ناقشت شركة إيفاكسيون للتكنولوجيا الحيوية (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: EVAX ) يوم الخميس نتائجها المالية للربع الثاني خلال مكالمة الأرباح. النص الكامل للمكالمة مُدرج أدناه.

يتم تشغيل هذا المحتوى بواسطة واجهات برمجة تطبيقات Benzinga. للحصول على بيانات مالية شاملة ونصوصها، تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ .

يمكنكم مشاهدة البث المباشر على الرابط التالي: https://edge.media-server.com/mmc/p/bax7zbsi/

ملخص

أعلنت شركة Evaxion Biotech عن نتائج مالية قوية للربع الثاني من عام 2026، حيث حافظت على سيولة نقدية كافية حتى النصف الثاني من عام 2027، مع خسارة صافية قدرها 3.7 مليون دولار ووضع نقدي قدره 14 مليون دولار.

سلطت الشركة الضوء على التطورات في خط أنابيب البحث والتطوير الخاص بها، ولا سيما لقاح EVX01 للسرطان المستضدي الجديد لسرطان الجلد ولقاح EVX05 الجديد لعلاج الورم الأرومي الدبقي، مستفيدة من علم المناعة بالذكاء الاصطناعي لاكتشاف الأهداف.

يتم التركيز على الشراكات الاستراتيجية، مع استمرار المناقشات، والتي تتأثر بشكل ملحوظ بالتطورات الإيجابية في مجال لقاحات السرطان الشخصية كما يتضح من شركة موديرنا/ميرك.

حظيت منصة الذكاء الاصطناعي لعلم المناعة التابعة للشركة بالتقدير، حيث فازت بجائزة جالين الثانية، وهي مهيأة للتوسع في مجالات الأورام والأمراض المعدية.

أعربت الإدارة عن ثقتها في مواءمة الخطط المالية والاستراتيجية، مع توقعات بتقديم تحديثات حول الملفات التنظيمية والتجارب السريرية الأولى على البشر في وقت لاحق من هذا العام.

النص الكامل

المشغل

مرحباً بكم، وشكراً لانتظاركم. نرحب بكم في جلسة تحديث أعمال شركة إيفاكسيون للتكنولوجيا الحيوية ونتائجها المالية للربع الثاني من عام ٢٠٢٦. جميع المشاركين حالياً في وضع الاستماع فقط. بعد انتهاء عرض المتحدثين، ستُعقد جلسة أسئلة وأجوبة. لطرح سؤال خلال الجلسة، يُرجى الضغط على زر النجمة ١ ثم ١ على هاتفكم. ستسمعون بعد ذلك رسالة آلية تُفيد برفع يدكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على زر النجمة ١ ثم ١ مرة أخرى.

يرجى العلم بأن مؤتمر اليوم يتم تسجيله. أود الآن أن أسلم الكلمة للمتحدثة اليوم، هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية. تفضلي.

هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية

شكرًا لك، أيها المشغل. أنا هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية لشركة إيفاكسيون للتكنولوجيا الحيوية، ويسعدنا اليوم أن نقدم لكم آخر مستجدات أعمالنا للربع الثاني. ينضم إليّ اليوم في هذه المكالمة بريجيت، رئيسة قسم العلوم ورئيسة قسم العمليات، والتي ستقدم لمحة عامة عن آخر التحديثات في خط إنتاج البحث والتطوير ومنصة الذكاء الاصطناعي لعلم المناعة. بعد ذلك، سأترك المجال لتوماس شميدت الذي سيتحدث عن نتائجنا المالية للربع الثاني قبل أن نختتم الجلسة بالاستنتاجات وجلسة الأسئلة والأجوبة. لذا، بدايةً، قد نُدلي ببعض التصريحات التطلعية، وننصح الحضور بالاطلاع على وثائقنا التي قدمناها مؤخرًا إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية.

والآن سأبدأ النقاش. لقد تميز الربع الثاني بسلسلة من الإنجازات في مجالاتنا الأساسية الأربعة، والتي تشمل منصاتنا الرئيسية الأربع للشركة. أولاً، نركز على تطوير الأعمال كما هو الحال دائماً، ونواصل هذا الجهد طوال هذا العام. نجري العديد من المناقشات مع شركائنا بخصوص برامج ومشاريع شركة إيفاكسيون للتكنولوجيا الحيوية. وقد حصلنا على تدفق جديد من البيانات المشجعة التي لا تزال تتدفق، والتي تؤكد باستمرار فعالية منصة الذكاء الاصطناعي في علم المناعة، وهو ما يثري تلك المناقشات، وسنتناول بعضاً منها اليوم.

وفي مجال البحث والتطوير تحديدًا، سررنا للغاية بقبولنا لتقديم المزيد من التحديثات حول برنامج EVX01، وهو لقاحنا المُخصّص لعلاج السرطان باستخدام مستضدات جديدة، والمُصمّم خصيصًا لمرضى سرطان الجلد المتقدم. وكان يوم أمس يومًا مميزًا للمجال الطبي، إذ شهدنا نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية لبرنامج موديرنا ميرك المماثل، وهو لقاح مُخصّص لعلاج سرطان الجلد. لذا، سيكون من الرائع لنا وللمجال الطبي مناقشة هذا الأمر بتفصيل أكبر مع اقترابنا من مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO)، وتقديم تحديث لبياناتنا هناك.

في أماكن أخرى، كنا نعمل على إعادة تركيز وتوسيع خط الإنتاج، والاستفادة من الدروس المستفادة من منصتي EVX03 وEVX01 في برنامج جديد نسميه EVX05 في الورم الأرومي الدبقي، حيث نستفيد بشكل أكبر من العناصر الفيروسية الداخلية التي تمكنا من تحديدها، وهي مستضدات العناصر الفيروسية الداخلية المحفوظة للغاية للورم الأرومي الدبقي، والبناء على ما قمنا به في برنامج EVX04 باستخدام نهج مماثل لاستخدام علم المناعة بالذكاء الاصطناعي للعثور على مستضدات العناصر الفيروسية الداخلية المحفوظة للغاية في ابيضاض الدم النخاعي الحاد.

لذا، قدمنا بيانات ما قبل السريرية جديدة حول هذا الموضوع في وقت سابق من هذا العام في المؤتمر السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم، كما قمنا بتحديث محفظة منتجاتنا الخاصة بالأمراض المعدية، وتحديدًا برنامج EVX-V1 CMV، في مؤتمر HSV للهربس البسيط الذي عُقد الشهر الماضي. وبشكل أوسع، فيما يتعلق بمنصة الذكاء الاصطناعي في علم المناعة، فقد سررنا حقًا بحصولها على جائزة جالين البريطانية، وهي ثاني جائزة جالين نحصل عليها لهذه التقنية خلال الاثني عشر شهرًا الماضية.

من دواعي سرورنا البالغ أن نرى هذا التقدير على نطاق أوسع، وعلى مستوى عالمي، لقيمة التنبؤات المناعية باستخدام الذكاء الاصطناعي لبرامجنا في الأمراض المعدية والأورام وأمراض المناعة الذاتية. أما فيما يتعلق بجوهر تحديثاتنا، فقد حافظنا على تركيز دقيق على تخصيص مواردنا بما يتماشى تمامًا مع المجالات التي يمكننا فيها تحقيق أقصى قيمة من المنصة. وبفضل هذا التركيز، نؤكد أن سيولتنا النقدية كافية لتمويل عملياتنا حتى النصف الثاني من عام ٢٠٢٧، وسيتحدث توماس عن هذا الموضوع بتفصيل أكبر.

قبل أن نبدأ، نودّ تذكيركم بأنّ خطّ إنتاجنا يتكوّن حاليًا من عدد من البرامج في مجال السرطان والأمراض المعدية. وسيكون برنامج EVX01 محور عرض بريجيت التقديمي بعد قليل، بالإضافة إلى برنامجي EVX04 وEVX05 اللذين يركّزان على لقاحات المستضدات الجاهزة للاستخدام. أما في مجال الأمراض المعدية، فلدينا عدد من البرامج ما قبل السريرية، بعضها بالشراكة مع جهات أخرى، كشركة ميرك وشركة أفروجين، وتستمر البيانات في التراكم حول اهتمام شركائنا بهذه البرامج.

مع اقترابنا من منتصف عام 2026، حققنا بالفعل أولى مراحلنا المهمة، وهي تحديث منصة EVX01 في مؤتمر الجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) مطلع هذا العام، حيث قدمنا بيانات ما قبل السريرية المتعلقة بالعلامات الحيوية والاستجابة المناعية، بالإضافة إلى البيانات السريرية من السنة الثانية التي قدمناها في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) العام الماضي، والتي سبق ذكرها. وسنقدم تحديثًا لبيانات السنوات الثلاث من هذا البرنامج، مع نتائج الفعالية، في مؤتمر ESMO في أكتوبر. وسنتناول خلال الفترة المتبقية من هذا العام تطبيق الذكاء الاصطناعي في علم المناعة في أمراض المناعة الذاتية، بالإضافة إلى التخطيط لتقديم ملفات الترخيص لبرنامج EVX04، وهو برنامج جاهز للاستخدام في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML). وأخيرًا، سنقدم تحديثًا لبرنامجنا الخاص ببكتيريا المكورات العقدية من المجموعة أ، والذي يتضمن تصميم التحقق ما قبل السريري من المستضدات وEVX الخاص بها. ونواصل العمل على بناء شراكات حول هذه البرامج والمنصات، حيث نرى فيها قيمة مضافة. وبهذا سأترك المجال لبريجيت التي ستشرح لكم آخر مستجدات قسم البحث والتطوير وعلم المناعة بالذكاء الاصطناعي.

بيرجيت رونو، كبير مسؤولي الأمن

شكرًا لكِ يا هيلين. سأركز اليوم على منتجنا الرئيسي، EVX01، وهو لقاحنا المُخصّص المُضاد للسرطان، والذي يخضع حاليًا للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج سرطان الجلد المتقدم. ثم سأقدم برنامجنا الجديد للقاح EVX05 الجاهز للاستخدام، مُظهرًا قابلية تطبيق منصة الذكاء الاصطناعي المناعية الخاصة بنا على نطاق واسع لعلاج سرطان الدماغ الخبيث والمُستعصي، ورم الأرومة الدبقية. أخيرًا، سأوضح كيف تُسهم مُحددات الخلايا التائية التي تم تحديدها بواسطة الذكاء الاصطناعي المناعي في السيطرة على عدوى الفيروس المضخم للخلايا. وكما ذكرت هيلين، سنعرض بيانات نتائج المرحلة الثانية من تجارب EVX01 على مدى ثلاث سنوات في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) في أكتوبر، وتشمل هذه البيانات تقييم فعالية اللقاح كعلاج مُستقل، وكذلك بالاشتراك مع العلاج المُضاد لـ PD-1. من المُحتمل أن تُقدم هذه البيانات فهمًا أعمق لفعالية العلاج المُحسّنة، وكذلك مدى استدامة الاستجابات المناعية الناتجة عن EVX01، وتُوفر هذه البيانات مجتمعةً تقييمًا أكثر شمولًا للإمكانات الكاملة لـ EVX01، مما يُعزز حزمة البيانات السريرية القوية بالفعل. بالنظر إلى البيانات المعلنة سابقًا من المرحلة الثانية من تجربة EVX01، فقد أبلغنا عن تنشيط مناعي قوي ناتج عن EVX01 في اجتماع AACR في أبريل.

لقد تمكّنا من إثبات أن 86% من أهداف لقاح EVX01 حفّزت استجابة مناعية نوعية ضد الورم، وهي نسبة أعلى بكثير مما تم الإبلاغ عنه بالنسبة للقاحات أخرى مماثلة. علاوة على ذلك، أظهرنا أيضًا أن 86% من أهداف اللقاح المناعية حثّت استجابة جديدة للخلايا التائية، مما يعني أن EVX01 يحفز تحديدًا استجابات جديدة للخلايا التائية بدلًا من تضخيم الاستجابات الموجودة. وهذا أمر بالغ الأهمية، إذ رُبط تحفيز استجابات الخلايا التائية الجديدة بفائدة سريرية.

في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) العام الماضي، عرضنا بيانات نتائج عامين، شملت معدل استجابة إجماليًا بلغ 75%، و25 استجابة كاملة، واستمرار استجابة 92 مريضًا، مما يشير إلى فائدة سريرية مستدامة. والأهم من ذلك، أن أكثر من نصف المرضى تحسنت حالتهم السريرية بعد العلاج بلقاح EVX01. على مدى السنوات العشر الماضية تقريبًا، أظهرت لقاحات المستضدات الجديدة المُخصصة نتائج واعدة في العديد من الدراسات السريرية في مراحلها المبكرة، ومع إعلان موديرنا-ميرك أمس، يمكننا القول بكل تأكيد أن هذا المجال ينتقل من العلاج المناعي التجريبي الواعد إلى أسلوب علاجي مُثبت سريريًا مع مسار واضح وواقعي للحصول على الموافقة التنظيمية. لا تُعد هذه البيانات مكسبًا لموديرنا وميرك فحسب، بل مكسبًا للمجال بأكمله، حيث إنها تُؤكد بشكل واسع مفهوم لقاح المستضدات الجديدة المُخصص. بشكل عام، مع بيانات EVX01 المُشجعة ومع تأكيد موديرنا وميرك، نعتقد أننا في وضع جيد للمضي قدمًا نحو تحقيق المزيد من القيمة. دعونا نُركز الآن على برامجنا للقاحات السرطان الجاهزة للاستخدام.

بالتعاون مع جامعة ديوك، نعمل على تطوير لقاح جاهز للاستخدام، EVX05، لعلاج ورم الأرومة الدبقية (GBM)، يستهدف مستضدات محفوظة، كما أُعلن عنه في وقت سابق من هذا الأسبوع. يُعد ورم الأرومة الدبقية أكثر أورام الدماغ الخبيثة الأولية شيوعًا وأكثرها شراسة، وعلى الرغم من الجراحة التي تليها المعالجة الكيميائية الإشعاعية، إلا أن النتائج لا تزال سيئة للغاية، حيث يبلغ متوسط البقاء على قيد الحياة حوالي عام واحد، مما يُبرز حاجة طبية ملحة لم تُلبَّ بعد. يعتمد نهج EVX05 على نفس المفهوم المبتكر والقابل للتطبيق على نطاق واسع للقاح EVX04، حيث صُمم باستخدام علم المناعة المدعوم بالذكاء الاصطناعي لاستهداف مستضدات محفوظة خاصة بالورم، مُشتقة من عناصر الفيروسات القهقرية الداخلية (ERVs)، والتي تُعد جزءًا من الجينوم المظلم. تتيح عملية اختيار الهدف تغطية واسعة للورم على الرغم من الاختلافات المناعية والورمية في مستضدات ERV بين المرضى. لقد طبقنا علم المناعة المدعوم بالذكاء الاصطناعي - نهجنا لاكتشاف الأهداف المدعوم بالذكاء الاصطناعي - وحددنا مجموعة مثالية من شظايا ERV بناءً على أهميتها بين المرضى وقدرتها على إثارة استجابة مناعية. لقد قمنا باستخراج بيانات تسلسل المرضى، وتحديد ما يقرب من 1.5 مليون جزء من ERV، واخترنا 16 منها كأجزاء سيتم تضمينها في لقاح EVX05.

تشمل الخطوات التالية اختيار المرشح الرئيسي والأنشطة اللازمة لتقديم طلب دواء جديد (IND) قبل إجراء أول دراسة على البشر، والتي من المتوقع أن تُجرى بالتعاون مع خبراء ورم الدماغ الأرومي الدبقي (GBM) الرائدين عالميًا في جامعة ديوك. كما أن برنامجنا الآخر للقاح السرطان الجاهز للاستخدام، EVX04، يحرز تقدمًا جيدًا. يستهدف EVX04 العديد من الفيروسات القهقرية الداخلية المحفوظة (ERVs)، والتي تم تحديدها في هذه الحالة في عينات مرضى ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML). وكما ذكرت هيلين، فقد عرضنا بيانات جديدة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم في يونيو، تُظهر أن لقاح EVX04 يتم إنتاجه وإفرازه بواسطة الخلايا البشرية، مما يُمكّن من التعرف عليه وتنشيطه مناعيًا.

علاوة على ذلك، أظهرنا أن الأهداف الستة عشر لفيروسات الارتجاع الداخلي (ERV) المُدرجة في لقاح EVX04 تُنشّط خلايا المناعة البشرية عبر مختلف أنواع مستضدات الكريات البيضاء البشرية (HLA)، وأن هذه الخلايا المناعية التفاعلية قادرة على قتل الخلايا المستهدفة، مما يُشير ليس فقط إلى التعرف المناعي، بل أيضًا إلى التأثير الوظيفي المهم لهذه الخلايا المناعية المُستحثة باللقاح. تُبرز هذه البيانات مجتمعةً إمكانات لقاح EVX04 كلقاح علاجي جديد وفعال للسرطان، ونتطلع إلى نشر المزيد من البيانات مع تقدم البرنامج نحو تقديم الملفات التنظيمية في وقت لاحق من هذا العام.

من البرامج الواعدة الأخرى التي عُرضت في مؤتمر علمي خلال الصيف، برنامج لقاح EVX-V1 ضد الفيروس المضخم للخلايا (CMV). في هذا البرنامج، نستخدم الذكاء الاصطناعي في علم المناعة لتصميم أهداف معروفة وتحسينها، بالإضافة إلى تحديد أهداف لقاحية لم تُستكشف من قبل. في ورشة العمل الدولية لفيروسات الهربس في يوليو، عرضنا بيانات جديدة تُظهر أن محددات الخلايا التائية المكتشفة باستخدام الذكاء الاصطناعي في علم المناعة لديها القدرة على السيطرة على العدوى الحادة، والكمون، وإعادة التنشيط في الفئران المصابة بفيروس CMV.

يُعدّ هذا اكتشافًا بالغ الأهمية، إذ يُكمّل النتائج السابقة التي تُبيّن قدرة كلٍّ من مستضدات الخلايا البائية الجديدة والمُحسّنة المعروفة على الحدّ من العدوى الفيروسية. ستُرشد هذه البيانات عملية اختيار المستضدات للقاح مُرشّح واسع النطاق ضدّ الفيروس المضخم للخلايا، وبالتالي تُمثّل خطوةً بالغة الأهمية لبرنامج EVX-V1. بعد أن سلّطنا الضوء على التقدّم المُحرز في برامج البحث والتطوير الرئيسية لدينا، دعونا نُركّز الآن على منصّة الذكاء الاصطناعي في علم المناعة والبيانات التي تُؤكّد قدرتها على إنتاج مُرشّحات منتجات عالية الجودة.

لقد أثبتت تقنية الذكاء الاصطناعي في علم المناعة فعاليتها سريريًا، حيث حققت نتائج إيجابية في جميع التجارب السريرية الثلاث في مجال الأورام. وفي الدراسات ما قبل السريرية، أثبتنا جدوى اللقاح في مجالات مرضية متعددة، بما في ذلك السرطان باستخدام لقاحاتنا التي تستهدف الفيروسات القهقرية الداخلية (ERV)، بالإضافة إلى الأمراض المعدية باستخدام العديد من اللقاحات المرشحة ضد مسببات الأمراض البكتيرية والفيروسية. ومن الجدير بالذكر أن مفهوم EVX01 قابل للتطبيق على نطاق واسع، مع إمكانية استخدامه في أنواع أخرى من الأورام الصلبة. علاوة على ذلك، يُستخدم مفهوم لقاح السرطان الجديد القائم على الفيروسات القهقرية الداخلية (ERV) في برنامجينا الجاهزين للاستخدام، EVX04 وEVX05.

أخيرًا، يدعم الذكاء الاصطناعي في علم المناعة طرائق متعددة، تشمل الببتيدات والبروتينات المؤتلفة ومنصات الحمض النووي DNA وRNA، مما يتيح فرصًا واعدة لتطوير مشاريعنا وإقامة شراكات مثمرة. في الختام، لقد حققنا تقدمًا ملحوظًا في جميع مراحل البحث والتطوير لدينا، ونتطلع إلى تقديم تحديثات دورية مع تقدم برامجنا. الآن، سأترك المجال لتوماس لعرض نتائجنا المالية الفصلية.

توماس شميدت، المدير المالي

ممتاز، شكرًا لك. دعني أبدأ مباشرةً بعرض النتائج المالية للربع الثاني من عام ٢٠٢٦. أبرز النقاط التي سنبدأ بها هذا الربع هي استمرارنا في تخصيص الموارد بشكل أكثر انضباطًا في جميع جوانب توجهنا الاستراتيجي، وبالتأكيد التوافق التام مع الأولويات المتعلقة بمحركات القيمة التي حددناها وأعلنّا عنها في وقت سابق من هذا العام. لذا، فقد حققنا توافقًا تامًا وتقدمًا ملحوظًا في هذه العناصر.

نحن نسير وفق خطتنا المالية، وهو ما يتجلى في نتائج الربع الثاني ويؤكده وضعنا النقدي. وكما ذكرت هيلين سابقًا، نؤكد مجددًا أن لدينا سيولة نقدية تكفينا حتى النصف الثاني من عام ٢٠٢٧، وهو ما أكدناه في بيان سابق. وبالنظر إلى بيان الأرباح والخسائر للربع، نلاحظ انخفاضًا طفيفًا في المصاريف التشغيلية، ويعود ذلك بشكل رئيسي إلى انخفاض تكاليفنا العامة والإدارية، حيث انخفضت تكاليف سوق رأس المال بشكل ملحوظ في الربع الثاني مقارنةً بالفترة نفسها من العام الماضي.

على صعيد البحث والتطوير، شهدت النفقات زيادة طفيفة مقارنةً بالعام الماضي، إلا أنها تتوافق تمامًا مع التقدم الذي أحرزته بيرجيت في مشاريع EVX01 وEVX04 وEVX05، وهذه البرامج مؤكدة ضمن نطاق السيولة النقدية المتاحة لدينا حتى النصف الثاني من عام 2027. وقد سجلنا خسارة صافية قدرها 3.7 مليون خلال هذه الفترة، وهو ما يتوافق مع الخطة الموضوعة وتنفيذها وفقًا للخطة التي وضعناها لهذا العام. أما في الميزانية العمومية، فقد بلغ رصيدنا النقدي في نهاية الربع 14 مليون.

نؤكد مجددًا على كفاية السيولة النقدية لدينا، كما أن حقوق الملكية لدينا تعكس نتائج الأشهر الستة الأولى، حيث بلغت 9.5 مليون في نهاية الربع الثاني، مقارنةً بصافي نتائج العام الماضي. وبشكل عام، كان الأداء المالي جيدًا ومتوافقًا مع التوقعات، ومتماشيًا مع تقدم منصتنا ومحفظتنا الاستثمارية. وبهذا، أترك الكلمة لهيلين لتقديم ملاحظاتها الختامية.

هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية

شكرًا لك يا توماس، وشكرًا لكِ يا بيرجيت. في الختام، أودّ التأكيد على أننا شهدنا زخمًا تشغيليًا ممتازًا في تحقيق أهدافنا المحددة، بل وبرز برنامج جديد مع EVX05 نتيجةً لجميع أنشطتنا، مع الحفاظ على سيولتنا النقدية حتى النصف الثاني من عام 2027. نحن متحمسون للغاية لتدفق البيانات الذي واصلنا توليده مع الفريق، والذي يؤكد باستمرار قدرة الذكاء الاصطناعي في علم المناعة على تقديم منتجات حقيقية وفعّالة للتطوير المستقبلي.

هذا هو جوهر جميع مناقشاتنا المستمرة لتطوير الأعمال، حيث نواصل دراسة البرامج التي سنطرحها والشركاء الذين سنتعاون معهم. يسعدنا تلقي أسئلتكم، ونشكركم على حسن استماعكم.

المشغل

شكرًا لكم. لطرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة ثم الرقم واحد مرتين على هاتفكم، ثم انتظار إعلان اسمكم. لسحب سؤالكم، يُرجى الضغط على زر النجمة ثم الرقم واحد مرتين مرة أخرى. لحظة من فضلكم، لنبدأ بسؤالنا الأول. هذا السؤال من توماس فلاتن من شركة ليك ستريت كابيتال ماركتس. تفضلوا.

توماس فلاتن، محلل في شركة ليك ستريت كابيتال ماركتس

صباح الخير جميعاً. لدي سؤالان فقط بخصوص برنامج EVX05. كنت أتساءل عما إذا كان بإمكانكم تحديد موعد صدور المزيد من الأخبار حول هذا البرنامج، ثم ما إذا كان بإمكانكم توضيح الدور المحدد الذي لعبته جامعة ديوك في تطويره حتى الآن.

بيرجيت رونو، كبير مسؤولي الأمن

بالتأكيد. لقد استمر التعاون مع جامعة ديوك لفترة طويلة. لديهم بالفعل كمية كبيرة من بيانات التسلسل الجيني للمرضى الذين يعالجونهم في عيادتهم. تلقينا بيانات التسلسل الجيني لبعض هؤلاء المرضى وتمكّنا من تحديدهم. في البداية، اتبعنا نهجنا المُخصّص، حيث درسنا خصائص التعبير عن الفيروسات القهقرية الداخلية (ERV) والمستضدات الجديدة. ثم، بالتزامن مع تطوير مشروع EVX04 ومفهومنا الجاهز، تمكّنا من استخدام بعض الأساليب نفسها لتحليل هذه العينات وتحديد الفيروسات القهقرية الداخلية المحفوظة.

وقد سررنا كثيراً برؤية سمات مشتركة بين هؤلاء المرضى، مما يشير إلى إمكانية تطوير علاج جاهز للاستخدام. وكما ذكرت، ما زلنا في المراحل الأولى من التطوير. لقد أجرينا ما نسميه اكتشاف الأهداف، أي اختيار الأهداف التي ستُدرج في اللقاح، ونتجه الآن نحو اختيار المركب الرائد. صممنا عدة مركبات مرشحة تخضع حالياً للاختبارات التجريبية، ثم نتبع المسار التقليدي بأنشطة البحث والتطوير، وصولاً إلى أول دراسة على البشر.

لم نستقر بعد بشكل نهائي على جدول زمني لجميع هذه الأنشطة، لكن هذا ما نعمل عليه حاليًا. لذا، ترقبوا المزيد، بالتأكيد.

المشغل

شكراً لكم. شكراً لكم. سننتقل الآن إلى سؤالنا التالي، وهو من آر كي، من إتش سي واينرايت. تفضلوا.

آر كي، محلل في شركة إتش سي واينرايت

شكرًا لكم. مساء الخير، هيلين، بريجيت، وتوماس. لديّ بعض الأسئلة، لكن اسمحوا لي أن أجيب عليها تباعًا. لنبدأ بـ EVX01. من الواضح أن أخبار أمس من تعاون ميرك/موديرنا كانت مثيرة، لأنها تؤكد صحة البرنامج الذي تعملون عليه منذ فترة. لذا، قبل مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO) لعرض بيانات تمديد فعالية EVX01 لمدة ثلاث سنوات، بريجيت، ما هي النتائج التي تعتبرينها ذات دلالة سريرية فيما يتعلق بمدى فعالية اللقاح، خاصةً خلال فترة استخدامه كعلاج وحيد؟

وكيف سيساعد ذلك في مناقشاتكم مع الشركاء الذين ينظرون حاليًا في هذا البرنامج، أو حتى نموذج الذكاء الاصطناعي نفسه الذي ساعد في إنشاء EVX01 من منظور أوسع؟

بيرجيت رونو، كبير مسؤولي الأمن

نعم. بالنسبة للبيانات السريرية لعقار EVX01 التي نود رؤيتها في مؤتمر الجمعية الأوروبية للأورام الطبية (ESMO)، فإن معدل الاستجابة الكلي يكاد يكون مماثلاً أو حتى أفضل. يجب أن نتذكر أن هؤلاء المرضى، مرضى سرطان الجلد المتقدم، إذا تلقوا مثبطات نقاط التفتيش المناعية فقط، فإن ما يقرب من نصفهم بحلول السنة الخامسة يعانون من مرض شديد أو حتى يتوفون. لذا، هناك حاجة طبية ملحة غير مُلباة لهؤلاء المرضى. لذلك، نود أن نرى استجابات مستدامة - أي أن يظل عدد المرضى مستجيبين كما هو الحال بعد سنتين - بالإضافة إلى الحفاظ على استجابات الخلايا التائية.

إذن، نعتبر ذلك بيانات إيجابية، ونتيجة إيجابية لهذه المرحلة التوسعية. ثم كان لديك تعليق إضافي حول كيفية دعم هذه البيانات للشريك. نعم. لذا، لا شك أن المزيد من البيانات الإيجابية التي يمكننا جمعها ستكون موضع تقدير في هذه المناقشات. وأعتقد أن تأكيد صحة مفهوم لقاح السرطان الشخصي الذي صدر أمس يدعمنا بالتأكيد في هذه المناقشات. لقد كنا ننتظر -والمجال بأكمله ينتظر- بيانات المرحلة الثالثة هذه لفترة طويلة.

وهذا ليس انتصاراً لشركتي موديرنا وميرك فحسب، بل هو انتصارٌ لجميع الشركات في هذا المجال. لذا، نرى هذا بالتأكيد أمراً مشجعاً وإيجابياً للغاية، وليس مجرد خبرٍ تنافسي، بل هو خبرٌ إيجابيٌ جداً.

آر كي، محلل في شركة إتش سي واينرايت

ممتاز. ثم ننتقل إلى جزيء EVX04 الجاهز للاستخدام، من حيث تجهيزه لدخول التجارب السريرية، ما هي خطوات التجهيز هنا؟ هل هي التصنيع، أم مراقبة الجودة والتحكم، أم التأكد من وجود عدد كافٍ من الباحثين الذين سيتخذون الإجراءات الصحيحة عند بدء التجارب السريرية؟

بيرجيت رونو، كبير مسؤولي الأمن

نعم. بالنسبة لـ EVX04، فقد انتهينا من تحديد الهدف، واخترنا المركب الرائد، ونجري الآن الأنشطة اللازمة لتقديم طلب دواء جديد (IND). يشمل ذلك التصنيع وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). وبالطبع، نحتاج إلى التأكد من قدرة الجزيء المُنتَج على تحفيز استجابة مناعية قوية. وفي الوقت نفسه، نتواصل مع المراكز السريرية لضمان وجود بيئة مناسبة لاختبار جزيء EVX04. نخطط لنقل هذا البرنامج إلى التجارب السريرية، ولكننا مهتمون دائمًا بالتواصل مع الشركات، لذا... نعم، ولكن هذا لا يعتمد بالضرورة على دخولنا في شراكة.

هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية

نعم. وجميع هذه الأنشطة جارية وتسير وفق الخطة الموضوعة. فمن حيث المواقع السريرية، وتطوير البروتوكولات، وإنتاج الأدوية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، وتجميع الوثائق التنظيمية اللازمة، كل ذلك يساهم في الالتزام بالجدول الزمني الذي أعلنّاه للجمهور. لذا، لا يوجد أي تغيير في هذا الشأن، ولا داعي للقلق حاليًا بشأن جميع هذه الأنشطة، ونحن ملتزمون بالجدول الزمني المُعلن لتقديم الملفات التنظيمية بحلول نهاية العام.

آر كي، محلل في شركة إتش سي واينرايت

شكرًا لك. لديّ سؤالان آخران، أحدهما لهيلين. كما تعلمين، أنتِ والإدارة السابقة تتحدثون عن شراكات محتملة منذ فصلين دراسيين. ما الذي يمكنكِ إخبارنا به بخصوص وضع هذه المناقشات، وإذا أردتِ وصف المرحلة التي وصلت إليها أكثرها تقدمًا، فأين هي الآن؟ هل هي في مرحلة التدقيق النافي للجهالة، أم في مرحلة الاستكشاف، أم أنها في مرحلة إعداد الوثائق القانونية؟

هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية

بالتأكيد. هذا سؤال بديهي، كما تعلم، إنه سؤال جيد يا RK، ولكن في الحقيقة، لا أستطيع الإجابة عليه بشفافية تامة كما تتمنى. أود أن أقول إنه في نقاشاتنا حول علم الأورام، كانت البيانات السريرية التي تحدثت عنها بيرجيت، وخاصةً فيما يتعلق بـ EVX01، ذات أهمية بالغة. ولكنني أعتقد، إلى حد ما، أن رؤية شركة لديها برنامج مماثل قادرة على تقديمه إلى دراسة تسجيلية، يُعدّ بمثابة تأكيد على جدوى هذا المجال برمته، وله تأثير كبير.

لذا أعتقد أنه بينما كنا نجري حوارات وبحوثًا معمقة على مستويات مختلفة، كان الوضع أشبه بترقب لمعرفة كيف ستتطور الأمور في هذا المجال، ولذا أعتقد أن تعليقات بيرجيت السابقة حول الدعم الإيجابي الذي يوفره هذا لنا جميعًا، ممن لدينا برامج متميزة حقًا من حيث ما تقدمه، وتتجاوز نطاق سرطان الجلد الميلانيني. وفي خضم كل ذلك، أعتقد أن حداثة منصة ERV، والقدرة على إيجاد المستضدات المحفوظة من الجينوم المظلم، قد أثارت اهتمامًا كبيرًا أيضًا.

إنّ طرح البرنامج الثاني هناك، والذي يتناول نوعًا من سرطان الدماغ شديد الصعوبة في العلاج، يُسرّع من هذا الاهتمام. لقد كنتُ أعمل في مجال تطوير الأعمال لمدة تزيد عن عشرين عامًا، والأمور تسير بسرعة كبيرة عندما يكون هناك حافز وتنافس، وأحيانًا قد يستغرق الأمر عامين. لذا أودّ أن أقول إننا في حوارات جارية، وبالتأكيد سنكون سعداء بتقديم آخر المستجدات حالما يتسنى لنا ذلك.

آر كي، محلل في شركة إتش سي واينرايت

شكرًا لك. سؤال أخير مني. توماس، كما تعلم، عند النظر إلى عملياتك، بلغ استخدام النقد في النصف الأول حوالي 8.3 مليون دولار، ويبدو أن معدل الإنفاق الفصلي لديك يزيد عن 4 ملايين دولار. وبالنظر إلى رصيدك الحالي في البنك البالغ 14 مليون دولار، هل يمكنك أن تشرح لنا توقعاتك بشأن كيفية الوصول إلى النصف الثاني من عام 2027؟ وهل تتوقع تدفقًا نقديًا، سواءً كان نموًا داخليًا أو خارجيًا؟

توماس شميدت، المدير المالي

حسنًا، حسنًا، لا - شكرًا لك يا RK. ربما الجزء الأول من سؤالك: تدفقاتنا النقدية الخارجة ليست خطية بمعنى أنها لا تتدفق بشكل منتظم كل ربع سنة، على سبيل المثال. لذا، من الطبيعي أن ما شهدناه وقمنا به في الربع الثاني، وحتى في الربع الأول، لا يمكن تعميمه تلقائيًا على السنة المالية بأكملها. هناك بعض الاختلافات. الآن، نحن على المستوى الذي أعلنّا عنه، والذي يبلغ حوالي 14 مليونًا للسنة، وسنستمر في ذلك. قد يكون الرقم أقل من ذلك بقليل، وأتوقع ذلك.

إذن، ليس هذا رقماً صحيحاً تماماً. لدينا، بالطبع، 14 مليوناً في الحساب المصرفي، كما رأيتم. يرجى أيضاً التذكير بوجود بعض التقلبات الطبيعية نظراً لأن شركتنا مقرها الرئيسي بالكرونة الدنماركية وليس في الولايات المتحدة، لذا توجد بعض التقلبات من منظور سعر الصرف. إضافةً إلى ذلك، ما زلنا نتوقع، مع توفر السيولة والتركيز على أوجه إنفاقنا وكيفية إنفاقها، أننا سنبقى، كما ذكرنا سابقاً، في النصف الثاني من عام 2027.

سنستفيد، بالطبع، من مختلف الموارد المتاحة لدينا. ومن بينها - مع أن هذا لم يُدرج في خطتنا المعلنة للنصف الثاني من عام ٢٠٢٧ - لدينا نظام صراف آلي يمكننا استخدامه، وقد قمنا بالفعل، بالأمس، بتفعيل بعض أجهزة الصراف الآلي في السوق، استنادًا إلى الأخبار الإيجابية التي شهدناها وحجم التداول. لذا، سنستفيد من هذه الإمكانيات المتاحة فيما يتعلق بنظام الصراف الآلي.

بالإضافة إلى ذلك، من المؤكد أن إعلاننا عن صفقات أو شراكات في وقت لاحق سيساهم في تعزيز هذا النمو. ولكن مع استمرارنا في العمل بسلاسة وبرامجنا ذات الأولوية، نحن على ثقة تامة بأننا سنواصل مسيرتنا ونحقق النجاح في النصف الثاني من عام 2027.

المشغل

شكراً جزيلاً. شكراً جزيلاً. شكراً جزيلاً. الآن سننتقل إلى السؤال التالي، وهو من ديبانجانا تشاتيري من جونز. تفضلي.

أفني، محلل في جونز

مرحباً، صباح الخير جميعاً. معكم أفني من ديبانجانا. لدينا بعض الأسئلة أيضاً. أول سؤال أردنا طرحه هو: أي مرضى الورم الأرومي الدبقي هم الأكثر ترجيحاً للاستفادة من لقاح السرطان EVX05 الذي تقومون بتطويره؟

بيرجيت رونو، كبير مسؤولي الأمن

لذا، لم نحدد فئة سكانية معينة. ما زلنا نعمل على تحديدها، أو بالأحرى ما زلنا ندرس مجموعات فرعية مختلفة من المرضى، ونبحث في خصائص فيروسات الإنفلونزا المشتقة من البطانة (ERV) المختلفة، لنرى ما هي الفئة السكانية الأمثل. إضافةً إلى ذلك، ندرس أيضاً المعايير العلاجية والعلاجات المركبة. ينبغي توخي الحذر عند الجمع بين اللقاح والعلاج الكيميائي، لذا قد يكون من الممكن اللجوء إلى المرضى الذين لا يستفيدون من العلاجات الكيميائية الأساسية.

لكننا لم نستقر تماماً على التفاصيل المتعلقة بتصميم التجربة السريرية.

أفني، محلل في جونز

حسنًا. ثم كمتابعة سريعة: ما الذي يجب أن نتوقعه من حيث الجدول الزمني لبدء تلك التجربة السريرية الأولى على البشر، وما هي بعض المعالم الرئيسية التي يجب على المستثمرين مراقبتها قبل بدء تلك التجربة؟

بيرجيت رونو، كبير مسؤولي الأمن

نعم، نحن في المراحل الأولى من التطوير ما قبل السريري. لقد انتهينا من اكتشاف الهدف - باستخدام تقنية الذكاء الاصطناعي المناعي لتحليل بيانات المرضى - ولدينا الآن مجموعة من الفيروسات القهقرية الداخلية المثلى التي ستُضمّن في لقاح EVX05. نقوم حاليًا بعملية الفحص؛ فقد صممنا عدة لقاحات مرشحة، ونجري عليها الآن اختبارات تجريبية لاختيار اللقاح الأنسب، ثم تبدأ إجراءات طلب الموافقة على دواء جديد (IND) التقليدية قبل إجراء أول دراسة على البشر. وكما ذكرنا، نحن نعمل بالتعاون مع جامعة ديوك. لم نُعلن عن أي جداول زمنية محددة لهذا البرنامج، لأننا نحتاج أولًا إلى التأكد من اختيار اللقاح الأنسب قبل البدء في تحديد الجداول الزمنية.

هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية

نعتمد على نفس المنصة في كلٍ من EVX04 وEVX05 من حيث منهجية التسليم، مما سيستفيد بلا شك من الخبرة والمعرفة المكتسبة من جانب الإنتاج وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). لذا، سنوافيكم بالمزيد من التفاصيل حول الجداول الزمنية لاحقًا. لكن من المؤكد أن لدينا خبرة واسعة في تطوير هذا النوع من المنصات، استنادًا إلى الطريقة التي اتبعناها بالفعل مع EVX04.

أفني، محلل في جونز

شكرًا لك على هذا اللون. وسؤال أخير، بعيدًا عن ورم الأرومة الدبقية، ما مدى إمكانية تطبيق نهج استهداف الفيروسات القهقرية الداخلية (ERV) على نطاق واسع في مختلف الأورام الصلبة؟ وبشكل عام، كيف يندرج جهاز EVX05 ضمن الاستراتيجية طويلة الأمد لبناء هذا القطاع العلاجي للأورام المدعوم بالذكاء الاصطناعي؟

بيرجيت رونو، كبير مسؤولي الأمن

نعم، لقد عملنا كثيرًا في استخدام الذكاء الاصطناعي في علم المناعة لتحليل بيانات المرضى عبر مؤشرات علاجية مختلفة، ولاحظنا وجود أنواع فرعية معينة من المرضى تتشارك في مستضدات معينة. لذا، هناك بالتأكيد إمكانية لتطبيق هذا النهج على نطاق أوسع، لكن ذلك يعتمد على خصائص تلك المؤشرات. وبالتأكيد، تتوفر خيارات أكثر لتوسيع نطاق هذا النهج ليشمل أورامًا صلبة أخرى، وكذلك الأورام الدموية الخبيثة. وأعتقد أن الأمر المثير للاهتمام هو أنه غالبًا ما يكون هناك تردد عالٍ للفيروسات القهقرية الداخلية (ERV) في الحالات التي لا يكون فيها عبء الطفرات مرتفعًا.

وهذا ما كنا نبحث فيه. ففي كثير من الأحيان، لا تتوفر فرصة لاتباع نهج شخصي بسبب انخفاض معدل الطفرات، لكن يبدو أن الأمر مختلف مع الفيروسات القهقرية الداخلية. وسنتناول هذا الموضوع بمزيد من التفصيل لاحقًا. لذا نعتقد أن هذا يوسع نطاق الفرص المتاحة لنا فيما يتعلق بنهج لقاح السرطان لاستهداف جينات جديدة.

المشغل

شكرًا لكم. للتذكير، لطرح سؤال، اضغطوا على زر النجمة ثم الرقم واحد مرتين على هواتفكم. يبدو أنه لا توجد أسئلة أخرى لهذا اليوم، لذا سأعيد المكالمة إلى هيلين لإلقاء كلمتها الختامية.

هيلين تايتون مارتن، الرئيسة التنفيذية

شكرًا لكم. شكرًا لكم جميعًا على حسن استماعكم اليوم وعلى أسئلتكم القيّمة. نحن متحمسون للغاية للزخم التشغيلي الذي حققناه والاهتمام المتزايد بالبرامج، وذلك في ظلّ التطور الملحوظ الذي تشهده لقاحات السرطان الشخصية في هذا المجال. هناك أمورٌ مثيرةٌ قادمة، ونتطلع إلى إطلاعكم على المزيد من المستجدات في النصف الثاني من العام. شكرًا لكم.

المشغل

شكراً لكم. بهذا نختتم مكالمة المؤتمر لهذا اليوم. شكراً لمشاركتكم. يمكنكم الآن قطع الاتصال.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.