أعلنت شركة Adial Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: ADIL ) يوم الأربعاء أنها أكملت إنتاج دفعة تجريبية لمرشحها الرئيسي AD04، مما يمثل خطوة رئيسية نحو تطوير العلاج إلى المرحلة 3 من التطوير السريري .

شركة أديال للأدوية هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات للإدمان والاضطرابات ذات الصلة.

AD04 هو المنتج الدوائي التجريبي الجديد الرئيسي للشركة لعلاج اضطراب تعاطي الكحول (AUD) .

نجاح عملية الإنتاج يؤكد صحة عملية التصنيع

وقالت الشركة إن نتائج الدفعة التجريبية أكدت أن عملية التصنيع المنقولة استوفت المواصفات المستهدفة للدفعة السريرية المخطط لها من المرحلة الثالثة وحملة التسجيل.

كما تطابقت الدفعة مع خصائص الذوبان التي لوحظت في مواد المرحلة الثانية من التجارب السريرية السابقة، مما يشير إلى اتساق النتائج عبر مراحل التطوير. وكان التحقق من صحة النتائج شرطًا أساسيًا قبل البدء بالإنتاج على نطاق واسع لبرنامج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية القادم.

نقل التكنولوجيا يحقق مكاسب في الكفاءة

أكد أديال أن النقل الناجح لقدرات التصنيع والتحليل إلى منظمة جديدة لتطوير وتصنيع الأدوية بموجب عقود (CDMO) قد حسّن الكفاءة التشغيلية .

تناولت العملية معايير التركيب الرئيسية، بما في ذلك الذوبان، وتجانس المزيج، واتساق المحتوى - وهي عوامل بالغة الأهمية لكل من الأداء السريري والتسويق التجاري في المستقبل.

تم تمهيد الطريق للمرحلة الثالثة والتقدم التنظيمي

بعد اكتمال دفعة العرض التوضيحي، يمكن لشركة أديال الآن المضي قدماً في إنتاج الدفعات السريرية والتسجيلية المطلوبة لتجربتها في المرحلة الثالثة.

كما يدعم هذا الإنجاز توليد البيانات اللازمة لتحديثات طلب الدواء التجريبي الجديد (IND) لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .

في مارس، دخلت شركة Adial Pharmaceuticals في اتفاقية إطارية للتعاون مع شركة Molteni Farmaceutici من أجل شراكة حصرية مقترحة تغطي تسويق AD04 في أوروبا .

يحدد إطار التعاون، الذي يخضع لتنفيذ اتفاقية نهائية، المعايير الاستراتيجية والمالية للشراكة المخطط لها، والتي تغطي الشروط السريرية والتنظيمية والتصنيعية والتجارية.

أداء سهم شركة أديال للأدوية: ارتفع سهم شركة أديال للأدوية بنسبة 1.26% ليصل إلى 1.61 دولار أمريكي خلال تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الأربعاء. ويتداول السهم حاليًا بالقرب من أدنى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، والذي بلغ 1.54 دولار أمريكي، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .