الكظرية
• أثبتت التركيبة الجديدة بنجاح التكافؤ الحيوي مع ALKINDI SPRINKLE ^®
• يُتيح هذا التقديم إمكانية الحصول على موافقة مبدئية على المؤشر الموسع في النصف الأول من عام 2027
  
  

دير بارك، إلينوي، 29 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إيتون للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ETON)، وهي شركة أدوية مبتكرة تركز على تطوير وتسويق علاجات للأمراض النادرة، اليوم أن تركيبتها الجديدة من محلول خينديفي (هيدروكورتيزون) الفموي أظهرت بنجاح تكافؤًا حيويًا مع حبيبات ألكندي سبرينكل (هيدروكورتيزون) الفموية، وهي تركيبة حبيبات هيدروكورتيزون معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وقد قدمت الشركة طلبًا للحصول على موافقة مسبقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع نطاق استخدام المنتج ليشمل المرضى الأطفال الأصغر سنًا. يُذكر أن خينديفي معتمد حاليًا للمرضى الذين تبلغ أعمارهم خمس سنوات فما فوق.

"يمثل تقديم طلب اليوم علامة فارقة في استراتيجيتنا لجعل دواء KHINDIVI متاحًا لأكبر شريحة ممكنة من الأطفال المصابين بقصور الغدة الكظرية. نعلم أن الحاجة الأكبر لهيدروكورتيزون سائل فموي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تزال قائمة لدى الأطفال دون سن الخامسة، لذا يسعدنا سد هذه الفجوة. صُممت تركيبتنا الجديدة مع مراعاة احتياجات الأطفال الصغار، والآن بعد أن قدمنا طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإثبات التكافؤ الحيوي، أصبحنا أقرب خطوة إلى توسيع نطاق استخدام الدواء في النصف الأول من عام 2027. نعتقد أن توسيع النطاق العمري المعتمد سيُسرّع بشكل كبير من اعتماد المنتج"، صرّح بذلك شون برينجيلسن، الرئيس التنفيذي لشركة إيتون للأدوية.

يُعدّ دواء "خنديفي" المحلول الفموي الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للهيدروكورتيزون، وقد تمت الموافقة عليه في مايو 2025 كعلاج بديل للمرضى الأطفال من سن خمس سنوات فما فوق المصابين بقصور الغدة الكظرية. صُمم هذا المنتج ليُقدّم جرعات دقيقة وجاهزة للاستخدام دون الحاجة إلى التعامل مع الأقراص أو الاعتماد على معلقات سائلة مركبة غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، مما يوفر خيارًا علاجيًا للمرضى الذين يجدون صعوبة في بلع الأقراص أو أولئك الذين لديهم احتياجات خاصة للإعطاء، مثل أنبوب المعدة.

يُعدّ قصور الغدة الكظرية حالة نادرة ولكنها خطيرة، حيث لا تُنتج الغدد الكظرية كمية كافية من الكورتيزول. ويُقدّر إيتون أن هناك حوالي 10000 مريض من الأطفال المصابين بقصور الغدة الكظرية في الولايات المتحدة.

دواعي الاستعمال

KHINDIVI هو كورتيكوستيرويد يُستخدم كعلاج بديل للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات فأكثر والذين يعانون من قصور في الغدة الكظرية.

قيود الاستخدام

لا يُصرّح باستخدام دواء خينديفي بجرعات متزايدة خلال فترات التوتر أو الأحداث الحادة. استخدم دواءً آخر يحتوي على الهيدروكورتيزون عند الحاجة إلى جرعات إضافية في حالات التوتر.

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام

فرط الحساسية للهيدروكورتيزون أو أي من المكونات الأخرى في محلول خينديفي الفموي.

التحذيرات والاحتياطات

أزمة الغدة الكظرية: قد يؤدي نقص العلاج أو التوقف المفاجئ عن استخدام دواء خنديفي إلى ظهور أعراض قصور الغدة الكظرية، وأزمة الغدة الكظرية، وحتى الوفاة. كما قد تحدث أزمة الغدة الكظرية نتيجةً لحالات الإجهاد، مثل العدوى أو الجراحة، عندما يحتاج المرضى إلى جرعات أعلى من الكورتيكوستيرويدات. خلال فترات الإجهاد (مثل العدوى أو الجراحة)، يُنصح بالتحول إلى منتج آخر من الهيدروكورتيزون الفموي وزيادة الجرعة إذا كان المريض يتحمل الأدوية الفموية. يجب مراقبة المرضى عند التحول إلى خنديفي للتأكد من أن خنديفي يوفر نفس مستوى التعرض للهيدروكورتيزون الذي كان يوفره التركيبة الفموية المستخدمة سابقًا. في حال ظهور أعراض قصور الغدة الكظرية، يجب زيادة الجرعة اليومية الإجمالية من خنديفي.

الآثار الجانبية الجهازية الناتجة عن المكونات غير الفعالة:

فرط الأسمولية

لا يُصرَّح باستخدام دواء خنديڤي للأطفال دون سن الخامسة. تخضع المكونات غير الفعالة، وهي بولي إيثيلين جلايكول 400، وبروبيلين جلايكول، والجلسرين، لامتصاص جهازي كبير، سواءً بشكل منفرد أو مجتمعة، مما يؤدي إلى زيادة أسمولية البلازما لدى جميع الأطفال، وخاصةً الأطفال دون سن الخامسة. يجب مراقبة الأطفال الذين يستخدمون خنديڤي بحثًا عن علامات وأعراض تدل على فرط الأسمولية.

الحماض الاستقلابي وردود الفعل السلبية الأخرى

قد يؤدي المكونان غير الفعالين، بولي إيثيلين جلايكول 400 وبروبيلين جلايكول، إلى الحماض الاستقلابي، وانخفاض سكر الدم، وتلف الكبد والكلى، وتسمم الجهاز العصبي المركزي (مثل النوبات والغيبوبة)، مما قد يزيد من خطر حدوث أزمة كظرية. يجب مراقبة نتائج التحاليل المخبرية والعلامات والأعراض الجسدية لهذه التفاعلات الضارة.

تأثيرات ملينة ناتجة عن مكونات غير فعالة

قد تُسبب المكونات غير الفعالة، بولي إيثيلين جلايكول 400 والجلسرين، سواءً منفردة أو مجتمعة، تهيجًا في الجهاز الهضمي، مما قد يؤدي إلى القيء و/أو الإسهال. قد تزيد هذه التفاعلات الهضمية من خطر الإصابة بأزمة الغدة الكظرية. لذا، يجب مراقبة ظهور أي علامات أو أعراض لتهيج الجهاز الهضمي وما يصاحبه من اضطرابات في السوائل والكهارل.

تثبيط المناعة وزيادة خطر العدوى عند استخدام جرعة أعلى من الجرعة المُعوِّضة: قد يؤدي استخدام جرعة أعلى من الجرعة المُعوِّضة إلى تثبيط جهاز المناعة وزيادة خطر الإصابة بأي نوع من مسببات الأمراض، بما في ذلك الفيروسات والبكتيريا والفطريات والطفيليات الأولية والديدان الطفيلية. راقب ظهور أي علامات للعدوى، وفكّر في تقليل الجرعة عند الحاجة.

تأخر النمو: قد يؤدي الاستخدام طويل الأمد بجرعات زائدة إلى تأخر النمو. استخدم أقل جرعة ممكنة من دواء خنديفي لتحقيق الاستجابة السريرية المطلوبة، وراقب نمو المريض.

متلازمة كوشينغ الناتجة عن استخدام جرعات زائدة من الكورتيكوستيرويدات: قد يؤدي الاستخدام المطول بجرعات تفوق المستويات الفسيولوجية إلى الإصابة بمتلازمة كوشينغ. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض متلازمة كوشينغ كل ستة أشهر.

انخفاض كثافة المعادن في العظام: تقلل الكورتيكوستيرويدات من تكوين العظام وتزيد من ارتشافها، مما قد يؤدي إلى الإصابة بهشاشة العظام. استخدم أقل جرعة ممكنة من دواء خنديفي لتحقيق الاستجابة السريرية المطلوبة.

الآثار الجانبية النفسية: قد يرتبط استخدام هذا الدواء بآثار جانبية نفسية حادة، مثل النشوة، والهوس، والذهان المصحوب بالهلوسة والهذيان، أو الاكتئاب. تظهر الأعراض عادةً خلال أيام أو أسابيع قليلة من بدء العلاج. وتزول معظم هذه الآثار بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن تناول الدواء، مع العلم أنه قد يكون من الضروري اللجوء إلى علاج محدد. يجب مراقبة المرضى تحسبًا لأي اضطرابات سلوكية أو مزاجية أثناء العلاج. وينبغي توجيه مقدمي الرعاية و/أو المرضى إلى طلب المشورة الطبية في حال ظهور أي أعراض نفسية.

الآثار الجانبية العينية: تم الإبلاغ عن حدوث إعتام عدسة العين، والزرق، واعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي مع الاستخدام المطول للجرعات العالية. يجب مراقبة المرضى تحسباً لتشوش الرؤية أو أي اضطرابات بصرية أخرى، وفي حال حدوثها، يجب إحالتهم إلى طبيب عيون.

الآثار الجانبية على الجهاز الهضمي: يزداد خطر انثقاب الجهاز الهضمي لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات هضمية معينة. قد لا تظهر علامات انثقاب الجهاز الهضمي، مثل تهيج الصفاق، لدى المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات. لذا، ينبغي استخدام الكورتيكوستيرويدات بحذر في حال وجود احتمال لحدوث انثقاب وشيك، أو خراج، أو التهابات قيحية أخرى؛ أو التهاب الرتج، أو وجود مفاغرة معوية حديثة، أو قرحة هضمية نشطة أو كامنة.

قد يزيد تناول الكورتيكوستيرويدات بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر حدوث تفاعلات ضائرة في الجهاز الهضمي. لذا، يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون الكورتيكوستيرويدات ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية معًا تحسبًا لحدوث تفاعلات ضائرة في الجهاز الهضمي.

خطر الإصابة بساركوما كابوزي عند استخدام جرعة أعلى من الجرعة التعويضية: سُجِّلت حالات إصابة بساركوما كابوزي لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا بالكورتيكوستيرويدات، غالبًا لحالات مزمنة بجرعة أعلى من الجرعة التعويضية (جرعة فوق المستوى الفسيولوجي). إذا تناول المرضى جرعة مزمنة فوق المستوى الفسيولوجي من دواء خنديفي، فإنهم يكونون أكثر عرضة للإصابة بساركوما كابوزي.

التطعيم: قد يكون إعطاء اللقاحات الحية مقبولاً في المرضى الأطفال الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية والذين يتلقون علاجًا بـ KHINDIVI والذين يتلقون الكورتيكوستيرويدات البديلة.

الآثار الجانبية

تشمل ردود الفعل السلبية الخطيرة المرتبطة بـ KHINDIVI أزمة الغدة الكظرية، وردود الفعل السلبية الجهازية بسبب المكونات غير النشطة، وكبت المناعة وزيادة خطر الإصابة بالعدوى مع جرعة أكبر من الجرعة البديلة، ومتلازمة كوشينغ، وتأخر النمو، وخطر الإصابة بساركوما كابوزي، وردود الفعل السلبية النفسية والعينية والمعوية.

للإبلاغ عن حدث ضار مشتبه به يتعلق بدواء KHINDIVI، يرجى الاتصال بشركة Eton Pharmaceuticals, Inc. على الرقم 1-855-224-0233 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الموقع الإلكتروني http://www.fda.gov/MedWatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لمزيد من المعلومات.

عن   شركة إيتون للأدوية

إيتون شركة أدوية مبتكرة تركز على تطوير وتسويق علاجات الأمراض النادرة. تمتلك الشركة حاليًا أحد عشر منتجًا تجاريًا لعلاج الأمراض النادرة، وهي: KHINDIVI® ^، و ^INCRELEX® ، وALKINDI ^SPRINKLE® ، وDESMODA™، و ^GALZIN® ، و ^HEMANGEOL® ، وPKU ^GOLIKE® ، و ^IMPAVIDO® ، وحمض الكارجلوميك، والبيتين اللامائي، والنيتيسينون. كما تمتلك الشركة أربعة منتجات مرشحة أخرى في مراحل التطوير النهائية، وهي: ^Amglidia® ، وET-700، وET-800، وZENEO® ⁽ حقنة هيدروكورتيزون ذاتية الحقن). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.etonpharma.com .

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بحقائق تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالقدرة المتوقعة لشركة إيتون على القيام بأنشطة معينة وتحقيق أهداف وغايات محددة. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة باستراتيجية أعمال إيتون، وخططها لتطوير وتسويق منتجاتها المرشحة، وسلامة وفعالية هذه المنتجات، وخططها وتوقيتها المتوقع فيما يتعلق بتقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، وحجم أسواق منتجاتها المرشحة وإمكانات نموها. ونظرًا لأن هذه البيانات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"ينوي" و"سوف" و"هدف" و"إمكانات" وما شابهها للدلالة على البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات إيتون الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عما هو متوقع في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق أدوية آمنة وفعالة للاستخدام كعلاجات بشرية، وفي مسعى بناء مشروع تجاري قائم على هذه الأدوية. ترد هذه المخاطر وغيرها المتعلقة ببرامج التطوير والوضع المالي لشركة إيتون بتفصيل إضافي في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تلتزم إيتون بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها.

علاقات المستثمرين:
ليزا م. ويلسون، شركة إن-سايت للاتصالات.
هاتف: 212-452-2793
البريد الإلكتروني: lwilson@insitecony.com