أعلنت شركة Evogene Ltd. ("Evogene") (NASDAQ: EVGN ) (TASE: EVGN)، وهي شركة رائدة في مجال الكيمياء الحاسوبية متخصصة في التصميم التوليدي للجزيئات الصغيرة للصناعات الدوائية والزراعية، اليوم عن إتمامها بنجاح المرحلة الأولى من الدراسة السريرية على البشر (FIH) لـ BMC128، وهو منتج بكتيري حي مصمم بشكل منطقي طورته شركتها التابعة، Biomica Ltd.، بالاشتراك مع Nivolumab في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة، بما في ذلك سرطان الجلد وسرطان الخلايا الكلوية (RCC) وسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).

شملت الدراسة السريرية من المرحلة الأولى، ذات التصميم المفتوح أحادي الذراع، 11 مريضًا مصابًا بأورام صلبة متقدمة، سبق أن تفاقمت حالتهم بعد العلاج المناعي المضاد لـ PD-1. صُممت الدراسة لتقييم سلامة وفعالية دواء BMC128 عند استخدامه مع نيفولوماب. تضمن نظام العلاج مرحلة تحريضية لمدة أسبوعين باستخدام BMC128 كعلاج وحيد، تلتها 16 أسبوعًا من العلاج المركب باستخدام BMC128 ونيفولوماب. كان المرضى الذين أظهروا تحسنًا سريريًا مؤهلين لمواصلة العلاج الأحادي بنيفولوماب لمدة تصل إلى عامين أو حتى تفاقم المرض.

لقد حققت الدراسة بنجاح هدفها الرئيسي، حيث أظهرت سلامة وتحملًا جيدين، ولم يتم ملاحظة أي سمية تحد من الجرعة.

أظهرت النتائج السريرية الأولية بوادر مبكرة لنشاط مضاد للأورام. وقد استقرت حالة خمسة من المرضى الأحد عشر الذين خضعوا للعلاج بعد انتهاء فترة العلاج المركب التي استمرت 16 أسبوعًا. واستمر مريضان في الدراسة طوال فترة المتابعة الكاملة التي استمرت عامين خلال فترة العلاج المستمر بدواء نيفولوماب، بينما حقق مريض واحد استجابة جزئية.

بالإضافة إلى الملاحظات السريرية، أظهرت التحليلات الانتقالية إشارات بيولوجية تتوافق مع آلية العمل المقترحة لـ BMC128. أظهر المرضى المستجيبون زيادة في تنوع الميكروبيوم، ودليلًا على تنشيط المناعة، وتعديلًا للسمات المرتبطة بكبت المناعة.