حققت شركة سانوفي إس إيه (ناسداك: SNY ) إنجازين تنظيميين هذا الأسبوع، حيث وافقت السلطات الأوروبية على دواء سينريفكي لعلاج التصلب المتعدد الثانوي المترقي غير الانتكاسي (nrSPMS) ورخصت الهيئات التنظيمية اليابانية دواء وايرلز لعلاج نقص الصفيحات المناعي المستمر والمزمن .

المفوضية الأوروبية تُجيز استخدام دواء سينريفكي لعلاج التصلب المتعدد التدريجي الثانوي غير الانتكاسي

وافقت المفوضية الأوروبية على دواء Cenrifki (tolebrutinib) للبالغين المصابين بالتصلب المتعدد الثانوي المترقي (SPMS) الذين لم يتعرضوا لانتكاسات خلال العامين السابقين.

وقد تم دعم الموافقة بشكل أساسي من خلال نتائج دراسة المرحلة الثالثة HERCULES في التصلب المتعدد الثانوي غير الانتكاسي، إلى جانب البيانات من دراسات المرحلة الثالثة GEMINI 1 و GEMINI 2 في التصلب المتعدد الانتكاسي.

أظهرت نتائج دراسة HERCULES أن Cenrifki أدى إلى تأخير كبير في تطور الإعاقة لدى المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الثانوي غير الانتكاسي، وهو مجال ذو خيارات علاجية محدودة.

لاحظ المحققون أيضاً ارتفاعات كبيرة في إنزيمات الكبد ، حيث تم تحديد إصابة الكبد الناجمة عن الأدوية كخطر معروف على السلامة.

وقالت شركة سانوفي إن المراقبة الدقيقة للكبد والإدارة الفورية لارتفاع إنزيمات الكبد أمران ضروريان للحد من هذا الخطر.

تخطط الشركة لإطلاق Cenrifki في ألمانيا في وقت لاحق من هذا العام.

لا تزال المخاوف المتعلقة بسلامة الكبد تلقي بظلالها على مركز الأبحاث الصحية.

في ديسمبر 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطاب رد كامل بشأن طلب دواء جديد هو توليبروتينيب لعلاج التصلب المتعدد التدريجي الثانوي غير الانتكاسي لدى المرضى البالغين.

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وجود خطر خطير للإصابة الشديدة بالكبد الناجمة عن الأدوية (DILI) تم تحديده أثناء التجارب السريرية، وأشارت إلى أن استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف المقترحة لا يمكنها التخفيف من المخاطر بشكل كافٍ.

أشارت صحيفة وول ستريت جورنال إلى أن شركة سانوفي سجلت انخفاضًا في قيمة عقار توليبروتينيب بمقدار 1.66 مليار يورو (1.90 مليار دولار) إلى جانب نتائجها لعام 2025، مشيرة إلى انخفاض احتمالية الموافقة عليه في ضوء النتائج السلبية في تجربة سريرية في مرحلة متأخرة لنوع مختلف من التصلب المتعدد وتفاعلاته مع الجهات التنظيمية للأدوية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

اليابان تُجيز استخدام دواء وايريلز لعلاج نقص الصفيحات المناعي المستمر أو المزمن

وبشكل منفصل، منحت وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية ترخيص التسويق والتصنيع لدواء Wayrilz (rilzabrutinib)، وهو مثبط بروتون تيروزين كيناز قابل للعكس عن طريق الفم، لعلاج نقص الصفيحات المناعي المستمر أو المزمن (ITP) الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الحالية أو لا يستطيعون تحملها.

استندت الموافقة إلى بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة LUNA 3، والتي حققت كلاً من نقاط النهاية الأولية والثانوية.

بيانات المرحلة الثالثة تدعم الموافقة على دواء Wayrilz في اليابان

في الدراسة التي شملت 202 بالغًا يعانون من فرفرية نقص الصفيحات المناعية المستمرة أو المزمنة، حقق 23% من المرضى الذين تلقوا Wayrilz استجابة مستدامة للصفائح الدموية في الأسبوع 25، مقارنة بعدم وجود أي استجابة في مجموعة الدواء الوهمي.

كما شهد المرضى الذين عولجوا بـ Wayrilz وقتاً أسرع للاستجابة الأولى للصفائح الدموية، حيث وصلوا إلى الاستجابة في 36 يوماً مقارنة بعدم الوصول إلى متوسط استجابة في مجموعة العلاج الوهمي.

كما أدى العلاج إلى زيادة مدة استجابة الصفائح الدموية، بمتوسط سبعة أسابيع مقابل 0.7 أسبوع مع الدواء الوهمي.

نشاط سعر سهم SNY : ارتفعت أسهم شركة سانوفي بنسبة 0.01% لتصل إلى 41.78 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات بنزينجا برو .

صورة من موقع Shutterstock