• انخفض عدد المرضى الذين يعانون من عسر البلع المتوسط إلى الشديد (ألم البلع) في المجموعات التي تم تحليلها (المجموعات 7-9) من 62% عند خط الأساس إلى 25% من 24 إلى 52 أسبوعًا بعد العلاج
• في التحليل نفسه، أبلغ 23% من المرضى عن عسر بلع شديد عند خط الأساس؛ ولم يبلغ أي مريض عن عسر بلع شديد عند نقاط القياس الزمنية 24 و52 أسبوعًا
• انخفض عدد المرضى الذين يعانون من عسر البلع المتوسط إلى الشديد (صعوبة البلع) في المجموعات 7-9 من 77% عند خط الأساس إلى 25% بعد 24 و52 أسبوعًا من العلاج
• في بداية الدراسة، كان 31% من المرضى في المجموعات 7-9 يعانون من عسر بلع شديد؛ ولم يُعانِ أي مريض من عسر بلع شديد بعد 24 و52 أسبوعًا من العلاج
• لا يزال دواء EP-104GI يُتحمّل جيدًا من قِبل المرضى الذين يتلقونه. وقد خضع أكثر من 130 مريضًا للعلاج في دراسة RESOLVE باستخدام EP-104GI أو دواء وهمي (في أكثر من 2000 موقع حقن فردي) دون الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة ناتجة عن العلاج أو متعلقة بالإجراء.

فانكوفر، كولومبيا البريطانية، 13 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة يوبراكسيا للأدوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: EPRX وفي بورصة تورنتو تحت الرمز: EPRX)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تستخدم تقنية ديفوسفير™ الخاصة بها، المصممة لتحسين توصيل الأدوية الموضعي والمتحكم به للتطبيقات التي تعاني من نقص كبير في العلاجات المتاحة، اليوم عن نتائج إيجابية من تحليل جديد لدراسة RESOLVE التي تبحث في تأثير EP-104GI على شدة الأعراض، بما في ذلك لأول مرة تحليل تأثير EP-104GI على عسر البلع (الألم عند البلع). ويكتسب هذا أهمية خاصة لأن تقييم عسر البلع يُعدّ أحد مكونات استبيان أعراض عسر البلع (DSQ)، وهو استبيان شائع الاستخدام لتقييم نتائج المرضى، ويُستخدم في التجارب السريرية المحورية لمرضى التهاب المريء اليوزيني.

"إن نتائج هذا التحليل لبيانات المرحلة 1ب/2أ، والتي تنظر في نسبة المرضى الذين يظهرون مستويات مختلفة من شدة الأعراض بعد العلاج بـ EP-104GI، تدعم نتائجنا التي تم إصدارها سابقًا وتشير إلى أن EP-104GI له تأثير ذو مغزى على مرضى التهاب المريء اليوزيني"، قال الدكتور جيمي تامبيا، كبير المسؤولين الطبيين في Eupraxia. في تحليلنا، نظرنا في شدة الأعراض باستخدام مقاييس عسر البلع وألم البلع عند خط الأساس وحتى الأسبوع 52 من الدراسة. ولاحظنا في هذه المقاييس تحولاتٍ ملحوظة في نسب المرضى نحو درجاتٍ أخف لأعراضهم. ومن المهم ذكره أن هذه هي المرة الأولى التي نعرض فيها بياناتٍ عن ألم البلع، وهو الألم الذي يُعاني منه المريض عند بلع الطعام. يُعاني العديد من مرضى التهاب المريء اليوزيني من ألم البلع، وقد يكون له تأثيرٌ كبير على جودة حياة المريض. ¹ وقد لوحظ في الدراسة انخفاضٌ في عدد المرضى الذين عانوا من ألم البلع مقارنةً بخط الأساس، بدءًا من الأسبوع الثاني وحتى الأسبوع 52.

وأضاف الدكتور تامبيا: "إن النتائج التي تُظهر تحسنًا في حالة المرضى الذين عولجوا بـ EP-104GI وفقًا لمقياسين مختلفين للأعراض، تُعدّ مُشجّعة للغاية. كما أننا مطمئنون لانخفاض معدلات الآثار الجانبية وتشابهها في كلا مرحلتي التجربة. ففي جزئي تجربة RESOLVE من المرحلة 1ب/2، خضع أكثر من 130 مريضًا للعلاج بـ EP-104GI أو دواء وهمي، وهو ما يُعادل أكثر من 2000 موقع حقن فردي. ولم نُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة ناتجة عن العلاج أو متعلقة بالإجراء، كما لا توجد لدينا أي مخاوف بشأن متوسط مستويات الجلوكوز أو الكورتيزول."

قال الدكتور جيمس هيليويل، الرئيس التنفيذي لشركة يوبراكسيا: "إنّ ما يُشجّع بشكلٍ خاص في هذه النتائج هو استمرار عقار EP-104GI في إظهار استجابات بيولوجية ثابتة. إذ يشهد المرضى تحسّنًا في قدرتهم على البلع دون انحشار الطعام، وفي الألم الذي يُعانون منه أثناء البلع، وفي نتائج التنظير الداخلي للمرض، وفي شدة المرض النسيجية. ويبدو أن هذه التحسينات ستستمر لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا. وما زلنا ننتظر نتائج المرحلة الثانية (ب) الرئيسية، الخاضعة للمراقبة باستخدام دواء وهمي، في الربع الأخير من هذا العام."

النتائج الرئيسية من تحليل عسر البلع بعد تناول جرعة من EP-104GI

طُلب من المرضى المشاركين في تجربة RESOLVE تقييم درجة عسر البلع (الألم أثناء البلع) على مقياس من 11 نقطة (0 = لا ألم، 10 = أشد ألم) خلال الأيام السبعة السابقة. سُجلت القياسات عند خط الأساس وفي الأسابيع 2، 4، 8، 12، 24، 36، و52 بعد تناول جرعة EP-104GI. صُنفت شدة الأعراض إلى: أشدها (10 نقاط)، شديدة (7-9 نقاط)، متوسطة (4-6 نقاط)، خفيفة (1-3 نقاط)، أو معدومة (0 نقطة). أُجري تحليل لتوزيع شدة الأعراض للمرضى الذين تلقوا 20 حقنة من EP-104GI (المجموعات من 7 إلى 9، بجرعة إجمالية تتراوح من 80 إلى 160 ملغ في 20 حقنة). تُعرض النتائج في الشكل أدناه.

أبرز النقاط الرئيسية من تحليل عسر البلع:

• في خط الأساس، أبلغ 62% من مرضى التهاب المريء اليوزيني عن عسر البلع المتوسط أو الشديد (ن = 13).
• في الأسبوعين 2 و 4 و 8 و 12 بعد العلاج، أبلغ 31٪ من المرضى عن عسر البلع المتوسط أو الشديد (ن = 13).
• في الأسابيع 24 و 36 و 52، أبلغ 25٪ من المرضى عن عسر البلع المتوسط أو الشديد (ن = 12 و 12 و 8 على التوالي).
• في بداية الدراسة، لم يُسجّل 15% من المرضى أي ألم عند البلع، وبعد 52 أسبوعًا، لم يُسجّل 50% من المرضى أي ألم عند البلع.

يوضح الرسم البياني التغيرات في مجموعات فئات عسر البلع لدى المرضى من خط الأساس إلى الأسبوع 52 في الجزء 1ب/2أ من المرحلة RESOLVE
تلقت المجموعات من 7 إلى 9 جرعة إجمالية تتراوح من 80 ملغ إلى 160 ملغ في 20 حقنة
ملاحظة: يوضح الشكل توزيع المرضى حسب الفئات لكل زيارة، وليس التغيرات الفردية.

أهم نتائج تحليل عسر البلع بعد تناول جرعة من EP-104GI

طُلب من المرضى المشاركين في تجربة RESOLVE تقييم درجة عسر البلع (صعوبة البلع) على مقياس من 11 نقطة (0 = لا توجد صعوبة في البلع، 10 = أشد صعوبة في البلع) خلال الأيام السبعة السابقة. سُجلت القياسات عند خط الأساس وفي الأسابيع 2 و4 و8 و12 و24 و36 و52 بعد تناول جرعة EP-104GI. صُنفت شدة الأعراض إلى شديدة للغاية (درجة 10)، وشديدة (درجات من 7 إلى 9)، ومتوسطة (درجات من 4 إلى 6)، وخفيفة (درجات من 1 إلى 3)، أو معدومة (درجة 0). أُجري تحليل لتوزيع درجات شدة الأعراض للمرضى الذين تلقوا 20 حقنة من EP-104GI (المجموعات من 7 إلى 9، بجرعة إجمالية تتراوح من 80 ملغ إلى 160 ملغ). تُعرض النتائج في الشكل أدناه.

أبرز النقاط الرئيسية من تحليل عسر البلع:

• في خط الأساس، أبلغ 77% من مرضى التهاب المريء اليوزيني عن عسر بلع متوسط أو شديد (ن = 13).
• بعد مرور 12 أسبوعًا من العلاج، أبلغ 54% من المرضى عن عسر بلع متوسط أو شديد (ن = 13).
• في الأسبوعين 24 و 52، أبلغ 25٪ فقط من المرضى عن عسر بلع متوسط أو شديد (ن = 12 و 8 على التوالي).

يوضح الرسم البياني التغيرات في مجموعات فئات عسر البلع لدى المرضى من خط الأساس إلى الأسبوع 52 في الجزء 1ب/2أ من المرحلة RESOLVE
تلقت المجموعات من 7 إلى 9 جرعة إجمالية تتراوح من 80 ملغ إلى 160 ملغ في 20 حقنة
ملاحظة: يوضح الشكل توزيع المرضى حسب الفئات لكل زيارة، وليس التغيرات الفردية.

يتضمن العرض التقديمي لشركة Eupraxia، المتوفر على موقع Eupraxia Pharmaceuticals الإلكتروني، ملخصًا لنتائج عسر البلع المذكورة أعلاه، ويمكن الاطلاع عليه هنا .

حول تجربة RESOLVE

تُعدّ المرحلة 1ب/2أ من تجربة RESOLVE دراسة متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، لتصعيد الجرعة، تُقيّم سلامة وتحمل وحركية الدواء وفعاليته لدى البالغين المصابين بالتهاب المريء اليوزيني النشط المؤكد. يُعطى العلاج كجرعة واحدة عبر 4 إلى 20 حقنة في جدار المريء، مع تعديل الجرعة في كل موضع و/أو عدد المواضع. خضع المرضى للمتابعة لمدة تصل إلى 24 أسبوعًا في المجموعات 1-4 (4 × 1 ملغ، 8 × 1 ملغ، 8 × 2.5 ملغ، و12 × 2.5 ملغ) أو 52 أسبوعًا في المجموعات 5-9 (12 × 4 ملغ، 16 × 4 ملغ، 20 × 4 ملغ، 20 × 6 ملغ، و20 × 8 ملغ). تخطط شركة Eupraxia للكشف عن بيانات إضافية من الجزء المفتوح التسمية من المرحلة 1ب/2أ من تجربة RESOLVE في الأشهر المقبلة.

تجري حاليًا المرحلة الثانية (ب) من تجربة RESOLVE، وهي دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل لعقار EP-104GI، وتستقبل متطوعين بجرعتي 120 ملغ (20 جرعة × 6 ملغ) و160 ملغ (20 جرعة × 8 ملغ). ومن المتوقع صدور البيانات الأولية من المرحلة الثانية (ب) من تجربة RESOLVE في الربع الأخير من عام 2026.

ملحوظات
1 كاربف وآخرون (2024) أمراض الجهاز الهضمي والعلوم. 69(10):3853-3862

حول التهاب المريء اليوزيني (EoE)
التهاب المريء اليوزيني (EoE) هو مرض التهابي تهاجر فيه خلايا الدم البيضاء إلى المريء وتتراكم فيه، مما يُسبب ألمًا وصعوبة في بلع الطعام. ووفقًا لأبحاث السوق التي أجرتها شركة Clearview Healthcare Partners، يُصيب التهاب المريء اليوزيني أكثر من 450,000 شخص في الولايات المتحدة، وقد صنّفته الجمعية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي على أنه مرض يتزايد انتشاره وحالات الإصابة به بسرعة. غالبًا ما تُؤدي الآثار المترتبة على الأعراض والتدخلات العلاجية إلى مشاكل في الصحة النفسية، مما يُفاقم عبء المرض على كلٍ من نظام الرعاية الصحية والفرد.

نبذة عن شركة Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

شركة Eupraxia هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير منتجات موضعية ذات إطلاق ممتد، قادرة على تلبية الاحتياجات العلاجية الكبيرة غير الملباة. تعتمد الشركة على تقنية Diffusphere™، وهي تقنية حصرية تعتمد على البوليمرات لإنتاج كريات دقيقة، مصممة لتسهيل توصيل الأدوية، سواءً كانت أدوية موجودة أو جديدة، بشكل دقيق وموجه. تهدف هذه التقنية إلى دعم فعالية طويلة الأمد وتوصيل الأدوية بدقة متناهية، بحيث تستهدف فقط الأنسجة التي يرغب الأطباء في علاجها. نعتقد أن تقنية Diffusphere™ تقلل من الآثار الجانبية المحتملة، وذلك بفضل دقة الاستهداف والتوصيل المستقر والمنتظم للمكون الفعال، مقارنةً بالتقلبات الحادة التي تُلاحظ في طرق توصيل الأدوية التقليدية. تتمتع منصة تقنية Diffusphere™ من Eupraxia بالقدرة على تعزيز وتطوير الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لتحسين سلامتها، وتحملها، وفعاليتها، ومدة تأثيرها. قد تتجاوز الاستخدامات المحتملة في المجالات العلاجية الألم وأمراض الجهاز الهضمي الالتهابية، حيث تعمل شركة Eupraxia حاليًا على تطوير علاجات متقدمة، لتكون قابلة للتطبيق أيضًا في علم الأورام والأمراض المعدية وغيرها من مجالات الأمراض الحرجة.

يخضع دواء EP-104GI من شركة Eupraxia حاليًا لتجربة سريرية من المرحلة الأولى/الثانية، وهي تجربة RESOLVE، لعلاج التهاب المريء اليوزيني (EoE). يُعطى EP-104GI عن طريق الحقن في جدار المريء، مما يوفر توصيلًا موضعيًا للدواء. يُعد هذا نهجًا علاجيًا فريدًا لالتهاب المريء اليوزيني. إضافةً إلى ذلك، تعمل Eupraxia على تطوير مجموعة من التركيبات طويلة المفعول في مراحل مبكرة ومتأخرة من التجارب السريرية. لمزيد من المعلومات حول Eupraxia، يُرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.eupraxiapharma.com .

إشعار بشأن البيانات والمعلومات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات ومعلومات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها. غالبًا، ولكن ليس دائمًا، يمكن تحديد المعلومات الاستشرافية من خلال استخدام كلمات مثل "يخطط"، "من المتوقع"، "يتوقع"، "يشير"، "يدل على"، "مجدول"، "ينوي"، "يتأمل"، "يستبق"، "يعتقد"، "يقترح"، "محتمل"، أو صيغ مختلفة (بما في ذلك الصيغ المنفية والنحوية) لهذه الكلمات والعبارات، أو بيانات تفيد بأن إجراءات أو أحداثًا أو نتائج معينة "قد" أو "يمكن" أو "سوف" أو "ربما" أو "سوف" يتم اتخاذها أو حدوثها أو تحقيقها. تشمل البيانات الاستشرافية في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بتفسير البيانات من تجربة RESOLVE، بما في ذلك استجابة الأعراض، وصحة الأنسجة، واستمرارية تأثيرات العلاج؛ والتوقيت المتوقع للشركة للإبلاغ عن بيانات إضافية من تجربة RESOLVE، بما في ذلك المرحلة 2ب منها؛ تشمل هذه البيانات والمعلومات توقعات إدارة شركة Eupraxia بشأن منتجاتها المرشحة، بما في ذلك فوائدها المتوقعة من حيث السلامة والتحمل والفعالية ومدة التأثير، واستخداماتها المحتملة في مجالات علاجية أخرى غير الألم وأمراض الجهاز الهضمي الالتهابية؛ وتوقعات تطوير هذه المنتجات من خلال التجارب السريرية؛ ونتائج التجارب السريرية التي أُجريت عليها؛ وإمكانية تأثير تقنية الشركة على عملية توصيل الدواء؛ والفرص السوقية المحتملة لمنتجاتها؛ ومؤشرات المنتجات قيد التطوير. وتستند هذه البيانات والمعلومات إلى التوقعات الحالية لإدارة Eupraxia، وتستند إلى افتراضات تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: استمرار خطط البحث والتطوير المستقبلية للشركة وفقًا لما هو مُخطط لها حاليًا؛ واتجاهات نمو القطاع، بما في ذلك المبيعات المتوقعة والفعلية؛ وقدرة الشركة على تحقيق نتائج إيجابية من أنشطة البحث والتطوير، بما في ذلك التجارب السريرية؛ وقدرة الشركة على حماية براءات الاختراع وحقوق الملكية الفكرية. وعلى الرغم من أن إدارة Eupraxia تعتقد أن الافتراضات التي تستند إليها هذه البيانات والمعلومات معقولة، إلا أنها قد تُثبت عدم صحتها. قد لا تتحقق الأحداث والظروف المستقبلية المذكورة في هذا البيان الصحفي في تواريخ محددة أو قد لا تتحقق على الإطلاق، وقد تختلف اختلافًا جوهريًا نتيجة لعوامل الخطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة التي تؤثر على شركة Eupraxia، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: المخاطر والشكوك المتعلقة بتاريخ الشركة التشغيلي المحدود؛ تقنية الشركة المبتكرة ذات القبول السوقي غير المؤكد؛ في حال إخلال الشركة بأي من الاتفاقيات التي بموجبها ترخص حقوق منتجاتها المرشحة أو تقنيتها من أطراف ثالثة، فإن احتمال فقدان الشركة لحقوق الترخيص المهمة لأعمالها وارد؛ احتمال عدم توفير اتفاقية الترخيص الحالية للشركة تعويضًا كافيًا عن إخلال المرخص؛ احتمال عدم نجاح تقنية الشركة في الاستخدام المقصود؛ حقيقة أن تقنية الشركة المستقبلية ستتطلب موافقة تنظيمية، وهي مكلفة وقد لا تتمكن الشركة من الحصول عليها؛ احتمال فشل الشركة في الحصول على الموافقات التنظيمية أو حصولها على موافقات لاستخدامات أو مؤشرات محدودة فقط؛ احتمال فشل التجارب السريرية للشركة في إثبات سلامة وفعالية منتجاتها المرشحة بشكل كافٍ في أي مرحلة من مراحل التطوير السريري. احتمالية اضطرار الشركة إلى تعليق أو إيقاف التجارب السريرية بسبب الآثار الجانبية أو غيرها من المخاطر المتعلقة بالسلامة؛ اعتماد الشركة كليًا على أطراف ثالثة لتوفير الإمدادات والمدخلات اللازمة لمنتجاتها وخدماتها؛ التأثير المحتمل للتعريفات الجمركية على تكلفة المكونات الصيدلانية الفعالة والإمدادات السريرية لـ EP-104GI؛ اعتماد الشركة على منظمات بحثية خارجية متعاقدة لتقديم خدمات البحث السريري وغير السريري؛ احتمالية عدم قدرة الشركة على تنفيذ استراتيجيتها التجارية بنجاح؛ حاجة الشركة إلى تمويل إضافي قد لا يكون متاحًا؛ خضوع أي علاجات تطورها الشركة لمتطلبات تنظيمية واسعة النطاق وطويلة وغير مؤكدة، مما قد يؤثر سلبًا على قدرة الشركة على الحصول على الموافقة التنظيمية في الوقت المناسب، أو حتى الحصول عليها على الإطلاق؛ تأثير الأوبئة أو الجوائح الصحية على عمليات الشركة؛ إعادة صياغة الشركة لبياناتها المالية الموحدة، مما قد يؤدي إلى مخاطر وشكوك إضافية، بما في ذلك فقدان ثقة المستثمرين وتأثيرات سلبية على سعر سهم الشركة العادي. وغيرها من المخاطر والشكوك الموضحة بمزيد من التفصيل في ملفات شركة Eupraxia العامة على منصتي SEDAR+ (sedarplus.ca) وEDGAR (sec.gov). على الرغم من أن Eupraxia قد سعت إلى تحديد العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الإجراءات أو الأحداث أو النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الموصوفة في البيانات والمعلومات التطلعية، فقد توجد عوامل أخرى تؤدي إلى اختلاف الإجراءات أو الأحداث أو النتائج عن تلك المتوقعة أو المقدرة أو المقصودة. لا يمكن ضمان أي بيان أو معلومة تطلعية. باستثناء ما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به، فإن البيانات والمعلومات التطلعية لا تُعتبر سارية إلا في تاريخ إصدارها، ولا تلتزم Eupraxia بتحديث أو مراجعة أي بيان أو معلومة تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للاستفسارات المتعلقة بالمستثمرين ووسائل الإعلام، يرجى الاتصال على:

جيمس ميكل، شركة يوبراكسيا للأدوية.
236-330-7084
jmeikle@eupraxiapharma.com

أو

كيفن غاردنر، نيابة عن:
شركة يوبراكسيا للأدوية
617-283-2856
kgardner@lifesciadvisors.com

المصدر: شركة Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

تتوفر الصور المصاحبة لهذا الإعلان على الرابط التالي:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/96e845d8-5ddf-415d-8f38-8eb6bd863f6d
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/1aea593c-8f82-4a0b-be6d-9703aecb149a