• ديسمودا هو أول محلول فموي من ديسموبريسين معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو الوحيد من نوعه.
• من المتوقع إطلاق المنتج تجارياً في ⁹ مارس
• يُغني دواء ديسمودا عن تقسيم الأقراص وسحقها، مما يتيح تحديد جرعات دقيقة ومخصصة للمرضى من جميع الأعمار.
• من المتوقع أن يساهم هذا المنتج بشكل كبير في النمو طويل الأجل، مع احتمالية وصول ذروة المبيعات إلى 30-50 مليون دولار سنوياً، وامتداد حماية براءة الاختراع حتى عام 2044.
  
  

دير بارك، إلينوي، 25 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة إيتون للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ETON)، وهي شركة أدوية مبتكرة تركز على تطوير وتسويق علاجات الأمراض النادرة، اليوم عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء جديد (NDA) لمحلول ديسمودا™ (أسيتات ديسموبريسين) الفموي لإدارة داء السكري الكاذب المركزي، المعروف أيضًا باسم نقص فازوبريسين الأرجينين (AVP-D)، كعلاج بديل مضاد لإدرار البول للمرضى من جميع الأعمار.

ديسمودا هو أول تركيبة سائلة فموية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من دواء ديسموبريسين، وقد طُوِّر لدعم تحديد الجرعات بدقة وتخصيصها لكل مريض على حدة، في حالة مرضية يكون فيها المعايرة الدقيقة ضرورية للحفاظ على توازن السوائل في الجسم. يُقدَّم ديسمودا كمحلول فموي جاهز للاستخدام (0.05 ملغ/مل) لا يتطلب تقسيم الأقراص أو سحقها أو تبريدها أو خلطها أو رجّها.

تشير تقديرات إيتون إلى وجود أكثر من 13,000 مريض مصاب بداء السكري الكاذب المركزي في الولايات المتحدة، من بينهم ما يقارب 3,000 إلى 4,000 مريض من الأطفال. وتتوقع الشركة أن تصل مبيعات منتجاتها إلى ذروتها عند 30-50 مليون دولار سنوياً.

"يمثل دواء ديسمودا أحد أهم المنتجات التي أطلقتها شركة إيتون في تاريخها. فهو يرتكز على استراتيجيتنا في تقديم علاجات متميزة لمرضى الغدد الصماء ذوي الحالات النادرة. ومن خلال الاستفادة من منصتنا الحالية لأمراض الغدد الصماء لدى الأطفال، نعتقد أن ديسمودا لديه القدرة على أن يصبح علاجًا أساسيًا في هذه الفئة"، صرّح بذلك شون برينجيلسن، الرئيس التنفيذي لشركة إيتون للأدوية. وأضاف: "في حالة داء السكري الكاذب المركزي، تعتمد الإدارة الفعّالة طويلة الأمد على مطابقة جرعة ديسموبريسين بدقة مع النمط اليومي لتوازن الماء لدى كل مريض. تاريخيًا، اعتمد الأطباء بشكل أساسي على تركيبات لم تُصمم لتعديل الجرعات بدقة أو كانت تعاني من مشاكل أخرى في الإعطاء، وغالبًا ما كان على كل من الأطباء والعائلات اللجوء إلى حلول بديلة. يقدم ديسمودا محلولًا سائلًا مصممًا لتوفير جرعات دقيقة ومتسقة لكل مريض على حدة، بغض النظر عن عمره."

داء السكري الكاذب المركزي حالة نادرة ولكنها خطيرة، تنجم عن نقص إنتاج هرمون الفازوبريسين من منطقة ما تحت المهاد/الفص الخلفي للغدة النخامية. يُعد العلاج بالديسموبريسين المعيار العلاجي المعتمد، ولكن يجب تحديد الجرعة بشكل فردي لتجنب المضاعفات المرتبطة بزيادة الجرعة أو نقصها. يسمح تناول الدواء السائل عن طريق الفم للأطباء بضبط العلاج تدريجيًا وتعديل الجرعة بمرور الوقت مع تطور الاحتياجات السريرية.

"يتطلب داء السكري الكاذب المركزي إدارة دقيقة وفردية، حيث تُعدّ دقة الجرعات ومرونتها أمراً بالغ الأهمية. إنّ وجود تركيبة سائلة من دواء ديسموبريسين لديه القدرة على دعم كيفية بدء العلاج وإدارته بشكل فعّال. من المشجع رؤية ابتكار يُعالج بشكل مباشر التحديات الواقعية التي يواجهها الأطباء والأسر، ويمنح ثقة أكبر عند تخصيص العلاج لمختلف الفئات العمرية"، هذا ما قاله الدكتور لويس بليفنز، مدير مركز كاليفورنيا لاضطرابات الغدة النخامية وأستاذ الطب وجراحة الأعصاب في جامعة كاليفورنيا، سان فرانسيسكو.

"بالنسبة للعائلات التي تعاني من داء السكري الكاذب المركزي/AVP-D، يتطلب العلاج دقةً واتساقاً وإدارةً دقيقةً للجرعات. يُعدّ الخيار السائل مثل ديسمودا تحسّناً هاماً لأنه يساعد على ضمان صحة الجرعة في كل مرة. وهذا أمر بالغ الأهمية في الحالات التي قد يكون للجرعة الخاطئة فيها تأثير كبير"، هذا ما قالته مورييل ماركس، عضو مجلس إدارة المنظمات العالمية للغدة الكظرية والنخامية (WAPO).

سيتولى فريق إيتون الحالي من أخصائيي الغدد الصماء للأطفال المصابين بأمراض نادرة، والذي يروج حاليًا لأدوية ALKINDI ^SPRINKLE® (هيدروكورتيزون)، وKHINDIVI ^™ (هيدروكورتيزون)، و ^INCRELEX® (ميكاسيرمين)، الترويج لدواء DESMODA. من المتوقع أن يتوفر DESMODA حصريًا في ⁹ مارس من خلال Anovo، وهي صيدلية متخصصة في خدمة المرضى الذين يعانون من أمراض نادرة ومزمنة. ستدير Anovo برنامج Eton Cares بالتعاون مع شركة إيتون للأدوية. يوفر البرنامج صرف الوصفات الطبية، والتحقق من استحقاقات التأمين، والدعم التعليمي، والمساعدة المالية للمرضى المؤهلين، وخدمات أخرى مصممة لمساعدة المرضى على الحصول على العلاج. سيقدم برنامج Eton Cares مساعدة في دفع المساهمة التأمينية، مما يسمح للمرضى المؤهلين بدفع مساهمة تأمينية قدرها 0 دولار.

يمكن للأطباء الراغبين في وصف دواء ديسمودا وصفه إلكترونياً باختيار أنوفو رقم 5 أو إرسال نموذج إحالة المريض بالفاكس إلى الرقم 855-813-2039. ويمكن الاطلاع على تفاصيل إضافية عن المنتج على موقعه الإلكتروني: https://www.desmoda.com .

دواعي الاستعمال

DESMODA (أسيتات ديسموبريسين) هو نظير للفازوبريسين يُستخدم لعلاج داء السكري الكاذب المركزي كعلاج بديل مضاد لإدرار البول للبالغين والمرضى الأطفال.

قيود الاستخدام

لا تستخدم دواء ديسمودا لعلاج داء السكري الكاذب الكلوي.

معلومات السلامة الهامة

موانع الاستخدام

يُمنع استخدام دواء ديسمودا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لأسيتات ديسموبريسين أو لأي من مكونات ديسمودا، أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد (البالغين الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 50 مل/دقيقة)، أو المرضى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم أو لديهم تاريخ من نقص صوديوم الدم.

التحذيرات والاحتياطات

نقص صوديوم الدم: قد يؤدي الإفراط في تناول السوائل، في حين أن إدرار البول محدود بسبب تأثير ديسموبريسين المضاد لإدرار البول، إلى تسمم مائي مصحوب بنقص صوديوم الدم. وقد سُجلت حالات نقص صوديوم الدم بعد تسويق أسيتات ديسموبريسين. يجب مراقبة المرضى تحسبًا لظهور علامات أو أعراض نقص صوديوم الدم، بما في ذلك الصداع، والغثيان/القيء، وزيادة الوزن، والأرق، والتعب، والخمول، والتشوش الذهني، وانخفاض ردود الفعل، وتشنجات العضلات، واضطراب الحالة العقلية. قد يؤدي نقص صوديوم الدم الحاد إلى نوبات صرع، أو غيبوبة، أو توقف التنفس، أو الوفاة.

يُنصح بتقييد السوائل أثناء العلاج، وهو أمر بالغ الأهمية خاصةً لدى الأطفال وكبار السن، المعرضين لخطر متزايد. كما يُنصح بمراقبة مستوى الصوديوم في الدم بشكل متكرر لدى المرضى الذين يعانون من حالات مرتبطة باختلال توازن السوائل والكهارل، أو الذين يتناولون أدوية أخرى قد تُسبب نقص صوديوم الدم. يجب إيقاف العلاج بدواء ديسمودا مؤقتًا أثناء الإصابة بأمراض حادة مصاحبة تتسم باختلال توازن السوائل و/أو الكهارل، أو في الحالات المرتبطة بزيادة تناول الماء.

احتباس السوائل: قد يُسبب أسيتات ديسموبريسين احتباس السوائل، لذا يجب استخدامه بحذر لدى المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو ارتفاع ضغط الدم غير المُسيطر عليه. لا يُنصح باستخدام ديسمودا للمرضى المعرضين لخطر ارتفاع ضغط الجمجمة أو الذين لديهم تاريخ من احتباس البول.

تفاعلات فرط الحساسية: تم الإبلاغ نادرًا عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك التأق، مع إعطاء أسيتات ديسموبريسين عن طريق الوريد أو الأنف. يُمنع استخدام دواء ديسمودا في المرضى الذين لديهم حساسية معروفة لأسيتات ديسموبريسين أو أي من مكونات ديسمودا.

خطر التسمم بكحول البنزيل لدى حديثي الولادة: تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة خطيرة، بما في ذلك تفاعلات مميتة، لدى حديثي الولادة ذوي الوزن المنخفض عند الولادة والخدج الذين تلقوا أدوية تحتوي على كحول البنزيل عن طريق الحقن الوريدي. يحتوي دواء ديسمودا على حمض البنزويك، وهو أحد نواتج أيض كحول البنزيل؛ ولم تُحدد العلاقة بين التعرض الجهازي لحمض البنزويك والتسمم بشكل دقيق. لذا، يُنصح باستخدام ديسمودا بحذر لدى حديثي الولادة ذوي الوزن المنخفض عند الولادة أو الخدج، مع مراقبة ظهور علامات وأعراض الحماض الاستقلابي.

الآثار الجانبية

تشمل الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة بدواء ديسمودا نقص صوديوم الدم، واحتباس السوائل، وفرط الحساسية، وخطر التسمم بكحول البنزيل لدى حديثي الولادة. وتشمل الآثار الجانبية الشائعة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها مع أسيتات ديسموبريسين اضطرابات التفكير، والإسهال، والوذمة/زيادة الوزن. وتشمل الآثار الجانبية الإضافية التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية أو بعد التسويق الغثيان، والقيء، والصداع، والتعب، والدوخة، وتسمم الماء، والنوبات، والتشوش الذهني، والهلوسة، واحتباس البول، والطفح الجلدي.

للإبلاغ عن حدث ضار مشتبه به يتعلق بدواء ديسمودا، يرجى الاتصال بشركة إيتون للأدوية على الرقم 1-855-224-0233 أو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الموقع الإلكتروني https://www.fda.gov/safety/medwatch أو الاتصال على الرقم 1-800-FDA-1088.

يرجى الاطلاع على معلومات الوصفة الطبية الكاملة لمزيد من المعلومات.

عن   شركة إيتون للأدوية

إيتون شركة أدوية مبتكرة تركز على تطوير وتسويق علاجات للأمراض النادرة. تمتلك الشركة حاليًا تسعة منتجات تجارية لعلاج الأمراض النادرة: KHINDIVI ^™ ، وINCRELEX® ^، وALKINDI ^SPRINKLE® ، وDESMODA™، و ^GALZIN® (أسيتات الزنك)، وPKU ^GOLIKE® ، وحمض الكارغلوميك، والبيتين اللامائي، والنيتيسينون. كما تمتلك الشركة أربعة منتجات مرشحة أخرى في مراحل التطوير النهائية: ^Amglidia® ، وET-700، وET-800، و ^ZENEO® (حقنة هيدروكورتيزون ذاتية). لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقعنا الإلكتروني www.etonpharma.com .

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بحقائق تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالقدرة المتوقعة لشركة إيتون على القيام بأنشطة معينة وتحقيق أهداف وغايات محددة. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة باستراتيجية أعمال إيتون، وخططها لتطوير وتسويق منتجاتها المرشحة، وسلامة وفعالية هذه المنتجات، وخططها وتوقيتها المتوقع فيما يتعلق بتقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، وحجم أسواق منتجاتها المرشحة وإمكانات نموها. ونظرًا لأن هذه البيانات عُرضة للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في هذه البيانات الاستشرافية. وتُستخدم كلمات مثل "يعتقد" و"يتوقع" و"يخطط" و"ينوي" و"سوف" و"هدف" و"إمكانات" وما شابهها للدلالة على البيانات الاستشرافية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى توقعات إيتون الحالية، وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أو قد يتبين عدم صحتها. قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث اختلافًا جوهريًا عما هو متوقع في هذه البيانات التطلعية نتيجةً لمخاطر وشكوك متنوعة، تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بعملية اكتشاف وتطوير وتسويق أدوية آمنة وفعالة للاستخدام كعلاجات بشرية، وفي مسعى بناء مشروع تجاري قائم على هذه الأدوية. ترد هذه المخاطر وغيرها المتعلقة ببرامج التطوير والوضع المالي لشركة إيتون بتفصيل إضافي في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. لا تلتزم إيتون بتحديث هذه البيانات لتعكس الأحداث أو الظروف التي قد تطرأ بعد تاريخ إصدارها.

علاقات المستثمرين:
ليزا م. ويلسون، شركة إن-سايت للاتصالات.
هاتف: 212-452-2793
البريد الإلكتروني: lwilson@insitecony.com