أعلنت شركة سانوفي إس إيه (ناسداك: SNY ) سحب طلبها التنظيمي في أوروبا لدواء دوبيكسينت (دوبيلوماب) لعلاج البالغين المصابين بالفقاع الفقاعي المتوسط إلى الشديد .

في يونيو 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء دوبيكسينت، الذي طورته شركة ريجينيرون للأدوية (NASDAQ: REGN ) وشركة سانوفي، لعلاج المرضى البالغين المصابين بالفقاع الفقاعي.

عقبة تنظيمية تؤدي إلى الانسحاب

تم اتخاذ قرار سحب الطلب بشكل نهائي في 24 يونيو 2026.

الفقاع الفقاعي هو حالة جلدية مناعية ذاتية تتميز بظهور بثور واسعة النطاق وحكة في الجلد، وأحيانًا في الفم.

تقدمت شركة الأدوية الفرنسية العملاقة في البداية بطلب لتوسيع نطاق استخدام دواء دوبيكسينت لعلاج هذا المرض، لكنها قامت لاحقًا بتضييق النطاق ليقتصر على استهداف الحالات المتوسطة إلى الشديدة فقط خلال عملية المراجعة.

تم تحديد أوجه القصور في التجارب السريرية

استند الطلب المقدم إلى تجربة سريرية أولية شملت 106 مرضى بالغين. تم إعطاء المشاركين إما دواء دوبيكسينت أو دواءً وهميًا إلى جانب العلاجات القياسية بالكورتيكوستيرويدات الفموية حتى استقرت حالتهم.

كان الهدف الرئيسي للتجربة هو تحقيق هدأة مستدامة. وقد تم تعريف ذلك على أنه الاستغناء عن الحاجة إلى الكورتيكوستيرويدات بحلول الأسبوع السادس عشر من العلاج، إلى جانب الغياب التام لانتكاس المرض والحاجة إلى علاج إنقاذي بحلول الأسبوع السادس والثلاثين.

الوكالة الأوروبية تشير إلى عدم كفاية الفعالية

وجاء سحب الدواء بعد تقييم شامل أجرته وكالة الأدوية الأوروبية.

بعد تقديم الاستفسارات ومراجعة ردود شركة سانوفي اللاحقة، خلصت الهيئة التنظيمية إلى أن العديد من القضايا الحاسمة لا تزال دون حل .

لم تحقق التجربة السريرية الأساسية هدفها الرئيسي. علاوة على ذلك، افتقرت النتائج الثانوية إلى المتانة بسبب القيود المتأصلة في تصميم الدراسة.

وأشارت الوكالة إلى أن أي تحسنات سريرية تم رصدها كانت طفيفة ومصحوبة بقدر كبير من عدم اليقين.

لم تكن البيانات الداعمة الإضافية، المستمدة أساسًا من الاستخدام الواقعي، كافية للتحقق من فعالية الدواء لهذا المرض المحدد.

وفي نهاية المطاف، قررت الوكالة أن المخاطر المحتملة لاستخدام دوبيكسينت لعلاج الفقاع الفقاعي تفوق فوائده العلاجية.

نشاط سعر سهم SNY : ارتفعت أسهم شركة سانوفي بنسبة 1.58% لتصل إلى 45.11 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من HJBC عبر Shutterstock